Notas gerais
Antes de começar a tomar Gracial dever ler a informação sobre coágulos sanguíneos (trombose) na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá deixar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas adicionais não hormonais, como por ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos não são de confiança porque a pílula altera as mudanças mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Gracial, tal como todas as pílulas contracetivas, não protege da infeção pelo VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Gracial foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.
Gracial não deve ser utilizado para atrasar a sua menstruação. No entanto, se, em casos excecionais, se tornar necessário atrasar a menstruação, contacte o seu médico.
Não tome Gracial
Se tiver uma das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório [AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteinemia
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca, denominado 'enxaqueca com aura';
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se tem ou teve uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
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se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
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se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
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se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
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se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
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se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize Gracial se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir / pibrentasvir (ver também a secção “Outros medicamentos e Gracial”).
Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contracetivo não hormonal. Ver também "Notas Gerais” acima.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gracial
Procure assistência médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver a secção 'Coágulos sanguíneos' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar Gracial, deverá também informar o seu médico.
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Se sentirtiver sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contacto com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
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se é fumadora;
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se tem diabetes;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo cardíaco;
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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se tem varizes;
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se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC);
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se sofre de enxaqueca;
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se sofre de epilepsia;
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 'Coágulos sanguíneos');
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Gracial depois do parto:
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se algum dos seus parentes próximo teve cancro da mama;
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se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar;
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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se tem síndrome urémica hemolítica (SHU - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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se tem anemia de células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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se tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
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se tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Gracial, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode
conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Gracial aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
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nas veias (denominados 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
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nas artérias (denominados 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de ter um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Gracial é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais?
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De que está possivelmente
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a sofrer?
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| - inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna
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Trombose venosa
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| ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
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profunda
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| - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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| sentida em pé ou ao andar,
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| - calor aumentado na perna afetada
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| - alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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| vermelha ou azul
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| - falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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| - tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
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| - dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
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| profunda;
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| - atordoamento ou tonturas graves;
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| - batimento cardíaco rápido ou irregular;
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| - dor forte no seu estômago;
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
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| alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
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| ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
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| uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação
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| comum').
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
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Trombose venosa das
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| - perda imediata da visão ou
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veias retinianas (coágulo
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APROVADO EM
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15-07-2022
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INFARMED
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| - visão desfocada sem dor que pode progredir para perda
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sanguíneo no olho)
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| de visão
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| - dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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| - sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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| abaixo do esterno;
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| - plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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| - desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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| - transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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| - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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| - batimentos cardíacos rápido ou irregular
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| - fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente vascular cerebral
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| perna, especialmente de um lado do corpo;
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| - confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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| - problemas súbitos de visão de um ou ambos os olhos;
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| - problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
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| ou de coordenação;
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| - dor de cabeça súbita grave ou prolongada sem causa
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| conhecida;
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| - perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
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| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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| podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
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| total, mas mesmo assim deverá procurar assistência
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| médica urgente uma vez que pode estar em risco de ter
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| outro acidente vascular cerebral.
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| - inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
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Coágulos sanguíneos a
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| - dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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bloquearem outros vasos
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sanguíneos
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| COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
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O que pode acontecercaso se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
- Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado (em que se toma o contracetivo hormonal combinado pela primeira vez). O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Gracial, o risco de formar um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter uma TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomarr.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Gracial é baixo.
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Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Gracial, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco de desenvolver um
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coágulo sanguíneo num ano
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| Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca de 2 em cada
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| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão
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10.000 mulheres
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| grávidas
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| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
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Cerca de 5 - 7 em cada
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| combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
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10.000 mulheres
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| norgestimato
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| Mulheres a tomarem Gracial
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Cerca de 9 - 12 em cada
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10.000 mulheres
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de ter um coágulo sanguíneo com Gracial é baixo mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex.,inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
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se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Gracial poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Gracial, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a tomá-lo.
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com o aumento da idade (particularmente acima dos 35 anos);
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se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de formação de um coágulo sanguíneo, particularmente se apresentar alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Gracial necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Gracial, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer caso se forme um coágulo sanguíneo numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou trombose por tomar Gracial é muito baixo mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Gracial, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem problemas com o seu coração (distúrbios na válvula, distúrbios do ritmo denominado fibrilhação auricular);
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Gracial, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Fílula e Cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detetado mais cedo.
Raramente, têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.
O cancro do colo do útero é causado por uma infeção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contracetivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros fatores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).
Quando deverá contactar o seu médico
Exames médicos regulares
Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.
Contacte o seu médico logo que possível se:
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detetar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que poderá significar que está a ter um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou uma trombose (ver a secção 'Coágulos sanguíneos' acima).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
-detetar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (ver também secção 2. "Não tome Gracial" e "O que precisa de saber antes de tomar Gracial"; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos).
-sentir um nódulo no seu peito.
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tiver sintomas de angioedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar.
-estiver a tomar outros medicamentos (ver também a secção 2. "Outros medicamentos e Gracial").
-for estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes).
-tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual.
-se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores.
-tiver diarreia grave.
-lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico).
Crianças e adolescentes
Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Gracial
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Gracial e podem torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.
É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia e narcolepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil),
da tuberculose (por exemplo, rifampicina)
e infeções pelo VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou de outras infeções griseofulvina),
tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) e os produtos à base da erva de S. João (Hypericum perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido).
A pílula pode ainda interferir na ação de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).
Não utilize Gracial se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, uma vez que pode causar aumento dos resultados das análises ao sangue da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos. Gracial pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Consulte a secção "Não tome Gracial".
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Gracial. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gracial não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Gracial, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Gracial não é habitualmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.
Gracial contém lactose
Gracial contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
