Captopril + Hidroclorotiazida Generis

Captopril + Hidroclorotiazida Generis é uma associação de duas substâncias ativas: o captopril e a hidroclorotiazida.

O captopril pertence a um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA). Os inibidores da ECA fazem com que os vasos sanguíneos relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida faz parte de um grupo de medicamentos chamado diuréticos tiazídicos (também conhecidos simplesmente como “diuréticos”). Aumentam a eliminação de urina e, consequentemente, fazem baixar a pressão arterial.

As duas substâncias ativas presentes no Captopril + Hidroclorotiazida Generis atuam em conjunto para baixar mais a pressão arterial do que se fosse administrada apenas uma das substâncias.

Captopril + Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial), caso o tratamento apenas com captopril ou com hidroclorotiazida isoladamente não tenha levado a uma diminuição suficiente da pressão arterial.

Não tome Captopril + Hidroclorotiazida Generis:

• se tem alergia ao captopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia à hidroclorotiazida ou a qualquer outro derivado de sulfonamida;
• se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de Captopril + Hidroclorotiazida Generis (inibidores da ECA) e teve uma reação alérgica que provocou inchaço dos braços, pernas, tornozelos, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou em respirar (angioedema) ou caso um membro da sua família tenha tido uma reação semelhante;
• se tem problemas graves de fígado ou de rins (pergunte ao seu médico em caso de dúvida);
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez – Ver secção Gravidez);
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:
  • racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
  • medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis

• se sofrer de vómitos ou diarreia excessivos;
• se estiver a fazer uma dieta de baixo consumo de sal e utilizar substitutos ou suplementos de sal que contenham potássio;
• se tiver problemas de fígado ou de rins (pergunte ao seu médico em caso de dúvida);
• se souber que tem circulação sanguínea no músculo cardíaco reduzida ou um estreitamento da aorta (estenose da aorta) ou da artéria renal (estenose da artéria renal);
• se tiver tido choque após uma insuficiência cardíaca (choque cardiogénico);
• se tiver diabetes; (Captopril + Hidroclorotiazida Generis poderá influenciar o efeito da insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Aconselhe-se com o seu médico.)
• se estiver a fazer diálise;
• Tem havido algumas notificações de reações do tipo alérgico quando pessoas que tomam medicamentos como Captopril + Hidroclorotiazida Generis são submetidas a diálise com determinadas membranas de diálise [chamadas membranas de hemodiálise de alto fluxo ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com absorção por sulfato de dextrano]. Informe o seu médico antes do seu próximo tratamento de diálise.
• se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:

• sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados)
• se vai ser submetido a tratamento de dessensibilização para picadas de vespa ou de abelha;
  Tem havido algumas notificações de reações do tipo alérgico quando pessoas que tomam medicamentos como Captopril + Hidroclorotiazida Generis fizeram tratamentos de dessensibilização deste tipo. Informe o seu médico antes do seu tratamento.
• se tiver lúpus ou síndrome do tipo lúpus.
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não for tratado. Se tiver antecedentes de alergia a sulfonamidas ou penicilinas, poderá ter maior risco de desenvolver isto. Deve parar o tratamento com Captopril + Hidroclorotiazida Generis e contactar o seu médico.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título "Não tome Captopril + Hidroclorotiazida Generis".

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados juntamente com Captopril + Hidroclorotiazida Generis sem monitorização cuidadosa pelo médico.

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico:

• inchaço dos braços, pernas, tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou em respirar;
• qualquer sinal de infeção (como garganta inflamada ou febre) que não responda prontamente ao tratamento habitual;
• tonturas fortes ou desmaios;
• dor abdominal intensa;
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular;
• icterícia (pele/olhos amarelos);
• qualquer súbita, inexplicada erupção cutânea ou queimadura, pele vermelha ou descamação da pele.

Informe as seguintes pessoas de que toma Captopril + Hidroclorotiazida Generis:

• a equipa médica, sobretudo o anestesista (se for submetido a uma operação), caso seja hospitalizado;
• o seu dentista, antes de lhe ser administrada anestesia para um tratamento dentário.

Se estiver a tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis pela primeira vez, poderá sentir a cabeça leve ou tonturas por um curto período, e sentar-se ou deitar-se poderá ajudar. Não é provável que esta situação ocorra se estiver a tomar os comprimidos regularmente. Se estiver preocupado, consulte o seu médico.

Nota:

A hidroclorotiazida contida neste medicamento poderá produzir um resultado positivo num teste de doping.

Crianças e adolescentes

Captopril + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças e adolescentes (<18 anos).

Outros medicamentos e Captopril + Hidroclorotiazida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Incluem-se os medicamentos para uma constipação, tosse, febre dos fenos ou problemas de sinusite, uma vez que estes medicamentos poderão aumentar a sua pressão arterial.

Isto aplica-se em particular se estiver também a tomar:

• alguns medicamentos para as dores, também chamados “anti-inflamatórios” (por exemplo, indometacina, ibuprofeno);
• lítio (para o tratamento de perturbações mentais);
• carbenoxolona (para o tratamento de úlceras gastrointestinais);
• corticosteroides, corticotrofina (ACTH);
• alguns laxantes;
• injeções de um antifúngico (anfotericina);
• relaxantes musculares (administrados na altura da cirurgia);
• resina colestiramina, colestipol (para reduzir o colesterol no sangue);
• alopurinol (para o tratamento da gota);
• procainamida e digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (tratamento do pulso irregular);
• agentes citostáticos ou imunossupressores (por exemplo, azatioprina e ciclofosfamida);
• sais de cálcio;
• medicamentos que reduzam a pressão arterial pelo alargamento dos vasos sanguíneos (por exemplo, minoxidil);
• carbamazepina (para o tratamento da epilepsia);
• medicamentos utilizados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais, tais como as sulfonilureias);
• medicamentos utilizados para tratar perturbações psicóticas e alguns antidepressivos

• ou qualquer outro tratamento para a pressão arterial elevada;
• medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Consulte a secção “Advertências e precauções”.
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Captopril + Hidroclorotiazida Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Captopril + Hidroclorotiazida Generis. Captopril + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento.

Captopril + Hidroclorotiazida Generis não é recomendado para mães que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É necessário ter precaução ao conduzir ou operar maquinaria caso ocorram efeitos indesejáveis como sensação de cabeça leve, tonturas ou cansaço. Esta situação aplica-se, particularmente, no início do tratamento, na alteração da posologia ou com a ingestão de álcool.

Captopril + Hidroclorotiazida Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Hidroclorotiazida

- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico receitou-lhe Captopril + Hidroclorotiazida Generis porque o tratamento anterior para a pressão arterial elevada não produziu uma redução apropriada da pressão arterial. O seu médico irá informá-lo como mudar do tratamento anterior para Captopril + Hidroclorotiazida Generis.

Posologia

A dose habitual é 1 comprimido de Captopril + Hidroclorotiazida Generis por dia (correspondendo a 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida). A dose diária máxima de 1 comprimido de Captopril + Hidroclorotiazida Generis não deve ser excedida.

Modo de administração

Os comprimidos de Captopril + Hidroclorotiazida Generis destinam-se apenas à via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo com água). Pode tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã. É importante que continue a tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê indicações em contrário.

Populações especiais: se sofrer de doença renal moderada, diabetes ou se tiver menos sal ou água no seu organismo, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de Captopril + Hidroclorotiazida Generis, tal como ½ comprimido de Captopril + Hidroclorotiazida Generis (correspondendo a 25 mg de captopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Doentes idosos: o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de Captopril + Hidroclorotiazida Generis, tal como ½ comprimido de Captopril + Hidroclorotiazida Generis (correspondendo a 25 mg de captopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Se tiver a impressão de que o efeito de Captopril + Hidroclorotiazida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Captopril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança tiver engolido alguns, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a embalagem vazia e quaisquer comprimidos remanescentes.

Se tomar mais do que deveria, poderá apresentar: urinar com mais frequência, alteração nos níveis de alguns componentes no sangue, queda acentuada da pressão arterial, consciência reduzida de si ou daquilo que o rodeia (o que inclui coma), convulsões, fraqueza muscular, batimento cardíaco irregular ou mais lento ou função renal diminuída.

Caso outra pessoa tenha tomado demasiados comprimidos e tenha desmaiado, deite-a posicionando os pés em posição mais alta do que a cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis

Caso se tenha esquecido de uma dose diária, tome simplesmente a dose seguinte, tal como receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todo os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis e procure cuidados médicos imediatamente caso tenha:

• inchaço dos braços, pernas, tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou em respirar, garganta inflamada ou febre;
• tonturas fortes ou desmaios;
• dor abdominal intensa;
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular;
• icterícia (pele/olhos amarelos);
• reações cutâneas súbitas e inexplicadas, tais como erupção cutânea, queimadura, pele vermelha ou descamação da pele.

Segue-se uma lista dos efeitos indesejáveis, apresentados por ordem decrescente de gravidade, que foram observados com o captopril e/ou outros inibidores da ECA, e dos efeitos indesejáveis que foram observados com a hidroclorotiazida.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram frequentemente observados (ocorreram em mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes) com o captopril e outros inibidores da ECA:

- perturbações do sono;

• alterações no paladar, tonturas;
• tosse seca e irritativa (sem produção de muco), problemas respiratórios;
• náuseas, vómitos, irritações gástricas, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, boca seca, úlcera péptica;
• problemas cutâneos, tais como comichão e erupção cutânea, queda de cabelo.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram pouco frequentemente observados (ocorreram em mais do que 1 em 1000 doentes, mas menos do que 1 em 100 doentes) com o captopril e outros inibidores da ECA:

• perda de apetite (anorexia);
• dor de cabeça, uma sensação anormal na pele (tal como queimaduras ou picadas);
• problemas cardíacos, tais como batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito (angina), sentir o coração a bater;
• pressão arterial baixa, má circulação nos dedos (síndrome de Raynaud), vermelhidão ou palidez cutânea;
• inchaço das mãos, rosto, lábios ou língua;
• dor no peito, cansaço, mal-estar.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram raramente observados (ocorreram em menos do que 1 em 1000 doentes, mas mais do que 1 em 10.000 doentes) com o captopril e outros inibidores da ECA:

• sonolência;
• problemas na boca, tais como boca inflamada ou úlceras na boca;
• reação alérgica no intestino causando dor abdominal (angioedema intestinal);
• problemas renais, micção aumentada ou diminuída.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram muito raramente observados (ocorreram em 1 doente, ou menos, em 10.000 doentes, incluindo notificações isoladas) com o captopril e outros inibidores da ECA:

• efeitos indesejáveis que afetam o sangue e seus componentes, tais como:
• anemia (contagem baixa dos glóbulos vermelhos que pode provocar diminuição do desempenho e cansaço);
• falta de alguns tipos de glóbulos brancos que pode causar infeção, garganta inflamada, febre ou hemorragia (neutropenia, agranulocitose, pancitopenia);
• capacidade reduzida do sangue em coagular (trombocitopenia), que pode causar hemorragia ou nódoas negras;
• confusão, depressão;
• acidente vascular cerebral, desmaios;
• visão turva;
• ataque cardíaco;
• problemas no peito incluindo:
• dificuldade em respirar ou respiração ruidosa;
• nariz entupido ou com corrimento, um tipo de pneumonia, causada por alterações no sangue ou por uma condição que causa tosse, febre, falta de ar e respiração ruidosa;
• língua inchada, pancreatite (inflamação do pâncreas que pode causar dor no estômago);

• função do fígado comprometida, incluindo icterícia, que faz com que a pele e os olhos fiquem amarelos, e inflamação do fígado (hepatite);
• reações cutâneas intensas, tais como:
• reações alérgicas que causam comichão na pele e fazem com que a pele fique vermelha (urticária);
• erupção cutânea grave em todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea alérgica que provoca lesões de cor rosa-avermelhada que podem ter centros claros (eritema multiforme);
• sensibilidade da pele à luz;
• vermelhidão da pele (eritroderma);
• uma série de reações cutâneas que podem causar a formação de lesões cheias de líquido (reações penfigóides);
• uma condição que faz com que a pele forme escamas ou descame (dermatite exfoliativa);
• dores nos músculos e articulações;
• problemas renais;
• impotência, inchaço mamário nos homens;
• febre;
• alterações nos valores dos exames laboratoriais.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados com a hidroclorotiazida, a segunda substância ativa do Captopril + Hidroclorotiazida Generis, e incluem:

• glândulas salivares inchadas;
• efeitos indesejáveis que afetam o sangue e seus componentes, que podem causar:
• diminuição do desempenho;
• cansaço;
• infeção;
• garganta inflamada ou febre devido a uma falta de glóbulos brancos;
• capacidade reduzida do sangue em coagular, que pode causar hemorragia ou nódoas negras;
• perda de apetite (anorexia), açúcar na urina, alterações anormais nos componentes do sangue, tais como o açúcar, ácido úrico (gota), sódio, potássio, níveis elevados de colesterol e de outros lípidos no sangue;
• instabilidade psicomotora, depressão, perturbações do sono;
• sensações anormais na pele (formigueiro e picadas), sensação de cabeça leve;
• problemas com os olhos e visão, tais como “visão amarela” e visão turva, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• tonturas;
• pressão arterial baixa, problemas cardíacos, tais como batimento cardíaco irregular;
• problemas de circulação, tais como vasos sanguíneos inflamados, incluindo os da pele e outros órgãos (angeíte necrosante);
• problemas pulmonares e respiratórios, tais como dificuldades respiratórias;
• irritação gástrica, diarreia, prisão de ventre, pancreatite (inflamação do pâncreas);

• icterícia, que faz com que a pele e os olhos fiquem amarelos;
• reações cutâneas intensas, tais como:
• sensibilidade da pele à luz;
• erupção cutânea;
• uma condição que causa uma erupção cutânea característica, vermelha, com aspeto de mancha, em forma de borboleta, sobre as bochechas e o nariz (lúpus e reações do tipo lúpus);
• reações alérgicas que causam comichão na pele e fazem com que a pele fique vermelha (urticária);
• reação exagerada do sistema de defesa natural do organismo (reações de hipersensibilidade);
• espasmos musculares;
• problemas renais;
• febre, fraqueza.
• Frequência desconhecida: Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora vista e do alcance das crianças.

Não utilize Captopril + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Captopril + Hidroclorotiazida Generis

• As substâncias ativas deste medicamento são o captopril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Captopril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem Captopril + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma de comprimidos circulares, brancos, biconvexos, com ranhura numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Captopril + Hidroclorotiazida Generis, está disponível em embalagens de 10, 30, 60 ou 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-4870 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em