Captopril Mylan

Não tome Captopril Mylan

• Se tem alergia ao captopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.
• Se teve sintomas como respiração ofegante, inchaço da face, língua e garganta, comichão intensa e erupção na pele grave com um tratamento anterior com medicamentos utilizados para baixar a

pressão arterial (inibidores da ECA), ou se algum dos membros da sua família teve em alguma ocasião estes sintomas (uma situação chamada angioedema), quando se desconhece a razão ou a mesma é hereditária.

• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril Mylan no início da gravidez – Ver secção Gravidez).
• Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• Se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril Mylan:

• Se notar algum sintoma de infeção (como dor de garganta ou febre) que não responda rapidamente ao tratamento habitual devido a falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose).
• Se tem pressão arterial baixa (que resulta em tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta).
• Se tem vómitos ou diarreia persistente e intensa.
• Se tem ou alguma vez teve qualquer doença do coração, rins, fígado ou diabetes.
• Se necessitar de fazer hemodiálise com certas membranas de diálise (membranas de diálise de alto fluxo) ou aférese, dado que podem ocorrer reações ao tipo de membrana utilizado.
• Se vai ser submetido ou está a aguardar ser submetido a tratamento de dessensibilização para alergia à picada das vespas ou das abelhas.
• Se foi informado pelo seu médico de que tem um estreitamento das válvulas da artéria aorta (estenose aórtica).
• Se sofre de doença vascular do colagénio.
• Se estiver a tomar medicamentos para a depressão ou para problemas mentais.
• Se vai ter de ser submetido a uma cirurgia com administração de anestésicos gerais.
• Se tiver tosse.
• Se está a fazer uma dieta pobre em sal ou está a tomar suplementos de potássio, ou sais contendo potássio.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:
  • Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
  • Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).
  • Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril Mylan”

Deverá evitar transpirar em excesso ou desidratar, pois pode resultar numa descida brusca da pressão arterial, e certifique-se de que bebe muita água para evitar ficar desidratado.

Tal como acontece com outros medicamentos para redução da pressão arterial, este medicamento poderá ser menos eficaz nos doentes de raça negra.

Este medicamento (como acontece com outros medicamentos da mesma classe), pode reduzir os níveis de potássio no sangue.

Outros medicamentos e Captopril Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Certos medicamentos podem interagir com o Captopril Mylan. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: poderá ser necessário descontinuar o tratamento com alguns deles. É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da neprilisina (NEP), tais como o sacubitril (disponível como uma associação de dose fixa com valsartan) e racecadotril: o risco de angioedema (rápido inchaço sob a pele, em áreas como a garganta) pode ser aumentado.
• Diuréticos (por exemplo furosemida, amilorida, triamtereno ou espironolactona).
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição deVasodilatadores como, por exemplo, nitratos, minoxidil.
• Medicamentos imunossupressores, como a azatioprina ou ciclofosfamida (para evitar a rejeição de órgãos transplantados) ou medicamentos citostáticos, como, por exemplo, o abacavir ou a leflunomida.
• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial (por exemplo guanetidina, hexametónio).
• Medicamentos antidiabéticos.
• Lítio (um medicamento para tratar doenças mentais).
• Alopurinol (um medicamento usado para tratar a gota).
• Medicamentos para tratamento do enfarte agudo de miocárdio.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como, por exemplo, a indometacina (pode ser utilizada para ajudar o tratamento das artrites e inflamações).
• Medicamentos para tratar doenças mentais como a depressão, ansiedade ou esquizofrenia (por ex. antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos).
• Procainamida (usado no tratamento de batimentos cardíacos irregulares).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo efedrina, noradrenalina ou adrenalina).
• Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Captopril Mylan” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição de órgãos transplantados
  (sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR).
  Consulte a secção “Advertências e precauções”.

Testes de urina

Se vai efetuar uma análise à urina para a diabetes, informe o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar este medicamento, pois pode afetar os resultados do teste.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Captopril Mylan comprimidos antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Captopril Mylan comprimidos.

Captopril Mylan comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento.

Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e em especial de bebés prematuros, enquanto está a tomar Captopril Mylan.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Captopril Mylan comprimidos enquanto amamenta, comparativamente com outros tratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se sentir tonturas ou cansaço enquanto estiver a tomar este medicamento. A sua capacidade de condução e utilização de máquinas poderá estar diminuída, especialmente no início do tratamento, quando a dose é modificada ou quando beber álcool.

Captopril Mylan contém lactose

Se o seu médico lhe tiver indicado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Captopril Mylan pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas deve ser tomado exatamente da mesma forma todos os dias.

Deverá ter de tomar Captopril Mylan durante um longo período de tempo. Deverá continuar a tomar os seus comprimidos mesmo que já se sinta melhor, durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Antes de iniciar e durante o tratamento com Captopril Mylan o seu médico poderá efetuar controlos regulares dos seus níveis sanguíneos e avaliar a sua função renal.

Se tiver algum problema a nível renal, provavelmente terá de fazer controlos mensais regulares.

Se tiver de realizar alguns exames ao sangue ou à urina informe o seu médico de que está a tomar Captopril Mylan.

O seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a sua dieta ou a tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar Captopril Mylan. Não altere a sua dieta ou medicação sem falar antes com o seu médico.

Adultos

A dose de Captopril Mylan que o seu médico lhe prescrever deverá ser a dose ajustada de modo a que seja a dosagem certa para si. A dose que deverá tomar poderá ser diferente se estiver a tomar também outros

medicamentos, como os diuréticos.

Pressão arterial elevada:

A dose inicial recomendada é de 25 – 50 mg diariamente em duas tomas. O seu médico pode aumentar-lhe gradualmente a dose, com duas semanas de intervalo entre cada aumento, até que seja atingida a dose certa para si. A dose máxima diária total é de 150 mg de captopril, dividida em duas tomas diárias.

Insuficiência cardíaca congestiva

Pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 6,25 mg ou 12,5 mg de captopril, tomada duas ou três vezes por dia. O seu médico pode aumentar-lhe gradualmente a dose após 2 – 4 semanas, dependendo da sua resposta, até que seja atingida a dose certa para si. A dose máxima diária total não deverá ultrapassar normalmente os 150 mg de captopril em doses divididas.

Ataque cardíaco

Se lhe foi prescrito Captopril Mylan após ter sofrido um ataque cardíaco, a dose inicial habitual é de 6,25 mg de captopril. Esta dose poderá ser aumentada e ajustada durante várias semanas até um valor máximo de 150 mg de captopril por dia, administrada em tomas divididas.

Problemas renais e diabetes tipo 1

A dose inicial recomendada se tem problemas renais associados a diabetes tipo I é de 75 mg – 100 mg por dia administrada em tomas divididas.

Doentes idosos ou doentes com problemas renais podem necessitar de doses mais baixas, ou então a dose pode ser tomada com menor frequência.

Utilização em crianças

Se Captopril Mylan for utilizado em crianças ou recém-nascidos, a dose inicial é de 0,3 mg/dia/kg de peso corporal, repartida em 2 ou 3 tomas. Em caso de crianças que necessitam de precauções especiais, a dose inicial pode ser de 0,15 mg/kg de peso corporal. A posologia deve ser individualizada de acordo com o peso e ajustada de acordo com a resposta da criança ao tratamento. A utilização deste medicamento em crianças e adolescentes deverá ser sempre iniciado sob rigorosa vigilância médica.

Utilização em doentes idosos: em doentes idosos com problemas renais ou outras doenças, o seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores às doses recomendadas acima.

Utilização na insuficiência renal: se tem problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores às doses recomendadas acima.

Se tomar mais Captopril Mylan do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem descida brusca da pressão arterial, choque e uma redução da consciência, batimento cardíaco lento, alterações eletrolíticas e insuficiência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril Mylan

Tome o comprimido logo que se lembrar. Se estiver próximo da hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida ou uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Captopril Mylan

Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico. Se parar de tomar este medicamento, os seus sintomas regressarão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar Captopril Mylan e informe imediatamente o seu médico ou vá imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas que causam inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir. É mais provável ocorrer inchaço em doentes de raça negra (angioedema),
• Dor no peito (angina de peito).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inchaço do intestino com sinais de dor abdominal, cãibras (aumentado após as refeições), náuseas e vómitos (angioedema intestinal).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Condição da pele com bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson),
• Condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo (eritema multiforme),
• Dor de cabeça grave, tonturas, confusão, alterações da visão, dormência ou fraqueza dos braços e pernas, dificuldade para engolir e falar (como discurso arrastado e perda da fala) e colapso que são sinais de AVC (acidente vascular cerebral),
• Ataque cardíaco (paragem cardíaca),
• Condição cardíaca causada pela pressão arterial muito baixa, com sinais de respiração rápida e superficial, frio, pele fria e húmida, pulso rápido e fraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque cardiogénico),
• Dor abdominal e das costas acompanhada por mal-estar e sentir-se enjoado (pancreatite),
• Sentir-se invulgarmente cansado, pálido, observar hemorragia não habitual, fazer nódoas negras mais facilmente do que o normal, ou sofrer de hemorragias nasais frequentes ou infeções frequentes, tais como dor de garganta ou úlceras na boca, calafrios, febre; estes sintomas podem ocorrer devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), falta de glóbulos brancos (neutropenia), que pode ser grave (agranulocitose),
• Doença resultante da destruição dos glóbulos vermelhos com sinais de cansaço, dores de cabeça, dificuldade em respirar durante a prática de exercício físico, tonturas e palidez (anemia), incluindo amarelecimento da pele e dos olhos (anemia hemolítica),
• Náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura, que são sinais de doença do fígado (hepatite necrótica),
• Problemas com o seu fluxo biliar, incluindo amarelecimento da sua pele ou do branco dos seus olhos (colestase, incluindo icterícia),
• Tosse, expetoração e, por vezes, sangue (pneumonia eosinofílica).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tonturas,
• Boca seca,
• Alteração do paladar,

• Indisposição gástrica ou sensação de enjoo,
• Reações da pele, como urticária ou prurido,
• Tosse seca irritativa,
• Perturbação do sono,
• Falta de ar,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Diarreia,
• Dor abdominal,
• Prisão de ventre,
• Queda de cabelo,
• Perda de apetite,
• Dores de cabeça,
• Dormência ou formigueiro ou fraqueza das mãos ou dos pés.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Problemas circulatórios causando dedos frios e dolorosos (fenómeno de Raynaud),
• Pressão arterial baixa,
• Rubor (vermelhidão),
• Batimento cardíaco rápido ou irregular, palpitações, especialmente no início do tratamento ou quando a dose foi aumentada,
• Cansaço, sensação de mal-estar generalizado,
• Pele pálida.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Os problemas renais podem agravar-se, incluindo pouca ou nenhuma urina com sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, que são sinais de uma doença nos rins chamada insuficiência renal; passagem de mais urina do que o normal (poliúria); passagem de menos urina do que o normal (oligúria); urinar com mais frequência,
• Sonolência,
• Dor na boca com úlceras ou feridas.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Dificuldade em respirar e chiado no peito (broncospasmo),
• Infeção pulmonar com o aumento de alguns glóbulos brancos, febre, calafrios, falta de ar.
• Prurido nasal (rinite),
• Sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade),
• Febre,
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou grão (linfoadenopatia),
• Níveis sanguíneos de potássio elevados, o que pode causar um ritmo cardíaco anormal (hipercaliemia),
• Níveis sanguíneos de glicose baixos, que é um tipo de açúcar (hipoglicemia),
• Confusão,
• Depressão,
• Visão turva,
• Língua inchada, vermelha e dolorida,
• Úlceras do estômago e do intestino (úlcera péptica),
• Dor muscular (mialgia),
• Dor e inchaço nas articulações (artralgia),
• Doença renal com grande quantidade de proteínas na urina (síndrome nefrótica),
• Incapacidade para desenvolver ou manter uma ereção (impotência),

• Aumento das mamas nos homens,
• Baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com sinais de fazer hematomas ou hemorragias mais facilmente do que o normal,
• Aumento de algumas alguns glóbulos brancos (eosinofilia),
• Alterações nos resultados de certos exames de sangue, como ANA positivo, utilizado para detetar problemas com seu sistema imunitário, que o protege contra doenças,
• Alteração de certos exames da urina (proteína na urina),
• Problemas de fígado; aumento das enzimas hepáticas,
• Urticária (erupção na pele com comichão),
• Vermelhidão e descamação da pele (eritrodermia/dermatite esfoliativa),
• Doença da pele com bolhas e feridas (reação penfigoide).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Fraqueza pouco habitual (astenia),
• Psoríase ou agravamento da psoríase (doença de pele que causa manchas vermelhas, com comichão e escamosas, mais frequentemente nos joelhos, cotovelos, tronco e couro cabeludo).

É também possível que o captopril possa provocar uma síndrome de febre, inflamação dos vasos, muitas vezes com erupção cutânea, dores dos músculos ou das articulações, problemas renais e sensibilidade da pele à luz.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Captopril Mylan

A substância ativa é o captopril.

Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril.

Os outros componentes são lactose anidra (ver secção 2, “Captopril Mylan contém lactose”), celulose microcristalina, amido de milho, ácido esteárico e carboximetilamido sódico tipo A.

Qual o aspeto de Captopril Mylan e conteúdo da embalagem

Captopril Mylan apresenta-se na forma de comprimido.

Captopril Mylan 25 mg comprimidos

Comprimidos brancos, octogonais, ranhurados em cruz numa das faces com um caracter “C” “T” “2” e

“5” em cada secção e “G” na face oposta.

Captopril Mylan 50 mg comprimidos

Comprimidos brancos, ovais, marcados com “CT/50” numa das faces e “G” na face oposta.

As diferentes dosagens de comprimidos incluem a marcação “25” ou “50” no respetivo comprimido.

Captopril Mylan está disponível em embalagens blister ou frascos de: 25 mg, contendo 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos 50 mg, contendo 20, 24, 28, 30, 45, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.,

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica	Captopril Viatris 25 mg, 50 mg Tabletten
Itália	Captopril Mylan Generics
Espanha	Captopril Mylan 25 mg, 50 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em