Selexid

O seu médico pode ter-lhe prescrito uma utilização ou dosagem diferentes das mencionadas neste folheto. Siga sempre as instruções do seu médico.

Não tome Selexid

• se tem alergia ao pivmecilinam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a outros antibióticos. Esses antibióticos incluem penicilina ou cefalosporinas.
• se alguma vez desenvolveu uma reação grave da pele ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar Selexid ou outros antibióticos beta-lactâmicos (como a amoxicilina, penicilina V e flucloxacilina).
• se tem alterações na passagem dos alimentos pelo esófago.
• se tem algum problema de saúde que origine a redução da quantidade de uma substância chamada carnitina no seu corpo, como um defeito no transportador de carnitina, acidúria metilmalónica e acidemia propiónica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Selexid. Os comprimidos devem ser tomados com, pelo menos, meio copo de água para facilitar a sua passagem pelo esófago.

Antes de iniciar o tratamento, avise o seu médico:

• Se tiver porfiria
• Se tiver tomado Selexid recentemente, uma vez que a utilização por períodos prolongados pode reduzir a quantidade de carnitina no seu corpo

Durante o tratamento:

• Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação adversa medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com Selexid. Pare de tomar Selexid e consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia enquanto estiver a tomar Selexid. Isto pode significar que tem uma inflamação do intestino (colite).
• A toma de pivmecilinam pouco antes do parto pode afetar o rastreio neonatal para deteção de doenças metabólicas hereditárias e dar um resultado falso positivo. Um” falso positivo” significa que o teste indica incorretamente que a sua criança tem a doença. Não existe qualquer risco para o recém-nascido, mas deve informar o seu médico se tiver tomado Selexid pouco antes do parto.

Outros medicamentos e Selexid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecid (para o tratamento de gota). Pode aumentar o efeito do Selexid.
• metotrexato (para o tratamento de reumatismo, cancro). A excreção do metotrexato do corpo pode ser mais lenta se utilizar juntamente com Selexid.
• valproato ou ácido valpróico (para o tratamento de epilepsia). Aumenta o risco de diminuir a carnitina no seu corpo se utilizar juntamente com Selexid.
• outros medicamentos antibacterianos (por exemplo, tetraciclinas, eritromicina, outros antibióticos beta-lactâmicos). Pode influenciar o efeito do Selexid.

Selexid com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento com ou imediatamente após a refeição. Deve tomar Selexid com, pelo menos, meio copo de água. É importante tomar o medicamento com muita água e algum tempo antes de se deitar. Isto evitará problemas no tubo digestivo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O Selexid pode ser usado durante a gravidez.

Foram notificados alguns casos de testes de rastreio do recém-nascido com resultados falso positivos, que simulam acidemia isovalérica. A toma de pivmecilinam pouco antes do parto pode afetar o rastreio neonatal para deteção de doenças metabólicas hereditárias e dar um resultado falso positivo. Um” falso positivo” significa que o teste indica incorretamente que a sua criança

tem a doença. Não existe qualquer risco para o recém-nascido, mas deve informar o seu médico se tiver tomado Selexid pouco antes do parto.

Amamentação

O Selexid pode ser utilizado durante o aleitamento.

Fertilidade

Não foram realizados estudos clínicos relativamente à fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Selexid sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deverá tomar o medicamento sempre à mesma hora do dia. Por exemplo, se tiver de tomá-lo três vezes por dia, tome ao pequeno-almoço, almoço e jantar. O Selexid deve ser tomado com, pelo menos, meio copo de água. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Selexid.

Adultos

A dose recomendada é 400 mg 2 ou 3 vezes ao dia. Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Se tiver a função renal ou hepática diminuídas, não é necessário ajuste de dose.

Utilização em crianças

O Selexid não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade e menos de 30 kg de peso corporal.

A dose depende do peso da criança. A dose recomendada é de 20-40 mg por quilograma por dia, dividido em 3 doses, num máximo de 1200 mg por dia.

Se tomar mais Selexid do que deveria

Informe o seu médico imediatamente. Pode precisar de parar de tomar este medicamento. Pode sentir-se enjoado ou ter dores de estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Selexid

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o medicamento, tome assim que se lembrar. Tome sempre com, pelo menos, meio copo de água. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Selexid

É muito importante que faça o tratamento completo, tal como o seu médico indicou. Deve terminar o tratamento mesmo que se sinta melhor. Deve fazê-lo visto que, de outra forma, pode ficar novamente doente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Pare de tomar Selexid e consulte imediatamente um médico se detetar qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas severas (reações anafiláticas, angioedema, choque anafilático) - os sinais podem incluir erupção súbita da pele, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• Dificuldade em respirar ou em engolir, desmaio devido a hipersensibilidade. Estas reações podem pôr a vida em risco.
• Manchas avermelhadas sem relevo, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções graves da pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada da pele, temperatura corporal elevada e aumento de volume dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Diarreia grave e permanente, com dores de estômago e febre

A ocorrência de choque anafilático e angioedema é desconhecida.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção fúngica na vagina
• Diarreia
• Sentir-se enjoado (náuseas)

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Sensação de andar à roda
• Vómitos
• Dor de estômago
• Indigestão (problemas com a digestão)
• Úlceras na boca ou tubo digestivo, inflamação do tubo digestivo
• Distúrbios da função do fígado
• Alterações nos valores do sangue ou fígado
• Fraqueza muscular ou perda de músculo. Cansaço e falta de energia. Pouca quantidade de carnitina no corpo pode causar estes sintomas.
• Urticária
• Comichão
• Fadiga

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após a "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Selexid

• A substância ativa é o pivmecilinam. Cada comprimido revestido contém 200 mg de pivmecilinam, na forma de cloridrato de pivmecilinam.
• Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose 6 cps, emulsão de simeticone a 30% e parafina sintética.

Qual o aspeto de Selexid e conteúdo da embalagem

Selexid apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, acondicionados em blisters de Alu/Alu. Embalagem com 14 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KARO Pharma AB

Box 16184,

103 24 Estocolmo,

Suécia

Fabricante

APL Strängnäs AB

Mariefredsvägen, 35

645 41 Strängnäs

Suécia

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