Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

1. • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of wanneer u allergisch bent voor atropine (inclusief geneesmiddelen die verwant zijn aan atropine).
   • U weet dat u een vergroot hart heeft of aan een aandoening lijdt die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) wordt genoemd.
   • U heeft een erg snelle hartslag (genaamd ‘tachyaritmie’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u lijdt, of u denkt te lijden aan een oogaandoening die glaucoom wordt genoemd (verhoogde druk in de ogen) of als u een andere oogaandoening heeft. Uw arts kan adviseren uw ogen te beschermen tijdens het gebruik van dit middel
• als u (als man) weet dat u een vergrote prostaat heeft of als u problemen heeft bij het plassen
• als u kort geleden een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct)
• als u problemen met uw slagaders heeft of tijdens het lopen pijn in uw benen krijgt
• als u eerder een hartaandoening, een onregelmatig hartritme of een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft gehad (vertel dit aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel)
• als u diabetes heeft
• als u een overactieve schildklier heeft
• als u lijdt aan taaislijmziekte (cystische fibrose)
• als u verteld is dat u een bijniertumor heeft
• als u verteld is dat u een bijniertumor heeft, genaamd 'feochromocytoom'. Dit is een zeldzame tumor die niet kwaadaardig is. Het gebruik van uw inhalator kan de symptomen hiervan erger maken
• Als een vloeistof of mist per ongeluk in uw ogen terechtkomt, kunt u pijnlijke, stekende of rode ogen krijgen, verwijde pupillen, wazig zicht, kleuren of licht. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts voor advies. Als u op enig ander moment problemen met uw ogen krijgt, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Er zijn meldingen van tandbederf (cariës) gedaan bij gebruik van salbutamol. Het wordt aangeraden, met name bij kinderen, op een goede mondhygiëne te letten en regelmatig het gebit te controleren.

Een aandoening die bekend staat als lactaatacidose is gemeld in verband met behandeling met hoge therapeutische doses salbutamol, vooral bij patiënten die worden behandeld voor acute bronchospasmen (zie rubriek 3 en 4). Stijging van het lactaatgehalte kan leiden tot kortademigheid en hyperventilatie, ook al is er misschien sprake van verbetering in uw piepende ademhaling. Als u denkt dat uw geneesmiddel niet zo goed werkt als gewoonlijk en u de vernevelaar vaker moet gebruiken dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Raadpleeg uw arts bij plotselinge verergering van uw ademhalingsproblemen of wanneer de voorgeschreven dosis niet het normale resultaat geeft. Verhoog de dosis niet zonder advies van uw arts.

Bij langdurig gebruik van hoge doses van dit middel moet de hoeveelheid kalium in uw bloed worden gecontroleerd. Dit geldt vooral als u tegelijkertijd nog bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt zoals: steroïden (corticosteroïden), geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen (plaspillen, diuretica) of andere geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden zoals theofylline (xanthines).

Kinderen en jongeren tot 12 jaar

Zerseos mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zerseos nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden en kunnen de bijwerkingen ervan verhogen of het effect ervan verminderen. Vertel het uw arts altijd als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen met uw ademhaling, zoals salbutamol en middelen om de aandoening te voorkomen zoals beclometasondipropionaat. Deze kunnen het effect van dit middel versterken en de ernst van de bijwerkingen van dit middel verhogen.
• bètablokkers, d.w.z. geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om hartproblemen te behandelen zoals pijn op de borst bij inspanning (angina pectoris), onregelmatige hartslag of hartritmestoornissen en hoge bloeddruk (hypertensie). Dat zijn geneesmiddelen, zoals propranolol, die ertoe kunnen leiden dat het kaliumgehalte in het bloed daalt wanneer deze gelijktijdig met dit middel worden gebruikt (bètablokkers kunnen het effect van salbutamol verminderen).
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (antidepressiva). Deze klasse van geneesmiddelen omvat bijvoorbeeld monoamineoxidaseremmers (bijv. fenelzine) of tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline).
• digoxine (om hartproblemen te behandelen) kan bij gelijktijdig gebruik met dit middel tot hartritmestoornissen leiden.
• geneesmiddelen die 'anticholinergica' worden genoemd. Die kunnen worden gebruikt om koliekpijn, de ziekte van Parkinson, problemen met het plassen of onvoldoende controle over uw blaas of darmen te behandelen.
• als u dit middel met andere astmabehandelingen, met inhalatiesteroïden of steroïdetabletten (zoals prednisolon) of met diuretica (plaspillen) gebruikt, kan er eerder een daling van het kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) optreden, als gevolg van de stof salbutamol in dit middel. Een laag kaliumgehalte in het bloed kan spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme veroorzaken. Het kan nodig zijn dat uw arts van tijd tot tijd een bloedtest afneemt om het kaliumgehalte in uw bloed te meten.
• anesthetica kunnen de gevoeligheid voor bijwerkingen van salbutamol op het hart verhogen - als u een operatie moet ondergaan, zult u zorgvuldig worden gemonitord of kan uw arts beslissen om het gebruik van dit middel stop te zetten.

Als u een algehele verdoving zult krijgen in het ziekenhuis, vertel de anesthesist dan welke geneesmiddelen u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank hebben geen invloed op de werking van dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts beslist dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico’s voor uw kind.

Dit middel kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid, moeilijk kunnen focussen of wazig zicht ervaart tijdens de behandeling met dit middel, dient u mogelijk gevaarlijke taken, zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines, te vermijden.

Dit middel bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit middel is bedoeld voor inhalatie (inademing). De oplossing wordt verneveld en dan geïnhaleerd door de mond.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zerseos moet zo nodig in plaats van regelmatig worden gebruikt.

Als uw astma actief is (u heeft vaak klachten, of opflakkeringen, zoals kortademigheid die het praten, eten of slapen bemoeilijkt, hoesten, piepende ademhaling, een drukkend gevoel op de borst of uw lichamelijke vermogen is beperkt) vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Mogelijk zal uw arts u adviseren te starten met of het gebruik te verhogen van een geneesmiddel voor astmacontrole, zoals een inhalatiecorticosteroïd.

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als uw geneesmiddel niet meer zo goed lijkt te werken als gebruikelijk (bijvoorbeeld als u meer inhalaties nodig heeft om uw ademhalingsproblemen te verlichten of als het gebruik van uw inhalator minder dan 3 uur lang verlichting geeft), omdat dit erop kan wijzen dat de klachten van uw luchtwegen verergeren en dat u een ander geneesmiddel nodig zou kunnen hebben.

Als u Zerseos meer dan tweemaal per week gebruikt om uw astmaklachten te behandelen, gebruik ter voorkoming van inspanningsastma niet meegerekend, is het een teken dat uw astma niet goed onder controle is. Dit kan het risico op zware astma-aanvallen (verergering van astma) verhogen en deze kunnen ernstige gevolgen hebben en levensbedreigend of zelfs dodelijk kunnen zijn. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, zodat opnieuw gekeken kan worden naar de behandeling van uw astma.

Gebruikt u dagelijks een geneesmiddel tegen ontsteking van uw longen, zoals een

‘inhalatiecorticosteroïd’? Dan is het belangrijk dat u dat geneesmiddel met regelmaat blijft gebruiken, zelfs als u zich beter voelt.

De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is: drie of vier maal per dag 1 ampul.

Oudere patiënten dienen de gewone dosis voor volwassenen te gebruiken.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 12 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Slik niet door of geef dit geneesmiddel niet per injectie.

Op het etiket staat vermeld hoeveel en hoe vaak u dit middel moet gebruiken.

Gebruik nooit meer dan wat uw arts u heeft gezegd. Vertel het uw arts als uw ademhalingsproblemen toenemen of als het geneesmiddel uw ademhaling niet meer zo goed verlicht als voorheen of als u vaker noodmedicatie nodig heeft dan voor u gebruikelijk is.

Dit middel dient te worden gebruikt met een geschikte vernevelaar, bijv. de PARI LC PLUS vernevelaar of de jetvernevelaar. Lees de volledige instructies voor het gebruik van de vernevelaar in de bijsluiter van de PARI LC PLUS voordat u begint met de inhalatie.

Instructies voor gebruik

• Maak de vernevelaar klaar voor gebruik volgens de instructies van de fabrikant en het advies van uw arts.
• Open het zakje en verwijder de strip van de eenheidsampul.
• Verwijder voorzichtig draaiend en trekkend een ampul van de strip. Gebruik nooit

een ampul die al geopend is of waarvan de oplossing verkleurd is (afbeelding A).

• Niet gebruiken als het al open is of als de vloeistof binnenin verkleurd is.
• Houd de ampul rechtop en draai de dop eraf (afbeelding B).
• Knijp de inhoud van de ampul in het reservoir van de vernevelaar (afbeelding C).
• Volg de instructies van de fabrikant en het advies van uw arts bij het klaarmaken en het gebruik van uw vernevelaar.
• Als uw arts u heeft verteld dat uw geneesmiddel moet worden verdund, krijgt u een 'steriele natriumchloride-oplossing van 0,9%'. Uw arts zal u vertellen hoe u dit moet doen.
• Na gebruik van de vernevelaar gooit u de oplossing weg die nog in het reservoir zit. Ook vloeistof die in de ampul is achtergebleven moet weggegooid worden.
• Maak de vernevelaar grondig schoon volgens de instructies van de fabrikant.

A B C

De oplossing mag niet verdund of met andere geneesmiddelen gemengd worden, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.

De ampullen voor eenmalig gebruik bevatten geen conserveringsmiddelen en daarom is het belangrijk dat de inhoud meteen na opening wordt gebruikt. Elke keer dat u dit middel in de vernevelaar gebruikt, moet u een nieuwe ampul nemen.

Gooi gedeeltelijk gebruikte, geopende of beschadigde ampullen weg. Gebruik nooit een ampul die al eerder geopend is.

Het is belangrijk dat u deze instructies opvolgt om verontreiniging van de verneveloplossing in de ampullen te voorkomen.

Slik de verneveloplossing niet in en gebruik hem niet in injecties.

Zorg dat de vernevelvloeistof of -mist niet in uw ogen komt. Als de vloeistof of mist per ongeluk in uw ogen komt, kunt u mogelijk pijnlijke, prikkende of rode ogen krijgen, verwijde pupillen krijgen, wazig zicht of kleuren of licht zien. Als dit gebeurt, vraag uw arts dan om advies. Als u problemen met uw ogen krijgt op enig ander moment, vraag uw arts dan om advies.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u een iets hogere dosis dan normaal heeft gebruikt, kunt u een snellere hartslag (hartkloppingen) krijgen of gaan trillen. Andere symptomen zijn o.a. pijn op de borst, veranderde bloeddruk, roodheid in het gezicht, rusteloosheid of duizeligheid. Meestal verdwijnen deze effecten na enkele uren. Vanwege een mogelijke daling van het kaliumgehalte in het bloed zou uw arts van tijd tot tijd een bloedonderzoek kunnen laten doen om het kaliumgehalte te controleren. Vertel het uw arts als u zich zorgen maakt over deze symptomen of als de symptomen aanhouden.

Als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, licht dan onmiddellijk uw arts in of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u naar een arts of naar het ziekenhuis moet, neem dan al uw geneesmiddelen mee, ook de geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht, en zo mogelijk in de oorspronkelijke verpakking. Neem deze bijsluiter mee om aan de arts te

laten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis te gebruiken, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel dient te gebruiken. Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te spreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten behandeld worden.

Ernstige bijwerkingen

• Als uw ademhalingsprobleem of piepende ademhaling direct na gebruik van dit middel verergert, of als u meer moeite krijgt met ademhalen en kortademig wordt, stop dan met het gebruik van dit middel, en gebruik meteen uw noodmedicatie. Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Mogelijk schrijft uw arts een andere behandeling voor voor uw aandoening.
• Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor dit middel, of als u denkt dat u een allergische reactie heeft op de verneveloplossing zoals zwelling, wat een effect op de tong, de lippen en het gezicht kan hebben, stop dan meteen met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Frequentie van andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• droge mond
• misselijkheid
• irritatie van de mond en keel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• zenuwachtigheid
• trillingen (tremor)
• gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo)
• hartkloppingen (uw hartslag voelen)
• snelle hartslag
• hoest
• irritatie van de keel
• spraakproblemen
• moeite met plassen
• huidreacties

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ernstige allergische reactie die moeite met ademhalen of duizeligheid veroorzaakt
• allergische reactie zoals netelroos en jeuk
• zwelling van gezicht, lippen en tong

• verlaagd kaliumgehalte
• psychische stoornissen
• zweten
• pijn aan de ogen of andere problemen met de ogen, waaronder wazig zien, mydriasis (overmatige verwijding van de pupil) en glaucoom (verhoogde druk in de ogen)
• onregelmatige hartslag
• verlaagde bloeddruk
• hartfalen
• ademhalingsproblemen en kortademigheid
• zwelling van de keel
• diarree, verstopping, misselijkheid (overgeven) of andere problemen met uw spijsvertering
• smaakverandering
• tandbederf (cariës)
• spierpijnen
• zwakheid en krampen
• droge keel
• mondoedeem (vochtophoping in weefsel)
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• zich zwak voelen
• stemmingswisselingen
• moeite met plassen

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• verhoogde bloeddruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Een aandoening die bekend staat als lactaatacidose die eventueel buikpijn, hyperventilatie of kortademigheid kan veroorzaken, ook al is er misschien sprake van verbetering in uw piepende ademhaling, koude voeten en handen, onregelmatige hartslag of dorst.

Hoewel het niet exact bekend is hoe vaak dit voorkomt, kunnen sommige mensen af en toe last hebben van pijn op de borst (als gevolg van problemen zoals angina pectoris). Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u last krijgt van deze symptomen tijdens de behandeling met dit middel, maar stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts dat zegt.

Soms kan dit geneesmiddel een ongewoon laag kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken (hypokaliëmie). Als dit het geval is, zal uw arts uw kaliumgehalte blijven controleren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het sachet en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren beneden 25°C.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Direct na eerste opening van de ampul gebruiken. Direct na eerste gebruik weggooien.

Gedeeltelijk gebruikte, geopende of beschadigde ampullen moeten in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verneveloplossing troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ipratropiumbromide en salbutamol. Elke ampul (2,5 ml dosis) bevat 0,5 mg ipratropiumbromide (als 525 microgram ipratropiumbromidemonohydraat) en 2,5 mg salbutamol (als sulfaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties en zwavelzuur (voor pH-instelling).

Hoe ziet Zerseos verneveloplossing eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De verpakking voor eenmalig gebruik is een polyethyleen ampul met 2,5 ml heldere, kleurloze vernevelingsoplossing.

Vijf plastic ampullen zijn verpakt in een driedubbel gelamineerd sachet (polyester laag/aluminiumfolie/polyethyleen laag) en vervolgens verpakt in kartonnen doosjes met 10, 20, 40, 60, 80 of 100 ampullen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C,

Bus-1301, 2018 Antwerpen,

België

Fabrikant

Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018, Antwerp, België ALTERNO LABS d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 118115

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing
Duitsland	Ipratropium /Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen
	Vernebler
Spanje
	Zerseos 0,5 mg/2,5 mg solución para inhalación por nebulizador
Ierland	Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5ml nebuliser solution

Polen	Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml,
	roztwór do nebulizacji

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.