Zejula 100 mg filmomhulde tabletten

Wat is Zejula en hoe werkt het?

Zejula bevat de werkzame stof niraparib. Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd. PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP). PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd. Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).

Zejula wordt gebruikt voor kanker die:

• gereageerd heeft op de eerste behandeling met chemotherapie op basis van platina of
• is teruggekomen (gerecidiveerd) nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

Lage aantallen bloedcellen

Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie). Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4). Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.

Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie

In zelden voorkomende gevallen kunnen lage aantallen bloedcellen een teken zijn van ernstige problemen met het beenmerg, zoals ‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML). Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.

Hoge bloeddruk

Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn. Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten. Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is. Uw arts kan u aanraden thuis uw bloeddruk te controleren en u vertellen wanneer u met hem of haar contact moet opnemen als uw bloeddruk hoger wordt.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

Een zeldzame neurologische bijwerking die PRES wordt genoemd, is in verband gebracht met de behandeling met Zejula. Als u last krijgt van hoofdpijn, veranderingen in uw gezichtsvermogen, verwardheid of een toeval met of zonder een hoge bloeddruk, neem dan contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Zejula nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap

Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 6 maanden doorgaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie. Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling. Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.

Borstvoeding

Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van Zejula. Pas 1 maand na het innemen van uw laatste dosis mag u weer beginnen met het geven van borstvoeding. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u Zejula inneemt, kan u zich daardoor zwak, warrig, vermoeid of duizelig voelen. Dit kan uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden. Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Zejula bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Bloeduitstorting of langer dan gewoonlijk bloeden als u zichzelf bezeert – dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie).
• Kortademig zijn, zich heel vermoeid voelen, een bleke huid hebben of een snelle hartslag – dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan rode bloedcellen (anemie).
• Koorts of infectie – een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen. Tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, koude rillingen, zich zwak of verward

voelen, hoesten, pijn of een branderig gevoel bij het plassen. Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.

Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie).

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Allergische reactie (inclusief ernstige allergische reactie die levensbedreigend kan zijn). Tekenen zijn onder meer verhoogde en jeukende uitslag (netelroos) en zwelling - soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt, en flauwvallen of bewustzijnsverlies.
• Een laag aantal rode bloedcellen vanwege een probleem in het beenmerg of bloedkanker die begint in het beenmerg (‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML)).

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)

• Een plotselinge verhoging van uw bloeddruk, wat een medisch spoedgeval kan zijn dat zou kunnen leiden tot orgaanschade of dat levensbedreigend kan zijn.
• Een hersenaandoening met klachten waaronder een aanval van epilepsie (toeval), hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in uw gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES), wat een medisch spoedgeval is dat zou kunnen leiden tot orgaanschade of dat levensbedreigend kan zijn.

Neem contact op met uw arts als u een andere bijwerking krijgt. Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Zich misselijk voelen (nausea)
• Brandend maagzuur (dyspepsie)
• Afgenomen aantal witte bloedcellen in het bloed
• Afgenomen aantal bloedplaatjes in het bloed
• Afgenomen aantal rode bloedcellen in het bloed (anemie)
• Zich vermoeid voelen
• Gevoel van zwakheid
• Verstopping (obstipatie)
• Braken
• Maagpijn
• Niet kunnen slapen
• Hoofdpijn
• Verminderde eetlust
• Loopneus of verstopte neus
• Diarree
• Kortademigheid
• Rugpijn
• Gewrichtspijn
• Hoge bloeddruk
• Verstoorde spijsvertering (indigestie)
• Duizeligheid
• Hoesten
• Urineweginfectie
• Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
• Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
• Lage kaliumgehaltes in het bloed
• Ontsteking of zwelling van de luchtwegen tussen de mond en neus en de longen, bronchitis
• Opgezwollen buik
• Zich bezorgd, zenuwachtig of ongemakkelijk voelen
• Gevoel van neerslachtigheid, depressie

• Bloedneus
• Gewichtsafname
• Spierpijn
• Verminderde concentratie, begrip, geheugen en denken (cognitieve stoornis)
• Roze oog
• Snelle hartslag die duizeligheid, pijn op de borst of ademnood kan veroorzaken
• Droge mond
• Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
• Huiduitslag
• Verhoogde bloedwaarden
• Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek
• Ongewone smaak in de mond

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Afname van de aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Verwarde toestand
• Ontsteking van de longen die kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (niet-infectieuze pneumonitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om de tabletten te beschermen tegen absorptie van water in zeer vochtige omstandigheden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is niraparib. Elke filmomhulde tablet bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib.
• De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn:
  Tabletkern: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide.
  Tabletomhulling: polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E 171), macrogol (E 1521), talk (E 553b), zwart ijzeroxide (E 172).

Dit geneesmiddel bevat lactose – zie rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Zejula eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zejula filmomhulde tabletten zijn grijze, ovale filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de markering “100” en aan de andere zijde “Zejula”.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van

• 84 filmomhulde tabletten
• 56 filmomhulde tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Ierland

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Τηλ: + 357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com