HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik

Wanneer mag u dit middel niet injecteren of via infusie toedienen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”.
• U heeft antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed. Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt. Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
• Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in een bloedvat (intraveneus) of in een spier (intramusculair).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u HyQvia gebruikt.

• Vertel het uw arts of zorgverlener voorafgaand aan de behandeling als een van de hieronder beschreven omstandigheden op u van toepassing is:

• U of uw kind kan zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen. Allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke behandelingen heeft gehad. U heeft een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen heeft. Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:

• licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd
• huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling
• abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen
• wazig zien.

Wanneer u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven. Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.

Uw arts of verpleegkundige zal recombinant humane hyaluronidase (HY), gevolgd door immunoglobuline (IG), langzaam toedienen en u tijdens de 1e infusie nauwgezet bewaken, zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.

• Uw arts of verpleegkundige zal extra opletten als u overgewicht heeft, ouder bent, diabetes heeft, lange tijd bedlegerig bent, hoge bloeddruk heeft, te weinig vocht of bloed in uw bloedvaten heeft (hypovolemie), problemen heeft met uw bloedvaten (vasculaire aandoeningen), een verhoogde neiging heeft tot bloedstolling (trombofilie of trombotische episodes) of als u een ziekte of aandoening heeft waardoor uw bloed dikker wordt (hyperviscositeit van het bloed). In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen van een hartaanval (hartinfarct), beroerte, bloedstolsels in de longen (longembolie) of verstopping van een bloedvat in het been, hoewel dit zeer zelden voorkomt.

  Wanneer u tijdens de infusie een van deze tekenen en symptomen opmerkt, waaronder kortademigheid, pijn, zwelling van een arm of been en pijn op de borst, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven. Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.

Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de infusies goed in de gaten houden, zodat eventuele trombo-embolische voorvallen kunnen worden opgemerkt en direct kunnen worden behandeld.

• U krijgt dit medicijn in hoge doses op 1 dag, of verspreid over 2 dagen en als u bloedgroep A, B of AB heeft en een onderliggende ontstekingsaandoening. Onder deze omstandigheden wordt vaak gemeld dat immunoglobulinen het risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) verhogen.
• Optreden van ontsteking van de membranen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitissyndroom) is gemeld in verband met behandeling met immunoglobulinen.

  Wanneer u na de infusie een van deze tekenen en symptomen opmerkt, waaronder ernstige hoofdpijn, stijve nek, slaperigheid, koorts, lichtgevoeligheid, misselijkheid en overgeven, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.

Uw arts zal beslissen of verdere onderzoeken nodig zijn en of HyQvia moet worden voortgezet.

Toedieningssnelheid

Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u HyQvia?”).

Controle tijdens de toediening

In de volgende gevallen kunnen vaker bepaalde bijwerkingen optreden:

• HyQvia wordt bij u voor het eerst toegediend.
• U bent behandeld met een andere immunoglobuline en bent overgeschakeld op HyQvia.
• Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.

  In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.

In alle overige gevallen moet u tijdens de infusie en gedurende minimaal 20 minuten na het beëindigen van de eerste paar HyQvia-infusies worden gecontroleerd.

Thuisbehandeling

Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen. U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische

reacties. De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten. Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

• Als er bijwerkingen bij u optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
• In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.

Verspreiding van gelokaliseerde infecties

U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.

In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen. Alle langdurige ontstekingen, bultjes (noduli) of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten aan uw arts worden gemeld.

Effecten op bloedtesten

HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.

Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.

Informatie over het bronmateriaal van HyQvia

De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed). Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen. Deze maatregelen zijn onder meer:

• zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en
• het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.

Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen voor de fabricage van HyQvia worden als doeltreffend beschouwd tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.

Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties door het hepatitis A-virus of het parvovirus B19, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, opgenomen in HyQvia, beschermend werken.

• Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart:
  • naam van het product
  • datum van toediening
  • batchnummer van het geneesmiddel
  • het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vervangingstherapie

Voor kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) gelden dezelfde indicaties, dosis en infusiefrequentie als voor volwassenen.

Immuunmodulerende therapie bij patiënten met CIDP

De veiligheid en werkzaamheid van HyQvia bij kinderen en jongeren (0 tot 18 jaar) met CIDP zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast HyQvia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vaccinaties

HyQvia kan de werking verminderen van sommige virusvaccins zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken (levende virusvaccins). Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen. Mogelijk moet u na toediening van HyQvia maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt tegen mazelen.

Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

De gegevens over effecten van het langdurig gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn beperkt. HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren, zoals duizeligheid of misselijkheid, die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als deze bijwerkingen optreden, moet u of uw kind wachten totdat deze zijn gestopt. Pas daarna mogen deze activiteiten worden hervat. Vraag uw arts naar eventuele bijwerkingen die bij u of uw kind kunnen optreden.

HyQvia bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 5,0 tot 60,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke flacon recombinant humane hyaluronidase van HyQvia. Dit komt overeen met 0,25 tot 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. De IG 10%-component is in wezen natriumvrij.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

HyQvia moet onder de huid worden toegediend (subcutane of SC-infusie).

De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht heeft gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent. U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken. Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik heeft ontvangen.

Dosering

Vervangingstherapie

Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u heeft ontvangen en uw reactie op de behandeling. De aanbevolen begindosis

is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend. In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week. Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden. Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op 2 verschillende plaatsen toe te dienen. Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.

Immuunmodulerende therapie

Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen op basis van de eventuele eerdere behandelingen die u kreeg en uw reactie op de behandeling. De behandeling begint meestal 1 tot 2 weken na uw laatste immunoglobuline-infusie, met een subcutane toediening van de berekende wekelijkse equivalente dosis. Uw arts kan de dosis en frequentie aanpassen op basis van uw reactie op de behandeling.

Wanneer de maximale dagelijkse dosis wordt overschreden (> 120 g) of als u het volume van de immunoglobuline-infusie niet kunt verdragen, kan de dosis worden opgedeeld en verspreid worden gegeven op meerdere dagen, met 48 tot 72 uur tussen de doses voor een goede opname. Dan moet de toediening van hyaluronidase ook passend worden opgedeeld.

Begin van de behandeling

Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem (immunodeficiëntie) en CIDP, en in de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling. U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt. In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen. Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.

Thuisbehandeling

Gebruik HyQvia niet thuis totdat u instructies en training heeft gekregen van uw zorgverlener.

U krijgt instructies over:

• Het gebruik van ziektekiemvrije (aseptische) infusietechnieken
• Het gebruik van een infusiepomp of spuitpomp (indien nodig)
• Bijhouden van een behandelingskaart, en
• Te nemen maatregelen in het geval van ernstige bijwerkingen.

U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.

De volgende infusiesnelheden worden aanbevolen per infusieplaats voor IG 10%:

		Patiënten <40 kg	Patiënten ≥40 kg
		Eerste 2 infusies	Volgende	Eerste 2 infusies	Volgende
		2 tot 3 infusies	2 tot 3 infusies
	Interval/Minuten	(ml/uur/	(ml/uur/
	(ml/uur/	(ml/uur/
		infuusplaats)	infuusplaats)
		infuusplaats)	infuusplaats)
	10 minuten
	10 minuten
	10 minuten
	10 minuten
	Rest van infusie

De infusiesnelheden hierboven gelden per infusieplaats. Als 2 of 3 infusieplaatsen gebruikt dienen te worden bij de patiënt, kan de infusiesnelheid worden aangepast (d.w.z. verdubbeld of verdrievoudigd op basis van de maximale infusiesnelheid van de pomp)

Doet zich lekkage voor op de infuusplaats?

Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.

Het aanpassen van de naaldgrootte zou onder toezicht van de behandelend arts dienen te gebeuren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat u meer HyQvia heeft gebruikt dan zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.

Ernstige bijwerkingen

Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties. Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden. Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.

Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.

Wanneer u tijdens de infusie een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.

Wanneer u HyQvia thuis gebruikt, moet u de infusie uitvoeren in aanwezigheid van een aangewezen begeleider. Deze persoon helpt u bij het signaleren van allergische reacties, het stoppen van de toediening en indien nodig bij het inroepen van hulp.

Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op 10 infusies):

Plaatselijke reacties op de infuusplaats (waaronder alle van de hieronder genoemde infuusplaatsreacties). Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 10 infusies):

• hoofdpijn
• misselijkheid
• reacties op de infuusplaats, waaronder pijn, ongemak, gevoeligheid, roodheid, zwelling en jeuk
• zich warm voelen, koorts
• zwakte (asthenie), vermoeidheid, gebrek aan energie (lethargie) en zich niet goed voelen (malaise)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies):

• duizeligheid
• een aanval van erge hoofdpijn (migraine)
• sensaties als doof gevoel, tintelen, prikkelen (paresthesie)
• snelle hartslag (tachycardie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• buikpijn/gevoelige buik
• zwelling van de buik (abdominale distensie)
• diarree
• overgeven
• rode huid (erytheem)
• huiduitslag
• jeuk (pruritus)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (urticaria)
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)

• rugpijn
• pijn in de armen en benen (waaronder ongemak in de armen en benen)
• pijn in de skeletspieren op de borst
• gewrichtsstijfheid
• reacties op de infuusplaats (waaronder verkleuring, blauwe plek, roodheid (hematoom), bloeding (hemorragie), doorprikken van een bloedvat, bobbel (nodule), verharding, zwelling (oedeem), rillingen, brandend gevoel, uitslag)
• zwelling van de geslachtsorganen (genitale zwelling)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 infusies):

• trillen (tremor)
• beroerte
• lage bloeddruk (hypotensie)
• moeite met ademhalen (dyspneu)
• pijn in de lies
• bruine urine (hemosiderinurie)
• erg veel zweten (hyperhydrose)
• ontsteking van de infuusplaats
• warmte op de infuusplaats
• sensaties als een doof gevoel, tintelen, prikkelen op de infuusplaats (paresthesie van de infuusplaats)
• positieve uitslag van Coombs-test (antiglobuline-test)

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ontsteking van de membranen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis)
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• lekkage op de infuusplaats
• influenza-achtig ziektebeeld (griepachtige ziekte)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Het geneesmiddel kan 3 maanden lang buiten de koelkast bij temperaturen boven +8 °C en onder +25 °C worden bewaard. Niet in de koelkast bewaren nadat het geneesmiddel bij kamertemperatuur is bewaard. Weggooien na 3 maanden bij kamertemperatuur of nadat de houdbaarheidsdatum voorbij is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Schrijf de datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald op de buitenverpakking.

Niet schudden.

De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.

Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud:

• Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
• Een oplossing met humane normale immunoglobuline 10% (stap 2 van HyQvia/als tweede toedienen).

De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:

1. Recombinant humane hyaluronidase

Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine,

dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), calciumchloride en water voor injecties (zie ook rubriek 2, “HyQvia bevat natrium”).

2. Humane normale immunoglobuline 10%

Eén ml van de oplossing in deze injectieflacon bevat 100 mg humane normale immunoglobuline, waarvan minimaal 98% immunoglobuline G (IgG) is.

De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline. Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).

De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.

Hoe ziet HyQvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik (via infusie onder de huid)

HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit:

• Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
• Eén glazen injectieflacon met humane normale immunoglobuline 10%.

De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.

De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.

De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

Recombinant humane hyaluronidase	Humane normale immunoglobuline 10%
Volume (ml)	Eiwit (g)	Volume (ml)
1,25	2,5
2,5

Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com