Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U lijdt aan gevorderde leverkanker.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
• U heeft een nierziekte.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.

Vidaza kan een ernstige afweerreactie van uw lichaam veroorzaken die “differentiatiesyndroom” heet (zie rubriek 4).

Bloedonderzoeken

Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Vidaza en bij aanvang van elke behandelperiode (ook “cyclus” genoemd). Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vidaza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden is dat Vidaza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby. Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u een goed werkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemethode) tijdens de behandeling met Vidaza en tot

6 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling met Vidaza.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven als u Vidaza gebruikt. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Vruchtbaarheid

Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld. Mannen moeten een goed werkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat hun partner niet zwanger wordt (anticonceptiemethode) tijdens de behandeling met Vidaza en tot 3 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Vidaza.

Overleg met uw arts als u voor het begin van de behandeling uw sperma wilt laten invriezen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.

Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Vidaza aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.

• De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak. Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht. Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
• Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken. Deze “behandelingscyclus” wordt elke 4 weken herhaald. Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.

U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige. De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dit kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
• Zwelling van de benen en voeten, rugpijn, minder urineren, meer dorst hebben, snelle pols, duizeligheid en misselijkheid, braken of verminderde eetlust en gevoelens van verwardheid, rusteloosheid of vermoeidheid. Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
• Koorts. Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
• Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden. Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel “pneumonie” genoemd en kan levensbedreigend zijn.
• Bloeding. Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd. Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
• Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag. Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).

Overige bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie). U kunt zich moe voelen en bleek zien.
• Een verlaagd aantal witte bloedcellen. Dit kan gepaard gaan met koorts. U bent ook meer vatbaar voor infecties.
• Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). U heeft sneller last van bloedingen en blauwe plekken.
• Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
• Longontsteking.
• Pijn op de borst, kortademigheid.
• Vermoeidheid.
• Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
• Verlies van eetlust.
• Gewrichtspijn.

• Blauwe plekken.
• Huiduitslag.
• Rode of paarse plekjes onder uw huid.
• Buikpijn.
• Jeuk.
• Koorts.
• Een pijnlijke neus en keel.
• Duizeligheid.
• Hoofdpijn.
• Slaapproblemen (slapeloosheid).
• Bloedneus (epistaxis).
• Spierpijn.
• Zwakte (asthenie).
• Gewichtsverlies.
• Lage kaliumwaarden in uw bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Bloeding in uw hoofd.
• Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis). Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen.
• Falen van het beenmerg. Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
• Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen.
• Een urineweginfectie.
• Een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt (herpes).
• Bloedend tandvlees, een bloeding in uw maag of darmen, een bloeding rondom uw anus als gevolg van aambeien (bloedende hemorroïden), een oogbloeding, een bloeding onder uw huid of in uw huid (hematoom).
• Bloed in uw urine.
• Zweren in uw mond of op uw tong.
• Huidveranderingen op de injectieplaats. Hiertoe behoren zwellingen, een hard knobbeltje, blauwe plekken, bloeding in uw huid (hematoom), huiduitslag, jeuk en veranderingen in de huidskleur.
• Roodverkleuring van uw huid.
• Een infectie van de huid (cellulitis).
• Een infectie van de neus en keel of keelpijn.
• Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
• Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
• Kortademigheid bij beweging.
• Pijn in uw keel en strottenhoofd.
• Gestoorde spijsvertering.
• Lusteloosheid (lethargie).
• Algemeen gevoel van onwel zijn.
• Angst.
• Verwardheid.
• Haaruitval.
• Nierfalen.
• Uitdroging (dehydratie).
• Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond, op het tandvlees en de amandelen (orale schimmelinfectie).
• Flauwvallen.
• Een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u staat (orthostatische hypotensie) die tot duizeligheid leidt wanneer u naar een staande of zittende houding verandert.

• Slaperigheid, sufheid.
• Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
• Een ziekte die de darmen aantast en die koorts, braken en maagpijn kan veroorzaken (diverticulitis).
• Vocht rond de longen (pleurale effusie).
• Rillen (koude rillingen).
• Spierspasmen.
• Verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos of galbulten).
• Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
• Beven.
• Leverfalen.
• Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
• Pijnlijke huidverzwering (pyoderma gangrenosum).
• Ontsteking van de bekleding rondom het hart (pericarditis).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)

• Droge hoest.
• Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
• Tumorlysissyndroom – complicaties met de stofwisseling die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door het product van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
• Een ernstige afweerreactie van uw lichaam (differentiatiesyndroom) die koorts, hoest, moeilijk ademhalen, huiduitslag, minder plassen, lage bloeddruk (hypotensie), zwelling van de armen of benen en snelle gewichtstoename kan veroorzaken.
• Ontsteking van bloedvaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de kartonnen doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.

Voor ongeopende injectieflacons van dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bij onmiddellijk gebruik

Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.

Bij later gebruik

Wanneer de Vidaza-suspensie is bereid met niet-gekoeld water voor injecties, moet de oplossing onmiddellijk na bereiding in de koelkast worden geplaatst (2 °C – 8 °C) en gedurende maximaal 8 uur gekoeld worden bewaard.

Wanneer de Vidaza-suspensie is bereid met gekoeld water voor injecties (2 °C – 8 °C), moet de suspensie onmiddellijk na bereiding in de koelkast worden geplaatst (2 °C – 8 °C) en gedurende maximaal 22 uur gekoeld worden bewaard.

De suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening op kamertemperatuur te komen (20 °C – 25 °C).

Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is azacitidine. Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
• De andere stof in dit middel is mannitol (E421).

Hoe ziet Vidaza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vidaza is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd. Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com	medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000 vistor@vistor.is medical.information@bms.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com