Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige leveraandoening.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Sandoz 160 mg niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts en neem Valsartan Sandoz 160 mg dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• als u een leveraandoening heeft
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen)
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval
• als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een ander medicijn (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u Valsartan Sandoz gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van Valsartan Sandoz en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”
• als u medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende medicijnen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Sandoz 160 mg gebruikt in combinatie met andere medicijnen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (medicijnen die bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Sandoz 160 mg afgeraden
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plastabletten (diuretica)
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan Sandoz 160 mg wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en Valsartan Sandoz 160 mg mag niet worden gebruikt als u langer dan 3

maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap)

• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
  • aliskiren
• als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere medicijnen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol)

Raadpleeg uw arts voordat u Valsartan Sandoz 160 mg inneemt indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Valsartan Sandoz 160 mg nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Sandoz 160 mg tegelijkertijd met bepaalde andere medicijnen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de medicijnen. Dit geldt zowel voor medicijnen op voorschrift als voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere medicijnen die de bloeddruk verlagen, met name plastabletten (diuretica), ACE- remmers (zoals enalapril, lisinopril, enz.) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
• medicijnen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende medicijnen en heparine
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) worden genoemd
• sommige antibiotica (rifamycine groep), een medicijn dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal medicijn dat gebruikt wordt om een HIV/aids-infectie te behandelen (ritonavir). Deze medicijnen kunnen het effect van Valsartan Sandoz versterken
• lithium, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

als u wordt behandeld na een hartinfarct, wordt de combinatie met ACE-remmers (medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen

• als u wordt behandeld voor uw hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE- remmers en andere medicijnen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïd receptor antagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol), niet aanbevolen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan Sandoz 160 mg met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
  Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Sandoz 160 mg voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander medicijn te nemen in plaats van Valsartan Sandoz 160 mg. Het gebruik van valsartan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
  Het gebruik van valsartan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op valsartan reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Sandoz 160 mg in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de geadviseerde dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij/zij kan het gebruik van valsartan ook combineren met een aanvullend medicijn (bv. een diureticum).

Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met hoge bloeddruk

Valsartan Sandoz is niet beschikbaar als orale oplossing. Voor een orale oplossing wordt verwezen naar andere producten die op de markt beschikbaar zijn.

Bij patiënten die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van valsartan drank aanbevolen.

Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Valsartan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Valsartan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Valsartan Sandoz 160 mg met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Sandoz 160 mg in zijn geheel door met een glas water. Neem Valsartan Sandoz 160 mg elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Sandoz 160 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Sandoz 160 mg, kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw medicijn tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals

• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van Valsartan Sandoz 160 mg en neem direct contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (teken van een nierstoornis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (teken van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van teveel kalium in het bloed)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming van de huid (verschijnsel van bulleuze dermatitis)
• allergische reactie met huiduitslag, jeuk en galbulten; de verschijnselen koorts, gezwollen gewrichten, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, die vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)

• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), waaronder een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumwaarde in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is valsartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern:

microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 8000, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Valsartan Sandoz 160 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten:

Grijs-oranje, ovale, enigszins bolle filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde. Zij hebben de letters “DX” aan de ene kant en “DX” aan de andere kant van de breukstreep en “NVR” aan de andere zijde van de tablet.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Verpakkingsgrootten: 1 verpakking bevat 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 280 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764, 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italië

In het register ingeschreven onder:

Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten - RVG 104967

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Zweden:	Valsartan Sandoz
Oostenrijk:	Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten
België:	Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije:	Suvartar
Cyprus:	Valsartan Sandoz 160 mg
Tsjechië:	Valsartan Sandoz 160 mg
Duitsland:	Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten
Denemarken:	Valsartan Sandoz
Estland:	Suvartar 160mg
Griekenland:	Valsartan/Sandoz
Spanje:	Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland:	Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:	Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
IJsland:	Valsartan Sandoz
Litouwen:	Suvartar 160mg plevele dengtos tabletes
Nederland:	Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:	Valsartan Sandoz
Polen:	Axudan
Portugal:	Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos
Slowakije:	Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026