Vagrecor 80 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om dit middel niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem dit middel dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u een ernstige hartziekte heeft anders dan hartfalen of een hartaanval.
• Als u ooit zwelling van de tong en het gezicht hebt ondervonden als gevolg van een allergische reactie met de naam angio-oedeem bij het gebruik van een ander geneesmiddel (waaronder ACE-remmers), moet u dit aan uw arts vertellen. Als deze symptomen optreden als u dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en het nooit meer gebruiken. Zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van dit middel afgeraden.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
  • aliskiren
  • als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van dit middel wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts voordat u dit middel inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vagrecor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als dit middel tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE-remmers (zoals enalapril, lisinopril, etc.,) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• sommige antibiotica (rifamycinegroep), een geneesmiddel om bescherming te bieden tegen transplantaatafstoting (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv/aids-infectie (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van dit middel verhogen.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol) niet aanbevolen.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.

Waarop moet u letten met eten?

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

RVG 103975-6 2024-12-16 v9.0

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
  Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van dit middel. Het gebruik van dit middel wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
  Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op dit middel reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit middel in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Vagrecor bevat sorbitol

Vagrecor 80 mg filmomhulde tabletten bevatten 9,25 mg sorbitol per tablet. Vagrecor160 mg filmomhulde tabletten bevatten 18,5 mg sorbitol per tablet.

Vagrecor bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Vagrecor bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijke medische zorg is nodig:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel

• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

•	duizeligheid
•	lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
•	verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijke medische zorg is nodig”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree is gemeld na gebruik van vergelijkbare producten.

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• blaarvorming van de huid (verschijnsel van bulleuze dermatitis)
• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)

• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumspiegel in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of convulsies als het om ernstige gevallen gaat).

De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘exp:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Vagrecor 80 mg, filmomhulde tabletten:

• De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke filmomhulde tablet Vagrecor 80 mg bevat 80 mg valsartan
• De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose (E 460), watervrij colloïdaalsiliciumdioxide (E 551), sorbitol (E 420), magnesiumcarbonaat (E 504), maïszetmeel, voorgegelatiniseerd povidon K-25 (E 1201), natriumstearylfumaraat, natriumlaurylsulfaat, crospovidon type A (E 1202). Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E 464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000, rood ijzeroxide (E 172).

Vagrecor 160 mg, filmomhulde tabletten

• De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke filmomhulde tablet Vagrecor 160 mg bevat 160 mg valsartan
• De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose (E 460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), sorbitol (E 420), magnesiumcarbonaat (E 504), maïszetmeel, voorgegelatiniseerd povidon K-25 (E 1201), natriumstearylfumaraat, natriumlaurylsulfaat, crospovidon type A (E 1202). Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E 464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E 172) en bruin ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Vagrecor er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vagrecor 80 mg: zijn cilindervormige, gecoate, aan de ene zijde van een breukstreep voorzien, roze filmomhulde tabletten.

Vagrecor 160 mg: zijn cilindervormige, gecoate, aan de ene zijde van een breukstreep voorzien, okergele filmomhulde tabletten.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Verpakkingsgrootte van 7, 14, 28, 56, 98 of 280 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:
Vagrecor 80 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103975
Vagrecor 160 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103976

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Laboratorios Liconsa, S.A

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain

Fabrikant

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanje

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), Spanje

ZENTIVA k.s.

U. Kabelovny 130, 102 37, Praag 10

Tsjechië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Nederland: Vagrecor 80 mg, filmomhulde tabletten

	Vagrecor 160 mg, filmomhulde tabletten
Duitsland:	Valsaraxiro 80 mg Filmtabletten
	Valsaraxiro 160 mg Filmtabletten
Italië:	Valsartan Pensa 80 mg compressa rivestita con film
	Valsartan Pensa 160 mg compressa rivestita con film
Spanje:	Valsartan STADAFARMA 80 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
	Valsartan STADAFARMA 160 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Portugal:	Vagrecor 80 mg comprimidos revestidos por película
	Vagrecor 160 mg comprimidos revestidos por película
Verenigd Koninkrijk:	Valsartan 80 mg film-coated tablet
	Valsartan 160 mg film-coated tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.