Vagrecor 80 mg filmomhulde tabletten

Vagrecor behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Vagrecor blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Vagrecor 80 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen. Vagrecor wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en

benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Vagrecor 160 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen. Vagrecor wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Neem Vagrecor niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Vagrecor.
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Vagrecor niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Vagrecor dan niet in.

Wees extra voorzichtig met Vagrecor:

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Vagrecor afgeraden.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Vagrecor niet

aanbevolen.

• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnenworden). Het gebruik van Vagrecor wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts v όό rdat u Vagrecor inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Vagrecor tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE- remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.

Inname van Vagrecor met voedsel en drank

U kunt Vagrecor met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Vagrecor voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Vagrecor. Het gebruik van Vagrecor wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Vagrecor wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Vagrecor reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Vagrecor in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Vagrecor

Vagrecor bevatten lactose en sorbitol, beide suikers. Als uw arts u verteld heeft dat u last heeft van intolerantie voor bepaalde suikers, raadpleeg hem of haar voordat u dit geneesmiddel.

Volg bij het innemen van Vagrecor nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij kan het gebruik van Vagrecor ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).

Na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Vagrecor kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Vagrecor kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Vagrecor met of zonder voedsel innemen. Slik Vagrecor in zijn geheel door met een glas water.

Neem Vagrecor elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Wat u moet doen als u meer van Vagrecor heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Vagrecor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vagrecor in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.ls u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Als u stopt met het innemen van Vagrecor

Als u stopt met uw behandeling met Vagrecor kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Vagrecor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals

• zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
• problemen met slikken
• galbulten en moeilijkheden met ademhalen

Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Andere bijwerkingen zijn:

Vaak:

• posturele duizeligheid
• lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms:

• allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
• plotseling bewustzijnsverlies
• een draaierig gevoel
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend

• huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een
• stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Niet bewaren boven 30 º C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Vagrecor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Gebruik Vagrecor niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Vagrecor

• Het werkzame bestanddeel is valsartan. Vagrecor 80 mg, elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan; Vagrecor 160 mg, elke filmomhulde tablet bevat 160 mg

valsartan

• De andere bestanddelen zijn: Microkristallijne cellulose (E 460), colloïdaal watervrij (E 551), sorbitol (E 420), magnesiumcarbonaat (E 504), maïszetmeel, voorverstijfseld, povidon K-25 (E 1201), natriumstearylfumaraat, natriumlaurylsulfaat, crospovidon type A (E 1202). Film-coating: lactosemonohydraat, hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol.

• Vagrecor 80 mg bevat bovendien rood ijzeroxide (E 172). Vagrecor 160 mg bevat bovendien geel ijzeroxide (E 172) en bruin ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Vagrecor er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Vagrecor 80 mg: zijn cilindrisch, omhulde, roze filmomhulde tabletten met aan één kant een breukgeuf

Vagrecor 160 mg: zijn cilindrisch, omhulde, okere filmomhulde tabletten met aan één kant een breukgeuf.

Verpakkingsgrootte van 7, 14, 28, 56, 98 of 280 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning

Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, 7e etage 08028 Barcelona, SPANJE

Fabrikant

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N º 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANJE

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), SPANJE

en

ZENTIVA k.s.

U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10

Tsjechische Republiek

Vagrecor 80 mg in het register ingeschreven onder RVG

Vagrecor 160 mg in het register ingeschreven onder RVG

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Vagrecor 160 mg

Verenigd Koninkrijk: Grecovar 80 mg film-coated tablet Grecovar 160 mg film-coated tablet

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011

01.2011