Vagrecor 320 mg filmomhulde tabletten

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijk medische zorg is nodig:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

•	duizeligheid
•	lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
•	verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijke medische zorg is nodig”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid

• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• blaarvorming van de huid (verschijnsel van bulleuze dermatitis)
• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumspiegel in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of convulsies als het om ernstige gevallen gaat).

De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘exp:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is valsartan.

• Elke filmomhulde tablet Vagrecor 320 mg bevat 320 mg valsartan.
• De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose (E 460), watervrij colloïdaalsiliciumdioxide (E 551), sorbitol (E 420), magnesiumcarbonaat (E 504), maïszetmeel, voorgegelatiniseerd povidon K-25 (E 1201), natriumstearylfumaraat, natriumlaurylsulfaat, crospovidon type A (E 1202). Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E 464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000, rood ijzeroxide (E 172) en bruin ijzeroxide (E 172), indigokarmijn aluminium lake (E 132).

Hoe ziet Vagrecor er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vagrecor 320 mg: zijn cilindervormige, gecoate, aan de ene zijde van een breukstreep voorzien, roze filmomhulde tabletten.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Verpakkingsgrootte van 7, 14, 28, 56, 98 of 280 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:
Vagrecor 40 mg filmomhulde tabletten	RVG 103977

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Laboratorios Liconsa, S.A

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain

Fabrikant

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanje

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Vagrecor 320 mg filmomhulde tabletten Valsaraxiro 320 mg Filmtabletten Valsartan Pensa 320 mg compressa rivestita con film Valsartan S T A D A F A R M A 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG Vagrecor 320 mg comprimidos revestidos por película Valsartan 320 mg film-coated tablet

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Nederland:

Duitsland:

Italië:

Spanje:

Portugal:

Verenigd Koninkrijk:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025