Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld:
  • een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn
  • een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden
  • een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat;
  • een zeer onregelmatige hartslag
  • een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie)
• U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval)
• U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u

• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt
• een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid
• onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken
• problemen heeft met uw schildklier
• ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt
• ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad

Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want Uptravi is niet bij kinderen onderzocht.

Ouderen

Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar. Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Uptravi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.

Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende middelen inneemt:

• gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen)
• clopidogrel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte)
• deferasirox (geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen)
• teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose)

36

• carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken)
• fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)
• fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)

Zwangerschap en borstvoeding

Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden. Ook de verschijnselen van uw aandoening kunnen ervoor zorgen dat u minder goed in staat bent om een voertuig te besturen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt bijwerkingen ondervinden, niet alleen tijdens de titratieperiode wanneer uw dosis wordt verhoogd, maar ook later nadat u al langere tijd dezelfde dosis heeft ingenomen.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn
• rood worden in het gezicht (overmatig blozen)
• misselijkheid en braken
• diarree
• kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been
• nasofaryngitis (verstopte neus)

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen)
• hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier)
• minder zin in eten
• gewichtsverlies
• hypotensie (lage bloeddruk)
• maagpijn, waaronder het moeilijk verteren van eten (indigestie)
• pijn
• veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie
• huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

versnelde hartslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

41

nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is selexipag.

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 200 microgram selexipag Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 400 microgram selexipag Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 600 microgram selexipag Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten bevatten 800 microgram selexipag Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1000 microgram selexipag Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1200 microgram selexipag Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1400 microgram selexipag Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1600 microgram selexipag

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Mannitol (E421)

Maïszetmeel

Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearaat

Filmomhulling

Hypromellose

Propyleenglycol

Titaandioxide (E171)

IJzeroxiden (E172)

Carnaubawas

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172). Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172).

Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (E172). Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide (E172). Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide (E172). Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172).

Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

42

Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten: ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met ‘2’ op één zijde.

Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten: ronde, rode filmomhulde tabletten met ‘4’ op één zijde.

Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten: ronde, lichtpaarse filmomhulde tabletten met ‘6’ op één zijde.

Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten: ronde, groene filmomhulde tabletten met ‘8’ op één zijde.

Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten: ronde, oranje filmomhulde tabletten met ‘10’ op één zijde.

Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten: ronde, donkerpaarse filmomhulde tabletten met ‘12’ op één zijde.

Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten: ronde, donkergele filmomhulde tabletten met ‘14’ op één zijde.

Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten: ronde, bruine filmomhulde tabletten met ‘16’ op één zijde.

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).

Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram,

1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com

43

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000	Tel: +43 1 610 300
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

44

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00
	jacse@its.jnj.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

45