Uptravi 100 microgram filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld:
  • een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn
  • een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden
  • een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat;
  • een zeer onregelmatige hartslag
  • een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie)
• U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval)
• U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u

• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt
• een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid
• onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken
• problemen heeft met uw schildklier
• ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt
• ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad

Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar.

Ouderen

Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar. Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Uptravi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.

Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende middelen inneemt: gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen)

clopidogrel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte)

deferasirox (geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen) teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose)

carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken)

fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)

fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)

Zwangerschap en borstvoeding

Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden. Ook de verschijnselen van uw aandoening kunnen ervoor zorgen dat u minder goed in staat bent om een voertuig te besturen.

Hoe neemt u dit middel in?

Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH. Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt. Uw arts kan u dan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.

Vertel het uw arts als u problemen heeft met uw lever die niet goed werkt of als u andere geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan u dan aanraden om twee keer per dag een lagere dosis Uptravi in te nemen, of om het maar één keer per dag in te nemen.

Ziet u slecht of heeft u enige vorm van blindheid? Vraag dan iemand om hulp bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode (dat is de periode waarin uw dosis steeds hoger wordt).

Het vinden van de juiste dosis voor u

Uw arts geeft u tabletten van 200 microgram

Aan het begin van de behandeling nemen de meeste patiënten één tablet van 200 microgram ’s ochtends en een tweede tablet van 200 microgram ’s avonds. Daar moet ongeveer 12 uur

tussen zitten. U kunt het beste in de avond met de behandeling beginnen. Uw arts zal u vertellen dat u uw dosis geleidelijk moet verhogen. Dit heet ‘titratie’. Hierdoor went uw lichaam aan het nieuwe geneesmiddel. Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken. Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 1.600 microgram ’s ochtends en ’s avonds zijn.

De eerste verpakking met tabletten die u krijgt, bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.

Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, gewoonlijk elke week. Maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.

Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis kunt u het beste ’s avonds innemen.

In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.

Zegt uw arts dat u uw dosis nog verder moet verhogen? Dan neemt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram extra bij uw ochtenddosis en één tablet van 200 microgram extra bij uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis kunt u het beste ’s avonds innemen.

Zegt uw arts dat u uw dosis verder moet verhogen en naar stap 5 moet gaan? Dit kan worden gedaan door één groene tablet van 800 microgram en één lichtgele tablet van 200 microgram ’s ochtends in te nemen en één tablet van 800 microgram en één van 200 microgram ’s avonds.

De maximumdosis Uptravi is 1.600 microgram ’s ochtends en 1.600 microgram ’s avonds. Niet iedere patiënt zal deze dosis bereiken, omdat iedere patiënt een andere dosis nodig heeft.

Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.

Uw arts geeft u tabletten van 100 microgram

Werkt uw lever niet goed of gebruikt u een bepaald geneesmiddel? Uw arts kan u dan tabletten voorschrijven van 100 microgram als uw startdosis.

Aan het begin van de behandeling neemt u één tablet van 100 microgram ’s ochtends en een tweede tablet van 100 microgram ’s avonds. Daar moet ongeveer 12 uur tussen zitten. U kunt het beste ’s avonds met de behandeling beginnen. Uw arts zal u vertellen dat u uw dosis geleidelijk moet verhogen. Dit heet ‘titratie’. Hierdoor went uw lichaam aan het nieuwe geneesmiddel. Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken. Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 800 microgram ’s ochtends en ’s avonds zijn.

Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, gewoonlijk elke week. Maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.

Met elke stap voegt u één tablet van 100 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook één tablet van 100 microgram aan uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis kunt u het beste ’s avonds innemen.

Kijk in de titratiegids voor patiënten, die in de titratieverpakking zit. Daarin leest u hoe u uw dosis moet verhogen.

Stopt u met het innemen van een geneesmiddel? Zeg dat dan tegen uw arts. Het kan zijn dat uw dosis van selexipag dan moet worden aangepast.

Zegt uw arts dat u uw dosis nog verder moet verhogen? Dan neemt u bij elke nieuwe stap één tablet van 100 microgram extra bij uw ochtenddosis en één tablet van 100 microgram extra bij uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis kunt u het beste ’s avonds innemen.

Zegt uw arts dat u uw dosis verder moet verhogen, tot meer dan 400 microgram? Dit kan worden gedaan door één rode tablet van 400 microgram en één lichtgele tablet van 100 microgram ’s ochtends in te nemen en één tablet van 400 microgram en één van 100 microgram ’s avonds. Kijk in de titratiegids voor patiënten, die in de titratieverpakking zit. Daarin leest u hoe u uw dosis moet verhogen.

Als u de dosis met de tabletten van 100 microgram verhoogt, is de maximumdosis Uptravi

800 microgram ’s ochtends en 800 microgram ’s avonds. Niet iedere patiënt zal deze dosis bereiken, omdat verschillende patiënten verschillende doses nodig hebben.

Hoe gebruikt u de titratiegids tijdens de titratie?

U krijgt een titratieverpakking. Daarin zit ook een titratiegids en de bijsluiter. De titratiegids geeft u informatie over het titratieproces. U kunt er ook in noteren hoeveel tabletten u elke dag inneemt.

Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt. De titratiestappen duren gewoonlijk ongeveer 1 week. Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan 1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina’s waarop u dit kunt bijhouden. Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.

Een stap teruggaan naar een lagere dosis vanwege bijwerkingen

Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen krijgt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4). Als u deze bijwerkingen niet goed verdraagt, overleg dan met uw arts hoe u ermee moet omgaan of hoe ze behandeld kunnen worden. Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten. Pijnstillers zoals paracetamol kunnen bijvoorbeeld helpen om pijn en hoofdpijn te behandelen.

Als de bijwerkingen niet behandeld kunnen worden of niet langzaam verbeteren op de dosis die u inneemt, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal lichtgele tabletten zowel ’s ochtends als

’s avonds met één te verminderen. Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien. Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.

Titratie met tabletten van 200 microgram

Als u titreert met tabletten van 100 microgram, kijk dan in de titratiegids voor patiënten, die in de titratieverpakking zit. Daarin leest u hoe u uw dosis moet verlagen.

Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken. Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis’ hieronder voor meer informatie.

Onderhoudsdosis

De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt, wordt uw onderhoudsdosis. Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.

Uw arts geeft u een geschikte tabletsterkte (of meerdere sterktes) voor uw onderhoudsdosis. Hierdoor hoeft u mogelijk ’s ochtends en ’s avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van meerdere tabletten per keer.

Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.

Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd. De arts kan u dan een lagere dosis voorschrijven. Vergeet niet om de niet-gebruikte tabletten weg te doen (zie rubriek 5).

Neem Uptravi eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.

Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt. Het buitenste laagje om de tablet geeft bescherming. Slik de tabletten heel door met een glas water. Breek de tablet niet door en maak hem niet fijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden. Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.

Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om

bijwerkingen te voorkomen. Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt bijwerkingen ondervinden, niet alleen tijdens de titratieperiode wanneer uw dosis wordt verhoogd, maar ook later nadat u al langere tijd dezelfde dosis heeft ingenomen.

Krijgt u last van een dik gezicht, dikke lippen, mond, tong of keel, wat kan leiden tot moeite met slikken of ademen (angio-oedeem)? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

hoofdpijn

• rood worden in het gezicht (overmatig blozen)
• misselijkheid en braken
• diarree
• kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been
• nasofaryngitis (verstopte neus)

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen)
• hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier)
• minder zin in eten
• gewichtsverlies
• hypotensie (lage bloeddruk)
• maagpijn, waaronder het moeilijk verteren van eten (indigestie)
• pijn
• veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie
• huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid
• Angio-oedeem en de klachten die daarbij horen, zoals beschreven aan het begin van deze rubriek

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

versnelde hartslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking of op het etiket van de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Uptravi 100 microgram filmomhulde tabletten binnen 5 maanden na de eerste opening of tot de vervaldatum (wat zich het eerste voordoet).

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is selexipag.

Uptravi 100 microgram filmomhulde tabletten bevatten 100 microgram selexipag Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 200 microgram selexipag Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 400 microgram selexipag Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 600 microgram selexipag

Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten bevatten 800 microgram selexipag Uptravi 1.000 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1.000 microgram selexipag Uptravi 1.200 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1.200 microgram selexipag Uptravi 1.400 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1.400 microgram selexipag Uptravi 1.600 microgram filmomhulde tabletten bevatten 1.600 microgram selexipag

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Mannitol (E421)

Maïszetmeel

Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearaat

Filmomhulling

Hypromellose (E464)

Propyleenglycol (E1520)

Titaandioxide (E171)

IJzeroxiden (E172)

Carnaubawas

Uptravi 100 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide, zwart ijzeroxide (E172) en talk.

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172). Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172).

Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (E172). Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide (E172). Uptravi 1.000 microgram filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

Uptravi 1.200 microgram filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide (E172). Uptravi 1.400 microgram filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172).

Uptravi 1.600 microgram filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Uptravi 100 microgram filmomhulde tabletten: ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met een doorsnede van 3,0 mm en met ‘1’ op één zijde.

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten: ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘2’ op één zijde.

Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten: ronde, rode filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘4’ op één zijde.

Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten: ronde, lichtpaarse filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘6’ op één zijde.

Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten: ronde, groene filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘8’ op één zijde.

Uptravi 1.000 microgram filmomhulde tabletten: ronde, oranje filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘10’ op één zijde.

Uptravi 1.200 microgram filmomhulde tabletten: ronde, donkerpaarse filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘12’ op één zijde.

Uptravi 1.400 microgram filmomhulde tabletten: ronde, donkergele filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘14’ op één zijde.

Uptravi 1.600 microgram filmomhulde tabletten: ronde, bruine filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met ‘16’ op één zijde.

Uptravi 100 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 60 tabletten en 140 tabletten (titratieverpakking).

Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).

Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1.000 microgram, 1.200 microgram,