Triptoreline BModesto 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Wanneer mag u Triptoreline BModesto 11,25 mg niet gebruiken? Wanneer u allergisch bent voor triptorelinepamoaat, gonadotrofine releasing hormone (GnRH), of vergelijkbare stoffen als GnRH (GnRH analogen) of één van de andere stoffen van dit middel (zie rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Triptoreline BModesto 11,25 mg? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Bij neerslachtigheid (depressie). Er zijn ernstige gevallen van depressie bekend bij patiënten die Triptoreline BModesto 11,25 mg gebruiken. Uw arts kan het nodig vinden om tijdens de behandeling uw depressie in de gaten te houden.
• Als u medicijnen gebruikt tegen bloedstolling (anticoagulantia), omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen op de injectieplaats.
• Bij volwassenen kan gebruik van Triptoreline BModesto 11,25 mg zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen:
  O als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten.
  O als u veel alcohol drinkt en/of veel rookt

• wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen, bijv. geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (zoals hydrocortison of prednisolon).

• Als u een hart- of vaataandoening heeft, inclusief hartritmestoornissen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmestoornis kan vergroot zijn wanneer

Triptoreline BModesto 11,25 mg gebruikt wordt.

• Als u diabetes heeft of als u lijdt aan hart- of vaatproblemen.
• Aan het begin van de behandeling zal de hoeveelheid testosteron in uw lichaam tijdelijk verhoogd zijn. Dit kan de verschijnselen van de kanker verergeren. Neem indien dit gebeurt contact op met uw arts. De arts kan u medicijnen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw verschijnselen erger worden.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunt u (net als bij andere GnRH analogen) last krijgen van symptomen als gevolg van samendrukking van het ruggenmerg (bijv. pijn, verdoofd gevoel of zwakheid in uw benen) of blokkering van de urinebuis (waar uw urine doorheen stroomt). Indien één van deze symptomen zich voordoet dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, die u zal beoordelen en u voor deze aandoening passend zal behandelen.
• Wanneer u een chirurgische castratie heeft ondergaan geeft triptoreline geen verdere daling van het testosteronniveau, en dient daarom niet gebruikt te worden.
• Indien u een diagnostisch onderzoek van de hypofyse op de voortplantingsfunctie moet ondergaan tijdens de behandeling of na het staken van de behandeling met Triptoreline BModesto 11,25 mg, kunnen de resultaten misleidend zijn.
• Als u een vergroting van de hypofyse heeft (goedaardige tumor) waar u zich niet bewust van was, kan dit ontdekt worden tijdens de behandeling met Triptoreline BModesto 11,25 mg. Symptomen zijn onder andere plotselinge hoofdpijn, braken, problemen met het gezichtsvermogen en verlamming van de oogspieren.
• Testosteronverlagende middelen kunnen veranderingen in het ECG (electrocardiogram) veroorzaken, die gepaard gaan met hartritmestoornissen (QT-verlenging).
• Behandeling met GnRH analogen, waaronder Triptoreline BModesto 11,25 mg, kan het risico op anemie (bloedarmoede, gekenmerkt door een verlaagd aantal rode bloedcellen) verhogen.

Raadpleeg alstublieft uw arts als u bezorgd bent om één van bovenstaande punten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Triptoreline BModesto 11,25 mg is niet bestemd voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Triptoreline BModesto 11,25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Triptoreline BModesto 11,25 mg kan de werking beïnvloeden van sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om hartritmestoornissen te behandelen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of het risico op hartritmestoornissen vergroten bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld methadon (gebruikt voor pijnbestrijding en deel van drugsverslaving ontgifting), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Triptoreline BModesto 11,25 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Triptoreline BModesto 11,25 mg, ook al wordt het geheel volgens de aanwijzingen gebruikt, kan het reactievermogen zodanig veranderen dat het vermogen om te rijden en machines te bedienen verminderd wordt. Dit is zeker van toepassing in combinatie met alcohol. U kunt zich duizelig of vermoeid voelen of problemen met uw gezichtsvermogen hebben zoals wazig zien. Dit zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling of een gevolg van de onderliggende ziekte. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Triptoreline BModesto 11,25 mg bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon. Dit medicijn is zo goed als “natriumvrij” en kan gebruikt worden als u op een natriumarm

dieet bent.

Triptoreline BModesto 11,25 mg zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts.

Behandeling van prostaatkanker met Triptoreline BModesto 11,25 mg vereist langdurige behandeling.

Voor hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie is de aanbevolen behandelingsduur 2-3 jaar.

De gebruikelijke dosering is 1 injectieflacon Triptoreline BModesto 11,25 mg geïnjecteerd in de spier (intramusculair) elke drie maanden (12 weken).

Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om te meten hoe effectief de behandeling is.

Wanneer u merkt dat Triptoreline BModesto 11,25 mg te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u last krijgt van één van de volgende symptomen: Moeite met slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, of uitslag.

Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie of angio-oedeem wat in zeldzame gevallen kan voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten).

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Zoals waargenomen bij de behandeling met andere GnRH agonist therapieën of na een chirurgische castratie, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met triptoreline toe te schrijven aan het verwachte specifieke effect van triptoreline. Deze effecten zijn onder andere opvliegers en verminderde seksuele gevoelens.

Er is een verhoogd aantal cellen van het afweersysteem (lymfocyten) gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stoffen als GnRH.

Met uitzondering van overgevoeligheid en reacties op de plaats van injectie zijn alle bijwerkingen toe te schrijven aan veranderingen in de testosteronspiegels.

ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Opvliegers
• Zwakte
• Overmatig zweten
• Rugpijn
• ‘Slapende benen’
• Verminderde seksuele gevoelens
• Impotentie

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijkheid, droge mond
• Pijn, bloeduitstortingen, roodheid en zwelling op de injectieplaats, spier- en botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophoping van vocht in de lichaamsweefsels), lage rugpijn
• Hoge bloeddruk
• Allergische reactie
• Gewichtstoename
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Verlies van libido, neerslachtigheid (depressie), stemmingswisselingen

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Toename van bloedplaatjes
• Voelen van de hartslag
• Oorsuizen, duizeligheid, wazig zicht
• Buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree, braken
• Sufheid, ernstige rillingen gepaard gaande met zweten en koorts, slaperigheid, pijn
• Afwijkende resultaten van sommige bloedtesten (waaronder verhoogde waarden bij leverfunctietesten), verhoogde bloeddruk
• Gewichtsverlies
• Verlies van eetlust, toename van eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling van de gewrichten, meestal in de grote teen), diabetes, overmatige lipiden in het bloed

• Gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling en gevoeligheid, botpijn
• Tintelen of gevoelloosheid
• Slapeloosheid, prikkelbaarheid
• Ontwikkeling van vergrote borsten bij mannen, borstpijn, afname van de grootte van de testikels, pijn in de testikels
• Moeite met ademhalen
• Acne, haaruitval, jeuk, uitslag, roodheid van de huid, netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)
• Wakker worden om te urineren, problemen met urineren
• Neusbloedingen

ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Rode of paarse verkleuringen van de huid
• Abnormaal gevoel in het oog, wazig of verstoord zicht
• Vol gevoel in de buik, winderigheid, veranderde smaak
• Pijn op de borst
• Moeite met staan
• Griepachtige verschijnselen, koorts
• Ontsteking van de neus/keel
• Verhoogde lichaamstemperatuur
• Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid van het skeletspierstelsel, osteoartritis (aantasting van de gewrichten)
• Geheugenverlies
• Zich verward voelen, verminderde activiteit, zich euforisch voelen
• Kortademigheid bij platliggen
• Blaren
• Lage bloeddruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Veranderingen in ECG (hartfilmpje) (verlenging QT),
• Algemeen gevoel van onwelzijn,
• Angst,
• Urine incontinentie (het niet kunnen ophouden van urine),
• Bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied,
• Anemie (bloedarmoede, verlaging van het aantal rode bloedcellen).

Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er moeten worden genomen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.

Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Triptoreline Bmodesto 11,25 mg?

• De werkzame stof in dit middel is triptoreline.
  Eén injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25 mg triptoreline.
  Na het mengen met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de verkregen suspensie 5,625 mg triptoreline.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Poeder: poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injecties

Hoe ziet Triptoreline BModesto 11,25 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een poeder en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. Het poeder is een lichtgeel poeder en het oplosmiddel is een heldere oplossing.

Triptoreline BModesto 11,25 mg is verkrijgbaar in een verpakking bevattende:

1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit van 3 ml en 3 injectienaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin départemental N° 402 83870 Signes

Frankrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 129261//31138 - Triptoreline BModesto 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. Land van herkomst: Roemenië.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Diphereline F 11,25 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025 INSTRUCTIE VOOR RECONSTITUTIE De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3): 1 – VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE

Bereid de patiënt voor door de bil op de plaats van injectie te desinfecteren. Deze handeling dient als eerste uitgevoerd te worden, omdat het geneesmiddel na reconstitutie onmiddellijk geïnjecteerd dient te worden.

2 – VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE De verpakking bevat drie naalden:

• Naald 1: een naald (38 mm lang) zonder beveiliging, te gebruiken voor reconstitutie
• Naald 2: een naald (38 mm lang) met beveiliging, te gebruiken voor injectie i.m.
• Naald 3: een naald (25 mm lang) met beveiliging, te gebruiken voor injectie i.m.

Luchtbelletjes op het lyofilisaat zijn een normaal verschijnsel voor dit product. De volgende stappen moeten in een ononderbroken volgorde worden uitgevoerd.

2a

• Pak de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich eventueel nog boven in de ampul bevindt, terug de ampul in.
• Plaats Naald 1 (zonder beveiliging) op de injectiespuit. Verwijder nog niet de beschermhuls van de naald.
• Breek de ampul open met de opening naar boven gericht.
• Verwijder de beschermhuls van Naald 1. Breng de naald in de ampul en zuig al het oplosmiddel op in de injectiespuit.
• Leg de spuit met oplosmiddel opzij.

2b

• Pak de injectieflacon met het poeder; tik het poeder dat zich eventueel nog bovenin de injectieflacon bevindt terug naar onder.
• Verwijder de plastic afdekking bovenop de injectieflacon.
• Pak de spuit met het oplosmiddel erbij en prik de naald loodrecht door de rubbersluiting in de injectieflacon. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zodat, indien mogelijk, de vloeistof het gehele bovenste gedeelte van de
  injectieflacon schoon spoelt.

2c

• Trek Naald 1 terug tot boven het niveau van de vloeistof. Verwijder de naald niet uit de injectieflacon. Reconstitueer de suspensie door de injectieflacon zachtjes heen en weer te zwenken. Houdt de injectieflacon niet ondersteboven.
• Zorg ervoor dat er net zolang gezwenkt wordt (minstens 30 seconden) totdat een homogene, melkachtige suspensie is verkregen.
• Belangrijk: controleer of er geen onopgelost poeder in de injectieflacon meer aanwezig is (als er nog klontjes poeder zichtbaar

zijn, blijf dan zwenken totdat deze verdwenen zijn).

2d

• Duw de naald naar beneden wanneer de suspensie homogeen is en zuig de gehele suspensie op zonder daarbij de injectieflacon om te keren. Er zal een kleine hoeveelheid suspensie in de injectieflacon achterblijven, deze dient weggegooid te worden. Elke injectieflacon bevat een overmaat om dit verlies te compenseren.
• Houd het gekleurde omhulsel vast om de naald los te maken. Verwijder Naald 1, die gebruikt is voor het reconstitueren van de suspensie, van de spuit. Schroef Naald 2 met beveiliging op de spuit.
• Haal het veiligheidsomhulsel van de naald en beweeg deze in de richting van de spuit. Het beveiligingsomhulsel blijft in deze positie staan.
• Verwijder de beschermhuls van de naald.
• Richt de naald omhoog om lucht uit de injectiespuit te verwijderen, direct voor het toedienen van de injectie.

3 – INTRAMUSCULAIRE INJECTIE

Injecteer onmiddellijk in de gedesinfecteerde zone (binnen 1 minuut na reconstitutie) om sedimentatie te vermijden.

4 – NA GEBRUIK

• Activeren van de beveiliging met één hand.
• NB: houd uw vinger altijd achter de markering (tab).

Er zijn twee methodes om het veiligheidssysteem te activeren:

Methode A: duw de beveiliging met uw vinger naar voren

of	of

• Methode B: duw de beveiliging tegen een vlak oppervlak aan.
• Druk in beide gevallen met een stevige, snelle beweging tot u een duidelijke klik hoort.
• Controleer of de naald zich geheel onder de vergrendeling bevindt.

Gebruikte naalden, ongebruikte vloeistof of andere afvalstoffen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.