Tramadol HCl Sandoz retard 200, tabletten met verlengde afgifte 200 mg

Tramadol, de werkzame stof in Tramadol HCl Sandoz retard, is een pijnstiller (analgeticum) uit de opiatengroep. Het pijnstillende effect wordt veroorzaakt door de inwerking op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.

Tramadol HCl Sandoz retard wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor tramadol of één van de overige bestanddelen van dit geneesmiddel, deze kunt u vinden onder rubriek 6;
• als u een acute vergiftiging heeft door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opioïden (sterke pijnstillende middelen) of andere psychofarmaca (geneesmiddelen die de stemming, emoties en het karakter beïnvloeden);
• als u bepaalde geneesmiddelen voor depressie (de zogenaamde MAO-remmers) gebruikt of in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt (zie: “Gebruik met andere geneesmiddelen”);
• als u epilepsie heeft die met uw huidige medicatie niet onder controle is;

• voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u:

• denkt dat u misschien al afhankelijk bent van andere opioïde pijnstillende middelen;
• overgevoelig reageert op opiaten;
• een verminderd bewustzijn heeft of in shock bent (koud zweet kan hier een teken van zijn);
• moeite met ademhalen heeft;
• een hoofdwond heeft of een hersenziekte die een verhoogde druk in de schedel kan veroorzaken;
• een lever- of nierziekte heeft;
• lijdt aan epilepsie of toevallen, of die in het verleden heeft gehad;
• een laag natriumgehalte in het bloed heeft of ooit heeft gehad.

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Bij patiënten die Tramadol HCl Sandoz retard gebruiken, kan geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid ontstaan. Bij langdurig gebruik kan de werking van dit geneesmiddel verminderen, waardoor het noodzakelijk wordt om een hogere dosis te gebruiken (ontwikkeling van tolerantie). Daarom mogen patiënten die een risico lopen op het ontwikkelen van geneesmiddelafhankelijkheid Tramadol HCl Sandoz retard alleen voor korte perioden en onder streng medisch toezicht gebruiken.

Vertel het uw arts ook als u een van deze problemen krijgt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, of als u in het verleden dergelijke problemen heeft gehad.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCL Sandoz retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Tramadol HCl Sandoz retard niet tegelijk met zogenaamde MAO-remmers (bepaalde groep geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (depressie)) of binnen 2 weken nadat u gestopt bent met het gebruik van MAO-remmers. Gelijktijdig gebruik zou kunnen leiden tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende wisselwerking.

De pijnstillende werking van Tramadol HCl Sandoz retard kan verminderen en/of korter worden als u ook geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten:

• carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie);
• pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers);
• ondansetron (gebruikt om braken te verminderen).

De kans op bijwerkingen is groter als u Tramadol HCl Sandoz retard tegelijk gebruikt met:

• geneesmiddelen met een versuffende werking zoals kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, antidepressiva en andere pijnstillers (morfine, codeïne). U kunt zich erg slaperig gaan voelen of denken dat u flauwvalt;

• als uw geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38ºC.
• geneesmiddelen die het klonteren van het bloed tegengaan, zoals warfarine. De dosering van deze middelen moet mogelijk verlaagd worden, anders bestaat er een groter risico op mogelijk ernstige bloedingen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Gebruik geen alcohol als u Tramadol HCl Sandoz retard gebruikt; dit kan de werking van het geneesmiddel versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap: Er is heel weinig informatie beschikbaar over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap. Daarom mogen zwangere vrouwen dit middel niet gebruiken.

Borstvoeding: Tramadol wordt in heel kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Normaal gesproken is het niet nodig de borstvoeding te onderbreken als u eenmalig een dosis tramadol ingenomen heeft. Als herhaalde toediening noodzakelijk is, moet u de borstvoeding staken. Als u tramadol enkele dagen moet gebruiken, d.w.z. langer dan 2 tot 3 dagen, mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl Sandoz retard kan bijwerkingen veroorzaken zoals slaperigheid en wazig zien. Als dit gebeurt, rijd dan geen auto, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke taken uit.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
• De tabletten niet breken of kauwen.
• De tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.

De aanbevolen doseringen worden hieronder gegeven. Uw arts kan uw dosering geleidelijk verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Het is belangrijk dat u de tabletten niet langer blijft innemen dan strikt noodzakelijk is.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

• De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 100 mg
• Neem ’s ochtends en ’s avonds één tablet.

U moet minstens 8 uur wachten tussen twee doses.

In het algemeen mag u niet meer innemen dan de minimale dosering die nodig is om uw pijn te onderdrukken. Neem niet meer dan 400 mg van de werkzame stof per dag, tenzij er een specifieke medische reden is om dat wel te doen.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Dit geneesmiddel wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen:

• Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiënte) /dialyse patiënten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen tramadol niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Wat u moet doen wanneer u meer van Tramadol HCl Sandoz retard heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk één tablet met verlengde afgifte teveel heeft ingenomen, zal dit gewoonlijk geen negatieve gevolgen voor u hebben. Ga gewoon door met het gebruik van Tramadol HCl Sandoz retard wanneer de pijn weer terugkomt.

Bij een overdosering kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: kleine pupillen, braken, verlaging van de bloeddruk, snelle hartslag, flauwvallen, verminderd bewustzijn inclusief coma, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. Als u een van deze verschijnselen waarneemt, of als een kind per ongeluk dit geneesmiddel heeft ingenomen, waarschuw dan direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis!

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tramadol HCl Sandoz retard in te nemen

Als u bent vergeten Tramadol HCl Sandoz retard in te nemen, kan de pijn terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar blijf het geneesmiddel volgens voorschrift gebruiken.

Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Sandoz retard

Als u de behandeling met Tramadol HCl Sandoz retard onderbreekt of te vroeg beëindigt, zal uw pijn terugkomen. Als u wilt stoppen met de behandeling wegens vervelende bijwerkingen, overleg dan met uw arts.

Normaal gesproken zullen er geen nawerkingen zijn als u stopt met het gebruik van Tramadol HCl Sandoz retard. Als patiënten Tramadol HCl Sandoz retard echter heel lang gebruikt hadden, zijn er in een paar gevallen nawerkingen opgetreden, zoals rusteloosheid, angst, nervositeit, slapeloosheid, beven of maagdarmklachten. Als u dit soort effecten krijgt na het stoppen met Tramadol HCl Sandoz retard, raadpleeg dan uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tramadol HCl Sandoz retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen

Dit geneesmiddel kan soms allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen ). Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• plotseling piepende ademhaling, moeite met ademen of duizeligheid
• zwellen van het gezicht of de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen ):

• misselijkheid, braken
• duizeligheid.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen ):

• hoofdpijn
• slaperigheid, vermoeidheid
• verstopping, droge mond
• zweten
• braken.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen ):

• snellere, sterkere of onregelmatige hartslag
• flauwvallen of een verlaging van de bloeddruk wanneer u opstaat, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken
• braakneiging, druk op de maag, opgeblazen gevoel
• jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• diarree.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• tragere hartslag
• stijging van de bloeddruk
• verandering van de eetlust
• tintelingen of gevoelloosheid in de handen en voeten
• trillen/beven (tremor)
• toevallen/stuipen die lijken op epileptische aanvallen
• slaapstoornissen en nachtmerries

• stemmingsveranderingen
• veranderingen in activiteit (meestal minder, soms meer)
• veranderingen in waarneming of vermindering van het vermogen om iets te herkennen, waardoor u onjuiste beslissingen kunt nemen
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid
• ademhalingsmoeilijkheden, verergering van astma
• wazig zien
• spierslapte
• moeilijkheden met plassen, minder urine produceren dan normaal
• geneesmiddelenafhankelijkheid (verslaving), ontwenningsverschijnselen kunnen optreden wanneer de behandeling gestopt wordt (zie: “Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Sandoz retard”)
• onwillekeurige spiersamentrekkingen
• slechte coördinatie
• bewustzijnsverlies
• angst
• moeilijkheden en pijn bij het plassen.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• blozen
• gevoel van duizeligheid of het gevoel te tollen
• bloedonderzoek dat veranderingen aantoont in hoe de lever werkt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• laag natriumgehalte in het bloed.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Tramadol HCl Sandoz retard niet meer na de vervaldatum die is vermeld op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is tramadolhydrochloride. Elke tablet Tramadol HCl Sandoz retard bevat 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

Tramadol Retard Sandoz 100 mg depottabletti Tramadol Retard Sandoz 150 mg depottabletti Tramadol Retard Sandoz 200 mg depottabletti Tramadol Sandoz 100 mg Retardtabletten Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten Tramadol Sandoz 200 mg RetardtablettenTramadolo HCl Sandoz, 100 mg compresse a rilascio prolungato Tramadol HCl Sandoz retard 100, tabletten met verlengde afgifte 100Tramadol HCl Sandoz retard 150, tabletten met verlengde afgifte 150 Tramadol HCl Sandoz retard 200, tabletten met verlengde afgifte 200

De overige bestanddelen zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), colloïdaal watervrij silicium (E551), hyprolose (E463), magnesiumstearaat (E470B).

Hoe ziet Tramadol HCl Sandoz retard er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Tramadol HCl Sandoz retard 100, tabletten met verlengde afgifte 100 mg: de tabletten zijn gebroken wit en rond.

Tramadol HCl Sandoz retard 150, tabletten met verlengde afgifte 150 mg: de tabletten zijn gebroken wit en capsulevormig.

Tramadol HCl Sandoz retard 200, tabletten met verlengde afgifte 200 mg: de tabletten zijn gebroken wit en capsulevormig.

De inhoud van de verpakkingen is 10, 20, 30, 50, 60, 100 of 100x1 (EAV) tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips.

Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Tramadol HCl Sandoz retard is in het register ingeschreven onder respectievelijk: RVG 25693, tabletten met verlengde afgifte 100 mg

RVG 25694, tabletten met verlengde afgifte 150 mg RVG 25695, tabletten met verlengde afgifte 200 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland:

Duitsland:

Italië:

Nederland: mg

mg

mg

Verenigd Koninkrijk:Larapam 100mg SR Tablets Larapam 150mg SR Tablets Larapam 200mg SR Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.