Tramadol HCl Sandoz retard 100, tabletten met verlengde afgifte 100 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opioïden (sterke pijnstillende middelen) of andere psychofarmaca (medicijnen die de stemming, emoties en het karakter beïnvloeden).
• U gebruikt ook bepaalde medicijnen voor depressie of de ziekte van Parkinson (de zogenaamde
  monoamineoxidaseremmers of MAO-remmers) of heeft deze in de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie: “Gebruikt u nog andere medicijnen”).
• U heeft epilepsie en de toevallen worden niet voldoende onder controle gehouden door de behandeling.
• Voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

denkt dat u misschien al afhankelijk bent van andere opioïde pijnstillende middelen;

• overgevoelig reageert op opiaten;
• een verminderd bewustzijn heeft (het gevoel alsof u flauw gaat vallen);
• in shock bent (koud zweet kan hier een teken van zijn);
• moeite met ademhalen heeft;
• een verhoogde druk in de schedel heeft (mogelijk na een hoofdwond of bij een hersenziekte);
• een lever- of nierziekte heeft;
• lijdt aan epilepsie of toevallen, of die in het verleden heeft gehad.
• lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie ‘Neemt u nog andere medicijn in?’).
  Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
  onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4
  ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Tramadol HCL Sandoz bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu (ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft.

Epileptische aanvallen zijn gemeld bij patiënten die tramadol innamen in de aanbevolen dosering. Het risico

kan verhoogd zijn als de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosering (400 mg) wordt overschreden

(zie “Gebruikt u nog andere medicijn?”).

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol HCl Sandoz retard kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Patiënten die geneigd zijn om medicijnen te misbruiken of afhankelijk zijn van medicijnen, mogen alleen tijdens korte periodes en onder streng toezicht met dit medicijn worden behandeld.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol HCl Sandoz retard als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, medicijnen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving");
• u rookt;
• u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol HCl Sandoz retard, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• U moet het medicijn langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd.

• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'.
• U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het medicijn of om het gebruik ervan onder controle te houden.
• Wanneer u stopt met het innemen van het medicijn, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het medicijn weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Sandoz retard).

Tramadol wordt door een enzym in de lever omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan mensen op verschillende manieren beïnvloeden. Sommige mensen krijgen misschien niet genoeg pijnverlichting, maar andere mensen hebben juist meer kans op ernstige bijwerkingen. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, zich ziek voelen of zijn, constipatie, gebrek aan eetlust.

Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen Tramadol:

Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

Kinderen en adolescenten

Dit medicijn is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:

Tramadol wordt niet aanbevolen voor kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van tramadoltoxiciteit bij deze kinderen mogelijk slechter kunnen zijn.

Ouderen

Patiënten ouder dan 75 jaar moeten zorgvuldig gecontroleerd worden, omdat de uitscheiding van tramadol vertraagd kan zijn (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).

Gebruikt u nog andere medicijn?

Gebruikt u naast Tramadol HCl Sandoz retard nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Tramadol HCl Sandoz retard niet tegelijk met zogenaamde MAO-remmers (bepaalde groep medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson) of binnen 2 weken nadat u gestopt bent met het gebruik daarvan. Gelijktijdig gebruik zou kunnen leiden tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende wisselwerking.

De pijnstillende werking van dit medicijn kan verminderen en/of korter worden als u ook medicijnen gebruikt die de volgende stoffen bevatten:

• carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie);
• pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers);
• ondansetron (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid).

Uw arts vertelt of en in welke dosering u dit medicijn mag gebruiken.

De kans op bijwerkingen is groter als u dit medicijn tegelijk gebruikt met:

• Gelijktijdig gebruik van dit middel met kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of vergelijkbare middelen verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden met ademen (ademdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Echter, wanneer uw arts dit middel toch voorschrijft samen met kalmeringsmiddelen, moet de dosis en de duur van het gelijktijdig gebruik beperkt worden door uw arts. Informeer uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg nauwkeuring de aanbeveling die uw arts u geeft over de dosering. Het kan helpen om uw vrienden of familie in te lichten over de tekenen en verschijnselen die hierboven beschreven zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u zulke verschijnselen ervaart.
• Andere sedatie medicijnen zoals antidepressiva en andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook gebruikt als een hoestmiddel), en alcohol. U kunt zich erg slaperig gaan voelen of denken dat u flauwvalt;
• medicijnen die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde medicijnen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een toeval krijgt, kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Sandoz retard gebruikt. Uw arts vertelt u of dit middel voor u geschikt is;
• bepaalde antidepressiva. Tramadol HCI Sandoz kan interactie met deze medicijnen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• medicijnen die het klonteren van het bloed tegengaan, zoals warfarine. De dosering van deze middelen moet mogelijk verlaagd worden, anders bestaat er een groter risico op mogelijk ernstige bloedingen.
• gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gebruik geen alcohol als u dit middel gebruikt; dat kan de werking van dit medicijn versterken.

Voedsel beïnvloedt de werking van dit middel niet (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit middel?”).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er is heel weinig informatie beschikbaar over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap. Daarom mogen zwangere vrouwen dit middel niet gebruiken.

Langdurig gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u dit middel niet vaker dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u dit middel vaker dan eenmaal gebruikt, dient u te

stoppen met de borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Op basis van de ervaring bij mensen lijkt tramadolhydrochloride geen effect te hebben op de vruchtbaarheid bij vrouwen of mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid en wazig zien. Als dit gebeurt, rijd dan geen auto, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke taken uit.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol HCl Sandoz retard, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

De geadviseerde doseringen worden hieronder gegeven. Uw arts kan uw dosering geleidelijk verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt. Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts aan u heeft voorgeschreven dit wel te doen.

Volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder:

• De geadviseerde aanvangsdosering is tweemaal daags 100 mg
• Neem ’s ochtends en ’s avonds één tablet met verlengde afgifte.

U moet minstens 8 uur wachten tussen twee doses.

In het algemeen mag u niet meer innemen dan de laagste dosering die nodig is om uw pijn te verlichten. Neem niet meer dan 400 mg van de werkzame stof per dag, tenzij er een specifieke medische reden is om dat wel te doen.

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar:

Dit medicijn wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen:

Bij oudere patiënten ouder dan 75 jaar kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om de tijd tussen het innemen van de doseringen te verlengen.

Patiënten met een ernstige lever- en/of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:

Patiënten met een ernstige lever- en/of nierziekte mogen tramadol niet gebruiken. Als er sprake is van een lichte of matige insufficiëntie, dan kan uw arts adviseren om de tijd tussen het innemen van de doseringen te verlengen.

Hoe en wanneer moet u Tramadol HCl Sandoz innemen?

Tramadol HCl Sandoz tabletten met verlengte afgifte zijn voor oraal gebruik.

Slik Tramadol HCl Sandoz tabletten met verlengde afgifte altijd in hun geheel door. Kauw of breek de tabletten niet. Neem ze in met voldoende water, bij voorkeur ’s ochtends en ’s avonds. De tabletten kunnen

met of zonder voedsel ingenomen worden.

Hoe lang moet ik Tramadol HCl Sandoz innemen?

Het is belangrijk dat u de tabletten niet langer blijft innemen dan strikt noodzakelijk is.

Als u voor langere tijd moet worden behandeld, controleert uw arts regelmatig (zonodig met onderbrekingen van de behandeling) of u door moet gaan met het gebruik van dit medicijn en zo ja, welke dosering moet worden aangehouden.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u per ongeluk één tablet met verlengde afgifte te veel heeft ingenomen, zal dit gewoonlijk geen negatieve gevolgen voor u hebben. Ga gewoon door met het gebruik van dit middel wanneer de pijn weer terugkomt. Als u een heel hoge dosis heeft ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden: kleine pupillen, braken, daling van de bloeddruk, snelle hartslag, flauwvallen, verminderd bewustzijn tot aan coma, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. Als u een van deze verschijnselen waarneemt, of als een kind per ongeluk dit medicijn heeft ingenomen, waarschuw dan direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis!

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u bent vergeten dit middel in te nemen, kan de pijn terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar blijf het medicijn volgens voorschrift gebruiken.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

De kans is groot dat de pijn terugkeert als u de behandeling met dit medicijn onderbreekt of te snel beëindigt. Informeer uw arts als u de behandeling wilt stopzetten in verband met onaangename bijwerkingen.

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit medicijn, tenzij uw arts u dat zegt. Als u wilt stoppen met het innemen van uw medicijn, bespreek dit dan eerst met uw arts, vooral als u het al lang gebruikt. Uw arts zal u adviseren wanneer en hoe te stoppen, bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontwikkelen van onnodige bijwerkingen (ontwenningsverschijnselen) te verkleinen.

Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met dit medicijn wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol HCl Sandoz retard enige tijd hebben gebruikt zich niet lekker voelen wanneer ze de behandeling abrupt stoppen.

De volgende ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen: u kunt zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of wankel voelen. U kunt hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmaandoeningen krijgen. Sommige mensen kunnen last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, een ongewoon gevoel zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en van oorsuizen (tinnitus). Andere ongewone symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals verwardheid, waanbeelden, verandering van het gevoel van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van het gevoel van werkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswanen (paranoia) zijn zeer zelden waargenomen. Raadpleeg uw arts als u een van deze klachten krijgt na het stoppen met dit middel.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Dit medicijn kan soms overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, hoewel ernstige overgevoeligheidsreacties zeldzaam zijn (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). Stop met het gebruik van dit medicijn en vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• plotseling piepende ademhaling, moeite met slikken of galbulten gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid
• zwellen van het gezicht, de tong en/of de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid
• duizeligheid.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• slaperigheid, vermoeidheid
• verstopping, droge mond, braken
• zweten (hyperhidrose)

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• snellere, sterkere of onregelmatige hartslag
• flauwvallen of een daling van de bloeddruk wanneer u opstaat, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken

Deze bijwerkingen kunnen vooral voorkomen bij patiënten die rechtop staan of die last hebben van lichamelijke spanning

• braakneiging, druk op de maag, opgeblazen gevoel, diarree
• jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• allergische reacties (bijvoorbeeld moeilijk ademen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop) komen in zeer zeldzame gevallen voor.
• tragere hartslag
• stijging van de bloeddruk
• verandering van de eetlust
• abnormaal gevoel (bijvoorbeeld jeuk, tintelingen of gevoelloosheid in de handen en voeten
• trillen/beven (tremor)
• epileptische aanvallen; die kwamen voornamelijk voor na het innemen van hoge doses tramadol of bij gelijktijdig gebruik van andere medicijnen die epileptische aanvallen kunnen veroorzaken
• slaapstoornissen en nachtmerries
• waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), delirium, angst
• na behandeling met dit middel kunnen psychische klachten voorkomen. De intensiteit en de aard van

deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid, soms irritatie), veranderingen in activiteit (meestal vermindering, soms stijging), en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en herkenning, die kunnen lijden tot beoordelingsfouten)

• langzame ademhaling, kortademigheid (dyspneu).
  Als de aanbevolen dosering overschreden wordt of als tegelijk andere medicijnen gebruikt worden die hersenfuncties onderdrukken, kan de ademhaling langzamer worden
• verergering van astma is gemeld, al is niet vastgesteld dat dit door tramadol veroorzaakt werd
• wazig zien
• vernauwing van de pupillen (miose)
• verwijding van de pupillen (mydriasis)
• spierslapte
• geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving). Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden wanneer de behandeling gestopt wordt (zie: “Als u stopt met het innemen van dit middel”)
• onwillekeurige spiersamentrekkingen
• slechte coördinatie
• voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)
• spraakstoornissen
• moeite of pijn bij het plassen, minder urine uitscheiden dan normaal (dysurie).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

veranderingen in hoe de lever werkt, aangetoond door bloedonderzoek.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• lage bloedsuikerspiegel.
• hik
• serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele
  bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel”).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit medicijn op een veilige en goed afsluitbare plek, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan ernstige schade toebrengen aan en dodelijk zijn voor mensen aan wie het niet is voorgeschreven.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijn moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadol (hydrochloride)

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadol (hydrochloride)

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadol (hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), colloïdaal watervrij silicium (E551), hyprolose (E463), magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Tramadol HCl Sandoz retard er uit en wat zit er in een verpakking?

Tramadol HCl Sandoz retard 100, tabletten met verlengde afgifte 100 mg: de tabletten zijn gebroken wit, rond en biconvexe.

Tramadol HCl Sandoz retard 150, tabletten met verlengde afgifte 150 mg: de tabletten zijn gebroken wit en capsulevormig.

Tramadol HCl Sandoz retard 200, tabletten met verlengde afgifte 200 mg: de tabletten zijn gebroken wit en capsulevormig.

De inhoud van een verpakking is 10, 20, 30, 50, 60, 100 of 100x1 (EAV) tabletten in PVC/aluminium blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 25693, tabletten met verlengde afgifte 100 mg

RVG 25694, tabletten met verlengde afgifte 150 mg

RVG 25695, tabletten met verlengde afgifte 200 mg

Sandoz B.V.
Tramadol HCl Sandoz® retard 100/150/200, tabletten		1313-v21a
met verlengde afgifte 100/150/200 mg
1.3.1.3 Package leaflet		November 2025

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Finland	Tramadol Retard Sandoz 150 mg depottabletti
Duitsland	Tramadol Sandoz 100, 150, 200 mg Retardtabletten
Italië	Tramadolo HCl Sandoz
Nederland	Tramadol HCl Sandoz retard 100, 150, 200 tabletten met verlengde afgifte 100, 150, 200 mg
Verenigd	Larapam 100, 150, 200 mg SR Tablets
Koninkrijk
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026