Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ticagrelor of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft bloedingen.
• U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen (intracraniale bloeding).
• U heeft een ernstigeleveraandoening.
• U gebruikt momenteel een van de volgendemedicijnen:
  • ketoconazol (wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties),
  • clarithromycine (wordt gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties),
  • nefazodon (een antidepressivum),
  • ritonavir en atazanavir (worden gebruikt om HIV en AIDS te behandelen).

Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u dit medicijn niet gebruiken. Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als:

• u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat ubijvoorbeeld:
  • onlangs een ernstige verwonding heeftgehad;
  • onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit, neem hiervoor contact op met uw tandarts);
  • een aandoening heeft van debloedstolling;
  • onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een maagzweer of een darmpoliep);
• u tijdens uw behandeling met dit medicijn moet worden geopereerd (ook aan uw gebit). Dit is vanwege het verhoogde risico op bloeden. Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 5 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van ditmedicijn.
• uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt(pacemaker).
• u astma heeft of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk ademhaalt.
• u onregelmatige ademhalingspatronen ontwikkelt, zoals versnellen, vertragen of korte adempauzes. Uw arts zal beslissen of er verder onderzoek nodig is.
• u problemen heeft gehad met uw lever, of u heeft in het verleden een aandoening gehad die uw lever heeft aangetast.
• u een bloedtest heeft gehad waaruit is gekomen dat u een verhoogd urinezuurgehalte heeft.

Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u zowel Ticagrelor Vivanta als heparine gebruikt:

Uw arts heeft mogelijk een bloedmonster nodig voor diagnostische tests als hij of zij vermoedt dat u een zeldzame aandoening van de bloedplaatjes heeft die wordt veroorzaakt door heparine. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zowel Ticagrelor Vivanta als heparine gebruikt, omdat dit medicijn de diagnostische test kan beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Ticagrelor Vivanta wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ticagrelor Vivanta nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Ticagrelor Vivanta de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op Ticagrelor Vivanta.

Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• rosuvastatine (een medicijn voor de behandeling van een te hoogcholesterol)
• meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (medicijnen die worden gebruikt om hoog cholesterol te behandelen).
• rifampicine (een antibioticum)
• fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen)
• digoxine (gebruikt om hartfalen tebehandelen)
• ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer teverminderen)
• kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen)
• bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk tebehandelen)
• morfine en andere opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen).

Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert, als u een van de volgende medicijnen gebruikt, deze vergroten namelijk de kans op bloeden:

• ‘orale anticoagulantia’, deze worden vaak bloedverdunners genoemd, een voorbeeld hiervan is warfarine.
• niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s), vaak gebruikte pijnstillers zoals ibuprofen en naproxen.
• selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRI´s), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline encitalopram.
• andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine enhoofdpijn).

Als uw arts u fibrinolytica geeft (‘bloedprop-oplossers’, zoals streptokinase of alteplase), vertel dan uw arts dat u ook Ticagrelor Vivanta gebruikt; u kunt dan namelijk een verhoogd risico hebben op bloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt afgeraden om ticagrelor te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden. Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang ticagrelor wordt gebruikt.

Overleg met uw arts voordat u dit middel gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts zal de voor- en nadelen van ticagrelor tijdens deze periode, met u bespreken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat ticagrelor invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Indien u zich duizelig of verward voelt gedurende het gebruik van dit medicijn, wees dan voorzichtig tijdens het rijden of bij het gebruik van machines.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten:

• De gebruikelijke dosering is twee keer per dag 1 tablet van 60 mg. Blijf Ticagrelor Vivanta gebruiken gedurende de tijd die uw dokter u verteld.
• Neem dit medicijn iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet ’s ochtends en eentje ’s avonds).

Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten:

• De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg). Deze dosering krijgt u normaal gesproken in het ziekenhuis.
• Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag 1 tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
• Neem dit medicijn iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet ’s ochtends en eentje ’s avonds).

Gebruik van Ticagrelor Vivanta samen met andere medicijnen tegen bloedstolling

Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken. Dit is een stof die veel voorkomt in medicijnen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen.

Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).

Hoe neemt u dit medicijn in?

• U kunt de tablet innemen met of zondereten.
• U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen. Er staat een zonnetje (voor ’s ochtends) en een maantje (voor ’s avonds) afgebeeld. Hieraan kunt u zien of u uw dosis heeft ingenomen.

Als u moeite heeft om de tablet door te slikken

Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, kunt u deze fijnmaken en mengen met water op de volgende manier:

• Plet de tablet, zodat er een fijn poeder ontstaat
• Vermeng het poeder met een half glas water
• Roer dit en drink het meteen op
• Om te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, spoelt u het lege glas met nog een half glas water en drinkt dit op.

Als u in het ziekenhuis bent dan kunt u deze tablet gemengd met water krijgen en kan deze gegeven worden door een slang door uw neus (nasogastrische sonde).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan. Neem de verpakking van het medicijn mee. U kunt een verhoogd risico op bloedingen krijgen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in tehalen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst met uw arts te hebben gesproken. Neem dit medicijn zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft. Als u stopt met het gebruik van Ticagrelor Vivanta, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij dit medicijn.

Ticagrelor werkt op de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan bloedverlies. Bloedverlies kan voorkomen in elk gedeelte van het lichaam. Een klein beetje bloedverlies komt vaak voor (zoals blauwe plekken of een bloedneus). Ernstig bloedverlies komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.

Ga direct naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:

• Een bloeding in de hersenen of een bloeding aan de binnenkant van uw schedel is een mogelijke bijwerking die soms voorkomt en de tekenen van een beroerte kan veroorzaken, zoals:
  • plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw armen, benen of gezicht, vooral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is.
  • plotselinge verwardheid, moeite om te spreken of moeite om anderen te begrijpen.
  • plotselinge moeite met lopen of verlies van uw evenwicht of coördinatie.
  • plotselinge duizeligheid of plotseling ernstige hoofdpijn, zonder duidelijke reden.
• De volgende tekenen vanbloedverlies:
  • Ernstig bloedverlies of bloedverlies dat u niet kuntverhelpen.
  • Onverwachts of langdurig bloedverlies.
  • Roze, rode of bruin gekleurde urine.
  • Overgeven van rood bloed of uw braaksel ziet eruit als‘koffiedik’
  • Rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
  • Bloedstolsels ophoesten ofopgeven.
• Flauwvallen (syncope)

  Een tijdelijk verlies van bewustzijn als gevolg van een verminderde doorbloeding in uw hersenen (vaak).

• Tekenen van een probleem met het stollen van het bloed, Trombotische trombocytopenische purpura genoemd (TTP),zoals:

  Koorts en paarsachtige vlekjes (purpura genoemd) op de huid of in de mond, met of zonder geel worden van de huid of ogen (geelzucht), onverklaarbare extreme vermoeidheid of verwardheid.

Overleg met uw arts als u het volgende opmerkt:

• Kortademigheid – dit komt zeer vaak voor. De oorzaak kan uw hartaandoening zijn of er kan een andere oorzaak zijn, maar het kan ook een bijwerking zijn van Ticagrelor Vivanta. Wanneer de kortademigheid te maken heeft met het gebruik van Ticagrelor Vivanta, dan is deze normaalgesproken mild van aard en wordt deze gekarakteriseerd door een plotselinge, onverwachte behoefte aan lucht. Dit komt meestal voor tijdens de eerste weken van de behandeling, wanneer u zich in rusttoestand bevindt en gaat meestal vanzelf weer over. Als uw ademhalingsproblemen verslechteren, of erg lang duren, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal beslissen of het moet worden behandeld of moet wordenonderzocht.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Een verhoogd gehalte aan urinezuur in uw bloed (uitgewezen doortests)
• Bloedverlies veroorzaakt doorbloedstoornissen

Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 mensen)

• Blauwe plekken
• Hoofdpijn
• Duizeligheid of een gevoel alsof de kamerronddraait
• Diarree of stoornis in de spijsvertering(indigestie)
• Gevoel van onwel zijn (misselijkheid)
• Verstopping (obstipatie)
• Uitslag
• Jeuk
• Ernstige pijn en zwelling in uw gewrichten– dit zijn tekenen van jicht
• Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd of wazig zien – dit zijn tekenen van een lage bloeddruk
• Bloedneus
• Meer dan normaal bloeden na een chirurgische ingreep of een verwonding (bijv. bij het scheren)
• Bloedende (maag)zweer
• Bloedend tandvlees

Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 mensen)

• Allergische reactie. Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergischereactie
• Verwardheid
• Zichtstoornissen veroorzaakt door bloed in uwoog
• Vaginaal bloedverlies dat heviger is, of op een ander tijdstip plaatsvindt, dan uw gebruikelijke menstruatiebloeding
• Bloedverlies in uw gewrichten en spieren waardoor pijnlijke zwellingen ontstaan
• Bloed uit uw oor
• Inwendig bloedverlies, dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Abnormaal lage hartslag (meestal lager dan 60 slagen perminuut)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de strip en op de doos achter EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op de juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in ditmedicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ticagrelor. 60 mg: Iedere tablet bevat 60 mg ticagrelor.
  90 mg: Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelor.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern:
  mannitol (E421), hydroxypropylcellulose (laag-gesubstitueerd), calciumwater-stoffosfaatdihydraat, hydroxypropylcellulose (E463) (bevat silica) en magnesiumstearaat (E470b).

Tablet filmomhulling:

Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten:

hypromellose 2910 (E464), titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 400 (E1521), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten:

hypromellose 2910 (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Ticagrelor Vivanta eruit en wat zit er in een verpakking?

60 mg: Roze, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten (diameter ongeveer 8 mm), met de opdruk ‘60 & M’ aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.

90 mg: Gele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten (diameter ongeveer 9 mm), met de opdruk ‘90 & M’ aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.

Ticagrelor Vivanta is beschikbaar in:

60 mg:

Standaard blisterverpakking (met zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60 en 180 tabletten.

• Kalender blisterverpakking (met zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 14, 56 en 168 tabletten.
• Eenheidsafleverblisterverpakking in kartonnen doos van 60x1 en 180x1 tabletten
• Eenheidsafleverblisterverpakking in kartonnen doos van 14x1, 56x1 en 156x1 tabletten 90 mg:
• Standaard blisterverpakking (met zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60, 100 en 180 tabletten.
• Kalender blisterverpakking (met zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 14, 56 en 168 tabletten.
• Eenheidsafleverblisterverpakking in kartonnen doos van 60x1, 100x1 en 180x1 tabletten
• Eenheidsafleverblisterverpakking in kartonnen doos van 14x1, 56x1 en 156x1 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

Vivanta Generics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600, Praag 9

Tsjechië

Fabrikanten:

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten: RVG 128664

Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten: RVG 128665

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Cyprus	Ticagrelor MSN film-coated tablets
Denemarken	Ticagrelor Vivanta
Duitsland	Ticagrelor Vivanta 60 mg Filmtabletten;
	Ticagrelor Vivanta 90 mg Filmtabletten
Finland	Ticagrelor Vivanta 60 mg kalvopäällysteiset tabletti
	Ticagrelor Vivanta 90 mg kalvopäällysteiset tabletti
Hongarije	Ticagrelor Vivanta 60 mg filmtabletta
	Ticagrelor Vivanta 90 mg filmtabletta
Nederland	Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten
	Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Ticagrelor Vivanta
Portugal	Ticagrelor Vivanta
Spanje	Ticagrelor Vivanta 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Ticagrelor Vivanta 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Ticagrelor Vivanta 60 mg filmdragerade tabletter
	Ticagrelor Vivanta 90 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2024.