Ticagrelor Teva 60 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft bloedingen.
• U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen.
• U heeft een ernstige leveraandoening.
• U gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:
  • ketoconazol (wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
  • claritromycine (wordt gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties)
  • nefazodon (een medicijn tegen depressie (antidepressivum))
  • ritonavir en atazanavir (worden gebruikt om HIV en AIDS te behandelen).

Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u dit medicijn niet gebruiken. Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als:

• u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld:
  • onlangs een ernstige verwonding heeft gehad
  • onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit, neem hiervoor contact op met uw tandarts)

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• • een aandoening heeft van de bloedstolling
  • onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een maagzweer of een darmpoliep).
• u tijdens uw behandeling met dit medicijn moet worden geopereerd (ook aan uw gebit). Dit is vanwege het verhoogde risico op bloeden. Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 5 dagen voor de operatie stopt met het gebruiken van dit medicijn
• uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker)
• u astma heeft of andere problemen met uw longen of moeilijk ademhaalt
• u onregelmatige ademhalingspatronen ontwikkelt, zoals versnellen, vertragen of korte adempauzes. Uw arts zal beslissen of er verder onderzoek nodig is
• u problemen heeft gehad met uw lever, of u heeft in het verleden een aandoening gehad die uw lever heeft aangetast
• u een bloedtest heeft gehad waaruit is gekomen dat u een verhoogd urinezuurgehalte heeft.

Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u zowel dit medicijn als heparine gebruikt:

uw arts heeft mogelijk een bloedmonster nodig voor diagnostische tests als hij of zij vermoedt dat u een zeldzame aandoening van de bloedplaatjes heeft die wordt veroorzaakt door heparine. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zowel dit medicijn als heparine gebruikt, omdat dit medicijn de diagnostische test kan beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ticagrelor Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Ticagrelor Teva de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op Ticagrelor Teva.

Laat het uw arts of apotheker weten als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• rosuvastatine (een medicijn voor de behandeling van een te hoog cholesterol)
• meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (medicijnen die worden gebruikt om hoog cholesterol te behandelen)
• rifampicine (een medicijn tegen ontstekingen door een bacterie (antibioticum))
• fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen)
• digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
• ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen)
• kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen)
• bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

morfine en andere opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen).

Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert, als u een van de volgende medicijnen gebruikt, deze vergroten namelijk de kans op bloeden:

• ‘orale anticoagulantia’, deze worden vaak bloedverdunners genoemd, een voorbeeld hiervan is warfarine
• niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s), vaak gebruikte pijnstillers zoals ibuprofen en naproxen
• selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRI’s), dit is een bepaalde soort medicijnen tegen depressie (antidepressiva) zoals paroxetine, sertraline en citalopram
• andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), claritromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een medicijn tegen depressie (antidepressivum)), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).

Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u dit medicijn gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers’ genoemd, zoals streptokinase of alteplase.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt afgeraden om dit medicijn te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden. Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang dit medicijn wordt gebruikt.

Overleg met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts zal de voor- en nadelen van dit medicijn tijdens deze periode, met u bespreken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Indien u zich duizelig of verward voelt gedurende het gebruik van dit medicijn, wees dan voorzichtig tijdens het rijden of bij het gebruik van machines.

Ticagrelor Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Hoeveel moet u innemen?

Ticagrelor Teva 60 mg tabletten:

• De geadviseerde dosering is twee keer per dag één tablet van 60 mg. Blijf dit medicijn gebruiken gedurende de tijd die uw dokter u vertelt.
• Neem dit medicijn iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet ’s ochtends en eentje ’s avonds).

Ticagrelor Teva 90 mg tabletten:

• De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg). Deze dosering krijgt u normaalgesproken in het ziekenhuis.
• Na de startdosis is de geadviseerde dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
• Neem dit medicijn iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet ’s ochtends en eentje ’s avonds).

Het gebruik van dit medicijn samen met andere medicijnen tegen bloedstolling

Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken. Dit is een stof die veel voorkomt in medicijnen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen. Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).

Hoe moet u dit medicijn innemen?

• U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
• U kunt op de tabletstrip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen. Er staat een zonnetje
  (voor ’s ochtends) en een maantje (voor ’s avonds) afgebeeld. Hieraan kunt u zien of u uw dosis heeft ingenomen.

Als u moeite heeft om de tablet door te slikken

Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, kunt u deze fijnmaken en mengen met water op de volgende manier:

• plet de tablet, zodat er een fijn poeder ontstaat
• vermeng het poeder met een half glas water
• roer dit en drink het meteen op
• om te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, spoelt u het lege glas met nog een half

glas water en drinkt dit op.

Als u in het ziekenhuis bent dan kunt u deze tablet gemengd met water krijgen en kan deze gegeven worden door een slang door uw neus (nasogastrische sonde).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer van dit medicijn heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan. Neem de verpakking van het medicijn mee. U kunt een verhoogd risico op bloedingen krijgen.

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst met uw arts te hebben gesproken. Neem dit medicijn regelmatig in en zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij dit medicijn:

Dit medicijn werkt op de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan bloedverlies. Bloedverlies kan voorkomen in elk gedeelte van het lichaam. Een klein beetje bloedverlies komt vaak voor (zoals blauwe plekken of een bloedneus). Ernstig bloedverlies komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.

Ga direct naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:

• een bloeding in de hersenen of een bloeding aan de binnenkant van uw schedel is een mogelijke bijwerking die soms voorkomt en de tekenen van een beroerte kan veroorzaken, zoals:
  • plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw arm, been of gezicht, vooral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is
  • plotselinge verwardheid, moeite om te spreken of moeite om anderen te begrijpen
  • plotselinge moeite met lopen of verlies van uw evenwicht of coördinatie
  • plotselinge duizeligheid of plotseling ernstige hoofdpijn, zonder duidelijke reden.
• de volgende tekenen van bloedverlies:
  • ernstig bloedverlies of bloedverlies dat u niet kunt verhelpen
  • onverwachts of langdurig bloedverlies
  • roze, rode of bruin gekleurde urine
  • overgeven van rood bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik’
  • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
  • bloedstolsels ophoesten of opgeven.

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• flauwvallen (syncope):

  een tijdelijk verlies van bewustzijn als gevolg van een verminderde doorbloeding in uw hersenen (vaak).

• tekenen van een probleem met het stollen van het bloed, Trombotische trombocytopenische purpura genoemd (TTP), zoals:
  • koorts en paarsachtige vlekjes (purpura genoemd) op de huid of in de mond, met of zonder geel worden van de huid of ogen (geelzucht), onverklaarbare extreme vermoeidheid of verwardheid.

Overleg met uw arts als u het volgende opmerkt:

kortademigheid – dit komt zeer vaak voor. De oorzaak kan uw hartaandoening zijn of er kan een andere oorzaak zijn, maar het kan ook een bijwerking zijn van dit medicijn. Wanneer de kortademigheid te maken heeft met het gebruik van dit medicijn, dan is deze normaalgesproken mild van aard en wordt deze gekarakteriseerd door een plotselinge, onverwachte behoefte aan lucht. Dit komt meestal voor tijdens de eerste weken van de behandeling, wanneer u zich in rusttoestand bevindt en gaat meestal vanzelf weer over. Als uw ademhalingsproblemen verslechteren, of erg lang duren, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal beslissen of het moet worden behandeld of moet worden onderzocht.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Een verhoogd gehalte aan urinezuur in uw bloed (uitgewezen door tests).
• Bloedverlies veroorzaakt door bloedstoornissen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen

• Blauwe plekken.
• Hoofdpijn.
• Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait.
• Diarree of stoornis in de spijsvertering (indigestie).
• Gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
• Verstopping (obstipatie).
• Uitslag.
• Jeuk.
• Ernstige pijn en zwelling in uw gewrichten – dit zijn tekenen van jicht.
• Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd of wazig zien – dit zijn tekenen van een lage bloeddruk.
• Bloedneus.
• Meer dan normaal bloeden na een chirurgische ingreep of een snijwond (bijvoorbeeld bij het scheren) of een verwonding.
• Bloeding van uw maagwand (zweer).
• Bloedend tandvlees.

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen

• Allergische reactie. Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie.
• Verwardheid.
• Zichtstoornissen veroorzaakt door bloed in uw oog.
• Vaginaal bloedverlies dat heviger is, of op een ander tijdstip plaatsvindt, dan uw gebruikelijke menstruatiebloeding.
• Bloedverlies in uw gewrichten en spieren waardoor pijnlijke zwellingen ontstaan.
• Bloed uit uw oor.
• Inwendig bloedverlies, dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Abnormaal lage hartslag (meestal lager dan 60 slagen per minuut).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ticagrelor.

Elke Ticagrelor Teva 60 mg filmomhulde tablet bevat 60 mg ticagrelor.

Elke Ticagrelor Teva 90 mg filmomhulde tablet bevat 90 mg ticagrelor.

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:

Tabletkern: mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat, povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat (E470b).

Tabletomhulling:

Ticagrelor Teva 60 mg: hypromellose 2910 3mPas (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b) en ijzeroxide rood (E172).

Ticagrelor Teva 90 mg: hypromellose 2910 3mPas (E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), macrogol 4000 (E1521), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Ticagrelor Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Ticagrelor Teva 60 mg: filmomhulde tablet (tablet): lichtroze tot roze, ronde tabletten, gemarkeerd met

‘137’ aan één zijde en ‘A’ aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 8 mm.

Ticagrelor Teva 90 mg: filmomhulde tablet (tablet): lichtgele tot gele, ronde tabletten, gemarkeerd met ‘A91’ aan één zijde en effen aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 9 mm.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:

OPA/Alu/PVC-Aluminium en PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakking (met ochtend- en avondaanduiding: zon/maan symbolen).

Verpakkingsgrootten: 10, 30, 60, 100, 120 en 180 tabletten.

OPA/Alu/PVC-Aluminium en PVC/PVdC-Aluminium kalenderblisterverpakking (met ochtend- en avondaanduiding: zon/maan symbolen).

Verpakkingsgrootten: 14, 56, 168 en 196 tabletten.

OPA/Alu/PVC-Aluminium en PVC/PVdC-Aluminium geperforeerde eenheidsafleververpakking (met ochtend- en avondaanduiding: zon/maan symbolen).

Verpakkingsgrootten: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 en 180x1 tabletten.

OPA/Alu/PVC-Aluminium en PVC/PVdC-Aluminium geperforeerde kalender eenheidsafleververpakking (met ochtend- en avondaanduiding: zon/maan symbolen).

Verpakkingsgrootten: 14x1, 56x1, 168x1 en 196x1 tabletten.

HDPE pot met een moeilijk voor kinderen te openen dop en een droogmiddel.

Verpakkingsgrootten: 60, 100 en 180 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000, Zagreb Kroatië

In het register ingeschreven onder

RVG 129724, Ticagrelor Teva 60 mg, filmomhulde tabletten

RVG 129725, Ticagrelor Teva 90 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk	Ticagrelor ratiopharm 60 mg Filmtabletten
	Ticagrelor ratiopharm 90 mg Filmtabletten
België	Ticagrelor Teva 60 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
	Ticagrelor Teva 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Tsjechië	Ticagrelor Teva
Duitsland	Ticagrelor AbZ 60 mg Filmtabletten
	Ticagrelor AbZ 90 mg Filmtabletten
Denemarken	Ticagrelor Teva
Estland	Ticagrelor Teva
Finland	Ticagrelor ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Ticagrelor ratiopharm 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	Ticagrelor Teva 60 mg, comprimé pelliculé
	Ticagrelor Teva 90 mg, comprimé pelliculé
Ierland	Ticagrelor Teva 90 mg Film-coated Tablets
Italië	TICAGRELOR TEVA
Litouwen	Ticagrelor Teva 90 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Ticagrelor Teva 90 mg apvalkotās tablets
Nederland	Ticagrelor Teva 60 mg, filmomhulde tabletten
	Ticagrelor Teva 90 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Ticagrelor Teva
Portugal	Ticagrelor Teva
Zweden	Ticagrelor Teva
Slowakije	Tikagrelor Teva 60 mg
	Tikagrelor Teva 90 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD

TICAGRELOR TEVA 60 MG TICAGRELOR TEVA 90 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 februari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11
0224.3v.LD

rvg 129724_5 PIL 0224.3v.LD