Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ticagrelor of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft bloedingen.
• U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen (intracraniale bloeding).
• U heeft een ernstige leveraandoening.
• U gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:
  • Ketoconazol (wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties),
  • claritromycine (wordt gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties),
  • nefazodon (een antidepressivum),
  • ritonavir en atazanavir (worden gebruikt om hiv en aids te behandelen).

Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u Ticagrelor Sandoz niet gebruiken. Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als:

• u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld:
  • onlangs een ernstige verwonding heeft gehad;
  • onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit, neem hiervoor contact op met uw tandarts);
  • een aandoening heeft van de bloedstolling;
  • onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een maagzweer of een darmpoliep);
• u tijdens uw behandeling met Ticagrelor Sandoz moet worden geopereerd (ook aan uw gebit). Dit is vanwege het verhoogde risico op bloeden. Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 5 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van dit medicijn.
• uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
• u astma heeft of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
• u onregelmatige ademhalingspatronen ontwikkelt, zoals versnellen, vertragen of korte adempauzes. Uw arts zal beslissen of er verder onderzoek nodig is.
• u problemen heeft gehad met uw lever, of u heeft in het verleden een aandoening gehad

die uw lever heeft aangetast.

• u een bloedtest heeft gehad waaruit is gekomen dat u een verhoogd urinezuurgehalte heeft.

Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u zowel Ticagrelor Sandoz als heparine gebruikt:

Uw arts heeft mogelijk een bloedmonster nodig voor diagnostische tests als hij of zij vermoedt dat u een zeldzame aandoening van de bloedplaatjes heeft, die wordt veroorzaakt door heparine. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zowel Ticagrelor Sandoz als heparine gebruikt, omdat Ticagrelor Sandoz de diagnostische test kan beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Ticagrelor Sandoz wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ticagrelor Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Ticagrelor Sandoz de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op Ticagrelor Sandoz.

Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• rosuvastatine (een medicijn voor de behandeling van een te hoog cholesterol)
• meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (medicijnen die worden gebruikt om hoog cholesterol te behandelen).
• rifampicine (een antibioticum)
• fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen)
• digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
• ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen)
• kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen)
• bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
• morfine en andere opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen).

Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert, als u een van de volgende medicijnen gebruikt, deze vergroten namelijk de kans op bloeden:

• ‘orale anticoagulantia’, deze worden vaak bloedverdunners genoemd, een voorbeeld hiervan is warfarine.
• niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s), vaak gebruikte pijnstillers zoals ibuprofen en naproxen.
• selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
• andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), claritromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).

Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico heeft op bloeden, omdat u Ticagrelor Sandoz gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers’ genoemd,

zoals streptokinase of alteplase.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt afgeraden om Ticagrelor Sandoz te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden. Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang Ticagrelor Sandoz wordt gebruikt.

Overleg met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts zal de voor- en nadelen van Ticagrelor Sandoz tijdens deze periode, met u bespreken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Ticagrelor Sandoz invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Indien u zich duizelig of verward voelt gedurende het gebruik van dit medicijn, wees dan voorzichtig tijdens het rijden of bij het gebruik van machines.

Ticagrelor Sandoz bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Om het flesje te openen: het dopje kan alleen worden opengedraaid als het naar beneden wordt gedrukt en dan in de richting van de pijl wordt gedraaid.

Hoeveel moet u innemen?

Ticagrelor Sandoz 60 mg

• De gebruikelijke dosering is twee keer per dag één tablet van 60 mg. Blijf Ticagrelor Sandoz gebruiken gedurende de tijd die uw dokter u verteld.
• Neem dit medicijn iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet
  ’s ochtends en eentje ’s avonds).

Ticagrelor Sandoz 90 mg

• De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg). Deze dosering krijgt u normaalgesproken in het ziekenhuis.
• Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
• Neem dit medicijn iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet
  ’s ochtends en eentje ’s avonds).

Het gebruik van Ticagrelor Sandoz samen met andere medicijnen tegen bloedstolling

Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken. Dit is een stof die veel voorkomt in medicijnen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen. Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).

Hoe moet u Ticagrelor innemen?

• U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
• U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen. Er staat een zonnetje (voor ’s ochtends) en een maantje (voor ’s avonds) afgebeeld. Hieraan kunt u zien of u uw dosis heeft ingenomen.

Als u moeite heeft om de tablet door te slikken

Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, kunt u deze fijnmaken en mengen met water op de volgende manier:

• Plet de tablet, zodat er een fijn poeder ontstaat
• Vermeng het poeder met een half glas water
• Roer dit en drink het meteen op
• Om te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, spoelt u het lege glas met nog een half glas water en drinkt dit op.

Als u in het ziekenhuis bent dan kunt u deze tablet gemengd met water krijgen en kan deze gegeven worden door een slang door uw neus (nasogastrische sonde).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer Ticagrelor Sandoz heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan. Neem de verpakking van het medicijn mee. U kunt een verhoogd risico op bloedingen krijgen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst met uw arts te hebben gesproken. Neem dit medicijn zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft. Als u stopt met het gebruik van Ticagrelor Sandoz, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij dit medicijn.

Ticagrelor Sandoz werkt op de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan bloedverlies. Bloedverlies kan voorkomen in elk gedeelte van het lichaam. Een klein beetje bloedverlies komt vaak voor (zoals blauwe plekken of een bloedneus). Ernstig bloedverlies komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.

Ga direct naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:

Een bloeding in de hersenen of een bloeding aan de binnenkant van uw schedel is een mogelijke bijwerking die soms voorkomt en de tekenen van

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • Blauwe plekken • Hoofdpijn • Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait • Diarree of stoornis in de spijsvertering (indigestie) • Gevoel van onwel zijn (misselijkheid) • Verstopping (obstipatie) • Uitslag 6 Bloedverlies veroorzaakt door bloedstoornissen Een verhoogd gehalte aan urinezuur in uw bloed (uitgewezen door tests) Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • • Andere mogelijke bijwerkingen

Sandoz B.V.	Page 6/10
Ticagrelor Sandoz® 60 mg, 90 mg, filmomhulde tabletten	1313-v8b
RVG 125277; RVG 125279
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2025

een beroerte kan veroorzaken, zoals:

• • plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw armen, benen of gezicht, vooral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is.
  • plotselinge verwardheid, moeite om te spreken of moeite om anderen te begrijpen.
  • plotselinge moeite met lopen of verlies van uw evenwicht of coördinatie.
  • plotselinge duizeligheid of plotseling ernstige hoofdpijn, zonder duidelijke reden.
• De volgende tekenen van bloedverlies:
  • ernstig bloedverlies of bloedverlies dat u niet kunt verhelpen.
  • onverwachts of langdurig bloedverlies.
  • roze, rode of bruin gekleurde urine.
  • overgeven van rood bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik’.
  • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer).
  • bloedstolsels ophoesten of opgeven.
• Flauwvallen (syncope)

  een tijdelijk verlies van bewustzijn als gevolg van een verminderde doorbloeding in uw hersenen (vaak).

• Tekenen van een probleem met het stollen van het bloed, Trombotische trombocytopenische purpura genoemd (TTP), zoals:
  • koorts en paarsachtige vlekjes (purpura genoemd) op de huid of in de mond, met of zonder geel worden van de huid of ogen (geelzucht), onverklaarbare extreme vermoeidheid of verwardheid.

Overleg met uw arts als u het volgende merkt:

Kortademigheid - dit komt zeer vaak voor. De oorzaak kan uw hartaandoening zijn of er kan een andere oorzaak zijn, maar het kan ook een bijwerking zijn van Ticagrelor Sandoz. Wanneer de kortademigheid te maken heeft met het gebruik van Ticagrelor Sandoz, dan is deze normaalgesproken mild van aard en wordt deze gekarakteriseerd door een plotselinge, onverwachte behoefte aan lucht. Dit komt meestal voor tijdens de eerste weken van de behandeling, wanneer u zich in rusttoestand bevindt en gaat meestal vanzelf weer over. Als uw ademhalingsproblemen verslechteren, of erg lang duren, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal beslissen of het moet worden behandeld of moet worden onderzocht.

• Jeuk
• Ernstige pijn en zwelling in uw gewrichten – dit zijn tekenen van jicht
• Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd of wazig zien – dit zijn tekenen van een lage bloeddruk
• Bloedneus
• Meer dan normaal bloeden na een chirurgische ingreep of een verwonding (bijv. bij het scheren)
• Bloedende (maag)zweer
• Bloedend tandvlees

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reactie. Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie.
• Verwardheid
• Zichtstoornissen veroorzaakt door bloed in uw oog.
• Vaginaal bloedverlies dat heviger is, of op een ander tijdstip plaatsvindt, dan uw gebruikelijke menstruatiebloeding.
• Bloedverlies in uw gewrichten en spieren waardoor pijnlijke zwellingen ontstaan.
• Bloed uit uw oor.
• Inwendig bloedverlies, dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Abnormaal lage hartslag (meestal lager dan 60 slagen per minuut)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de strip en op de doos achter EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ticagrelor

Ticagrelor Sandoz 60 mg

Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg ticagrelor.

Ticagrelor Sandoz 90 mg

Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg ticagrelor.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaatdihydraat, maïszetmeel, maïszetmeel (gepregelatineerd), talk (E553b), natriumstearylfumaraat.
  Ticagrelor Sandoz 60 mg
  Tabletomhulling: polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), glycerol monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
  Ticagrelor Sandoz 90 mg
  Tabletomhulling: polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), glycerol monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Ticagrelor Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Ticagrelor Sandoz 60 mg

Filmomhulde tablet: De tabletten zijn rond, bol, roze en aan één kant gemarkeerd met ‘60’ met een diameter van 8,6 mm ± 5 %.

Ticagrelor Sandoz 90 mg

Filmomhulde tablet: De tabletten zijn rond, bol, geel en aan één kant gemarkeerd met ‘90’ met een diameter van 9,6 mm ± 5 %.

Ticagrelor Sandoz 60 mg is beschikbaar in:

• Standaard blisterverpakking (met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 10, 14, 20, 56, 60, 100 en 168 tabletten.
• Kalender blisterverpakking (met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 14, 56 en 168 tabletten.
• Multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56), 180 (3 verpakkingen van 60) en 200 (4 verpakkingen van 50) tabletten in standaard blisterverpakking (met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen)
• Multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56), in kalender blisterverpakking (met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen)
• Hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen, gesloten met een polypropyleen (PP) dop met moeilijk door kinderen te openen sluiting met LDPE voering met 30, 60 of 250 tabletten.

Ticagrelor Sandoz 90 mg is beschikbaar in:

• Standaard blisterverpakking (met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 10, 14, 20, 56, 60, 100 en 168 tabletten.
• Kalender blisterverpakking (met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 14, 56 en 168 tabletten.
• Multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56), 180 (3 verpakkingen van 60) en 200 (4 verpakkingen van 50) tabletten in standaard blisterverpakking (met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen)
• Multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56), in kalender blisterverpakking

(met of zonder ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen)

• Geperforeerde blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering in een kartonnen doos van 100 x 1 tabletten.
• Hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen, gesloten met een polypropyleen (PP) dop met moeilijk door kinderen te openen sluiting met LDPE voering met 30, 60 of 250 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland

Fabrikant:

PharOS MT Ltd

HF 62X

Hal Far Undustrial Estate

Birzebbuga, BBG3000

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten - RVG 125277

Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten - RVG 125279

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90mg – Filmtabletten
België:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten
Denemarken:	Ticagrelor Sandoz
Finland:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Frankrijk:	TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:	Ticagrelor HEXAL 60 mg, 90 mg Filmtabletten
Ierland:	Ticagrelor Rowex 90 mg Film-coated tablets
Italië:	Ticagrelor Sandoz
Malta	Ticagrelor PharOS 60 mg, 90 mg, film-coated tablets
Nederland:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Ticagrelor Sandoz
Portugal:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90 mg comprimidos
	revestidos por película
Zweden:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter
Spanje:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Slowakije:	Ticagrelor Sandoz 60 mg, 90 mg filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025