Tevimbra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Praat met uw arts als u dit niet zeker weet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Tevimbra krijgt toegediend als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• een auto-immuunziekte (een aandoening waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam normale cellen aanvalt)
• ontsteking van de lever (hepatitis) of andere leverproblemen
• ontsteking van de nieren (nefritis)
• longontsteking of ontsteking van de longen (pneumonitis)
• ontsteking van de dikke darm (colitis)
• ernstige huiduitslag
• problemen met hormoonproducerende klieren (waaronder de bijnier, de hypofyse en de schildklier)
• diabetes mellitus type 1
• een transplantatie van een vast orgaan
• een reactie door een infuus
• een zeldzame aandoening waarbij het afweersysteem te veel van verder normale infectiebestrijdende cellen aanmaakt, histiocyten en lymfocyten genaamd. Dit kan leiden tot vergroting van de lever en/of milt, hartproblemen en nierafwijkingen. Mogelijke verschijnselen zijn koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ademhalingsproblemen en snel blauwe plekken krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen tegelijkertijd krijgt (hemofagocytaire lymfohistiocytose).

Tevimbra werkt op uw immuunsysteem. Het kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam. Uw risico op deze bijwerkingen kan groter zijn als u al een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt). U kunt ook regelmatige opflakkeringen van uw auto-immuunziekte ervaren, die in de meeste gevallen licht van aard zijn.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Tevimbra krijgt toegediend.

Let op voor ernstige bijwerkingen

Tevimbra kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, die soms levensbedreigend kunnen worden en tot de dood kunnen leiden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Tevimbra een van deze ernstige bijwerkingen krijgt:

• ontsteking van de lever (hepatitis) of andere leverproblemen
• ontsteking van de nieren (nefritis)
• ontsteking van de longen (pneumonitis)
• ontsteking van de dikke darm (colitis)
• ernstige huidbijwerkingen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)): u kunt dan last hebben van koorts, griepachtige klachten, huiduitslag, jeuk, blaren op de huid of zweertjes in de mond of op andere vochtige oppervlakken
• problemen met hormoonproducerende klieren (in het bijzonder de bijnier, de hypofyse of de schildklier): u kunt dan last hebben van een snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, verstopping, hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn

• diabetes mellitus type 1
• een reactie door een infuus
• ontsteking van de spieren (myositis)
• ontsteking van de hartspier (myocarditis)
• ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
• ontsteking van de gewrichten (artritis)
• ontstekingsaandoening die spierpijn en stijfheid veroorzaakt, vooral in de schouders en heupen (polymyalgia rheumatica): u kunt dan last hebben van pijn in de schouders, nek, bovenarmen, billen, heupen of dijen, stijfheid in de getroffen gebieden, pijn of stijfheid in de polsen, ellebogen of knieën
• ontsteking van de zenuwen: u kunt dan last hebben van pijn, zwakte en verlamming in de ledematen (Guillain-Barré-syndroom)

Lees rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer informatie over de verschijnselen van de bovenstaande bijwerkingen. Praat met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

Patiëntenkaart

Belangrijke informatie uit deze bijsluiter vindt u ook in de patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u de patiëntenkaart altijd bij u draagt en deze laat zien aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u klachten en verschijnselen heeft die kunnen wijzen op bijwerkingen die te maken hebben met een veranderde afweer (hierboven vermeld onder “Let op voor ernstige bijwerkingen”). Dat is nodig voor een snelle diagnose en de juiste behandeling.

Controle tijdens uw behandeling met Tevimbra

Uw arts zal voor en tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken uitvoeren (onderzoek van uw leverfunctie, nierfunctie, radiografische beeldvorming).

Uw arts zal ook voor en tijdens de behandeling met Tevimbra routine-bloedonderzoek doen om het suiker- en hormoongehalte in uw bloed te controleren. Dit is omdat Tevimbra effect kan hebben op de hoeveelheid suiker en hormonen in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tevimbra mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tevimbra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem onderdrukken, waaronder corticosteroïden (zoals prednison). Dit is omdat deze geneesmiddelen de werking van Tevimbra kunnen verstoren. Maar als u met de behandeling met Tevimbra bent begonnen, kan uw arts u wel corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U mag Tevimbra niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk voorschrijft. De effecten van Tevimbra bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, tislelizumab, schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby.

• Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u wordt behandeld met Tevimbra en nog ten minste 4 maanden na de laatste dosis Tevimbra.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, vertel dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of Tevimbra in de moedermelk terechtkomt. Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Geeft u borstvoeding, vertel dit dan aan uw arts. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tevimbra en gedurende ten minste

4 maanden na de laatste dosis Tevimbra.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tevimbra heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Als u zich moe of zwak voelt, kunnen dat bijwerkingen van Tevimbra zijn. Rijd niet en gebruik geen machines nadat u Tevimbra heeft gekregen, tenzij u zeker weet dat u zich goed voelt.

Tevimbra bevat natrium

Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt voordat u Tevimbra krijgt. Dit middel bevat 1,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml concentraat. Een enkelvoudige infusie met Tevimbra bevat 32 mg natrium in twee injectieflacons met 10 ml voor het wordt verdund. Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Tevimbra moet worden verdund in natriumchlorideoplossing voor infusie. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.

Tevimbra bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,2 mg polysorbaat 20 in elke ml concentraat, wat overeenkomt met 4,0 mg in twee flacons van 10 ml van een enkele infusie van Tevimbra. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een bekende allergie heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen van Tevimbra kunnen ernstig zijn (zie de lijst onder "Let op voor ernstige bijwerkingen" in rubriek 2 van deze bijsluiter). Als u een van deze ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Tevimbra alleen:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Zwakte, snelle hartslag, kortademigheid (anemie)
• Spontaan bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
• Onderactieve schildklier, die vermoeidheid, gewichtstoename, huid- en haarveranderingen kan veroorzaken (hypothyreoïdie)
• Hoest
• Misselijkheid
• Diarree
• Uitslag
• Jeuk (pruritus)
• Vermoeidheid
• Koorts
• Verminderde eetlust
• Verhoogde bloedspiegel van het leverenzym aspartaataminotransferase
• Verhoogde bloedspiegel van het leverenzym alanineaminotransferase
• Verhoogde bloedspiegel van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, die geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken, wat wijst op leverproblemen.

Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Longontsteking
• Frequente infecties, koorts, koude rillingen, keelpijn of zweertjes in de mond als gevolg van infecties (neutropenie of lymfopenie)
• Overactieve schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken (hyperthyreoïdie)
• Vermoeidheid, zwelling onder in de hals, pijn voor in de keel – mogelijke verschijnselen van problemen met de schildklier (schildklierontsteking)
• Verhoogde bloedsuikerspiegel, dorst, droge mond, vaker moeten plassen, vermoeidheid, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, verwardheid, misselijkheid, overgeven, naar fruit ruikende adem, moeite met ademhalen en droge of blozende huid – mogelijke verschijnselen van een hoog suikergehalte van uw bloed
• Moeheid, verwardheid, spierspasmen, stuipen (hyponatriëmie)
• Spierzwakte, spierspasmen, abnormaal hartritme (hypokaliëmie)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Moeite met ademhalen (dyspneu)
• Kortademigheid, hoesten of pijn op de borst – mogelijke verschijnselen van longproblemen (pneumonitis)
• Aften of zweren met ontsteking van het tandvlees (stomatitis)
• Zich ziek voelen (misselijkheid), overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van de maag, vergeling van de huid of het wit van de ogen, slaperigheid, donkergekleurde urine, bloeden of gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal – mogelijke verschijnselen van leverproblemen (hepatitis)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn (myalgie)
• Verhoogde bloedspiegel van het leverenzym alkalische fosfatase
• Verhoogde bloedspiegel van creatinine

• Koude rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, opvliegers, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts die kunnen optreden tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie – mogelijke verschijnselen van een reactie op de infusie
• Lage bloedspiegel van hemoglobine
• Lage aantallen in het bloed van de volgende bloedcellen: lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes
• Hoge bloedspiegel van de volgende enzymen: alanineaminotransferase, alkalineaminotransferase, aspartaataminotransferase en creatinekinase
• Hoge bloedspiegel van alkalische fosfatase
• Hoge bloedspiegel van bilirubine
• Hoge bloedspiegel van creatinine
• Hoge bloedspiegel van glucose
• Lage bloedspiegels van kalium en natrium

Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Aandoening waarbij de bijnieren niet genoeg van bepaalde hormonen aanmaken (bijnierinsufficiëntie)
• Frequente hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen (slecht of dubbel zien), vermoeidheid en/of zwakte, verwardheid, verlaagde bloeddruk, duizeligheid – mogelijke verschijnselen van hypofyseproblemen (hypofysitis)
• Hoge bloedsuikerspiegel, meer honger of dorst hebben dan normaal, vaker plassen dan normaal
  – mogelijke verschijnselen van diabetes mellitus (suikerziekte)
• Roodheid, pijn en zwelling van het oog – mogelijke verschijnselen van problemen met de uvea, de laag onder het oogwit (uveïtis)
• Pijn op de borst, snelle of abnormale hartslag, kortademigheid in rust of tijdens activiteit, vochtophoping met zwelling van de benen, enkels en voeten, vermoeidheid – mogelijke verschijnselen van hartspierproblemen (ontsteking van de hartspier)
• Pijn op de borst, koorts, hoesten, hartkloppingen – mogelijke verschijnselen van problemen met het vlies rond het hart (pericarditis)
• Hevige pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, koorts, gevoelige buik – mogelijke verschijnselen van problemen met de alvleesklier (pancreatitis)
• Diarree of vaker ontlasting hebben dan normaal, zwarte teerachtige, kleverige ontlasting, bloed of slijm in de ontlasting, hevige pijn of gevoeligheid in de buik – mogelijke verschijnselen van darmproblemen (colitis)
• Huidverkleuring (vitiligo)
• Jeukende of schilferende huid, huidzweren – mogelijke verschijnselen van ernstige huidreacties
• Spierpijn, stijfheid, zwakte, pijn op de borst of ernstige vermoeidheid – mogelijke verschijnselen van spierproblemen (myositis)
• Pijn, stijfheid, zwelling of roodheid van de gewrichten, verminderde beweeglijkheid in de gewrichten – mogelijke verschijnselen van gewrichtsproblemen (artritis)
• Veranderingen in de hoeveelheid of kleur van de urine, pijn bij het plassen, pijn in het niergebied – mogelijke verschijnselen van nierproblemen (nefritis)
• Hoge bloedspiegel van hemoglobine
• Lage aantallen leukocyten in het bloed
• Hoge aantallen lymfocyten in het bloed
• Lage bloedspiegel van albumine
• Lage bloedspiegel van glucose
• Hoge bloedspiegels van kalium en natrium

Zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Ernstige problemen met de zenuwen, die kunnen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, een gevoel van prikkeling (speldenprikken) of tintelingen in de vingers, tenen, enkels of polsen, zwakte in de benen die zich uitbreidt naar het bovenlichaam, onstabiel lopen of niet kunnen lopen of traplopen, moeilijkheden met bewegingen van het gezicht waaronder spreken, kauwen of slikken, dubbelzien of de ogen niet kunnen bewegen, moeilijkheden met blaascontrole of darmwerking, snelle hartslag en verlamming – mogelijke verschijnselen van het Guillain-Barré-syndroom

• Coeliakie (Hierbij kunt u niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn, diarree en een opgeblazen gevoel na het eten van voedingsmiddelen die gluten bevatten)
• Ernstige uitslag en roodheid van de huid op het bovenlichaam die zich snel verspreidt naar andere lichaamsdelen, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, afschilferen van de huid, soms met griepachtige verschijnselen zoals koorts, keelpijn, hoesten en gewrichtspijn (Stevens- Johnson-syndroom)
• Ontsteking van de blaas. Verschijnselen en klachten kunnen zijn: vaak plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik (niet-infectieuze cystitis)

Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie niet bekend):

• Een aandoening waarbij het afweersysteem te veel van verder normale infectiebestrijdende cellen aanmaakt, histiocyten en lymfocyten genaamd. Mogelijke verschijnselen zijn koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ademhalingsproblemen en snel blauwe plekken krijgen (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
• Onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Tevimbra wanneer Tevimbra wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen tegen kanker

Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen tegen kanker die u krijgt, omdat deze ook bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Longontsteking
• Zwakte, snelle hartslag, kortademigheid (bloedarmoede)
• Spontaan bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie)
• Frequente infecties, koorts, koude rillingen, keelpijn of mondzweertjes door infecties (neutropenie of lymfopenie)
• Een trage schildklier; dit kan vermoeidheid, gewichtstoename, huid- en haarveranderingen veroorzaken (hypothyreoïdie)
• Verhoogde bloedsuikerspiegel, dorst, droge mond, vaker moeten plassen, vermoeidheid, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, verwardheid, misselijkheid, overgeven, naar fruit ruikende adem, ademhalingsmoeilijkheden en een droge of blozende huid – mogelijke verschijnselen van hyperglykemie.
• Vermoeidheid, verwardheid, spierspasmen, convulsies (hyponatriëmie)
• Spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme (hypokaliëmie)
• Hoesten
• Misselijkheid
• Diarree
• Huiduitslag
• Jeuk (pruritus)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Vermoeidheid
• Koorts
• Verminderde eetlust
• Verhoogde bloedspiegel van het leverenzym aspartaataminotransferase
• Verhoogde bloedspiegel van het leverenzym alanineaminotransferase
• Verhoogde bloedspiegel van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, die geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken, wat wijst op leverproblemen
• Verhoogd creatininegehalte in het bloed, een stof die normaal gesproken door de nieren in de urine wordt uitgescheiden. Dit kan betekenen dat uw nieren niet goed werken.
• Lage bloedspiegel van hemoglobine
• Lage aantallen in het bloed van de volgende bloedcellen: leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes

Lage bloedspiegel van natrium

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• Een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie). U kunt last krijgen van: heel erg druk zijn (hyperactiviteit), zweten, gewichtsverlies en dorst
• Hoge bloedsuikerspiegel, meer honger of dorst hebben dan normaal, vaker plassen dan normaal
  – mogelijke verschijnselen van diabetes mellitus (suikerziekte)
• Pijn op de borst, snelle of abnormale hartslag, kortademigheid in rust of tijdens activiteit, vochtophoping met zwelling van de benen, enkels en voeten, vermoeidheid – mogelijke verschijnselen van hartspierproblemen (myocarditis)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Moeilijk ademen (dyspneu)
• Kortademigheid, hoesten of pijn op de borst – mogelijke verschijnselen van longproblemen (pneumonitis)
• Hevige pijn in de bovenbuik, misselijkheid, overgeven, koorts, gevoelige buik – mogelijke verschijnselen van problemen met de alvleesklier (alvleesklierontsteking)
• Aften of zweren met ontsteking van het tandvlees (stomatitis)
• Diarree of vaker ontlasting hebben dan normaal, zwarte teerachtige, kleverige ontlasting, bloed of slijm in de ontlasting, hevige pijn of gevoeligheid in de buik – mogelijke verschijnselen van darmproblemen (colitis)
• Misselijk zijn, overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van uw bovenbuik, geel worden van uw huid of van uw oogwit, slaperigheid, donkergekleurde urine, sneller dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen – dit kunnen klachten zijn van leverproblemen (leverontsteking)
• Spierpijn (myalgie)
• Pijn, stijfheid, zwelling of roodheid van de gewrichten, verminderde beweeglijkheid in de gewrichten – mogelijke verschijnselen van gewrichtsproblemen (artritis)
• Verhoogde bloedspiegel van het leverenzym alkalische fosfatase
• Koude rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, opvliegers, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts die kunnen optreden tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie – mogelijke verschijnselen van een reactie op het infuus
• Hoge bloedspiegel van de volgende enzymen: alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase
• Hoge bloedspiegel van bilirubine
• Hoge bloedspiegels van creatinekinase en creatinine
• Hoge bloedspiegel van glucose
• Hoge bloedspiegel van kalium
• Lage bloedspiegel van kalium

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• Ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt, die vocht produceren voor het lichaam, zoals traanvocht en speeksel (Sjögren syndroom)
• Vermoeidheid, zwelling onderaan de hals, pijn aan de voorkant van de keel – mogelijke verschijnselen van problemen met de schildklier (schildklierontsteking)
• Bijnierinsufficiëntie (aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende van bepaalde hormonen aanmaken)
• Frequente hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen (slecht zien of dubbel zien), vermoeidheid en/of zwakte, verwardheid, verlaagde bloeddruk, duizeligheid – mogelijke verschijnselen van problemen met de hypofyse (hypofysitis)
• Rode ogen, pijn en zwelling van het oog – mogelijke verschijnselen van problemen die de uvea aantasten, de laag onder het oogwit (uveïtis)
• Veranderingen in de hoeveelheid of de kleur van de urine, pijn bij het plassen, pijn in de rug ter hoogte van de nieren – mogelijke verschijnselen van nierproblemen (nierontsteking)
• Spierpijn, stijfheid, zwakte, pijn op de borst of ernstige vermoeidheid – mogelijke verschijnselen van spierproblemen (spierontsteking)
• Huidverkleuring (vitiligo)
• Hoge aantallen lymfocyten in het bloed

• Lage bloedspiegel van albumine
• Hoge bloedspiegel van alkalische fosfatase
• Lage bloedspiegel van glucose
• Hoge bloedspiegel van natrium

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• Een aandoening waarbij het afweersysteem te veel van verder normale infectiebestrijdende cellen aanmaakt, histiocyten en lymfocyten genaamd. Mogelijke verschijnselen zijn koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ademhalingsproblemen en snel blauwe plekken krijgen (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
• Ontsteking van de hersenen, wat verwardheid, koorts, geheugenproblemen of toevallen kan veroorzaken (encefalitis)
• Ernstige problemen met de zenuwen, die kunnen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, een gevoel van prikkeling (speldenprikken) of tintelingen in de vingers, tenen, enkels of polsen, zwakte in de benen die zich uitbreidt naar het bovenlichaam, onstabiel lopen of niet kunnen lopen of traplopen, moeilijkheden met beweging van het gezicht waaronder spreken, kauwen of slikken, dubbelzien of de ogen niet kunnen bewegen, moeilijkheden met blaascontrole of darmwerking, snelle hartslag en verlamming – mogelijke verschijnselen van het Guillain-Barré-syndroom
• Spierzwakte en vermoeidheid (myasthenia gravis)
• Pijn op de borst, koorts, hoesten, hartkloppingen – mogelijke verschijnselen van problemen met het vlies rond het hart (ontsteking van het hartzakje)
• Jeukende of schilferende huid, huidzweertjes – mogelijke verschijnselen van ernstige huidbijwerkingen

Neem meteen contact op met uw arts als u last krijgt van een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen.

Het gebruik van Tevimbra moet worden gestopt en er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Roodachtige, niet verheven, doelwitachtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige verschijnselen (TEN).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en het juist afvoeren van ongebruikt product. De volgende informatie is bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Tevimbra bevat geen conserveermiddel. Chemische en fysische 'in-use'-stabiliteit is aangetoond voor 10 dagen (240 uur) bij 2 ºC tot 8 ºC. De 10 dagen (240 uur) omvatten de gekoelde opslag van de verdunde oplossing (2 °C tot 8 °C), de tijd die nodig is om op kamertemperatuur te komen (25 °C of lager) en de tijd om de infusie binnen 4 uur te voltooien.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na verdunning onmiddellijk worden gebruikt.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de 'in-use'-bewaartijden en omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De verdunde oplossing mag niet worden bevroren.

Bewaar geen ongebruikte delen van de infuusoplossing voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tislelizumab. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg tislelizumab.
• Elke injectieflacon bevat 100 mg tislelizumab in 10 ml concentraat.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat-dihydraat (zie rubriek 2, "Tevimbra bevat natrium"), citroenzuur-monohydraat, L-histidine-hydrochloride-monohydraat, L-histidine, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.

Hoe ziet Tevimbra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tevimbra concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot enigszins gelige oplossing.

Tevimbra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en in multiverpakkingen met 2 (2 verpakkingen van 1) injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380 Ierland

Tel. +353 1 566 7660

E-mail: beone.ireland@beonemed.com

Fabrikant

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1/104

Schiphol

1118 CL

Nederland