Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Inhoud

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat moet u weten voordat u het gebruikt?
Hoe wordt het gebruikt?
Wat zijn mogelijke bijwerkingen?
Hoe moet het worden bewaard?
Verdere informatie

Patiëntenbijsluiter

Wat moet u weten voordat u Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte gebruikt?

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-2 of 13

U heeft astma of uw ademhaling is gevaarlijk langzaam of oppervlakkig (uw ademhaling wordt onderdrukt (ademdepressie), te veel koolzuur in uw bloed (hypercapnie)).
U heeft een verlamming van uw darmen.
U heeft een plotse (acute) vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere medicijnen die van invloed zijn op uw stemming en emoties (psychotrope medicijnen) (zie “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt, als u:

langzaam of oppervlakkig ademt.
een hoge druk in uw hersenen of problemen met uw bewustzijn heeft, tot coma (bewusteloosheid) aan toe.
een wond aan uw hoofd of een hersentumor heeft gehad.
een leverziekte of een nierziekte heeft (zie “Hoe neemt u dit medicijn in?”).
een ziekte van de alvleesklier (zoals een ontsteking van de alvleesklier) of van de galwegen heeft.
sommige sterke pijnstillers gebruikt (gemengde opioïde agonisten/antagonisten (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals buprenorfine)).
epilepsie of toevallen kunt krijgen. Of als u andere medicijnen gebruikt die het risico op epileptische aanvallen groter maken. Het risico op een aanval kan namelijk groter worden door het gebruik van Tapentadol retard CF.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat tapentadol, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Dit medicijn bevat tapentadol, een opiaat. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het medicijn minder effectief wordt (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tapentadol retard CF kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan resulteren in een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U kan een groter risico lopen om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tapentadol retard CF als:

u of iemand in uw familie ooit alcohol, medicijnen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd is geweest ("verslaving").
u een roker bent.
u ooit problemen met uw gemoedstoestand heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld.

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-3 of 13

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tapentadol retard CF, kan dit betekenen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

u moet het medicijn langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd.
u moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
u heeft misschien het gevoel dat u uw medicijnen moet blijven innemen, ook al helpen ze niet om de pijn te verlichten.
u gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om beter te slapen'.
u heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het medicijn of om het gebruik ervan onder controle te houden.
wanneer u stopt met het innemen van het medicijn, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het medicijn weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandeltraject is, waarbij ook wordt afgesproken wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dat veilig kunt doen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit medicijn).

Problemen met ademen tijdens het slapen

Dit medicijn kan problemen met ademen tijdens het slapen veroorzaken, zoals het kort stoppen van de ademhaling (slaapapneu) en te weinig zuurstof in het bloed (hypoxie). U kunt klachten krijgen zoals het kort stoppen met ademen tijdens het slapen, wakker worden in de nacht doordat u benauwd bent, moeite met blijven slapen of u veel te suf voelen overdag. Merkt u of iemand anders dat u deze klachten heeft? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan nadenken over het verlagen van de dosis.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tapentadol retard CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het risico op bijwerkingen wordt groter als u medicijnen gebruikt die aanvallen van bewusteloos zijn met spiertrekkingen (convulsies) kunnen veroorzaken. Hierbij horen sommige medicijnen voor de behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan groter worden als u deze medicijnen samen met Tapentadol retard CF gebruikt. Uw arts vertelt u of Tapentadol retard CF voor u geschikt is.
Het gebruik van Tapentadol retard CF samen met kalmerende medicijnen, zoals benzodiazepines of medicijnen die hierop lijken (sommige slaappillen of kalmeringsmiddelen (zoals barbituraten) of pijnstillers, zoals opioïden, morfine en codeïne (ook als medicijn tegen hoesten), medicijnen tegen een psychose (antipsychotica) en H1-antihistaminica en alcohol) vergroten het risico op slaperig zijn, problemen met ademhalen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen dodelijk zijn. Denk daarom alleen na over gelijktijdig gebruik als andere soorten behandelingen niet mogelijk zijn. Adviseert uw arts Tapentadol retard CF samen met andere kalmerende medicijnen? Dan moet de arts de dosis verlagen en de behandeling korter maken. Het gebruik van sterke pijnstillers (opioïden) samen met medicijnen voor het behandelen van epilepsie, zenuwpijn of angst

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-4 of 13

(gabapentine en pregabaline) maakt de kans op overdosering van opioïden en onderdrukking van de ademhaling groter. Dit kan dodelijk zijn. Vertel het uw arts als u gabapentine of pregabaline of andere kalmerende medicijnen gebruikt. Volg de uitleg van uw arts over de dosering goed op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de tekenen en klachten die hierboven staan. Neem contact op met uw arts als u deze klachten heeft.

Gebruikt u een soort medicijn dat invloed heeft op hoeveel serotonine in uw bloed zit (zoals sommige medicijnen voor de behandeling van depressie)? Neem dan contact op met uw arts voordat u Tapentadol retard CF gebruikt. Er zijn namelijk gevallen van “serotoninesyndroom” geweest. Serotoninesyndroom is een zeldzame maar dodelijke ziekte. Bij de klachten horen het met regelmaat samentrekken van de spieren zonder dat u dit wilt, zoals de spieren van het oog, u bent zenuwachtig, opgewonden of onrustig (agitatie), te veel zweten, trillen, u maakt overdreven bewegingen, meer spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 °C. Uw arts kan u hierbij adviseren.
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit medicijn samen met andere soorten medicijnen die ‘gemengde mu-opiaatagonisten/antagonisten’ (zoals pentazocine, nalbufine) of ‘partiële mu-opiaatagonisten’ (zoals buprenorfine) heten. Het is mogelijk dat Tapentadol retard CF niet zo goed werkt als het samen met 1 van deze medicijnen wordt gebruikt. Vertel het uw arts als u op dit moment met 1 van deze medicijnen wordt behandeld.
Om Tapentadol retard CF uit uw lichaam te verwijderen is er een soort enzym (een eiwit) nodig. Er zijn medicijnen (zoals rifampicine, fenobarbital, Sint-Janskruid) die deze enzymen minder hard of juist harder laten werken. Gebruik van Tapentadol retard CF samen met dit soort medicijnen kan van invloed zijn op hoe goed Tapentadol retard CF werkt of het kan bijwerkingen veroorzaken. Dit kan vooral gebeuren als u met deze andere medicijnen begint of stopt. Vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt.
Dit medicijn mag niet samen met MAO-remmers (sommige medicijnen voor de behandeling van depressie) worden gebruikt. Vertel het uw arts als u MAO-remmers gebruikt of in de laatste 14 dagen gebruikt heeft.
Als u Tapentadol retard CF gelijktijdig gebruikt met de onderstaande medicijnen, die anticholinerge effecten hebben, kan het risico op bijwerkingen verhoogd zijn:
- medicijnen om depressie te behandelen.
- medicijnen die worden gebruikt om allergieën, reisziekte of misselijkheid te behandelen (antihistaminica of anti-emetica).
- medicijnen voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (antipsychotica of neuroleptica).
- spierverslappers.
- medicijnen om de ziekte van Parkinson te behandelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-5 of 13

Gebruik geen alcohol in de periode dat u dit medicijn inneemt. Alcohol kan sommige bijwerkingen erger maken, zoals suf zijn. Eten heeft geen invloed op hoe dit medicijn werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik deze tabletten niet:

als u zwanger bent, behalve als uw arts anders adviseert. Gebruikt u dit medicijn voor een lange tijd in de periode dat u zwanger bent? Dan kan dit medicijn zorgen voor klachten door het stoppen (ontwenningsverschijnselen) bij pasgeboren baby’s. Deze klachten kunnen dodelijk zijn voor de pasgeboren baby als ze niet worden herkend en worden behandeld door een arts.
in de periode dat u borstvoeding geeft. Dit medicijn kan in de moedermelk komen.

Het gebruik van dit medicijn wordt niet geadviseerd:

tijdens de bevalling. Door dit medicijn kan de ademhaling van de baby namelijk gevaarlijk langzaam of oppervlakkig worden (ademhalingsdepressie).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit medicijn kunt u slaperig of duizelig worden en wazig gaan zien. U kunt er ook slechter door gaan reageren. Dit kan vooral gebeuren als u begint met het innemen van dit medicijn, als uw arts uw dosering aanpast, als u alcohol drinkt of als u medicijnen gebruikt die u kalm maken. Vraag uw arts of u mag autorijden of machines mag gebruiken.

Hoe wordt Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte gebruikt?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tapentadol retard CF, wanneer en hoelang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook "Als u stopt met het innemen dit medicijn" hieronder).

De dosering wordt door uw arts aangepast. Dit hangt af van hoe erg uw pijn is en hoe gevoelig u bent voor pijn. Meestal moet de laagste dosering worden gebruikt die pijn minder maakt.

Volwassenen

De normale dosering om mee te beginnen is twee keer per dag 50 milligram (mg), ongeveer elke 12 uur. Een totale dosering per dag van meer dan 500 mg van dit medicijn wordt niet geadviseerd.

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-6 of 13

Het is mogelijk dat uw arts de dosering of de momenten waarop u dit medicijn moet innemen verandert, als dat voor u nodig is. Denkt u dat de tabletten te sterk of te zwak werken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Ouderen

Bij ouderen (ouder dan 65 jaar) is aanpassing van de dosering meestal niet nodig. Het is wel mogelijk dat dit medicijn langzamer uit het lichaam gaat bij sommige patiënten uit deze leeftijdsgroep. Is dit bij u zo? Dan kan uw arts u een andere dosering adviseren.

Leverziekte en nierziekte (uw lever of nieren werken minder goed)

Patiënten met erge leverproblemen mogen deze tabletten niet gebruiken. Als u matige leverproblemen heeft, dan adviseert uw arts u een andere dosering. Bij lichte leverproblemen is aanpassing van de dosering niet nodig.

Patiënten met erge nierproblemen mogen deze tabletten niet gebruiken. Bij lichte of matige nierproblemen is aanpassing van de dosering niet nodig.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Hoe en wanneer moet u dit medicijn innemen?

Dit medicijn moet via de mond (oraal) worden ingenomen.

Slik de tabletten altijd met genoeg vloeistof door. Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn. Als u dat wel doet, kunt u een overdosis krijgen. Dit komt doordat dit medicijn dan te snel vrijkomt in uw lichaam. U mag de tabletten op een lege maag of met eten innemen.

De tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.

Het lege omhulsel van de tablet wordt mogelijk niet helemaal verteerd door uw lichaam. Het kan daarom te zien zijn in uw poep. U hoeft zich geen zorgen te maken. De werkzame stof van de tablet is al helemaal opgenomen in uw lichaam. Wat u ziet is alleen het lege omhulsel van de tablet.

Instructie voor het openmaken van de blisterverpakking (strip)

Dit medicijn zit in een Eenheids- Aflever- Blisterverpakking die moeilijk door kinderen te openen is. U kunt de tabletten niet uit de strip drukken. Lees alstublieft de uitleg voor de blisterverpakking hieronder:

1. Scheur 1 dosis af langs de lijn met gaatjes op de blisterverpakking.

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-7 of 13

2. Hierdoor komt een hoekje vrij waar geen lijm zit en waar de lijnen met gaatjes elkaar kruisten.

3. Trek aan het hoekje zonder lijm om de folie eraf te trekken.

Hoe lang moet u dit medicijn innemen?

Neem de tabletten niet langer in dan uw arts u verteld heeft.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Na het innemen van zeer hoge doses kunt u de volgende klachten krijgen:

pupillen zo groot als de punt van een speld
overgeven
daling van de bloeddruk
snelle hartslag
flauwvallen, problemen met bewustzijn of coma (diepe bewusteloosheid)
epileptische aanvallen
gevaarlijk langzame of oppervlakkige ademhaling, of het stoppen van de ademhaling, wat kan leiden tot de dood.

Gebeurt dit? Dan moet direct contact worden opgenomen met een arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeet de tabletten in te nemen, komt de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met innemen van de tabletten zoals u gewend was.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als u een pauze neemt in de behandeling, of als u te snel stopt, komt de pijn waarschijnlijk terug. Wilt u met de behandeling stoppen? Overleg dan eerst met uw arts voordat u echt met de behandeling stopt.

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-8 of 13

Meestal ontstaan er geen klachten als de behandeling wordt gestopt. Sommige mensen voelen zich onwel als ze de tabletten een tijd gebruikt hebben en er opeens mee stoppen.

Mogelijke klachten zijn:

onrustig zijn, waterige ogen, loopneus, geeuwen, zweten, koude rillingen, spierpijn en wijde pupillen
prikkelbaar zijn, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, moeite met slapen, misselijk zijn, u heeft geen zin in eten, overgeven, diarree, hoge bloeddruk, snelle ademhaling, snelle hartslag.

Neem contact op met uw arts als u deze klachten krijgt na het stoppen van de behandeling.

Stop niet opeens met dit medicijn, behalve als uw arts dat zegt. Als uw arts wil dat u met het gebruik van de tabletten stopt, vertelt uw arts hoe u dat moet doen. Dat kan door de dosis stap voor stap lager te maken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn de bijwerkingen van Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen of klachten waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze krijgt:

Dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken. Mogelijke klachten daarvan zijn een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, vooral als u dit overal op uw lichaam krijgt.
Een andere erge bijwerking is dat u langzamer of zwakker ademhaalt dan verwacht. Dit komt het meest voor bij oudere en zwakke patiënten.

Krijgt u last van een van deze belangrijke bijwerkingen? Neem dan direct contact op met een arts.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Misselijk zijn, verstopping (obstipatie)
Duizelig zijn, suf zijn, hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

u heeft minder zin in eten, angst, een depressief gevoel, problemen met slapen, zenuwachtig zijn, onrustig zijn, problemen om uw aandacht ergens bij te houden
beven, spiertrekkingen
blozen

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-9 of 13

benauwd zijn
overgeven, diarree, problemen met het verteren van uw eten (spijsvertering)
jeuk, meer zweten, huiduitslag
gevoel van zwakte, moe zijn, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verandert, droge slijmvliezen, ophopen van water in weefsels (oedeem).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

allergische reacties op medicijnen (zoals zwellingen onder de huid, netelroos en in erge gevallen problemen met ademhalen, daling van de bloeddruk, in elkaar zakken (collaps) of shock (shock is levensbedreigend. Bel direct 112. Een shock ontstaat op verschillende manieren, maar de klachten zijn altijd hetzelfde. U kunt last hebben van een snelle en zwakke hartslag, misselijk zijn, minder kleur in uw gezicht, snel ademen en bewusteloos worden)).
lichter worden (gewichtsverlies)
desoriëntatie, in de war zijn, u bent zenuwachtig, opgewonden of onrustig (agitatie), problemen met dingen goed zien, horen of voelen, u droomt anders dan normaal, u bent veel te blij (euforie), u bent minder bewust, problemen met uw geheugen, geestelijk probleem
flauwvallen, verdoofd zijn, problemen met uw evenwicht, moeite met praten, verdoofd gevoel, ongewoon gevoel in de huid (zoals tintelingen, prikkelingen)
u ziet anders dan normaal
snelle hartslag, langzame hartslag, hartkloppingen, lage bloeddruk
buikklachten
galbulten
moeite met plassen, vaak moeten plassen
problemen met seksuele activiteit
klachten door het stoppen met het gebruik van dit medicijn (zie “Als u stopt met het innemen van dit medicijn”), u voelt zich anders, u bent geïrriteerd.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

medicijnverslaving, u heeft gedachten die anders zijn dan normaal, epileptische aanval, bijna flauwvallen, u beweegt anders dan normaal
gevaarlijk langzame of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
probleem met het leegmaken van de maag
u heeft het gevoel dat u dronken bent, gevoel van ontspanning.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

in de war zijn (delirium)

Meestal komen gedachten over zelfmoord en gedrag van zelfmoord vaker voor bij patiënten met pijn die niet meer overgaat (chronische pijn). Sommige medicijnen tegen depressie (van invloed op het overbrengen van signalen door zenuwen in de hersenen) kunnen dit risico groter maken. Dit kan vooral gebeuren aan het begin van de behandeling. Dit medicijn is ook van invloed op het overbrengen van

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-10 of 13

signalen door zenuwen in de hersenen. Toch blijkt uit gegevens van gebruik van dit medicijn door mensen dat het risico op gedachten over zelfmoord en gedrag van zelfmoord niet groter is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe bewaart u Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte?

Bewaar dit medicijn op een veilige en afsluitbare plaats, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan zeer schadelijk en dodelijk zijn voor mensen aan wie het niet is voorgeschreven.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Meer informatie over Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is tapentadol. Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat tapentadolfosfaat overeenkomend met 50 mg tapentadol. Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat tapentadolfosfaat overeenkomend met 100 mg tapentadol.

Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet met verlengde afgifte bevat tapentadolfosfaat overeenkomend met 150 mg tapentadol.

Centrafarm B.V., The Netherlands

	DE/H/7001/DC
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128062
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128063	Module 1
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128064	Administrative information and
prescribing information
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128065

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte	RVG 128066
tapentadol

1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET		1.3.1.3-11 of 13

Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet met verlengde afgifte bevat tapentadolfosfaat overeenkomend met 200 mg tapentadol.

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet met verlengde afgifte bevat tapentadolfosfaat overeenkomend met 250 mg tapentadol.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), silica, colloïdaal watervrij (E551), magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose (E464), glycerol (E422), talk (E553b), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) (alleen 100, 150, 200 en 250 mg sterktes), geel ijzeroxide (E172) (alleen 100 en 200 mg sterktes), zwart ijzeroxide (E172) (alleen 100, 150, 200 en 250 mg sterktes).

Hoe ziet Tapentadol retard CF eruit en wat zit er in een verpakking?

Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn witte, langwerpige, aan beide zijden bolle tabletten (6 mm × 13 mm) met breukstrepen op beide zijden.