TAGRISSO 80 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

• u last gehad heeft van ontsteking van uw longen (een aandoening die 'interstitiële longziekte' (longfibrose) wordt genoemd).
• u ooit hartproblemen heeft gehad – uw arts wil u dan waarschijnlijk goed in de gaten houden.
• u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
• u last heeft van spierpijn of spierzwakte.
• u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of mogelijk nu heeft. Dit is van belang omdat het gebruik van dit middel ertoe zou kunnen leiden dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich steeds vermoeider voelt of een gele verkleuring van uw huid of oogwit opmerkt.

Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Tijdens het innemen van dit geneesmiddel moet u in het volgende geval onmiddellijk een arts waarschuwen:

• U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
• U heeft ernstige vervelling van uw huid.
• U heeft een snelle of onregelmatige hartslag, last van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, een onprettig gevoel op de borst, last van kortademigheid en flauwvallen.
• U heeft waterige ogen, uw ogen zijn overgevoelig voor licht, doen pijn, zijn rood of uw vermogen om te zien verandert.
  Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.

• U krijgt aanhoudende koorts, u krijgt makkelijker blauwe plekken of bloedingen, u heeft erger wordende vermoeidheid, een bleke huid en infectie. Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
• U krijgt last van spierpijn zonder dat u weet waarom, gevoelige spieren, spierzwakte, moeite
  met het bewegen van armen of benen, donkere theekleurige urine of u moet minder plassen. Zie
  ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van TAGRISSO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TAGRISSO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn. Dit is nodig omdat TAGRISSO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van TAGRISSO beïnvloeden.

Licht uw arts in voordat u TAGRISSO gaat innemen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van TAGRISSO verminderen:

• Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital – worden gebruikt bij insulten of toevallen.
• Rifabutine of rifampicine – worden gebruikt bij tuberculose (TBC).
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een geneesmiddel op kruidenbasis dat wordt gebruikt bij depressies.

TAGRISSO kan de werking van de volgende geneesmiddelen veranderen en/of meer bijwerkingen van deze geneesmiddelen teweegbrengen:

• Rosuvastatine – wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen.
• Orale hormonale anticonceptiepil – wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva).
• Bosentan – wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk in uw longen.
• Efavirenz en etravirine – worden gebruikt om HIV-infecties/AIDS te behandelen.
• Modafinil – wordt gebruikt tegen slaapstoornissen.
• Dabigatran – wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
• Digoxine – wordt gebruikt tegen onregelmatige hartslag of andere hartproblemen.
• Aliskiren – wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk.

Licht uw arts in voordat u TAGRISSO gaat innemen als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal de geschikte behandelmogelijkheden met u bespreken.

Zwangerschap – informatie voor vrouwen

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan meteen aan uw arts. Uw arts zal beslissen of u door kunt gaan met het innemen van TAGRISSO.
• U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken. Zie 'Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen' hieronder.
• Vraag uw arts om advies als u van plan bent om zwanger te worden nadat u de laatste dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen. Dit is nodig omdat er nog een deel van het geneesmiddel in uw lichaam kan zitten, (zie onderstaand advies over het voorkomen van zwangerschap).

Zwangerschap – informatie voor mannen

Als uw partner zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen

U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.

• TAGRISSO kan invloed hebben op hoe goed uw orale hormonale anticonceptiepil werkt. Overleg met uw arts wat de meest geschikte methode van anticonceptie is.
• TAGRISSO kan in sperma terechtkomen. Daarom is het belangrijk dat ook mannen effectieve anticonceptie toepassen.

Daarnaast moet u het volgende doen nadat uw behandeling met TAGRISSO voorbij is:

• Vrouwen – blijf nog 2 maanden anticonceptie gebruiken.
• Mannen – blijf nog 4 maanden anticonceptie gebruiken.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding zolang u dit geneesmiddel inneemt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TAGRISSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

TAGRISSO bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u nemen?

• Als alleen TAGRISSO wordt ingenomen, is de aanbevolen dosering elke dag één tablet van 80 mg.
• Als TAGRISSO wordt gebruikt met pemetrexed en platinabevattende chemotherapie, is de aanbevolen dosering elke dag één tablet van 80 mg.
• Uw arts kan uw dosering zo nodig terugbrengen naar elke dag één tablet van 40 mg.

Hoe neemt u dit middel in?

• TAGRISSO moet via de mond worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel door met water. De tablet mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen.
• Neem TAGRISSO elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Als het u moeite kost om de tablet door te slikken, dan kunt u deze oplossen in water:

• Doe de tablet in een glas.
• Voeg 50 ml (ongeveer twee derde van een waterglas) niet-koolzuurhoudend water toe. Gebruik geen andere vloeistoffen.
• Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
• Drink de oplossing meteen op.
• Spoel het glas goed met opnieuw 50 ml water en drink dit op, zodat u er zeker van kunt zijn dat u ook alle resten van het geneesmiddel heeft ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer TAGRISSO heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis TAGRISSO bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt. Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 12 uur is, sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet zomaar met de inname van TAGRISSO. Bespreek dit eerst met uw arts. Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag inneemt, zolang uw arts dit aan u voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2):

• Plotseling moeite met ademhalen, in combinatie met hoesten of koorts - dit kan een verschijnsel zijn van ontstoken longen (een aandoening die 'interstitiële longziekte' wordt genoemd). De meeste gevallen kunnen worden behandeld maar enkele gevallen hadden een dodelijke afloop. Als u deze bijwerking krijgt, kan het zijn dat uw arts het gebruik van TAGRISSO stopzet. Deze bijwerking komt vaak voor: bij maximaal 1 op de 10 gebruikers.
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, dat zich kan voordoen als roodachtige, schietschijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met in het midden blaren op de romp, vervelling van de huid, zweertjes van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Koorts en griepachtige verschijnselen kunnen hieraan voorafgaan. Stevens-Johnsonsyndroom komt zelden voor: bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers. De frequentie van toxische epidermale necrolyse kan niet worden bepaald omdat er pas gevallen zijn gemeld nadat TAGRISSO in de handel was gebracht.
• Veranderingen in de elektrische activiteit in het hart (QTc-verlenging). Bijvoorbeeld een snelle of onregelmatige hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, een onprettig gevoel op de borst, kortademigheid en flauwvallen. Deze bijwerking komt vaak voor: bij maximaal 1 op de 10 gebruikers.
• Waterige ogen, gevoeligheid voor licht, oogpijn, roodheid van uw ogen of veranderingen in uw vermogen om te zien. Deze bijwerking komt soms voor: bij maximaal 1 op de 100 gebruikers.
• Een aandoening van het bloed genaamd ‘aplastische bloedarmoede (anemie)’. Hierbij stopt het beenmerg met het maken van nieuwe bloedcellen. Tekenen die kunnen wijzen op deze aandoening van het bloed kunnen zijn: aanhoudende koorts, makkelijker blauwe plekken of bloedingen krijgen, erger wordende vermoeidheid en minder goed infecties kunnen bestrijden. Deze bijwerking komt zelden voor: bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers.
• Een aandoening waarbij het hart per hartslag minder bloed uit het hart pompt dan nodig is. Dit
  kan kortademigheid, vermoeidheid en zwelling van de enkels veroorzaken. Dit kan wijzen op hartfalen of verminderde ‘linkerventrikelejectiefractie’ (de hoeveelheid bloed die per hartslag uit uw linker hartkamer gaat).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen. Neem contact op met uw arts als de diarree blijft aanhouden of ernstig wordt.
• Jeukende huid (pruritus) - Het regelmatig gebruik van vochtinbrengende middelen op uw huid kan hierbij helpen.
• Huid- en nagelproblemen - verschijnselen zijn onder andere pijn, jeuk, droge huid, huiduitslag en roodheid rond de vingernagels. De kans hierop is groter als de huid in aanraking komt met zonlicht. Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels. Neem contact op met uw arts als uw huid- of nagelproblemen erger worden.
• Stomatitis - ontsteking van het slijmvlies van de mond of er komen zweertjes in uw mond.
• Verlies van uw eetlust, geen trek in eten.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Longontsteking veroorzaakt door radiotherapie van de borstkas (stralingspneumonitis).
• Bloedneus (epistaxis).
• Dunner worden van uw haar (alopecia).
• Netelroos (urticaria) - jeukende, verhoogde plekken op uw huid die overal op uw lichaam kunnen zitten. Deze plekken kunnen roze of rood zijn en kunnen een ronde vorm hebben. Vertel het uw arts als u deze bijwerking heeft.
• Hand-voetsyndroom – u kunt het volgende merken op uw handpalmen en/of voetzolen: roodheid, verdikking (zwelling), tintelingen of een branderig gevoel met kloofjes van uw huid.
• Verhoging van een stof in het bloed genaamd creatinine (dit wordt aangemaakt door uw lichaam en verwijderd door uw nieren).
• Toename van een stof in het bloed die creatinefosfokinase (een enzym dat vrijkomt in het bloed wanneer spieren beschadigd zijn) wordt genoemd.
• Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
• Afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Schietschijfleasies; dit zijn reacties van de huid in de vorm van ringen (dit kan duiden op erythema multiforme).
• Ontsteking van de bloedvaten in de huid. Dit kan eruitzien als blauwe plekken of als roodheid van uw huid waarvan de kleur niet weggaat als erop gedrukt wordt (niet-wegdrukbaar).
• Ontsteking van een spier wat kan leiden tot spierpijn of spierzwakte.
• Grijze of donkere verkleuring van de huid (hyperpigmentatie).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Het terugkomen van hepatitis B-infectie.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in een klinisch onderzoek met patiënten die TAGRISSO samen met pemetrexed en platinabevattende chemotherapie kregen.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen. Neem contact op met uw arts als de diarree blijft aanhouden of ernstig wordt.
• Huid- en nagelproblemen - verschijnselen zijn onder andere pijn, jeuk, droge huid, huiduitslag en roodheid rond de vingernagels. De kans hierop is groter als de huid in aanraking komt met zonlicht. Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels. Neem contact op met uw arts als uw huid- of nagelproblemen erger worden.
• Stomatitis - ontsteking van het slijmvlies van de mond of er komen zweertjes in uw mond.
• Verlies van uw eetlust, geen trek in eten.
• Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
• Afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.

Verhoging van een stof in het bloed genaamd creatinine (dit wordt aangemaakt door uw lichaam en verwijderd door uw nieren).

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedneus (epistaxis).
• Jeukende huid (pruritus) - Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid.
• Dunner worden van uw haar (alopecia).
• Schietschijfleasies; dit zijn reacties van de huid in de vorm van ringen (dit kan duiden op erythema multiforme).
• Netelroos (galbulten, urticaria) - jeukende, verhoogde plekken op uw huid die overal op uw lichaam kunnen zitten. Deze plekken kunnen roze of rood zijn en kunnen een ronde vorm hebben. Vertel het uw arts als u deze bijwerking heeft.
• Grijze of donkere verkleuring van de huid (hyperpigmentatie).
• Hand-voetsyndroom – u kunt het volgende merken op uw handpalmen en/of voetzolen: roodheid, verdikking (zwelling), tintelingen of een branderig gevoel met kloofjes van uw huid.
• Toename van een stof in het bloed die creatinefosfokinase (een enzym dat vrijkomt in het bloed wanneer spieren beschadigd zijn) wordt genoemd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterfolie en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet in als de verpakking beschadigd is of als u merkt dat er geprobeerd is de verpakking te openen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) osimertinib (als mesilaat). Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib. Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
• De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol,
  titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (zie rubriek 2 ‘TAGRISSO bevat natrium’).

Hoe ziet TAGRISSO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TAGRISSO 40 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ronde en biconvexe tabletten, met één effen zijde en de inscriptie “AZ” en “40” op de andere zijde.

TAGRISSO 80 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ovale en biconvexe tabletten, met één effen zijde en de inscriptie “AZ” en “80” op de andere zijde.

TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 3 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.

TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisterverpakkingen van elk 7 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 (2) 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 (43) 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 80 90 34100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 (21) 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 (1) 711 31 0