Tadalafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• U gebruikt een organisch nitraat in welke vorm dan ook of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet). Dit is een groep van geneesmiddelen (“nitraten”) die gebruikt worden voor de behandeling van een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Er is aangetoond dat dit middel de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts. (Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
• U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad
• U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een aandoening die omschreven wordt als “verlamming van het oog”
• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals dit middel, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening hebt, vertel dit dan uw arts.

Vertel het uw arts voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen)
• multipel myeloom (beenmergkanker)
• leukemie (bloedcelkanker)
• een misvorming van uw penis
• een ernstig leverprobleem
• een ernstig nierprobleem

Het is niet bekend of dit middel werkzaam is bij patiënten die:

• een bekkenoperatie hebben ondergaan
• totale of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is terwijl u dit middel gebruikt, STOP dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Dit middel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tadalafil Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Neem Tadalafil Teva NIET als u al nitraten inneemt (zie: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil Teva of kunnen invloed hebben op hoe Tadalafil Teva werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:

• een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met goedaardige prostaatvergroting te behandelen)
• andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
• riociguat
• een 5-alfa-reductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting)
• geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling van AIDS of HIV-infectie
• fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om epilepsie mee te behandelen)
• rifampicine, erytromicine, claritromycine of itraconazol
• andere behandelingen voor erectiestoornissen

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik. Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed dit middel zal werken en moet met voorzichtigheid worden genomen. Vraag uw arts voor meer informatie hierover.

Vruchtbaarheid

Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de teelbal. Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Sommige mannen die dit middel in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

Tadalafil Teva bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per fillmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen.

Eenmaal daagse toediening

De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg (dit komt overeen met een kwart tablet), elke dag in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts kan, afhankelijk van uw reactie op dit middel, de dosis naar 2,5 mg aanpassen. Dit zal gegeven worden als een tablet van 2,5 mg. Neem dit middel niet vaker dan een keer per dag. Gebruik van dit middel eenmaal daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn. Wanneer u dit middel eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.

‘Zo nodig’ toedienen

De aanbevolen begindosis is een tablet van 10 mg (dit komt overeen met een halve tablet) voor de seksuele activiteit. Als het effect van de dosis te zwak voor u is, kan uw arts de dosis verhogen tot 20 mg (dit komt overeen met een tablet).

U kunt de dosis ten minste 30 minuten voor de seksuele activiteit innemen. Dit middel kan tot 36 uur na het innemen van de dosis werkzaam zijn.

U mag doseringen van 10 mg en 20 mg niet vaker dan eenmaal per dag gebruiken. Deze zijn bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.

Het is belangrijk om te weten dat dit middel niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.

Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen en kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u dit middel heeft ingenomen of als u van plan bent dit middel in te

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08 % of hoger), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.

Wijze van toediening

Afhankelijk van uw doseringsschema (eenmaal daags of zo nodig) kunnen de tabletten verdeeld worden in kwarten (eenmaal daags) of helften (zo nodig).

Dit middel is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet of een deel van de tablet door met wat water.

Het verdelen van de tablet in kwarten (met 5 mg tadalafil voor een eenmaal daagse toediening)

Plaats de tablet met de breukstrepen naar boven op een hard en vlak oppervlak (bijv. tafelblad).

Druk kort en krachtig met uw duim (of wijsvinger) op de breukstrepen op de bovenkant van de tablet totdat deze in vier gelijke delen breekt.

Het verdelen van de tablet in helften (met 10 mg tadalafil voor zo nodig gebruik)

Plaats de tablet met de breukstrepen naar boven op een hard en vlak oppervlak (bijv. tafelblad).

Plaats de duimen (of wijsvingers) van beide handen op hetzelfde moment aan de linker- en rechterkant van de kortere breukstreep op de tablet.

Druk kort en krachtig met beide duimen (of wijsvingers) op de linker en rechter buitenkant van de tablet totdat deze in twee gelijke delen breekt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Als u eenmaal daags een dosis neemt, neem uw dosis dan zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U mag dit middel NIET meer dan 1 keer per dag innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, STOP dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek dan direct medische hulp:

• Allergische reacties waaronder huiduitslag (doet zich soms voor)
• Pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor)
• Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van dit middel (doet zich zelden voor). Als u zo’n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts
• U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend)

Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• rugpijn
• spierpijn
• pijn in armen en benen
• blozen in het gezicht
• neusverstopping
• spijsverteringsproblemen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• duizeligheid
• maagpijn
• ziek voelen
• ziek zijn (overgeven)
• reflux
• wazig zien
• oogpijn
• moeite met ademhalen
• aanwezigheid van bloed in de urine

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• langdurige erectie
• hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
• neusbloedingen en oorsuizen
• zwellen van de handen, voeten of enkels en zich vermoeid voelen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• flauwvallen
• stuipen
• voorbijgaand geheugenverlies
• zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor en netelroos (jeukerige rode striemen op het huidoppervlak)
• bloeding van de penis
• aanwezigheid van bloed in het sperma
• toegenomen transpireren

Ook zelden gemeld bij mannen die dit middel gebruiken zijn een hartaanval en beroerte. De meeste van deze mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.

Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.

Enkele andere bijwerkingen die zich zelden voordeden bij mannen die dit middel innamen die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken omvatten:

• migraine
• opgezet gezicht
• ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen
• ernstige huiduitslag
• bepaalde stoornissen met invloed op de bloedtoevoer naar de ogen
• onregelmatige hartslag
• een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina)
• plotselinge hartdood
• vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling vermindering van het gezichtsvermogen (frequentie niet bekend)

De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die dit middel gebruiken. Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die dit middel gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke 20 mg tablet bevat 20 mg tadalafil.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon, crospovidon en natriumstearylfumaraat
• De filmomhulling is gemaakt van poly(vinylalcohol), macrogol, titaniumdioxide (E171), talk en geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Tadalafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tadalafil Teva 20 mg is een oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Eén kant van de tablet heeft een kruis-breukstreep. De andere kant van de tablet is gemerkt met ‘’20’’. Lengte: 15,0 mm, breedte: 9,0 mm.

De tablet kan worden verdeeld in twee of vier gelijke doses.

Tadalafil Teva 20 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 of 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen, of 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 of 36x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Nederland

Fabrikant

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private

Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13

H-4042

Hongarije

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.

31-546, Krakau Polen

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016, Zaragoza

Spanje

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143, Blaubeuren

Duitsland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079, Ulm

Duitsland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb Kroatië

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 114752, filmomhulde tabletten 20 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren

TADALAFIL TEVA 20 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter		Bladzijde	: 10
Oostenrijk		Tadalafil ratiopharm 20 mg Filmtabletten
België		Tadalafil Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië		Tadalafil Teva 20 mg, potahované tablety
Duitsland		Tadalafil-ratiopharm 20mg Filmtabletten
Denemarken	Tadalafil Teva
Finland		Tadalafil ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk		Tadalafil Teva 20 mg comprimé pelliculé
Hongarije		Tadalafil Actavis 20 mg filmtabletta
Italië		Tadalafil Teva 20 mg Film-coated Tablets
Kroatië		Tadalafil Pliva 20 mg filmom obložene tablete
Luxemburg		Tadalafil-ratiopharm 20mg Filmtabletten
Nederland		Tadalafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Tadalafil Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Polen		Tadalafil Teva 20 mg
Portugal		Tadalafil Teva 20 mg comprimido revestido por película
Zweden		Tadalafil Teva 20 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk	Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.

0724.26v.EV

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

rvg 114752 PIL 0724.26v.EVren