ADCIRCA 2 mg/ml orale suspensie

ADCIRCA bevat de werkzame stof tadalafil.

ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder. De orale suspensie is bedoeld voor kinderen die niet in staat zijn om tabletten door te slikken en die een dosering van 20 mg nodig hebben.

Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt nitraat in een of andere vorm, zoals amylnitriet, dat gebruikt wordt bij de behandeling van pijn op de borst. Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
• U hebt ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad – een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog” (niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden, NAION).

• U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
• U hebt een lage bloeddruk.
• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals ADCIRCA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:

• enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie,
• problemen met uw bloeddruk heeft,
• een erfelijke oogziekte heeft,
• een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie),
• beenmergkanker heeft (multipel myeloom),
• bloedcelkanker heeft (leukemie),
• welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren,
• een ernstig leverprobleem heeft,
• een ernstig nierprobleem heeft.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADCIRCA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat dit niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem deze orale suspensie NIET in als u al nitraten gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen de werking van ADCIRCA beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt:

• bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie),
• nitraten (voor pijn op de borst),
• alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen,
• riociguat,
• rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen),
• ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen),
• ritonavir (voor HIV behandeling),

tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.

Geef geen borstvoeding als u de orale suspensie gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen ontwikkelen. Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op dit geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

ADCIRCA bevat natriumbenzoaat (E211)

Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg benzoaatzout in elke ml.

ADCIRCA bevat sorbitol (E420)

Dit geneesmiddel bevat 110,25 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

ADCIRCA bevat propyleenglycol (E1520)

Dit geneesmiddel bevat 3,1 mg propyleenglycol per ml.

ADCIRCA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ADCIRCA orale suspensie wordt geleverd in een fles. Dit maakt deel uit van een verpakking die ook een doseerhulpmiddel bevat met een spuit met 10 ml inhoud voor gebruik via de mond (orale

spuit), gemarkeerd in stappen van 1 ml en een indruk-flesadapter. Instructies voor het gebruik van de adapter en de spuit vindt u in de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.

De aanbevolen dosering is 10 ml orale suspensie eenmaal per dag voor kinderen van 2 jaar en ouder die minder dan 40 kg wegen.

Als u een lichte of matige lever- of nieraandoening heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

De orale suspensie dient minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd op een lege maag te worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer suspensie inneemt dan zou moeten. Neem de fles van het geneesmiddel met u mee. Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel, tenzij uw arts anders adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en zoek medische hulp:

• allergische reacties waaronder huiduitslag (komt vaak voor).
• pijn op de borst – gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
• priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor). Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
• plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).

De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld bij patiënten die ADCIRCA gebruiken (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte, misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik), spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).

Andere gemelde bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij 1 op de 10 mensen)

Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en flauwvallen.

Soms (komt voor bij 1 op de 100 mensen)

• Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.

PDE5-remmers worden ook gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen. Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld:

Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt. Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.

Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen. Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend:

• Zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.

De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen. Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de fles langer dan 110 dagen open is geweest. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorwaarden voor bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaar de fles rechtop.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u

geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke ml bevat 2 mg tadalafil.

De andere stoffen in dit middel zijn: xanthaangom, microkristallijne cellulose, carmellosenatrium, citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat (E211), silicumdioxide (colloïdaal watervrij), vloeibare sorbitol (E420) (kristalliserend), polysorbaat 80, sucralose, simethiconemulsie (simethicon, methylcellulose, sorbinezuur, gezuiverd water), kunstmatige kersensmaak (bevat propyleenglycol (E1520)), en water. Zie rubriek 2 “ADCIRCA bevat” voor meer informatie over sorbitol, natriumbenzoaat, propyleenglycol en natrium.

Hoe ziet ADCIRCA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADCIRCA 2 mg/ml is een witte tot nagenoeg witte orale suspensie.

ADCIRA is verpakt in een fles met 220 ml orale suspensie met een verwijderbare verzegeling en een kindveilige sluiting in een doos. Elke doos bevat één fles, een spuit van 10 ml met maatverdeling per 1 ml en een indruk-flesadapter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84	Tel: + 370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI Lilly ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: + 45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.