Selexipag Synthon 1.600 microgram, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld:
  • een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn
  • een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden
  • een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat
  • een zeer onregelmatige hartslag
  • een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie)
• U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval).
• U gebruikt gemfibrozil (medicijn dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als u

• medicijnen voor hoge bloeddruk inneemt
• een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid
• onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken
• problemen heeft met uw schildklier
• ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt
• ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad

Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 18 jaar.

Ouderen

Er is beperkte ervaring met Selexipag Synthon bij patiënten ouder dan 75 jaar. Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Selexipag Synthon.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Selexipag Synthon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende medicijnen inneemt:

• gemfibrozil (medicijn dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen)
• clopidogrel (medicijn dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte)
• deferasirox (medicijn dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen)
• teriflunomide (medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose)
• carbamazepine (medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere medicijnen niet werken)
• fenytoïne (medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• valproïnezuur (medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• probenecide (medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)
• fluconazol, rifampicine of rifapentine (medicijnen voor de behandeling van infecties)

Zwangerschap en borstvoeding

Selexipag Synthon wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Selexipag Synthon gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Selexipag Synthon kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden. Ook de verschijnselen van uw aandoening kunnen ervoor zorgen dat u minder goed in staat bent om een voertuig te besturen.

Hoe neemt u dit medicijn in?

Behandeling met Selexipag Synthon mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH. Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt. Uw arts kan u dan aanraden om uw dosis Selexipag Synthon te veranderen.

Vertel het uw arts als u problemen heeft met uw lever die niet goed werkt of als u andere medicijnen inneemt. Uw arts kan u dan aanraden om twee keer per dag een lagere dosis Selexipag Synthon in te nemen, of om het maar één keer per dag in te nemen.

Ziet u slecht of heeft u enige vorm van blindheid? Vraag dan iemand om hulp bij het innemen van Selexipag Synthon tijdens de titratieperiode (dat is de periode waarin uw dosis steeds hoger wordt).

Het vinden van de juiste dosis voor u

Uw arts geeft u tabletten van 200 microgram

Aan het begin van de behandeling nemen de meeste patiënten één tablet van 200 microgram ’s ochtends en een tweede tablet van 200 microgram ’s avonds. Daar moet ongeveer 12 uur tussen

zitten. U kunt het beste in de avond met de behandeling beginnen. Uw arts zal u vertellen dat u uw dosis geleidelijk moet verhogen. Dit heet ‘titratie’. Hierdoor went uw lichaam aan het nieuwe

medicijn. Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken. Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 1.600 microgram ’s ochtends en ’s avonds zijn.

De eerste verpakking met tabletten die u krijgt, bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram. Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, gewoonlijk elke week. Maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.

Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook één tablet van

200 microgram aan uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis kunt u het beste ’s avonds innemen. In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.

Elke dosisstap duurt ongeveer 1 week.

STARTDOSIS

	STAP 2
STAP 1	Ochtend: twee
	tabletten van 200
Ochtend: één	microgram
tablet van 200	Avond: twee
microgram	tabletten van 200
Avond: één tablet	microgram
van 200 microgram	(totale dagelijkse
(totale dagelijkse	dosis: 800
dosis: 400	microgram)
microgram)

		STAP 4
	STAP 3	Ochtend: vier
	Ochtend: drie	tabletten van 200
	microgram
	tabletten van 200
	Avond: vier
	microgram
	tabletten van 200
	Avond: drie
	microgram
	tabletten van 200
	microgram	(totale dagelijkse
	(totale dagelijkse	dosis: 1.600
	microgram)
	dosis: 1.200
	microgram)

A tablet van 200 microgram

2 Zegt uw arts dat u uw dosis nog verder moet verhogen? Dan neemt u bij elke nieuwe stap één tablet

van 200 microgram extra bij uw ochtenddosis en één tablet van 200 microgram extra bij uw avonddosis. De eerste verhoogde dosis kunt u het beste ’s avonds innemen.

Zegt uw arts dat u uw dosis verder moet verhogen en naar stap 5 moet gaan? Dit kan worden gedaan door één bruine tablet van 800 microgram en één lichtgele tablet van 200 microgram ’s ochtends in te nemen en één tablet van 800 microgram en één van 200 microgram ’s avonds.

De maximumdosis Selexipag Synthon is 1.600 microgram ’s ochtends en 1.600 microgram ’s avonds.

Niet iedere patiënt zal deze dosis bereiken, omdat iedere patiënt een andere dosis nodig heeft.

Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.

A 2 A 8

tablet van 200 microgram

tablet van 800 microgram

(Gebruiken bij stap 5 tot en met 8 om het aantal

benodigde tabletten per HOOGSTE DOSIS dosis te verminderen.)

STAP 8

STAP 7

Ochtend: één

STAP 6

Ochtend: één

tablet van 800

STAP 5

Ochtend: één

tablet van 800

microgram en vier

Ochtend: één

tablet van 800

microgram en drie

tabletten van 200

microgram en twee

tabletten van 200

microgram

tablet van 800

tabletten van 200

microgram

Avond: één tablet

microgram en één

microgram

Avond: één tablet

van 800 microgram

tablet van 200

Avond: één tablet

van 800 microgram

en vier tabletten

microgram

van 800 microgram

en drie tabletten

van 200 microgram

Avond: één tablet

en twee tabletten

van 200 microgram

van 800 microgram

(totale dagelijkse

van 200 microgram

en één tablet van

(totale dagelijkse

dosis: 3.200

200 microgram

(totale dagelijkse

dosis: 2.800

microgram)

(totale dagelijkse

dosis: 2.400

microgram)

microgram)

dosis: 2.000

microgram)

Uw arts geeft u tabletten van 100 microgram

Dit medicijn is niet beschikbaar in de 100 mg-sterkte. Dus als u deze sterkte krijgt voorgeschreven, moet u andere vormen van dit medicijn gebruiken die beschikbaar zijn in de markt.

Hoe gebruikt u de titratiegids tijdens de titratie?

U krijgt een titratieverpakking. Daarin zit ook een titratiegids en de bijsluiter. De titratiegids geeft u informatie over het titratieproces. U kunt er ook in noteren hoeveel tabletten u elke dag inneemt.

Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt. De

titratiestappen duren gewoonlijk ongeveer 1 week. Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan 1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina’s waarop u dit kunt bijhouden. Denk eraan dat u

tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.

Een stap teruggaan naar een lagere dosis vanwege bijwerkingen

Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen krijgt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4). Als u deze bijwerkingen niet goed verdraagt, overleg dan met uw arts hoe u ermee moet omgaan of hoe ze behandeld kunnen worden. Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten. Pijnstillers zoals paracetamol kunnen bijvoorbeeld helpen om pijn en hoofdpijn te behandelen.

Als de bijwerkingen niet behandeld kunnen worden of niet langzaam verbeteren op de dosis die u inneemt, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal lichtgele tabletten zowel ’s ochtends als ’s

avonds met één te verminderen. Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien. Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.

Titratie met tabletten van 200 microgram

Stap terug indien

de bijwerkingen

niet te verdragen

zijn

STAP 1

STAP 2-5

STAP 6

Ochtend: één

Verhoog uw dosis

Het doel is om de

TERUG NAAR

tablet van 200

ongeveer elke

hoogste dosis te

STAP 5

microgram

week door een

bereiken met

Avond: één tablet

tablet van 200

bijwerkingen die u

van 200 microgram

microgram toe te

kunt verdragen

(totale dagelijkse

voegen aan uw

ochtend- en

dosis: 400

avonddosis

microgram)

Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken. Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis’ hieronder voor meer informatie.

Onderhoudsdosis

De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt, wordt uw onderhoudsdosis. Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.

Uw arts geeft u een geschikte tabletsterkte voor uw onderhoudsdosis. Hierdoor hoeft u mogelijk ’s ochtends en ’s avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van meerdere tabletten per keer.

Een volledige beschrijving van de Selexipag Synthon-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.

Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd. De arts kan u dan een lagere dosis voorschrijven. Vergeet niet om de niet-gebruikte tabletten weg te doen (zie rubriek 5).

Neem dit medicijn eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.

Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het medicijn dan mogelijk beter verdraagt. Het buitenste laagje om de tablet geeft bescherming. Slik de tabletten heel door met een glas water. Breek de tablet niet door en maak hem niet fijn.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis

(minder dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw medicijn innemen op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Plotseling stoppen met uw behandeling met Selexipag Synthon kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden. Stop niet met het innemen van Selexipag Synthon tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.

Als u om welke reden dan ook Selexipag Synthon langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen. Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt bijwerkingen ondervinden, niet alleen tijdens de titratieperiode wanneer uw dosis wordt verhoogd, maar ook later nadat u al langere tijd dezelfde dosis heeft ingenomen.

Krijgt u last van een dik gezicht, dikke lippen, mond, tong of keel, wat kan leiden tot moeite met slikken of ademen (angio-oedeem)? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn
• rood worden in het gezicht (overmatig blozen)
• misselijkheid en braken
• diarree
• kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been
• nasofaryngitis (verstopte neus)

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen)
• hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier)
• minder zin in eten
• gewichtsverlies
• hypotensie (lage bloeddruk)
• maagpijn, waaronder het moeilijk verteren van eten (indigestie)
• pijn
• veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie
• huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid
• Angio-oedeem en de klachten die daarbij horen, zoals beschreven aan het begin van deze rubriek

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

versnelde hartslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de 200 en 400 microgram tabletten beneden 30°C. Voor de 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 en 1.600 microgram tabletten zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is selexipag
  Selexipag Synthon 200 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 200 microgram selexipag
  Selexipag Synthon 400 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 400 microgram selexipag
  Selexipag Synthon 600 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 600 microgram selexipag
  Selexipag Synthon 800 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 800 microgram selexipag
  Selexipag Synthon 1.000 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 1000 microgram selexipag
  Selexipag Synthon 1.200 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 1200 microgram selexipag
  Selexipag Synthon 1.400 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 1400 microgram selexipag
  Selexipag Synthon 1.600 microgram, filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 1600 microgram selexipag
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1), magnesiumstearaat (tabletkern);

hypromellose 2910, propyleenglycol (E1520), titaandioxide (E171), ijzeroxiden (E172), carnaubawas (tabletomhulling).

Selexipag Synthon 200 microgram, filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172). Selexipag Synthon 400 microgram, filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide (E172).

Selexipag Synthon 600 microgram, filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172). Selexipag Synthon 800 microgram, filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

Selexipag Synthon 1.000 microgram, filmomhulde tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172). Selexipag Synthon 1.200 microgram, filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide (E172).

Selexipag Synthon 1.400 microgram, filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172). Selexipag Synthon 1.600 microgram, filmomhulde tabletten bevatten zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Selexipag Synthon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Selexipag Synthon 200 microgram, filmomhulde tabletten: ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A2’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een doorsnede

van ongeveer 7 mm.

Selexipag Synthon 400 microgram, filmomhulde tabletten: ronde, paarse filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A4’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een doorsnede van

ongeveer 7 mm.

Selexipag Synthon 600 microgram, filmomhulde tabletten: ronde, rode filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A6’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een doorsnede van

ongeveer 7 mm.

Selexipag Synthon 800 microgram, filmomhulde tabletten: Ronde, bruine filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A8’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een doorsnede

van ongeveer 5,5 mm.

Selexipag Synthon 1.000 microgram, filmomhulde tabletten: Ronde, rode filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A10’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een doorsnede

van ongeveer 5,6 mm.

Selexipag Synthon 1.200 microgram, filmomhulde tabletten: ronde, paarse filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A12’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een doorsnede

van ongeveer 6,5 mm.

Selexipag Synthon 1.400 microgram, filmomhulde tabletten: ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A14’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een

doorsnede van ongeveer 6,6 mm.

Selexipag Synthon 1.600 microgram, filmomhulde tabletten: ronde, bruine filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A16’ op 1 kant en geen inscriptie op de andere kant. De tabletten hebben een doorsnede

van ongeveer 7 mm.

Selexipag Synthon 200 microgram, filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen), of in blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 10x1 of 60x1 tabletten en 60x1 en 140x1 tabletten (titratieverpakkingen).

Selexipag Synthon 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1.000 microgram, 1.200 microgram, 1.400 microgram en 1.600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in

doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten of in blisterverpakking voor eenmalig gebruik van 60x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Synthon B.V.

Microweg 22 Nijmegen Gelderland 6545 CM Nederland

Fabrikant(en):

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

Gelderland

6545 CM

Nederland

Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, n°1

Sant Boi de Llobregat Barcelona

08830 Spanje

Synthon s.r.o.

Brněnská 597/32

Blansko Jihomoravsky 678 01 Tsjechië

In het register ingeschreven onder:
Selexipag Synthon 200 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133577
Selexipag Synthon 400 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133578
Selexipag Synthon 600 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133579
Selexipag Synthon 800 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133580
Selexipag Synthon 1.000 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133581
Selexipag Synthon 1.200 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133582
Selexipag Synthon 1.400 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133583
Selexipag Synthon 1.600 microgram, filmomhulde tabletten	RVG 133584

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Selexipag Synthon 200/400/600/800/1.000/1.200/1.400/1.600 microgram,
	filmomhulde tabletten
Polen	Selexipag Polpharma

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

TITRATIEGIDS – TITRATIEVERPAKKING

Pagina 1

Selexipag Synthon 200 microgram, filmomhulde tabletten selexipag

Titratiegids

Starten van de behandeling met Selexipag Synthon

Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter voordat u met de behandeling begint.

Informeer uw arts als u bijwerkingen krijgt. Uw arts kan u dan aanraden om uw dosis Selexipag Synthon te veranderen. Vertel het uw arts als u andere medicijnen inneemt. Uw arts kan u dan aanraden om dit medicijn slechts één keer per dag in te nemen.

Inhoud
Hoe moet u Selexipag Synthon innemen?	....................4
Hoe moet u de dosis ophogen?...................................
Wat houden de stappen in?.........................................
Wanneer moet u de dosis verlagen............................
Stap terug..................................................................

Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis.......
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? ..............
Als u stopt met het innemen van dit medicijn..........
Titratiedagboek.........................................................

Hoe moet u Selexipag Synthon innemen? Selexipag Synthon is een medicijn dat elke ochtend en avond moet worden ingenomen voor de

behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, ook wel ‘PAH’ genoemd.

De aanvangsdosis van Selexipag Synthon is 200 microgram eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s

avonds. De eerste dosis van Selexipag Synthon moet

’s avonds worden ingenomen. U moet elke dosis met een glas water innemen, bij voorkeur tijdens een maaltijd.

Er zijn 2 behandelingsfasen met Selexipag Synthon: Titratie De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Selexipag Synthon-dosis geschikt is voor u. Uw arts kan zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Selexipag Synthon moet overstappen. Uw arts kan u ook laten

overstappen naar een lagere dosis. Dit proces heet

‘titratie’. Hierdoor kan uw lichaam langzaam wennen aan het medicijn.

Onderhoud Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is

voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.

Dit heet de ‘onderhoudsdosis’.

Pagina 6	Pagina 7
Hoe moet u de dosis ophogen?	Iedere patiënt met PAH is anders. Niet iedereen
U start met de dosis van 200 microgram ’s ochtends	komt uit op dezelfde onderhoudsdosis.
Sommige patiënten gebruiken als onderhoudsdosis
en ’s avonds. Na overleg met uw arts of	200 microgram ’s ochtends en ’s avonds. Andere
verpleegkundige stapt u over naar de volgende dosis.	patiënten bereiken de hoogste dosis van 1.600
De eerste verhoogde dosis moet u ’s avonds innemen.	microgram ’s ochtends en ’s avonds.
Meestal duurt elke stap ongeveer 1 week. Het vinden	Weer anderen hebben een onderhoudsdosis hier
van de voor u geschikte dosis kan een paar weken	ergens tussenin. Waar het om gaat, is dat u de dosis
duren.	bereikt die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Het doel is de dosis te bereiken die het meest
geschikt is voor uw behandeling.
Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.

Pagina 8	Pagina 9

Pagina 10	Pagina 11
↓Wanneer moet u de dosis verlagen?	Verdraagt u de bijwerkingen niet, zelfs niet nadat uw
Zoals bij alle medicijnen kunt u met Selexipag	arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te
Synthon last krijgt van bijwerkingen wanneer u naar	behandelen? Dan kan hij of zij u adviseren een stap
hogere doses overstapt. Overleg met uw arts of	terug te gaan naar een lagere dosis.
verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Er zijn behandelingen die kunnen helpen om ze te	Zegt uw arts of verpleegkundige dat u een stap
verlichten.	terug moet naar een lagere dosis? Dan moet u ’s
	ochtends en ’s avonds 1 tablet van 200 microgram
De meest voorkomende bijwerkingen van Selexipag	minder innemen.
Synthon (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10
mensen) zijn:	U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg
• hoofdpijn • diarree • misselijkheid • braken	met uw PAH-arts of -verpleegkundige. Dit proces van
• kaakpijn • spierpijn • pijn in een been •	dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt
gewrichtspijn • roodheid van het gezicht.	is voor u. Dit heet de ‘onderhoudsdosis’.
Zie de bijsluiter voor meer informatie en een
volledige lijst met bijwerkingen.
Pagina 12	Pagina 13

Pagina 14	Pagina 15
Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis	Als uw hoogste verdraagbare dosis tijdens de titratie
	bijvoorbeeld 1.200 microgram ’s ochtends en ’s
De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt,	avonds was:
wordt uw onderhoudsdosis. Uw onderhoudsdosis is
de vaste dosis die u moet blijven innemen. Uw arts of
verpleegkundige kan een enkele tablet met die
sterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Hierdoor hoeft u ’s ochtends en ’s avonds slechts 1
tablet in te nemen in plaats van meerdere tabletten
per keer.
	Als het nodig is, kan uw arts of verpleegkundige na
	verloop van tijd uw onderhoudsdosis aanpassen.
Pagina 16	Pagina 17
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?	Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Bent u vergeten een dosis in te nemen? Dan moet u	Stop niet met het innemen van Selexipag Synthon
die dosis innemen zodra u eraan denkt. Daarna blijft u	tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet. Als u
uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen innemen.	om welke reden dan ook Selexipag Synthon langer
Is het minder dan 6 uur tot u normaal uw volgende	dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 6
dosis zou innemen?	achtereenvolgende doses heeft overgeslagen), neem
Dan moet u de gemiste dosis overslaan en uw	dan onmiddellijk contact op met uw PAH-arts of -
medicijn innemen op het normale tijdstip. Neem geen	verpleegkundige. Het kan nodig zijn uw dosis aan
dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.	te passen om bijwerkingen te voorkomen.
	Uw arts of verpleegkundige kan u laten verdergaan
	met uw behandeling met een lagere dosis. Daarna
	kunt u dan geleidelijk weer verhogen tot uw vorige
	onderhoudsdosis.
Pagina 18	Pagina 19
Titratiedagboek	Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -
	verpleegkundige moet spreken.
Lees de instructies in de bijsluiter goed.
De volgende dagboekpagina’s helpen u om bij te	Noteer hier de instructies van uw arts of
verpleegkundige:
houden hoeveel tabletten u ’s ochtends en ’s avonds
moet innemen tijdens de titratie.
Schrijf op deze pagina’s op hoeveel tabletten u
’s ochtends en ’s avonds inneemt.
Elke stap duurt meestal ongeveer 1 week, tenzij uw	Telefoonnummer en e-mailadres van de praktijk van
arts of verpleegkundige u anders voorschrijft. Als uw	de arts:
titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra
dagboekpagina’s om dit bij te houden.
	Telefoonnummer van de apotheker:
Neemt u alleen tabletten van 200
microgram in? Gebruik de pagina’s 20 tot
en met 27 om de eerste weken van de	Aantekeningen:
behandeling bij te houden (stappen 1 - 4).
Neemt u tabletten van zowel 200 als 800
microgram in? Gebruik dan de pagina’s
30 tot en met 37 (stappen 5 - 8).

Pagina 28	Pagina 29
Heeft uw arts of verpleegkundige u naast uw tabletten	Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -
van 200 microgram ook tabletten van 800 microgram	verpleegkundige moet spreken.
voorgeschreven? Gebruik dan de volgende
dagboekpagina’s.	Noteer hier de instructies van uw arts of
Kruis elke dag op de dagboekpagina’s aan dat u één	verpleegkundige:
tablet van 800 microgram ’s ochtends en het
voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram	Telefoonnummer en e-mailadres van de praktijk van
’s avonds heeft ingenomen.	de arts:
	Telefoonnummer van de apotheker:
	Aantekeningen:
Pagina 30	Pagina 31

Aantekeningen

Pagina 40