SCENESSE 16 mg implantaat

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige aandoening van de lever.
• U heeft leverproblemen.
• U heeft nierproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

hartproblemen of ernstige ademhalingsproblemen;

• problemen van het maag-darmstelsel;
• diabetes;
• de ziekte van Cushing (een hormoonstoornis waarbij het lichaam te veel van het hormoon cortisol aanmaakt);
• de ziekte van Addison (een stoornis van de bijnieren die zorgt voor een tekort aan sommige hormonen);
• Peutz-Jeghers-syndroom (een stoornis die verstopping van de darmen veroorzaakt en waarbij uw handen, voetzolen en het oppervlak van uw lippen bruine sproeten kunnen krijgen);
• epilepsie (of als u is verteld dat u risico op aanvallen loopt);
• bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen in uw bloed);
• melanoom (een agressief type huidkanker), inclusief in situ melanoom, bijv. lentigo maligna; of als u bepaalde erfelijke aandoeningen heeft die het risico op het ontwikkelen van een melanoom verhogen;
• huidkanker van de volgende types: basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (inclusief carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom of andere maligne (kwaadaardige) of premaligne huidproblemen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.

Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.

Bescherming tegen de zon

Breng geen wijziging aan in de beschermingsmaatregelen tegen de zon die u normaal gesproken neemt voor uw EPP en overeenkomstig uw huidtype (UV-gevoeligheid). Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.

Controle van de huid

Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden. Dit is de verwachte reactie op dit geneesmiddel, en de donkere verkleuring zal langzaam vervagen, tenzij nog een implantaat wordt gebruikt.

Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen. Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.

Informeer uw arts over nieuwe of veranderende huidafwijkingen. Vervroeg uw afspraak met uw porfyriespecialist als gepigmenteerde laesies zoals moedervlekken gaan groeien of als andere groeiende, niet-genezende, vocht afscheidende, plaque-achtige, wratachtige of zwerende laesies verschijnen. In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast SCENESSE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen. Hierbij kan het gaan om warfarine, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is die worden gebruikt om pijn te verlichten of koorts te verlagen of om bloedstolling te voorkomen) en een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) die worden gebruikt voor

het behandelen van veel voorkomende kwalen, zoals artritis, hoofdpijn, lichte koorts, reuma en keelpijn. Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u SCENESSE niet toegediend krijgen, aangezien nog niet bekend is welke invloed het middel op uw ongeboren baby of de zuigeling zal hebben.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een pessarium plus zaaddodend middel of een spiraaltje, tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste SCENESSE-implantatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening. Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken. Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.

Het implantaat zal worden geinjiceerd door een arts die is getraind in de toedieningsprocedure. Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.

Er wordt elke twee maanden één implantaat ingebracht voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht. Het aantal implantaten per jaar en de totale behandelingsduur wordt bepaald door uw specialist.

Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald. Voordat dit middel wordt ingebracht kan uw arts besluiten om u een plaatselijk verdovingsmiddel te geven om het gebied waar het implantaat zal worden ingebracht ongevoelig te maken. Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.

Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten. Na verloop van tijd zal het implantaat door het lichaam worden geabsorbeerd (opgenomen), dit zal binnen 50 tot 60 dagen na implantatie gebeuren.

Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten. Indien nodig kan het implantaat via een eenvoudige chirurgische procedure worden verwijderd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid;
• hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• griep, infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid);
• algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid;
• huiduitslag met kleine blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, jeukende huiduitslag;
• duizeligheid, sufheid en migraine (ernstige hoofdpijn);
• opvliegers, flushing (rood worden van de huid), een warm gevoel hebben en roodheid van de huid;
• buikpijn, tandpijn, diarree en braken;
• pijn in armen en benen, pijn of zwakte in spieren en botten, rugpijn;
• vermoeidheid, pijn, koorts, reacties op de implantatieplaats, waaronder pijn, bloeduitstortingen, zwelling, bloeding, jeuk en kleurveranderingen van de erboven liggende huid, griepachtige ziekte, hoesten, verstopte neus, ontstoken neus en keel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• urineweginfectie, ontstoken haarzakjes, infectie in maag en darmen;
• overgevoeligheid en ernstige allergische reactie waaronder anafylaxie (verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong);
• verminderde of toegenomen eetlust;
• depressieve stemming, waaronder depressie;
• niet kunnen slapen, slaap van slechte kwaliteit;
• flauwvallen, het gevoel flauw te vallen, zwakte, onvermogen om de benen comfortabel te krijgen, evenwichtsstoornis;
• droge ogen, oogpijn, rode ogen, moeite met scherpstellen op voorwerpen, gevoeligheid van de ogen voor licht, oorsuizen;
• hartkloppingen, bloeduitstortingen, bloeding, hoge bloeddruk;
• verstopte bijholtes;
• ontstoken maag en darmen, brandend maagzuur, prikkelbaredarmsyndroom, winderigheid, opgezwollen lippen, verminderde tastzin in de mond, tandvleespijn;
• acne, eczeem, rode zwelling van de huid, droge huid, veranderende haarkleur, overmatig zweten, pigmentatie in de nagels, lipverkleuring, loslatende huid, brandend gevoel op de huid, kleurveranderingen van de huid waaronder kleurverlies, olieachtige huid, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten);
• gewrichtsstijfheid, stijfheid van spieren en botten, plotselinge spiersamentrekking, pijnlijke spieren;
• gevoelige borsten, onregelmatige menstruatie, pijnlijke menstruatie;
• koude rillingen, een warm gevoel hebben, kater, gevoel van onwelzijn, zwelling in benen of handen;
• afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, bloed in de urine;
• valincidenten en wond;
• uitstoting van het implantaat.
• Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
• schimmelinfectie;
• afname van het aantal witte bloedcellen;
• verhoogde cholesterolconcentratie;
• verwardheid, hoofdpijn na een letsel, abnormale smaakwaarneming;
• opgezwollen oogleden;
• snelle hartslag;
• onregelmatige stoelgang, ontstoken lippen, verkleurd tandvlees, verkleurde lippen en verkleurde tong;
• rode of bruinachtige knobbeltjes op de huid (“Lichen planus” genoemd), vitiligo;
• hevige en verlengde menstruatie, afscheiding uit de vagina, verminderde zin in seks;
• toegenomen lichaamsgewicht;
• wondcomplicatie, misselijkheid na inbrenging van het implantaat.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en de kartonnen doos. Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is afamelanotide. Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide (als acetaat).
• De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).

Hoe ziet SCENESSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het implantaat is een solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van ongeveer 1,5 mm in een amberkleurige glazen injectieflacon die is afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.

Verpakkingsgrootte van één injectieflacon die één implantaat bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380 Ierland

Tel: +353 1513 4932 mail@clinuvel.com

Fabrikant

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Ierland