Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor safinamide of één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt één van de volgende medicijnen:
  • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) als selegiline, rasagiline, moclobemide, fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (bv. voor behandeling van de ziekte van Parkinson of depressie, of voor gebruik bij een andere aandoening).
  • pethidine (een sterke pijnstiller).

U moet minstens 7 dagen wachten na beëindiging van de behandeling met Safinamide Vivanta voordat u begint met de behandeling met MAO-remmers of pethidine.

• Men heeft u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft.
• U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

• Als uw arts u heeft verteld dat u een licht tot matig verminderde leverfunctie heeft.
• Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere medicijnen voor de ziekte van Parkinson.
• Oncontroleerbare schokkerige bewegingen kunnen optreden of verergeren wanneer Safinamide Vivanta samen met levodopa gebruikt wordt.

Kinderen en jongeren

Safinamide Vivanta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.

Neemt u nog andere medicijnen in?

Neemt u naast Safinamide Vivanta nog andere medicijnen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts voordat u een van de volgende medicijnen samen met Safinamide Vivanta inneemt:

• medicijnen tegen verkoudheid of hoest die dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine bevatten
• medicijnen met de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die meestal gebruikt worden om angststoornissen en sommige persoonlijkheidsstoornissen te behandelen (bv. fluoxetine of fluvoxamine)
• medicijnen met de naam serotonine—norepinefrine-heropnameremmers (SNRIs), die gebruikt worden bij de behandeling van zware depressie en andere stemmingsstoornissen, zoals venlafaxine
• medicijnen voor hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine
• fluoroquinolon-antibioticum zoals ciprofloxacine
• medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat
• medicijnen om gemetastaseerd carcinoom te behandelen, zoals topotecan
• medicijn om pijn en ontsteking te behandelen, zoals diclofenac
• medicijnen om diabetes type 2 te behandelen, zoals glyburide, metformine
• medicijnen om virusinfecties te behandelen, zoals aciclovir, ganciclovir.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Safinamide Vivanta mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.

Borstvoeding

Safinamide Vivanta wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden. Safinamide Vivanta mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met safinamide; u moet oppassen dat u geen riskante machines bedient of autorijdt tot u er redelijk zeker van bent dat Safinamide Vivanta geen enkele invloed op u heeft.

Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen aanvangsdosering van Safinamide Vivanta is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water. Safinamide Vivanta kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.

Heeft u te veel van Safinamide Vivanta gebruikt?

Als u te veel Safinamide Vivanta-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Safinamide Vivanta mee.

Bent u vergeten Safinamide Vivanta in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van Safinamide Vivanta

Stop niet met Safinamide Vivanta zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in het midden- tot late stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten die safinamide innamen als toevoeging aan levodopa alleen of in combinatie met andere medicijnen voor de ziekte van Parkinson):

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): urineweginfectie, huidkanker, lage ijzerspiegel in het bloed, laag aantal witte bloedcellen, afwijkingen in de rode bloedcellen, verminderde eetlust, hoog vetgehalte in het bloed, verhoogde eetlust, hoge bloedsuikerspiegel, zaken zien die er niet zijn, een triest gevoel, abnormale dromen, angsten en zorgen, verwarde toestand, stemmingswisselingen, meer zin in seks, abnormale gedachten en gewaarwordingen, rusteloosheid, slaapstoornis, gevoelloosheid, wankelheid, verlies van gevoelsgewaarwordingen, aanhoudende abnormale spiersamentrekkingen, ongemakken in het hoofd, spraakproblemen, flauwvallen, geheugenstoornis, wazig zien, blinde vlek, dubbel zien, afkeer van licht, stoornissen van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, roodheid van de ogen, verhoogde druk in het oog, gevoel dat de kamer ronddraait, gevoel van hartkloppingen, versnelde hartslag, onregelmatige

hartslag, vertraagde hartslag, verhoogde bloeddruk, lage bloeddruk, vergrote en gekronkelde aders (spataderen), hoest, ademhalingsproblemen, loopneus, verstopping, brandend maagzuur, braken, droge mond, diarree, buikpijn, brandend gevoel in de maag, winderigheid, een vol gevoel, kwijlen, mondzweer, zweten, jeuk, gevoeligheid voor licht, roodheid van de huid, rugpijn, gewrichtspijn, krampen, stijfheid, pijn in de benen of armen, spierzwakte, zwaartegevoel, meer nachtelijk plassen, pijn bij het plassen, problemen met seks bij mannen, vermoeidheid, zwaktegevoel, wankelend lopen, zwelling van de voeten, pijn, warmtegevoel, gewichtsverlies, gewichtstoename, abnormale waarden op bloedonderzoeken, verhoogd vetgehalte in het bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel, abnormaal ecg (hartfilmpje), abnormale leverfunctietest, abnormale urinetests, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, abnormale oogtest, botbreuk in de voet.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): longontsteking, huidinfectie, keelpijn, neusallergie, tandinfectie, virusinfectie, huidaandoeningen/gezwellen (geen kanker), afwijkingen in de witte bloedcellen, ernstig gewichtsverlies en zwakte, verhoogd kalium in het bloed, oncontroleerbare drang, verminderd bewustzijn, desoriëntatie, verkeerde waarneming van beelden, minder zin in seks, gedachten die u niet kunt tegenhouden, een gevoel dat iemand u achtervolgt of bedreigt, voortijdige zaadlozing, oncontroleerbare dwang om te slapen, angst voor sociale situaties, zelfmoordgedachten, onhandigheid, gemakkelijk afgeleid worden, verlies van smaakgevoel, zwakke/trage reflexen, uitstralende pijn in de benen, aanhoudende drang om de benen te bewegen, slaperig gevoel, oogafwijkingen, voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes, verhoogde traanproductie, nachtblindheid, scheelzien, hartaanval, vernauwing van bloedvaten, sterk verhoogde bloeddruk, benauwd gevoel op de borst, spraakproblemen, slikproblemen/pijn bij het slikken, maagzweer, kokhalzen, maagbloeding, geelzucht, haaruitval, blaarvorming, huidallergie, huidaandoeningen, blauwe plekken, ruwe huid, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, verkleuring van de huid, psoriasis, afschilferende huid, ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom door een auto-immuunziekte, pijn in de zij, zwelling van gewrichten, musculoskeletale pijn, spierpijn, nekpijn, gewrichtspijn, cyste in een gewricht, oncontroleerbare drang tot plassen, meer plassen, etter in de urine, moeilijk op gang komen van plassen, prostaatprobleem, pijn in de borsten, verminderd medicijneneffect, niet verdragen van medicijnen, koud gevoel, zich niet goed voelen, koorts, droogheid van de huid, ogen en mond, abnormale resultaten op bloedonderzoeken, hartgeruis, abnormale harttest, kneuzing/zwelling na letsel, blokkering van een bloedvat door vet, hoofdletsel, mondletsel, skeletletsel, gokken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Safinamide Vivanta?

De werkzame stof in dit medicijn is safinamide.

• Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg of 100 mg safinamide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat en silica colloïdaal watervrij
  • filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol 6000 (E1521), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E 172) en mica (E555).

Hoe ziet Safinamide Vivanta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Safinamide Vivanta 50 mg zijn oranje, ronde, filmomhulde tabletten met metaalglans, met de opdruk "MS" aan de ene kant en “18” aan de andere kant van de tablet.

Safinamide Vivanta 100 mg zijn oranje, ronde, filmomhulde tabletten met metaalglans, met de opdruk "MS" aan de ene kant en “19” aan de andere kant van de tablet.

Safinamide Vivanta filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 of 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vergunninghouder: Vivanta Generics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice 19600, Praag 9

Tsjechië

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

Kw20a Corradino Park

PLA 3000 Paola

Malta

In het register ingeschreven onder:
Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten	RVG 132315
Safinamide Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 132316

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Croatië	Safinamid MSN 50 mg, 100 mg, filmom obložene tablete
Denemarken	Safinamide “Vivanta”
Duitsland	Safinamid Vivanta 50 mg, 100 mg, Filmtabletten
Finland	Safinamide Vivanta 50 mg, 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Nederland	Safinamide Vivanta 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Safinamide Vivanta 50 mg, 100 mg
Spanje	Safinamida Vivanta 50 mg , 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Safinamide Vivanta filmdragarade tablette

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.