Rivotril tabletten 0,5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere medicijnen uit de benzodiazepinengroep.
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
• U heeft een ernstige leveraandoening (bijvoorbeeld levercirrose).

Rivotril mag niet gebruikt worden bij patiënten in coma of bij patiënten die medicijnen, drugs of alcohol misbruiken.

Benzylalcohol, een hulpstof in de oplossing voor injectie, kan schadelijk zijn voor pasgeboren kinderen, met name te vroeg geboren kinderen; daarom mag Rivotril injectie niet bij pasgeborenen gebruikt worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Vertel het uw arts voordat u dit medicijn gebruikt wanneer u aan spierzwakte lijdt.
• Vertel het uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u lijdt aan een tijdelijke ademstilstand tijdens de slaap, vaak gepaard gaand met snurken (slaap-apneusyndroom), omdat hierdoor een mogelijk effect van Rivotril op uw ademhaling vergroot kan worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u erg slaperig wordt of als uw ademhaling trager en minder diep wordt.
• Houd rekening met de mogelijkheid van het ontstaan van:
  • Gewenning. Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect minder worden.
  • Afhankelijkheid. Behandeling met Rivotril en andere benzodiazepinen kan er toe leiden dat er bij de gebruiker de neiging ontstaat steeds maar te moeten doorgaan met het gebruik van Rivotril en er een vorm van "verslaving" optreedt: een moeilijk te bedwingen zucht naar herhaald gebruik van het medicijn.
    Deze neiging neemt toe bij langdurig gebruik, bij hoge doseringen en bij patiënten met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik. Met name een behandeling van lange duur of met een hoge dosering kan leiden tot aandoeningen van tijdelijke aard zoals spraakstoornis, verminderde coördinatie van bewegingen of loopstoornis, snelle ritmische beweging van de oogbol en dubbelzien. Als afhankelijkheid is ontstaan kan plotseling en volledig stoppen met de behandeling leiden tot onthoudingsverschijnselen zoals ongecontroleerd beven, zweten, onrust (agitatie), slaapstoornissen en angst, hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, verwardheid, prikkelbaarheid en langdurige epileptische aanvallen (status epilepticus). Soms kunnen nog ernstigere verschijnselen optreden, zoals verlies van werkelijkheidszin, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), overgevoeligheid voor geluid (hyperacusis), een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, herrie en aanraking of hallucinaties. Het wordt daarom aangeraden niet plotseling met het gebruik te stoppen, maar de dosis geleidelijk te verlagen.
  • Geheugenverlies. Een verschijnsel dat kan voorkomen tijdens de behandeling met Rivotril en soortgelijke medicijnen is geheugenverlies dat optreedt enkele uren na de toediening. Het risico op geheugenverlies, mogelijk met ongepast gedrag, is groter bij een hogere dosis.
  • Psychische stoornissen. Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen verschijnselen als rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressief gedrag, angst, waanvoorstellingen, woede, hallucinaties, nachtmerries, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Als dit bij u het geval is, neem dan contact op met uw arts. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
  • Epilepsie. Bij bepaalde vormen van epilepsie kan een langdurige behandeling leiden tot een verhoging van het aantal epileptische aanvallen.
• Wees extra voorzichtig met het innemen van Rivotril als u:
  • een bestaande ziekte van de ademhalingswegen heeft
  • een leveraandoening heeft
  • een nieraandoening heeft
  • problemen heeft met het regelen van spierbewegingen (ataxie)
  • een aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof heeft (porfyrie)
  • een oudere patiënt bent of verzwakt bent
  • lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)

In zulke gevallen is grote zorgvuldigheid vereist en moet de dosering voorzichtig worden aangepast. Over het algemeen is een verlaging van de dosering nodig.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Rivotril, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Als u eerder depressief bent geweest of gedachten heeft gehad

over zelfbeschadiging of zelfmoord vertel dat dan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. U moet dan onder nauw toezicht komen te staan.

Zuigelingen en kleuters

Bij zuigelingen en kleuters kan in zeldzame gevallen een stoornis van de ademhaling of een longontsteking ontstaan vanwege een verhoogde productie van speeksel en vochtafscheiding uit de luchtwegen.

Houd daarom toezicht op zuigelingen en kleine kinderen om er zeker van te zijn dat de luchtwegen vrij blijven.

Benzylalcohol, een hulpstof in de oplossing voor injectie, kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Propyleenglycol, een hulpstof in de druppels en de oplossing voor injectie, kan bijwerkingen veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar, in het bijzonder als het kind ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rivotril nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Rivotril kan gebruikt worden in combinatie met één of meer andere medicijnen voor de behandeling van epilepsie. Als een extra medicijn wordt gebruikt is de kans op bijwerkingen, zoals slaperigheid en lusteloosheid, naar alle waarschijnlijkheid groter. In dergelijke gevallen zal de dosering van elk medicijn worden aangepast om het optimale gewenste effect te bereiken.

Gelijktijdige toediening van Rivotril met medicijnen die gebruikt kunnen worden voor de behandeling van epilepsie zoals fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, lamotrigine, en mogelijk ook in mindere mate valproïnezuur, kunnen leiden tot een verminderde werking van clonazepam. Wanneer Rivotril en primidon gelijktijdig gebruikt worden kunnen er meer bijwerkingen voorkomen.

Behandeling met clonazepam in combinatie met fenytoïne (bij epilepsie en hartritmestoornissen) kan leiden tot een verandering in de concentratie van fenytoïne in het bloed.

De combinatie van Rivotril met valproïnezuur kan soms petit mal status epilepticus veroorzaken (een aantal epileptische aanvallen achter elkaar zonder dat de persoon tussendoor bij bewustzijn komt).

U moet extra opletten bij gelijktijdig gebruik van Rivotril en andere medicijnen die het centraal zenuwstelsel dempen, omdat het centraal dempende effect van die medicijnen dan versterkt kan worden. Dit zijn onder meer anti-convulsiemiddelen (bij epilepsie), anesthetica (verdovingsmiddelen), hypnotica (slaapmiddelen), neuroleptica (bij psychosen), anxiolytica/sedativa (bij spanning en angst), antidepressiva (bij ernstige neerslachtigheid), narcotische analgetica (sterk werkzame pijnstillers) en bepaalde antihistaminica (middelen bij onder andere allergie).

Bij narcotische analgetica kan ook een versterking van de overdreven opgewekte stemming optreden, die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid.

Gelijktijdig gebruik van Rivotril en spierrelaxantia (spierverslappende medicijnen) kan leiden tot een versterking van de werking van beide medicijnen.

Als u niet zeker bent over het gebruik van andere medicijnen of meer informatie wenst, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tijdens de behandeling met Rivotril mag u geen alcohol drinken, want dit kan de werking van het medicijn versterken, met een vertraagd reactievermogen en verminderde coördinatie of bijwerkingen zoals slaperigheid en effecten op de ademhaling en het hart tot gevolg.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of u wel of niet met Rivotril wordt behandeld.

Zwangerschap

Het risico op aangeboren afwijkingen is 2 tot 3 maal hoger bij kinderen van moeders die behandeld zijn met medicijnen voor epilepsie vergeleken met de verwachte incidentie van circa 3% in de algemene populatie. De meest gemelde afwijkingen zijn een hazenlip of gespleten gehemelte, afwijkingen van het hart of de bloedvaten en een open rug of open schedel.

Er is een hoger risico op aangeboren afwijkingen bij behandeling met meerdere medicijnen voor epilepsie tegelijkertijd dan bij het gebruik van één medicijn en daarom is het wenselijk dat voor behandeling met één medicijn wordt gekozen indien mogelijk.

Risico gerelateerd aan clonazepam

De beperkte gegevens over gebruik van clonazepam tijdens de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Wanneer clonazepam laat in de zwangerschap wordt toegediend, kan bij het pasgeboren kind extreem slappe spieren, verminderde ademhaling en onderkoeling optreden ("Floppy Infant Syndrome"). Wanneer Rivotril langdurig gebruikt wordt tot aan de geboorte, kunnen bij het kind ontwenningsverschijnselen optreden.

Rivotril moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als dit strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Als u Rivotril gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Verminderde alertheid, geheugenverlies, verminderd concentratievermogen en een verminderde spierfunctie kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bij te weinig slaap en gebruik van alcohol wordt de kans op verminderde alertheid groter.

Het besturen van een voertuig wordt niet aangeraden als u epilepsie heeft. Mocht u toch een voertuig willen besturen, vraag uw arts dan om toestemming. Vooral gedurende de eerste paar dagen van de behandeling moet u autorijden en het bedienen van machines vermijden.

Rivotril tabletten bevatten lactose

Rivotril tabletten 0,5 mg en Rivotril tabletten 2 mg bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Rivotril druppels bevatten propyleenglycol en natrium

• Propyleenglycol (1018,3 mg/ml, overeenkomend met 40,7 mg per druppel)
  Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
  Als u zwanger bent of een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit medicijn dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit medicijn inneemt.
• Natrium
  Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
  ‘natriumvrij’ is.

Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie bevat absolute ethanol, benzylalcohol en propyleenglycol

Absolute ethanol (159 mg/ml) Bij kinderen bevat elke dosis minder dan 100 mg ethanol (alcohol). Bij volwassenen bevat elke dosis 159 mg ethanol (alcohol), overeenkomend met ongeveer 1,7 ml wijn of 4 ml bier. Dit kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan een alcoholverslaving. Hou hier rekening mee als u

zwanger bent of borstvoeding geeft of als u lijdt aan een leveraandoening of epilepsie (u valt dan onder een verhoogde risico groep).

• Benzylalcohol (30 mg/ml)
  Kan allergische reacties veroorzaken. Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of
  pasgeborenen. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.
  Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of een lever- of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
• Propyleenglycol (801 mg/ml)
  Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
  Als u zwanger bent of een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit medicijn dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Afhankelijk van de manier waarop u op Rivotril reageert, de aard van uw ziekte en uw leeftijd en lichaamsgewicht zal uw arts u de juiste dosering voorschrijven, te beginnen met een lage dosis die vervolgens geleidelijk zal worden verhoogd totdat het gewenste effect wordt bereikt. Met het oog hierop is het raadzaam de druppels te gebruiken voor zuigelingen en de 0,5 milligram tabletten voor kinderen, totdat de einddosering is vastgesteld. De tabletten van 0,5 milligram hebben een breukgleuf en kunnen daardoor in twee gelijke delen verdeeld worden om een lagere dosering mogelijk te maken. Om de tabletten te breken moet de tablet met de breukgleuf naar boven gehouden worden en moet van boven naar beneden druk uitgeoefend worden.

Orale behandeling

De gebruikelijke dosering is:

Zuigelingen en kinderen tot 10 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg:

Tussen 0,01 en 0,03 milligram per kg lichaamsgewicht als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 0,05 tot 0,1 milligram per kg lichaamsgewicht.

De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs verhoogd tot de onderhoudsdosering.

Kinderen van 10-16 jaar of met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer:

1 tot 2 milligram als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 1,5 tot 3 milligram.

De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs verhoogd tot de onderhoudsdosering.

Volwassenen:

1 tot 2 milligram als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 2 tot 4 milligram.

De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs verhoogd tot de onderhoudsdosering.

Als de onderhoudsdosering is bereikt, hetgeen gewoonlijk na 1 tot 3 weken het geval is, kan het medicijn eenmaal per dag ’s avonds worden genomen. De maximale totale dosis voor volwassenen is 20 milligram per dag.

De tabletten moeten met water of een andere niet-alcoholische drank worden ingenomen.

Om onthoudingsverschijnselen te voorkomen, mag de behandeling niet plotseling worden stopgezet.

Wijzig de voorgeschreven dosis niet op eigen initiatief. Als u denkt dat het effect van het medicijn te zwak of te sterk is, bespreek dit dan met uw arts.

Attentie: Rivotril druppels niet direct vanuit het flesje in de mond druppelen. De druppels moeten worden toegediend met behulp van een lepel en kunnen worden gemengd met water, thee of vruchtensap. Controleer elke keer nadat u het flesje geopend heeft of de druppelaar goed is bevestigd in de hals van het flesje.

Intraveneuze behandeling

De oplossing mag alleen worden toegediend na toevoeging van oplosmiddel. De injectievloeistof moet onmiddellijk voorafgaand aan de injectie worden voorbereid.

Voor de behandeling van ’status epilepticus’ (een toestand waarbij iemand een langdurende epileptische aanval of korte aanvallen achter elkaar heeft zonder tussendoor bij bewustzijn te komen): Zuigelingen en kinderen: langzame intraveneuze injectie van een halve ampul (0,5 mg). Volwassenen: langzame intraveneuze injectie van een hele ampul (1 mg).

Deze dosis kan worden herhaald indien nodig, eventueel via intraveneuze infusie. Intramusculaire toediening moet alleen in exceptionele gevallen worden toegepast of als intraveneuze toediening onmogelijk is. De maximale dosis bij intraveneuze toediening is 10 mg per dag.

In geval van intraveneuze toediening moet een voldoende groot bloedvat worden gekozen en de injectie moet zeer langzaam worden toegediend, terwijl de ademhaling en de bloeddruk voortdurend gecontroleerd worden. Als de injectie te snel wordt gegeven of als het bloedvat te klein is, bestaat het risico op tromboflebitis (aderontsteking), die weer tot trombose (de vorming van bloedstolsels) kan leiden.

Bij volwassenen mag de injectiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25-0,5 mg (0,5-1 ml van de bereide oplossing) per minuut.

Let op bij toediening per infuus:

De werkzame stof kan in zekere mate aan polyvinylchloride (PVC), polyurethaan (PUR) en siliconen hechten. Daarom wordt het gebruik van infuuszakken en infuussystemen die een van deze materialen bevatten, afgeraden als Rivotril door middel van een infuus wordt toegediend.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. In dit geval moet u wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale schema verder te gaan.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u of iemand anders een overdosis Rivotril heeft genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Verschijnselen die kunnen optreden bij een overdosis zijn: vermoeidheid, verwardheid, ongecoördineerd bewegen, sufheid, diepe slaap, soms zelfs bewusteloosheid met verminderde ademhaling en tot stilstand komen van de bloedcirculatie. Zeer zelden kan een overdosis fataal zijn. Een verhoogd aantal aanvallen kan optreden als de Rivotrilconcentraties in het bloed hoger zijn dan normaal.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Uw arts weet het beste wanneer u het gebruik van Rivotril moet staken. Aangezien behandeling met Rivotril een leven lang kan duren, moet u altijd uw arts raadplegen als u het medicijn niet langer wilt gebruiken. Plotselinge onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat zich weer epilepsie-aanvallen voordoen of dat u last krijgt van onthoudingsverschijnselen, zoals beschreven in de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?". Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans na enige tijd. Om het optreden hiervan te voorkomen, kan uw arts een langzame, geleidelijke vermindering van de dosering adviseren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De frequentie van het voorkomen van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Afweersysteem

• overgevoeligheid (allergische reactie)
• anafylaxie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie)

Psychische stoornissen

• veranderdingen in emotionele en gemoedstoestand
• verwardheid
• desoriëntatie
• geen zin in seks
• depressie
• reacties die het tegenovergestelde zijn van de verwachte werking van het medicijn (‘paradoxale reacties’): rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressief gedrag, zenuwachtigheid, vijandigheid, angst, slaapproblemen, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, abnormale dromen, hallucinaties, psychosen, hyperactiviteit, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen
• afhankelijkheid en misbruik (zie verder onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?")

Zenuwstelsel

• verminderde concentratie
• slaperigheid
• vertraagde reactie
• verlaagde spierspanning (hypotonie)
• duizeligheid
• problemen met het regelen van spierbewegingen (ataxie)
• spraakstoornis
• ongecoördineerd bewegen
• toenemend aantal aanvallen tijdens langetermijnbehandeling bij bepaalde vormen van epilepsie
• hoofdpijn
• geheugenverlies gedurende enkele uren die direct volgen op de toediening, dat samen kan gaan met ongepast gedrag

Ogen

• dubbelzien (diplopie)
• snelle ritmische beweging van de oogbol (nystagmus)

Hart

hartfalen, waaronder hartstilstand

Neus en longen

• verminderde ademhaling, vooral bij intraveneuze toediening

Voeding en spijsvertering

• misselijkheid
• maagklachten

Huid

• huidreacties
• voorbijgaand haarverlies

Spieren en bindweefsel

spierzwakte

Nieren en urineweg

• problemen bij het ophouden van urine

Seksuele problemen

impotentie

Algemeen

• vermoeidheid
• lichamelijke afhankelijkheid
• ontwenningsverschijnselen
• bloedstolsel (trombose)

Letsels

• vallen
• oplopen van breuken

Extra bijwerkingen die bij zuigelingen en kinderen kunnen voorkomen

Neus en longen

verhoogde productie van speeksel en vochtafscheiding in de luchtwegen, waardoor ademhalingsmoeilijkheden en/of krampachtige en zware hoestbuien kunnen optreden

Hormonen

• te vroeg beginnen van de puberteit (omkeerbaar)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bijwerkingen

1. Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Ongewenste effecten op het zenuw- en spierstelsel en vermoeidheid komen relatief vaak voor en verdwijnen doorgaans spontaan gedurende de behandeling of na dosisreductie. Deze bijwerkingen kunnen deels worden voorkomen door bij aanvang van de behandeling de dosis zeer geleidelijk te verhogen.

1. Tabel van bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Rivotril:

De frequentiecatergorieën zijn als volgt: zeer vaak (≥1/10)

vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, < 1/100)

zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000)

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Systeem/orgaanklasse	Bijwerking
	(frequentie niet bekend)
Immuunsysteemaandoeningen	Allergische reacties
	Anafylaxie
Endocriene aandoeningen	Onvolledige pubertas praecox1
Psychische stoornissen	Veranderingen in emotionele en gemoedstoestand
	Verwardheid
	Desoriëntatie
	Paradoxale reacties1: rusteloosheid, agitatie,
	prikkelbaarheid, agressie, zenuwachtigheid,
	vijandigheid, angst, slaapstoornissen, wanen, woede,
	nachtmerries, abnormale dromen, hallucinaties,
	psychosen, hyperactiviteit, ongepast gedrag en andere
	gedragsstoornissen
	Libidoverlies
	Depressie1
	Psychische afhankelijkheid en ontwenning2
Zenuwstelselaandoeningen	Verminderde concentratie3
	Slaperigheid3
	Trage respons op stimuli3
	Spierhypotonie3
	Duizeligheid3
	Hoofdpijn
	Gegeneraliseerde epilepsie
	Dysartrie4
	Coördinatie afwijkend4
	Loopstoornis (ataxie)3,4
	Anterograde amnesie en amnestische effecten1
	Toename epileptische insulten5
Oogaandoeningen	Diplopie4

Systeem/orgaanklasse	Bijwerking
	(frequentie niet bekend)
	Nystagmus4
Hartaandoeningen	Hartfalen
	Hartstilstand
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en	Ademhalingsdepressie1
mediastinumaandoeningen	Speekselhypersecretie6
	Toegenomen bronchiaal secreet6
Maagdarmstelselaandoeningen	Misselijkheid
	Epigastrisch ongemak
Huid- en onderhuidaandoeningen	Urticaria
	Pruritus
	Huiduitslag
	Haarverlies (voorbijgaand)
	Pigmentatieveranderingen
Skeletspierstelsel- en	Spierzwakte3
bindweefselaandoeningen
Nier- en urinewegaandoeningen	Urine-incontinentie
Voortplantingsstelsel- en	Erectiele disfunctie
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en	Vermoeidheid3
toedieningsplaatsstoornissen	Lichamelijke afhankelijkheid1
Onderzoeken	Bloedplaatjestelling verlaagd
Letsels, intoxicaties en	Val1
verrichtingscomplicaties	Botbreuk1

1. Zie onder ‘c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen’
2. Zie rubriek 4.4
3. Zie onder ‘c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen’: ‘Bijwerkingen waarbij aanpassing van de dosering nodig kan zijn’
4. Reversibele aandoening, vooral bij langdurig gebruik of hoge doseringen; zie rubriek 4.4
5. Bij bepaalde vormen van epilepsie is een verhoging van het aantal epileptische insulten tijdens langdurige behandeling mogelijk (zie rubriek 4.4)
6. Bij zuigelingen en kleuters; zie rubriek 4.4. Speciale aandacht moet daarom worden besteed aan het vrijhouden van de luchtwegen

1. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Onvolledige pubertas praecox

Bij pediatrische patiënten zijn geïsoleerde gevallen van reversibele ontwikkeling van premature secundaire geslachtskenmerken (onvolledige pubertas praecox) gemeld.

Paradoxale reacties

Bij paradoxale reacties moet het gebruik van het geneesmiddel gestaakt worden. Paradoxale reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.

Depressie

Depressie kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met Rivotril, maar het kan ook geassocieerd zijn met het onderliggend ziektebeeld.

Pre-existente depressie kan manifest worden gedurende het gebruik van benzodiazepinen.

Bijwerkingen waarbij aanpassing van de dosering nodig kan zijn

De volgende bijwerkingen komen relatief vaak voor en verdwijnen doorgaans spontaan gedurende de behandeling of na dosisreductie: verminderde concentratie, slaperigheid, trage respons op stimuli, spierhypotonie, duizeligheid, ataxie, spierzwakte en vermoeidheid. Deze bijwerkingen kunnen deels worden voorkomen door bij aanvang van de behandeling de dosis zeer geleidelijk te verhogen (zie rubriek 2.4).

Amnesie

Anterograde amnesie kan voorkomen bij gebruik van benzodiazepinen bij therapeutische doseringen; het risico hierop is groter bij een hogere dosis. Amnestische effecten kunnen geassocieerd zijn met ongepast gedrag (zie rubriek 2.4).

Ademhalingsdepressie

Ademhalingsdepressie (zie rubriek 2.4) is vooral gemeld bij intraveneuze toediening van clonazepam. Dit effect kan versterkt worden bij een al bestaande obstructie van de luchtwegen, hersenschade of indien andere medicatie, die de ademhaling onderdrukt, is toegediend.

Lichamelijke afhankelijkheid

Gebruik (zelfs bij therapeutische doseringen) kan leiden tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid; staken van de behandeling kan dan tot ontwenningsverschijnselen en terugvalverschijnselen aanleiding geven (zie rubriek 2.4).

Vallen en botbreuken

Er zijn meldingen van vallen en het oplopen van botbreuken bij benzodiazepine-gebruikers. Het risico is verhoogd bij gelijktijdig gebruik van sedativa (waaronder alcoholische dranken) en bij ouderen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Rivotril druppels: Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Rivotril tabletten en Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie: Bewaren beneden 30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening zijn Rivotril druppels 120 dagen houdbaar.

Na opening is Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie 24 uur houdbaar. Gebruik van materialen die vrij zijn van PVC, PUR en siliconen wordt aangeraden. Als toch gebruik gemaakt wordt van infuuszakken of -systemen die PVC, PUR of siliconen bevatten moet het bereide mengsel direct toegediend worden en moet de infuusduur zo kort mogelijk zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Rivotril tabletten 0,5 mg

• De werkzame stof in dit medicijn is clonazepam 0,5 mg.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose, voorgegelatineerd maïszetmeel, voorgegelatineerd aardappelzetmeel, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk, magnesiumstearaat.

Rivotril tabletten 2 mg

• De werkzame stof in dit medicijn is clonazepam 2 mg.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose, voorgegelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Rivotril druppels voor oraal gebruik, oplossing 2,5 mg/ml

• De werkzame stof in dit medicijn is clonazepam 2,5 mg/ml (1 druppel bevat 0,1 mg werkzame stof).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumsaccharinaat, perziksmaakstof 85502, ijsazijn, propyleenglycol (E1520) en briljantblauw FCF.

Rivotril, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg/ml

• De werkzame stof in dit medicijn is clonazepam 1 mg/ml.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn absolute ethanol, ijsazijn, benzylalcohol, propyleenglycol (E1520).
• De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.

Hoe ziet Rivotril eruit en wat zit er in een verpakking?

Rivotril tabletten 0,5 mg zijn ronde, lichtoranje tabletten met de imprint “0,5” aan één zijde en een breukgleuf aan de andere zijde. Rivotril 0,5 is verkrijgbaar in een verpakking van 150 tabletten.

Rivotril tabletten 2 mg zijn ronde, witte tot lichtgele tabletten met de imprint “2” aan één zijde en gekruiste breukgleuven aan de andere zijde. Rivotril 2 is verkrijgbaar in een verpakking van

100 tabletten.

Rivotril druppels zijn een heldere tot bijna heldere, blauwe oplossing. Rivotril druppels zijn verkrijgbaar in flesjes van 10 ml.

Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie is een kleurloze vloeistof die verkrijgbaar is in een doos met 5 ampullen met 1 milligram clonazepam per milliliter. De doos bevat tevens 5 ampullen met 1 milliliter water voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Duitsland

Fabrikant

Rivotril tabletten 0,5 mg and 2 mg Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13 Leganés

28914 Madrid Spanje

Rivotril druppels voor oraal gebruik, oplossing 2,5 mg/ml Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1 20054 Segrate (MI) Italië

Rivotril, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg/ml Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk

Rivotril tabletten 0,5 mg en Rivotril tabletten 2 mg zijn ingeschreven in het register voor medicijnen onder RVG 06870 en RVG 06871 respectievelijk, Rivotril druppels onder RVG 06872 en Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie onder RVG 06873.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Onderstaande informatie wordt toegevoegd aan de bijsluiter van Rivotril, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg clonazepam per ml]

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: