Clonazepam TZF 2 mg, tabletten

Clonazepam TZF niet innemen als u allergisch bent voor:

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere medicijnen van deze soort, zoals diazepam, flurazepam en temazepam.

Neem dit medicijn niet in als wat hierboven staat voor u geldt.. Weet u het niet zeker? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u erge problemen met uw ademhaling heeft;
• Als u een erge leverziekte heeft;
• Als u problemen met alcohol- of drugsgebruik (voorgeschreven of voor uw plezier) heeft;
• Als u eerder in een coma bent geweest.

Neem dit medicijn niet in als wat hierboven staat voor u geldt. Weet u het niet zeker? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Clonazepam TZF inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag

Een klein aantal mensen die anti-epileptica (medicijnen bij epilepsie) zoals clonazepam gebruiken denken aan zelfmoord plegen of zichzelf te verwonden. Wanneer u deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt, als:

• U een nier- of leverziekte of ademhalingsproblemen heeft.
• U een ziekte heeft die ‘myasthenia gravis’ heet (uw spieren worden dan zwak en u wordt snel moe).
• U vaak alcohol drinkt of drugs gebruikt voor uw plezier of u vroeger problemen met alcohol- of drugsgebruik heeft gehad.
• U last heeft van een ziekte die ‘slaapapneu’ heet (uw ademhaling stopt dan tijdens het slapen).
• U ataxie (problemen met bewegen) heeft. U kunt dan problemen hebben bij het staan en lopen, met praten of snelle oogbewegingen).
• U een zeldzame, erfelijke bloedziekte heeft die ‘porfyrie’ heet.
• U bent oud of verzwakt (zwak); uw arts kan uw dosering aanpassen.
• U vroeger last heeft gehad van depressie en/of heeft geprobeerd zelfmoord te plegen.

Psychose

Benzodiazepinen mogen niet worden gebruikt voor de eerste behandeling van psychische ziekten.

Amnesie (uw geheugen werkt minder goed)

Dit medicijn kan zorgen voor tijdelijk geheugenverlies (anterograde amnesie) bij de dosis die de arts heeft bepaald. Dit betekent bijvoorbeeld dat u na het innemen van het medicijn zich niet kunt herinneren wat u allemaal heeft gedaan. Deze bijwerkingen kunnen samen gaan met ongepast gedrag. De kans op geheugenverlies wordt groter wanneer hoge doseringen worden gebruikt (zie rubriek 4).

Ziekten van het zenuwstelsel en bewegingsapparaat

Bijwerkingen die het zenuwstelsel (hersenen, zenuwen en ruggenmerg) en skeletspierstelsel beïnvloeden, en ook vermoeidheid, komen best vaak voor. Meestal duren ze kort en gaan vaak vanzelf weer over of wanneer de dosis lager wordt tijdens de behandeling. Deze bijwerkingen kunnen voor een deel worden tegengehouden door de dosis aan het begin van de behandeling langzaam te verhogen.

Vooral bij lange behandelingen of hoge doseringen kunnen ziekten voorkomen die weer te genezen zijn. Deze ziekten zijn bijvoorbeeld; dysartrie (problemen met praten), problemen met bewegen (ataxie) of nystagmus (uw ogen bewegen snel heen en weer) en problemen met zien (dubbel zien).

Geestelijke en “paradoxale” reacties

Het is bekend dat benzodiazepinen anders kunnen werken dan de bedoeling is (dit zijn “paradoxale reacties”). Dit zorgt voor bijvoorbeeld; rusteloosheid, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, agressief gedrag,

angst, dingen geloven of denken die niet kloppen, boosheid, nachtmerries, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn, psychosen (geestelijke ziekte), ongepast gedrag en andere gedragsproblemen (zie rubriek 4). Als dit gebeurt moet de behandeling met dit medicijn meteen worden stopgezet zoals uw arts heeft bepaald.

Deze “paradoxale reacties” gebeuren vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en bij ouderen (rubriek 3

“Als u stopt met het innemen van dit medicijn”).

Stopzetten van de behandeling en ontwenningsverschijnselen

Ontwenningsverschijnselen gebeuren vooral wanneer lange behandelingen klaar zijn, vooral bij hoge doseringen. Ontwenningsverschijnselen zijn bijvoorbeeld; trillen, zweten, onrustig zijn, slaapproblemen en angst, hoofdpijn, diarree, spierpijn, hele erge angst, spanning, rusteloosheid, veranderingen in stemming, verwardheid, prikkelbaarheid en aanvallen van epilepsie (wat te maken kan hebben met de onderliggende ziekte).

In erge gevallen kunnen de volgende bijwerkingen ontstaan: zich minder bewust voelen van zichzelf en van de omgeving, meer gevoelig zijn voor geluid, meer gevoelig zijn voor licht, lawaai en lichamelijke

aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel in armen en benen, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn.

Omdat het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na het opeens stoppen van de behandeling, mag daarom het gebruik van clonazepam niet opeens gestopt worden. De behandeling moet, zelfs bij een korte behandeling, worden gestopt door de dosering in stapjes te verlagen (zie rubriek 3).

Tolerantie

Na lang gebruik kan uw lichaam gewend raken aan de behandeling met clonazepam.

Baby’s en kleine kinderen

Bij baby’s en kleine kinderen kan dit medicijn zorgen voor meer speeksel en vocht in de longen (bronchiale hypersecretie) leiden. Daarom is het nodig om er voor te zorgen dat de luchtwegen vrij blijven.

Is het bovenstaande op u van toepassing, of weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Clonazepam TZF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is omdat Clonazepam TZF invloed kan hebben op de werking van andere medicijnen. Ook kunnen sommige andere medicijnen invloed hebben op de werking van Clonazepam TZF.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende medicijnen inneemt:

• centraal werkende medicijnen: bijvoorbeeld voor het behandelen van epilepsie (zoals carbamazepine, lamotrigine, hydantoïnen, barbituraten, fenobarbital, fenytoïne, primidon of valproïnezuur), opiaten (sterke pijnstillers), algemene verdoving, slaapmiddelen, medicijnen voor de geest, medicijnen tegen depressie, centraal werkende medicijnen die de bloeddruk verlagen
• fluconazol (medicijn tegen schimmels).

Het gebruiken van Clonazepam TZF samen met opiaten (sterke pijnstillers, medicijnen voor vervangingsbehandeling en sommige hoestdranken) verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom zou het tegelijk gebruiken van deze medicijnen alleen mogen wanneer er geen andere behandeling mogelijk is.

Als uw arts toch Clonazepam TZF voorschrijft samen met opiaten, dan moet de arts de dosis en periode van de gelijktijdige behandeling n verlagen/verkorten.

Vertel uw arts over alle opiaten die u gebruikt en houd u goed aan de door uw arts geadviseerde hoeveelheid medicijn. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de klachten en bijwerkingen die hierboven worden genoemd. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van zulke klachten.

Operaties

Als u een verdoving nodig heeft voor een operatie of een behandeling bij de tandarts is het belangrijk dat u uw arts of tandarts vertelt dat u dit medicijn gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u dit medicijn gebruikt, want dit kan zorgen voor bijwerkingen. Alcohol kan ook de werking van dit medicijn sterker maken. Dit kan zorgen voor een erg verminderd bewustzijn met risico op coma of de dood.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

De behandeling met dit medicijn mag tijdens de zwangerschap niet zonder toestemming van de arts worden stopgezet. Het opeens stoppen van de behandeling of zomaar verlagen van de dosis kan leiden tot aanvallen van epilepsie tijdens de zwangerschap. Dit kan schade toebrengen aan de zwangere vrouw of het ongeboren kind. Clonazepam mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als dit echt duidelijk is voorgeschreven en besloten door uw arts. Het is bekend dat clonazepam schadelijk is voor het ongeboren kind.

Het is afgeraden om clonazepam te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft. Als clonazepam moet worden gebruikt, moet de borstvoeding worden stopgezet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Praat met uw arts over autorijden en het gebruiken van machines of gereedschap, wanneer u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn kan invloed hebben op hoe snel u reageert, vooral gelijk na het innemen. Wanneer u niet zeker weet of u iets kunt doen, neem dan contact op met uw arts.

Verslaving

Bij het gebruik van dit medicijn is er een risico op verslaving. Dit risico wordt groter wanneer de dosis hoger en de periode van de behandeling langer wordt. Het risico is ook groter bij patiënten die eerder een alcohol- en/of drugsverslaving hebben gehad.

Clonazepam TZF bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u niet goed kunt tegen sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosering van dit medicijn moet door de arts worden bepaald voor elke aparte patiënt. Het zal afhangen van de leeftijd van de patiënt, hoe goed het medicijn werkt en hoe goed de patiënt tegen het medicijn kunt.

Een andere vorm van het medicijn (drankje) past beter bij baby’s en kinderen.

Om geen last te krijgen van bijwerkingen aan het begin van de behandeling is het belangrijk om met een lage

dosis te beginnen, bijvoorbeeld:

Baby’s en kinderen (tot en met10 jaar of tot en met 30 kilo): 0,01 mg/kg/dag tot 0,05 mg/kg/dag. Kinderen (vanaf 10 jaar of zwaarder dan 30 kilo): 0,25 mg twee keer per dag

Jongeren (13 tot 18 jaar) en volwassenen: 0,5 mg twee keer per dag.

De dosis moet langzaam worden verhoogd totdat de nodige dosis voor elke dag bereikt is (de onderhoudsdosis).

De onderhoudsdoses voor elke dag zullen binnen 2 tot 4 weken behandelen bereikt worden.

De volgende doseringsregels kunnen de onderhoudsdoses voor elke dag bepalen en hangen af van de

leeftijd:

Voor baby’s en kinderen tot en met 10 jaar of 30 kilo is de onderhoudsdosis 0,1 tot 0,2 mg/kg/dag.

Dosering in mg

Jongeren (13 tot 18 jaar) en volwassenen	4 – 8

De doseringen voor elke dag moeten verdeeld worden in 3 tot 4 aparte doses per dag. Als het nodig is mogen dit er ook meer zijn.

De maximale geadviseerde dosis bij volwassenen is 20 mg per dag.

Oudere patiënten

Bij de behandeling van oudere patiënten moet de laagst mogelijke dosis gebruikt worden. Er moet goed opgelet worden bij oudere patiënten, vooral tijdens de periode waarin de dosis langzaam verhoogd wordt.

Patiënten met nierproblemen

Bij deze patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.

Patiënten met leverproblemen

Patiënten met erge leverproblemen mogen niet met dit medicijn behandeld worden (zie rubriek 2). Patiënten met leverproblemen die niet heel erg zijn moeten met de laagste dosis die mogelijk is behandeld te worden.

Manier van gebruik

De tabletten worden via de mond ingenomen (voor oraal gebruik). De tabletten moeten zonder kauwen met water worden doorgeslikt.

De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke doses verdeeld worden. Dit hangt af van de sterkte van het medicijn (zie rubriek 6).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan meteen contact op met uw arts of ga gelijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het medicijn mee.

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u zich suf, slaperig of duizelig voelen, minder controle over uw bewegingen hebben of langzamer dan normaal reageren.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, moet u deze gemiste dosis overslaan. Neem daarna de volgende dosis in, wanneer u die normaal zou innemen.

Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als u een lange tijd moet worden behandeld met dit medicijn, kan het zijn dat u niet meer zonder dit medicijn kunt en u ontwenningsverschijnselen krijgt (zie rubriek 4).

• Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder eerst te praten met uw arts. Als u dit doet, kunnen uw aanvallen terugkomen en kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen (zie rubrieken 2 en 4).
• Als de dosis van dit medicijn die u gebruikt minder moet worden, of wordt stopgezet, dan moet dit langzaam gebeuren. Uw arts zal u vertellen hoe u dit moet doen.

Als iemand anders uw Clonazepam TZF tabletten per ongeluk heeft ingenomen, moet hij/zij meteen contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis te gaan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem meteen contact op met uw arts als u denkt dat het medicijn u misselijk maakt of als u last krijgt van een van de onderstaande klachten:

• Opeens een zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond. Hierdoor kan het moeilijk zijn om adem te halen of te slikken.
• Opeens een zwelling van de handen, voeten en enkels.
• Huiduitslag of jeuk.
• Kortademigheid, zwelling van de enkels, hoest, vermoeidheid en hartkloppingen.
• Pijn op de borst, wat zich kan verspreiden naar uw nek en schouders en uw linkerarm.
• Agressief, heel erg druk, geïrriteerd, zenuwachtig, onrustig, vijandig of angstig zijn.
• Problemen met slapen, nachtmerries en vreemde dromen.
• Geestelijke problemen zoals het zien en horen van dingen die er niet echt zijn (hallucinaties), waanideeën (geloven in dingen die niet echt zijn) en problemen met praten.
• Ongepast gedrag, veranderende stemming en gevoelens.
• Soorten aanvallen die u niet eerder heeft gehad.
• Problemen met ademhalen (ademhalingsdepressie). Vroege klachten zijn het opeens met veel geluid, moeilijk en niet goed regelmatig ademhalen. Uw huid kan blauw worden.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• U bent suf en moe.
• Langzaam reageren.
• Zwakke en slappe spieren.
• Moeite met concentreren.
• U bent duizelig.
• Uw ogen bewegen snel heen en weer (nystagmus).
• Vermoeidheid
• Problemen met bewegen (ataxie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 patiënten)

• Klachten van een bloedafwijking; waaronder vermoeidheid, snel blauwe plekken krijgen, kortademig zijn en bloedneuzen.
• Misselijkheid.
• Hoofdpijn.
• Maagklachten.
• Huiduitslag, galbulten(huiduitslag met roze bulten en erge jeuk) en jeukende huid.
• Veranderingen in uw huidskleur.
• Haaruitval (het haar groeit meestal weer terug).
• Verandering in zin in seks.
• U kunt moeilijk een stijve penis krijgen en u kunt moeilijk uw penis stijf houden (erectiestoornis).
• Moeite met het ophouden van plas (urine-incontinentie).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Sommige aanvallen van epilepsie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• slechte controle over uw bewegingen.

• U bent in de war en u weet niet waar u bent (desoriëntatie).

• U bent rusteloos.

• U bent niet stevig bij het lopen.

• Moeite met het onthouden van nieuwe dingen.

• Depressie.

• Dubbelzien.
• Risico van vallen en botten breken - dit geldt meestal voor bejaarde patiënten en patiënten die andere kalmerende medicijnen (of alcohol) gebruiken.

Beschrijving van sommige andere bijwerkingen

Gegevens laten zien dat het gebruik van benzodiazepinen (soort medicijnen die gebruikt worden voor het behandelen van aanvallen en slaapstoornissen) het risico op pneunomie (longontsteking) kan verhogen.

Ontwenningsverschijnselen

Het gebruiken van clonazepam geeft een risico op verslaving. Dit betekent dat het gebruik van benzodiazepinen waaronder dit medicijn er voor kan zorgen dat u niet meer kunt zonder het medicijn. Dus wanneer u de behandeling opeens stopt, of de dosis te snel minder wordt, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen.

De klachten kunnen zijn:

• Slaapproblemen.
• Spierpijn, trillen (tremor) en zich rusteloos voelen.
• Zich erg angstig, gespannen, verward, geïrriteerd of onrustig voelen, of veranderingen in uw gevoelens.
• Meer zweten.
• Hoofdpijn.
• Diarree.

Ontwenningsverschijnselen die niet vaak gebeuren:

• Gevoelig zijn voor licht, lawaai en lichamelijke aanraking.
• Het zien of horen van dingen die er in het echt niet zijn (hallucinaties).
• Tintelend of gevoelloos gevoel in armen en benen.
• U voelt zich minder bewust van uzelf of van uw omgeving.

Andere bijwerkingen bij baby’s en kinderen

• Als een baby of klein kind dit medicijn gebruikt, moeten zij goed in de gaten worden gehouden. Dit is omdat zij moeite met de ademhaling kunnen hebben, moeten hoesten of kunnen stikken. Dit kan gebeuren door veel speeksel en vocht in de longen.
• Kinderen kunnen te vroeg in de puberteit komen. Dit is weer terug te draaien nadat de behandeling met dit medicijn gestopt wordt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaar de blisterverpakkingen in het doosje, ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. De tabletten alleen bewaren als uw arts dat zegt.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is clonazepam.

Clonazepam TZF 0,5 mg tabletten

Elk tablet bevat 0,5 mg clonazepam

Clonazepam TZF 2 mg tabletten

Elk tablet bevat 2 mg clonazepam

De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose type 102, vooraf gegelatiniseerd (maïs)zetmeel, magnesiumstearaat

Hoe ziet Clonazepam TZF eruit en wat zit er in een verpakking?

Clonazepam TZF 0,5 mg

Witte of gebroken witte tabletten, langwerpig, plat, met een breukstreep aan één zijde. De tablet is 9 mm lang en 4,5 mm breed.

De tabletten kunnen in 2 gelijke delen verdeeld worden.

Clonazepam TZF 2 mg

Witte of gebroken witte tabletten, rond, plat, een kruisbreuk aan één kant. De doorsnede is 7 mm. De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen verdeeld worden.

Verpakking: 14, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten in de kartonnen doos.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. Aleksandra Fleminga 2

03-176 Warschau Polen

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Clonazepam TZF 0,5 mg, tabletten	RVG 129008
Clonazepam TZF 2 mg, tabletten	RVG 129009

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende

namen:
-	Polen	Klonafen
-	Italië	Clonazepam TZF
-	Spanje	Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
-	Nederland	Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletten
-	Portugal	Clonazepam TZF

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022