Relpax 20, filmomhulde tabletten 20 mg

Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel eletriptan. Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die serotoninereceptoragonisten worden genoemd. Serotonine is een natuurlijke stof die in de hersenen wordt aangetroffen en helpt om de bloedvaten te vernauwen.

Dit medicijn kan door volwassenen worden gebruikt voor het behandelen van migrainehoofdpijn met of zonder aura. Een migraineaanval kan worden voorafgegaan door een ‘aurafase’, waarbij

sprake kan zijn van visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft.
• Als u last heeft van een matig tot ernstig verhoogde bloeddruk of onbehandelde licht verhoogde bloeddruk.
• Als u ooit hartproblemen heeft gehad [zoals een hartaanval, angina pectoris, hartfalen of een ernstig afwijkend hartritme (aritmie), tijdelijke, plotselinge vernauwing van een van de kransslagaders].

Page 1 of 7

NLD 22E03

• Als u last heeft van een slechte doorbloeding (perifere vaatziekte).
• Als u ooit een beroerte heeft gehad (zelfs als het om een lichte beroerte ging die slechts een paar minuten of een paar uur duurde).
• Als u binnen 24 uur voor of na inname van dit medicijn ergotamine of medicijnen zoals ergotamine (waaronder methysergide) heeft ingenomen.
• Als u andere medicijnen gebruikt die eindigen op ‘triptan’ (bijvoorbeeld sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan of frovatriptan).

Raadpleeg uw arts en gebruik dit medicijn niet als het bovenstaande nu op u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. Vertel uw arts als:

• u diabetes heeft.
• u rookt of nicotinevervangende middelen gebruikt.
• u een man bent en ouder dan 40 jaar.
• u een vrouw bent en post-menopauzaal.
• u of iemand in uw familie kransslagaderziekte heeft.
• u ooit is verteld dat u mogelijk een verhoogd risico op hartziekte heeft, bespreek dit met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Herhaald gebruik van migrainemedicatie

Als u gedurende verschillende dagen of weken herhaaldelijk dit medicijn of andere medicijnen voor de behandeling van migraine gebruikt, kan dit dagelijks langdurige hoofdpijn veroorzaken. Vertel het aan uw arts als u hier last van krijgt. Het kan namelijk zijn dat u dan de behandeling moet stopzetten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Relpax nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

In combinatie met sommige medicijnen kan het gebruik van dit medicijn ernstige bijwerkingen veroorzaken. Gebruik dit medicijn niet als:

• u binnen 24 uur voor of na inname van dit medicijn ergotamine of medicijnen zoals ergotamine (waaronder methysergide) heeft gebruikt
• u andere medicijnen gebruikt die eindigen op ‘triptan’ (bijvoorbeeld sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan of frovatriptan).

Sommige medicijnen kunnen de werking van dit medicijn beïnvloeden of dit medicijn zelf kan de werkzaamheid van andere medicijnen verminderen die tegelijkertijd worden gebruikt. Het betreft:

• Medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol en itraconazol).
• Medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine en josamycine).
• Medicijnen voor de behandeling van aids en hiv (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir en nelfinavir).

Het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient niet tegelijk met dit medicijn te worden gebruikt. Als u reeds sint-janskruid gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u hiermee stopt.

Page 2 of 7

Page 3 of 7 Slik elke tablet in zijn geheel door met een slok water. De gebruikelijke begindosering is één tablet van 40 mg. Volwassenen Het medicijn kan op elk moment na het begin van de migrainehoofdpijn worden ingenomen, maar u kunt dit het beste zo snel mogelijk doen. U dient dit medicijn echter alleen tijdens de hoofdpijnfase van de migraine in te nemen. U dient dit medicijn niet in te nemen om een migraineaanval te voorkomen. • • NLD 22E03 Voordat u aan de behandeling met eletriptan begint, dient u uw arts in te lichten als u bepaalde medicijnen (vaak SSRI’s* of SNRI’s** genoemd) gebruikt tegen depressie en andere psychische aandoeningen. Deze medicijnen kunnen het risico op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen tijdens gecombineerd gebruik met bepaalde migrainemedicatie. Zie onder punt 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor meer informatie over de symptomen van het serotoninesyndroom. *SSRI’s - selectieve serotonineheropnameremmers **SNRI’s - serotonine-norepinefrineheropnameremmers Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit medicijn kan voor en na eten en drinken worden gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Het wordt aanbevolen om gedurende 24 uur na inname van dit medicijn geen borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn of de migraine zelf kan u slaperig maken. Dit medicijn kan u ook duizelig maken. Bestuur daarom geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap tijdens de migraineaanval of nadat u het medicijn heeft ingenomen. Relpax bevat lactose, de kleurstof Sunset Yellow aluminiumlak (E 110) en natrium Lactose is een suikersoort. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt. De kleurstof Sunset Yellow aluminiumlak (E 110) kan allergische reacties veroorzaken. Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

NLD 22E03

• Als de eerste tablet uw migraine niet verlicht, neem dan geen tweede tablet voor dezelfde aanval.
• Als na een eerste tablet uw migraine is verlicht en daarna terugkomt, kunt u een tweede tablet innemen. Na het innemen van de eerste tablet moet u echter ten minste 2 uur wachten voordat u de tweede tablet inneemt.
• U dient per 24 uur niet meer dan 80 mg (2 tabletten van 40 mg) in te nemen.
• Als u vindt dat een dosis van één 40 mg tablet uw migraine niet verlicht, informeer dan uw arts. Hij of zij kan dan besluiten om de dosis voor toekomstige aanvallen te verhogen naar twee 40 mg tabletten.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tabletten van dit medicijn worden niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Ouderen

Tabletten van dit medicijn worden niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.

Nieraandoeningen

Dit medicijn kan worden gebruikt door patiënten met lichte of matige nierproblemen. Bij deze patiënten wordt een begindosering van 20 mg aanbevolen en de totale dagelijkse dosis dient niet meer dan 40 mg te zijn. Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen.

Leveraandoeningen

Dit medicijn kan worden gebruikt door patiënten met lichte of matige leverproblemen. Bij lichte of matige leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van dit medicijn inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene medicijnenverpakking mee, ongeacht of er nog medicijn in zit of niet. Tot de bijwerkingen van het innemen van teveel van dit medicijn behoren hoge bloeddruk en hartproblemen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u na het innemen van dit medicijn één van de volgende symptomen waarneemt.

Page 4 of 7

NLD 22E03

• Plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (met name over het hele lichaam) aangezien dit een teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
• Pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst, dat hevig kan zijn en kan uitstralen naar de keel. Dit kunnen symptomen zijn van problemen met de bloedcirculatie in het hart (ischemische hartziekte).
• Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom zoals rusteloosheid, hallucinaties, verminderde coördinatie, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk en overactieve reflexen.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Pijnlijk of beklemmend gevoel/druk op de borst, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie
• Duizeligheid, draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn, slaperigheid, verminderde tastzin of pijngevoeligheid
• Keelpijn, dichtgeknepen keel, droge mond
• Buik- en maagpijn, indigestie (maagklachten), misselijkheid (onaangenaam gevoel in maag of buik met aandrang om over te geven)
• Stijfheid (verhoogde spierspanning), spierzwakte, rugpijn, spierpijn
• Algeheel gevoel van zwakte, warm gevoel, koude rillingen, loopneus, zweten, tintelingen of abnormaal gevoel, roodheid in gezicht of hals, pijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Ademhalingsmoeilijkheden, gapen
• Zwelling van gezicht of handen en voeten, ontsteking of infectie van de tong, huiduitslag, jeuk
• Verhoogde tastzin of pijngevoeligheid (hyperesthesie), verminderde coördinatie, langzame of verminderde beweging, trillen, onduidelijke spraak
• Gevoel niet zichzelf te zijn (depersonalisatie), depressie, vreemde gedachten, opgewonden gevoel, verwardheid, stemmingswisselingen (euforie), periodes van reactieloosheid (stupor), algemeen gevoel van onwelzijn (malaise), slapeloosheid (insomnie)
• Verminderde eetlust en gewichtsverlies (anorexie), smaakstoornis, dorst
• Aantasting van de gewrichten (artrose), botpijn, gewrichtspijn
• Toegenomen behoefte om te plassen (urineren), problemen met urineren, grotere hoeveelheid dan normaal urineren, diarree
• Afwijkend gezichtsvermogen, oogpijn, overgevoeligheid voor licht, droge of waterige ogen
• Oorpijn, tuitende oren (tinnitus)
• Slechte bloedcirculatie (perifere vaatstoornis)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• Shock, astma, netelroos (urticaria), huidaandoeningen, opgezwollen tong
• Keel- of borstinfectie, opgezwollen lymfeklieren
• Langzame hartfrequentie
• Emotionele overgevoeligheid (stemmingswisselingen)
• Aantasting van de gewrichten (artritis), spieraandoeningen, spiertrekkingen
• Verstopping, ontstoken slokdarm, boeren

Page 5 of 7

NLD 22E03

• Pijn in de borsten, hevige of langdurige menstruatie
• Ooginfectie (conjunctivitis)
• Veranderingen in de stem

Andere gemelde bijwerkingen omvatten flauwvallen, hoge bloeddruk, ontsteking van de dikke darm, overgeven, hersenen en bloedvaten gerelateerde aanvallen, onvoldoende bloedstroom door het hart, hartaanval, warmte spier/slagader gerelateerde kramp.

Uw arts kan ook regelmatig bloedmonsters nemen om te testen op een verhoogde concentratie leverenzymen of eventuele bloedproblemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen van PVC/Aclar/aluminium:

Er zijn geen speciale bewaarcondities.

HDPE-flacons:

Bewaar de tabletten in hun oorspronkelijke verpakking.

De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is eletriptan (als eletriptanhydrobromide).

Elke Relpax 20, filmomhulde tablet bevat 20 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide).

Elke Relpax 40, filmomhulde tablet bevat 40 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide).

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, titaandioxide (E 171), hypromellose, glyceroltriacetaat en Sunset Yellow FCF aluminiumlak (E 110) (zie rubriek 2 “Relpax bevat lactose, de kleurstof Sunset Yellow aluminiumlak (E 110) en natrium”).

Page 6 of 7

NLD 22E03

Hoe ziet Relpax eruit en wat zit er in een verpakking?

Relpax filmomhulde tabletten zijn oranje, ronde tabletten.

Relpax 20 mg filmomhulde tabletten zijn aan een zijde gemerkt met PFIZER en aan de andere zijde met REP 20.

Relpax 40 mg filmomhulde tabletten zijn aan een zijde gemerkt met PFIZER en aan de andere zijde met REP 40.

Relpax is verkrijgbaar in ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/Aclar/aluminium die 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 en 100 tabletten bevatten of in HDPE-flacons met HDPE/F-sluitingen die 30 en 100 tabletten bevatten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Viatris Netherlands bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte binnen de EU:

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno,

Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 26578 (Relpax 20)

RVG 26579 (Relpax 40)

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Relert 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten: België, Finland, Luxemburg, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk.

Relpax 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten: Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Noorwegen, Spanje, Zweden, Nederland, Verenigd Koninkrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.

NLD 22E03

Page 7 of 7