Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
• Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum’. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
• Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u een kind of een adolescent in de groei onder de 18 jaar bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit geneesmiddel krijgt

Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een fluorochinolon-/chinolon-antibioticum gebuikte, mag u geen fluorochinolon-/chinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, krijgen. Als dit voor u geldt vertel dat dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Wanneer u dit geneesmiddel krijgt

• Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u met corticosteroïden wordt behandeld. Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts en geef de pijnlijke zone rust. Voorkom elke onnodige inspanning omdat dit het risico op een peesscheur kan verhogen.
• In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen. Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen. Om de ontwikkeling van een mogelijk blijvende aandoening te voorkomen moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen wanneer u deze klachten opmerkt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix toegediend krijgt:

• Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
• Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
• Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitaties) zijn vastgesteld;
• Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).
• Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
• Als u problemen heeft van het centraal zenuwstelsel (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose of epilepsie) of als u andere risicofactoren heeft die uw kans op de ontwikkeling van convulsies (aanvallen) kunnen verhogen. In deze gevallen zal uw arts overwegen of deze behandeling de beste optie is voor u.
• Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
• Als u diarree heeft, of vroeger diarree heeft gehad terwijl u antibiotica gebruikte of tot 2 maanden erna. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u diarree heeft tijdens of na uw behandeling. Neem geen geneesmiddelen om uw diarree te behandelen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u eerder een langdurige behandeling met antibiotica heeft gehad; dit kan betekenen dat u een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën (superinfectie) en die niet behandeld kan worden door het antibioticum. Neem contact op met uw arts als u ongerust bent of vragen heeft hierover en over het gebruik van Quofenix.
• Als u een ernstige huidreactie heeft of krijgt zoals blaarvorming of een letsel.
• Als bekend is dat u of een familielid een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft.
• Als u diabetes heeft. Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen. Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.

Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).

Ernstige bijwerkingen die lang duren, tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn

Fluorochinolon-/chinolon-antibiotica zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.

Als u een van deze bijwerkingen heeft nadat u Quofenix heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet of dat er misschien een antibioticum van een andere klasse moet worden overwogen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het onvoldoende werd onderzocht in deze groepen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Quofenix mag niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.

Zwangerschap en borstvoeding

Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft. Bestuur geen voertuig, bedien geen machines of doe geen andere activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed Quofenix op u heeft.

Quofenix bevat cyclodextrine

Dit geneesmiddel bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium in elke injectieflacon.

Quofenix bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.

Quofenix wordt u toegediend door een verpleegkundige of een arts via een infusie (druppelinfuus) in een ader.

U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen in geval van huidinfecties en van 5 tot 10 dagen in geval van longontsteking, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren. Uw arts zal beslissen hoeveel dagen de behandeling nodig is.

Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft omdat het nodig kan zijn om uw dosis aan te passen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat u te veel Quofenix heeft gekregen.

Is er een dosis van dit middel vergeten?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis vergeten is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de verschijnselen heeft die hieronder staat beschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:

• Problemen met slikken of ademhalen en hoest; zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; droge keel of beklemmend gevoel in de keel en ernstige huiduitslag. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) en deze kunnen levensbedreigend zijn.
  Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
• Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid. Deze ernstige reactie is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
• Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid. Dit kunnen tekenen zijn van een darminfectie. Die mag niet behandeld worden met geneesmiddelen tegen diarree die de bewegingen van uw darmen stoppen. Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Schimmelinfectie
• Hoofdpijn
• Braken
• Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader (reactie op de infusieplaats)
• Stijging van de hoeveelheid enzymen die geproduceerd worden door uw lever, transaminasen genoemd – aangetoond in bloedonderzoek
• Jeuk

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Verlaagd aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie)
• Laag hemoglobine gehalte (anemie)
• Allergische reactie
• Hoge bloedsuikerspiegels
• Verminderde eetlust
• Slapeloosheid
• Spierzwakte in de armen en benen
• Zintuigelijke gewaarwording, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, een ‘slapend’ gevoel
• Verminderde tastzin
• Verandering in smaak
• Het voelen van de hartslag (palpitatie)
• Hoge bloeddruk
• Blozen (bv. roodheid van het gezicht of de nek)
• Ontsteking van het maagslijmvlies, ontsteking van slijmvliezen in de mond, buikpijn, maagklachten, maagpijn of verstoorde spijsvertering (indigestie), droge mond, winderigheid)
• Abnormaal zweten
• Allergische huidreactie
• Jeuk, rode huiduitslag
• Gewrichtspijn
• Pijn en zwelling van de pezen
• Pijn aan skelet en spieren (bv. pijn in de armen en benen, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
• Verhoogde hoeveelheid creatinefosfokinase in het bloed (dit is een teken van spierafbraak)
• Verminderde nierfunctie
• Vermoeidheid
• Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed)
• Verhoogde lichaamstemperatuur (pyrexie)
• Zwelling van de onderste ledematen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):

• Urineweginfectie
• Ontsteking van het neusslijmvlies
• Laag aantal witte bloedcellen
• Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
• Veranderingen in testen die meten hoe goed het bloed stolt
• Seizoensgebonden allergie
• Lage bloedsuikerspiegels
• Hoge spiegels van urinezuur
• Hoge spiegels van kalium in het bloed
• Lage spiegels van kalium in het bloed
• Dingen horen die niet bestaan (auditieve hallucinaties)
• Angst
• Abnormale dromen
• Verwardheid
• Slaperigheid (somnolentie)
• Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
• Droge ogen
• Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
• Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
• Verandering van het evenwichtsgevoel
• Onregelmatige of snelle hartslag, tragere hartslag
• Gezwollen, rode, geïrriteerde aders (flebitis)
• Bloedstolsels (tromben of trombi) in een diepe ader

• Brandend maagzuur/maagzuur dat omhoog komt
• Verlies van tastzin in de mond
• Verminderde tastzin in de mond
• Brandend gevoel in de mond
• Verkleurde ontlasting
• Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de leverfunctie (verlaagd albumine in het bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
• Koud zweet
• Nachtelijk zweten
• Abnormale haaruitval
• Spierspasme
• Spierontsteking/-pijn
• Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn
• Bloed in de urine
• Troebele urine door de aanwezigheid van vaste stoffen
• Koude rillingen
• Verslechtering van een wond
• Vocht vasthouden in de ledematen (perifeer oedeem)
• Verstopping van het medisch hulpmiddel

Zeer zeldzame gevallen van langdurige (maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, peesscheur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig gevoel, een doof gevoel of pijn (neuropathie), vermoeidheid, geheugen- en concentratieverlies, effecten op de mentale gezondheid (waaronder slaapstoornissen, angst, paniekaanvallen, depressie en zelfmoordgedachten), alsook slechthorendheid, gezichtsstoornissen en verlies van smaak en reukzin werden in verband gebracht met chinolon- en fluorochinolon-antibiotica. Deze klachten staan los van vooraf bestaande risicofactoren.

Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.

Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na

reconstitutie worden gebruikt. Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Niet in de vriezer bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is delafloxacine. Elke injectieflacon met poeder bevat 300 mg delafloxacine (als meglumine).
• De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Quofenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml. De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.

Het is beschikbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3

50131 Firenze Italië

Fabrikant

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (F)

Italië

of

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (F)

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Menarini Benelux NV/SA	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	BALTIC”
	Tel: +370 52 691 947
България	Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД	Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o.	Tel.: +36 17997320
Tel: +420 267 199 333

Danmark	Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -	A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.	s.r.l.
Tel: +39-055 56801	Tel: +39-055 56801
Deutschland	Nederland
Berlin-Chemie AG	Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070	Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel: +372 667 5001	s.r.l.
	Tel: +39-055 56801
Ελλάδα	Österreich
MENARINI HELLAS AE	A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +43 1 879 95 85-0
España	Polska
Laboratorios Menarini S.A.	Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00	Tel.: +48 22 566 21 00
France	Portugal
MENARINI France	A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Tel: +351 210 935 500
Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361	Tel: +40 21 232 34 32
Ireland	Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744	Ljubljana d.o.o.
	Tel: +386 01 300 2160
Ísland	Slovenská republika
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l.	Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Tel: +39-055 56801
Italia	Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -	Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l.	Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος	Sverige
MENARINI HELLAS AE	A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13	s.r.l.
	Tel: +39-055 56801
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic	A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210	Tel: +44 (0)1628 856400