Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius, emulsie voor injectie of infusie

Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken, zodat chirurgische operaties of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden voor sedatie (zodat u slaperig bent, maar niet volledig slaapt).

Dit middel wordt gebruikt om:

• algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen en kinderen > 3 jaar
• sedatie bij patiënten > 16 jaar die kunstmatig beademd worden op de intensive care afdeling.
• sedatie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u allergisch bent voor soja of pinda’s (zie “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius” aan het einde van rubriek 2)
• voor algemene anesthesie bij kinderen van 16 jaar of jonger op de intensive care afdeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag geen Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius toegediend krijgen, of enkel met extreme voorzichtigheid en onder streng toezicht als u:

• een vergevorderd stadium van hartfalen heeft
• een andere ernstige hartziekte heeft
• een elektroconvulsietherapie krijgt (ECT, een behandeling voor psychiatrische problemen)

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt niet aanbevolen voor algemene anesthesie bij kinderen jonger dan 3 jaar, hoewel recente gegevens niet suggereren dat dit minder veilig is dan bij oudere kinderen. De veiligheid van propofol voor sedatie bij kinderen en adolescenten van 16 jaar of jonger op de intensive care afdeling is niet aangetoond.

Algemeen geldt dat Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius moet worden toegediend met de nodige voorzichtigheid bij zwakke patiënten.

Voordat Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt toegediend, dient u uw anesthesist of spoedarts te laten weten of u lijdt aan:

• hartziekte
• longziekte
• nierziekte
• leverziekte
• stuipen (epilepsie)
• een verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniale druk). In combinatie met lage bloeddruk kan de hersendoorbloeding verlaagd zijn.
• veranderde vetspiegels in het bloed. Indien u volledig parenterale voeding ontvangt (voeding door een ader), moeten de vetspiegels in het bloed gecontroleerd worden.

Indien u één van de volgende aandoeningen heeft, moeten deze behandeld worden alvorens Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt toegediend:

• hartfalen
• wanneer er onvoldoende bloed naar de weefsels gaat (circulatiestoornissen)
• ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie)
• uitdroging (hypovolemie)
• stuipen (epilepsie)

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius kan het risico verhogen op

• epileptische aanvallen
• een zenuwreflex waardoor de hartslag vertraagt (vagotonie, bradycardie)
• veranderingen in de bloedtoevoer naar de organen van het lichaam (hemodynamische effecten op het cardiovasculaire systeem) indien u overgewicht heeft en hoge doses Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius krijgt toegediend.

Onwillekeurige bewegingen kunnen zich voordoen tijdens sedatie met Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius. De artsen zullen er rekening mee houden hoe dit de chirurgische ingrepen die uitgevoerd worden onder sedatie kan beïnvloeden en zij zullen de nodige voorzorgen nemen.

Heel af en toe kan er, na anesthesie, sprake zijn van een periode van bewusteloosheid gepaard gaand met stijfheid van de spieren. Dit vereist enkel observatie door het medisch personeel maar geen andere behandeling en lost zich vanzelf op.

Het injecteren van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius kan pijnlijk zijn. Een lokale verdoving kan toegediend worden om de pijn te verminderen maar dit kan ook bijwerkingen hebben.

U wordt pas uit het ziekenhuis ontslagen wanneer u volledig hersteld bent van de narcose.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet extra voorzichtig zijn indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• pre-medicatie (uw anesthesist weet welke geneesmiddelen beïnvloed kunnen worden door Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius)
• andere anesthetica, inclusief algemene, regionale, lokale en inhalatie anesthetica (lagere doses Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius kunnen nodig zijn. Uw anaesthesist is hiervan op de hoogte)
• analgetica (pijnstillers)
• spierverslappers, bijvoorbeeld suxamethonium
• benzodiazepinen (geneesmiddelen gebruikt bij angst)
• geneesmiddelen die een effect hebben op een groot deel van de interne lichaamsfuncties, zoals de hartslag, bijvoorbeeld atropine
• sterke pijnstillers, bijvoorbeeld fentanyl
• alcohol
• neostigmine (een behandeling voor spierzwakte)
• ciclosporine (wordt gebruikt om afweerreacties te voorkomen bij transplantaties)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Na toediening van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag u geen alcohol drinken totdat u volledig hersteld bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij absoluut noodzakelijk. Moeders dienen te stoppen met borstvoeding en de moedermelk tot 24 uur na de toediening van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius niet te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na toediening van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag u geen voertuig besturen, machines bedienen of werken in potentieel gevaarlijke situaties. U moet vergezeld worden bij terugkeer naar huis.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius bevat sojabonenolie. In zeldzame gevallen kan dit leiden tot overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”). Raadpleeg uw arts indien u weet dat u allergisch bent voor sojabonenolie.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.w.z. het is vrijwel ‘natrium-vrij’.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag enkel toegediend worden in ziekenhuizen of goed uitgeruste behandelingscentra door uw anesthesist of door een spoedarts.

De hoeveelheid Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius die u zal krijgen, zal afhangen van uw leeftijd, uw lichaamsgewicht en uw fysieke toestand. Uw arts zal u de juiste dosis geven om in te slapen en om u in slaap te houden of om het juiste niveau van slaperigheid te verkrijgen, door goed te letten op uw reacties en uw vitale functies (pols, hartslag, ademen en dergelijke). Het kan ook beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt. De meeste mensen hebben 1,5 – 2,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig om in te slapen (inductie van de anesthesie), en daarna 4 tot 12 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur om hen in slaap te

houden (onderhoud van de anesthesie). Doorgaans volstaan doses van 0,3 tot 4,0 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur voor sedatie.

Als inleiding van sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen bij volwassenen, hebben de meeste patiënten 0,5 – 1 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig gedurende 1 – 5 minuten. Onderhoud van de sedatie kan bereikt worden door het instellen van een Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius infusie tot het gewenste niveau van sedatie bereikt is. De meeste patiënten vereisen 1,5 – 4,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur. Aanvullend op de infusie kan men ook bolusinjecties toedienen van 10 – 20 mg propofol (0,5 – 1 ml Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius) indien een snelle toename van de sedatiegraad vereist is.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius moet intraveneus toegediend worden, meestal op de rug van de hand of in de onderarm. Uw anesthesist kan een naald of een canule (een fijne plastic tube) gebruiken. Bij langdurige operaties en op de intensive care kan men gebruik maken van een elektrische pomp om de injectie toe te dienen.

Het is mogelijk dat oudere en zwakke patiënten lagere doses nodig hebben.

Kinderen hebben doorgaans iets hogere doses nodig. De dosis moet aangepast worden aan de leeftijd en/of het lichaamsgewicht.

Bij gebruik voor sedatie, mag Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius niet langer dan 7 dagen worden toegediend.

Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen, kan Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De evaluatie van deze bijwerkingen is gebaseerd op volgende freqenties:

Zeer vaak	bij meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak	bij 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms	bij 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden	bij 1 tot 10 gebruikers op 10000
Zeer zelden	bij minder dan 1 tot 10 gebruikers op 10000
Onbekend	Frequentie kan op basis van de beschikbare data niet achterhaald worden

Indien u denkt een van de hieronder vermelde of enig andere bijwerkingen te hebben, gelieve dan zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Zeer vaak:

- lokale pijn gedurende de injectie

Vaak :

- verhoogde vetgehaltes in het bloed (hypertriglyceridemie)

Deze bijwerkingen kunnen optreden tijdens de inductie van de anesthesie:

• spontane bewegingen
• spierkrampen (myoclonus)

• onwillekeurige spiertrekkingen (minimale excitatie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• vertraagde hartslag (bradycardie)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• warmteopwellingen
• verdiepte ademhaling (hyperventilatie)
• ophouden van de ademhaling (tijdelijke apneu)
• hoesten na anesthesie
• hikken (singultus)

Soms :

• ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• hoesten tijdens anesthesie
• vertraagde polsslag (progressieve bradycardie)

Zelden :

• een ernstige allergische reactie (anafylaxie), inclusief:
  • opzwellen van de huid van het gezicht, mond en keel (angio-oedeem)
  • vernauwen van de luchtwegen in de longen waardoor de ademhaling bemoeilijkt wordt (bronchospasme)
  • roodheid van de huid (erythema)
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• hoofdpijn
• duizeligheid (vertigo)
• epileptiforme bewegingen (onwillekeurige bewegingen die lijken op epilepsie), inclusief stuipen en opisthotonus (een krampachtige achteroverstrekking van het lichaam)
• bloedklonters (thrombose)
• aderontsteking (flebitis)
• verkleuring van de urine
• koorts na de operatie

Deze bijwerkingen (zelden) kunnen optreden gedurende de recovery periode (het ontwaken):

• euforie (overdreven goede stemming) en sexuele ontremming
• rillingen en een gevoel van koude
• onregelmatige hartslag (aritmieën)
• hoesten
• misselijkheid (nausea) of braken

Zeer zelden:

• allergische reacties veroorzaakt door sojaboonolie
• vertraagde epileptiforme aanvallen (onwillekeurige bewegingen die lijken op epilepsie na het wakker worden)
• stuipen (indien u lijdt aan epilepsie)
• bewusteloosheid na de anesthesie
• opstapeling van vocht in de longen (pulmonair oedeem)
• ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
• ernstige weefselreacties nadat per ongeluk in de weefsels werd geïnjecteerd
• rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel)
• verzuring van het bloed (metabole acidose)
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• hartfalen

Wanneer Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt toegediend in combinatie met lidocaïne (een lokaal anestheticum om de pijn op de injectieplaats te verminderen) kunnen bepaalde bijwerkingen zelden optreden:

• duizeligheid
• braken
• slaperigheid
• stuipen
• een vertraagde hartslag (bradycardie)
• onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen)
• shock

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de ampul/injectieflacon en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Na opening moet het product direct gebruikt worden.

Toedieningssystemen met Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius dienen te worden vervangen 12 uur na het openen van de injectieflacon.

De verpakking dient voor gebruik goed te worden geschud.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat na het schudden 2 lagen kunnen worden onderscheiden. Gebruik enkel homogene preparaten en onbeschadigde verpakkingen.

Voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte emulsie dient te worden verwijderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- Het actieve bestanddeel is propofol.

1 ml emulsie bevat 20 mg propofol.

Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg propofol.

- De andere bestanddelen zijn: sojaolie (geraffineerd), triglyceriden met middellange vetzuurketens, gezuiverde eifosfatiden, glycerol, oleïnezuur, natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een witte, olie-in-water emulsie voor injectie of infusie.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius is beschikbaar in glazen injectieflacons. De glazen injectieflacons worden afgesloten met rubberen sluiting.

Verpakkingsgrootten:

Verpakkingen met 1 glazen injectieflacon met 50 ml emulsie.

Verpakkingen met 10 glazen injectieflacons met 50 ml emulsie.

Verpakkingen met 15 glazen injectieflacons met 50 ml emulsie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7

2627 Schelle België

RVG 26727

Fabrikant:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

A-8055 Graz

Oostenrijk

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-75174 Uppsala

Zweden

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte emulsie moet worden weggegooid.

Het recipiënt moet geschud worden voor gebruik.

Indien er na het schudden 2 lagen kunnen worden onderscheiden, mag de emulsie niet gebruikt worden. Gebruik alleen homogene bereidingen en onbeschadigde verpakkingen.

Voor gebruik moet de rubberen membraan van de injectieflacon gereinigd worden met een alcohol spray of een doekje gedrenkt in alcohol. Na gebruik moeten restanten worden vernietigd.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag enkel toegediend worden in ziekenhuizen of goed uitgeruste behandelingscentra door artsen opgeleid in anesthesie of intensive care.

Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen mag Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius niet toegediend worden door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert.

Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG, puls-oxymetrie) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, beademingsapparatuur en andere reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag niet worden gebruikt voor de algemene anesthesie bij kinderen jonger dan 3 jaar en dit omdat de 2%-sterkte moeilijk te titreren is bij kleine kinderen omwille van de uiterst kleine volumes die nodig zijn. Het gebruik van Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius moet overwogen worden voor kinderen tussen 1 maand en 3 jaar, indien een dosis minder dan 100 mg propofol/uur nodig is.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt onverdund intraveneus toegediend via een continu infuus.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag niet gemengd worden met om het even welke andere oplossing voor infusie of injectie. 5% glucose-oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing of 0,18% natriumchloride en 4% glucose-oplossing mogen door dezelfde infusieset toegediend worden.

Het gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen of vloeistoffen aan een Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius infusieset moet vlakbij de canule worden uitgevoerd, gebruikmakend van een Y-connector of een drie-weg klep.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een vetemulsie zonder antimicrobiële conserveermiddelen en het kan de snelle groei van micro-organismen bevorderen.

De emulsie moet aseptisch opgetrokken worden in een steriele spuit of toedieningsset onmiddellijk na het aanprikken van de injectieflacon. De toediening moet vervolgens onmiddellijk beginnen.

Gedurende de infusieperiode moet de steriliteit van zowel Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius als het infusiesysteem gehandhaafd worden. Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag niet toegediend worden door een microbiologische filter.

Het gebruik van een druppelteller, een injectiepomp of een volumetrische infusiepomp wordt aanbevolen om de infusiesnelheid onder controle te houden wanneer Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt toegediend via infusie.

Zoals geldt bij vetemulsies, moet het toedienen van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius via één infusiesysteem beperkt blijven tot maximaal 12 uur. Het infusiesysteem voor Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius moet ten minste om de 12 uur vervangen worden.

Om de pijn op de injectieplaats te verminderen, dient Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius te worden toegediend in een grotere ader of men kan lidocaïne injectie-oplossing toedienen voor de inductie van de anesthesie met Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius. Lidocaïne mag niet gebruikt worden bij patiënten met erfelijke acute porphyrie.

Spierrelaxantia, zoals atracurium en mivacurium, kunnen enkel via hetzelfde infusiesysteem als dit van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius worden toegediend nadat het gespoeld werd.