Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius, emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die narcosemiddelen (algehele anesthetica) worden genoemd. Narcosemiddelen (algehele anesthetica) worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken, zodat chirurgische operaties of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden voor sufheid of slaperigheid, zodat u slaperig bent, maar niet volledig slaapt (sedatie)).

Dit middel wordt gebruikt om:

• Narcose (algehele anesthesie) op te wekken of te onderhouden bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar
• sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden op de intensive care afdeling.
• sedatie bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie.

• u bent allergisch voor soya, pindas of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 .
• voor narcose (algehele anesthesie) bij kinderen van 16 jaar of jonger op de intensive care afdeling.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt en indien één van onderstaande zaken van toepassing is of u of van toepassing is geweest in het verleden.

U mag dit middel niet toegediend krijgen, of enkel met extreme voorzichtigheid en onder streng toezicht als u:

• een vergevorderd stadium van hartfalen heeft
• een andere ernstige hartziekte heeft

• een elektroconvulsietherapie krijgt (ECT, een behandeling voor psychiatrische problemen)

Algemeen geldt dat dit middel moet worden toegediend met de nodige voorzichtigheid bij zwakke patiënten.

Voordat dit middel wordt toegediend, dient u uw anesthesist of arts op de intesive care afdeling te laten weten of u lijdt aan:

• hartziekte
• longziekte
• nierziekte
• leverziekte
• stuipen (epilepsie)
• een verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniale druk). In combinatie met lage bloeddruk kan de hersendoorbloeding verlaagd zijn.
• veranderde vetspiegels in het bloed. Indien u volledig parenterale voeding ontvangt (voeding door een ader), moeten de vetspiegels in het bloed gecontroleerd worden.

Indien u één van de volgende aandoeningen heeft, moeten deze behandeld worden alvorens dit middel wordt toegediend:

• hartfalen
• wanneer er onvoldoende bloed naar de weefsels gaat (circulatiestoornissen)
• ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie)
• uitdroging (hypovolemie)
• stuipen (epilepsie)

Dit middel kan het risico verhogen op

• epileptische aanvallen
• een zenuwreflex waardoor de hartslag vertraagt (vagotonie, bradycardie)
• veranderingen in de bloedtoevoer naar de organen van het lichaam (hemodynamische effecten op het cardiovasculaire systeem) indien u overgewicht heeft en hoge doses Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius krijgt toegediend.

Onwillekeurige bewegingen kunnen zich voordoen tijdens sedatie met dit middel . De artsen zullen er rekening mee houden hoe dit de chirurgische ingrepen die uitgevoerd worden onder sedatie kan beïnvloeden en zij zullen de nodige voorzorgen nemen.

Heel af en toe kan er, na anesthesie, sprake zijn van een periode van bewusteloosheid gepaard gaand met stijfheid van de spieren. Dit vereist enkel observatie door het medisch personeel maar geen andere behandeling en lost zich vanzelf op.

Het injecteren van dit middel kan pijnlijk zijn. Een lokale verdoving kan toegediend worden om de pijn te verminderen maar dit kan ook bijwerkingen hebben.

U wordt pas uit het ziekenhuis ontslagen wanneer u volledig hersteld bent van de narcose.

Kinderen en jong volwassenen

Dit middel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Dit middel mag niet gegeven worden aan kinderen en jongvolwassenen jonger dan 16 jaar voor sedatie op de intensive care afdeling, aangezien de veiligheid in deze patiëntengroep niet is aangetoond.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker

U moet extra voorzichtig zijn indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• pre-medicatie (uw anesthesist weet welke geneesmiddelen beïnvloed kunnen worden door Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius)
• andere narcosemiddelen (anesthetica), inclusief algehele, regionale, lokale en inhalatie narcosemiddelen (anesthetica) (lagere doses Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius kunnen nodig zijn. Uw anaesthesist is hiervan op de hoogte)
• pijnstillers (analgetica)
• spierverslappers, bijvoorbeeld suxamethonium
• benzodiazepinen (geneesmiddelen gebruikt bij angst)
• geneesmiddelen die een effect hebben op een groot deel van de interne lichaamsfuncties, zoals de hartslag, bijvoorbeeld atropine
• sterke pijnstillers, bijvoorbeeld fentanyl
• alcohol
• neostigmine (een behandeling voor spierzwakte)
• ciclosporine (wordt gebruikt om afweerreacties te voorkomen bij transplantaties)

Na toediening van dit middel mag u geen alcohol drinken totdat u volledig hersteld bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Bentu zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit middel mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij absoluut noodzakelijk. Moeders dienen te stoppen met borstvoeding en de moedermelk tot 24 uur na de toediening van dit middel niet te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na toediening van dit middel s mag u geen voertuig besturen, machines bedienen of werken in potentieel gevaarlijke situaties. U moet vergezeld worden bij terugkeer naar huis.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius bevat sojabonenolie en natrium

Dit middel bevat sojabonenolie

Als u allergisch bent aan pinda’s of soja mag u dit middel niet gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.w.z. het is vrijwel ‘natrium-vrij’.

Dit middel mag enkel toegediend worden in ziekenhuizen of goed uitgeruste behandelingscentra door uw anesthesist of door een arts van de intensive care afdeling.

Dosering

De hoeveelheid Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius die u zal krijgen, zal afhangen van uw leeftijd, uw lichaamsgewicht en uw fysieke toestand. Uw arts zal u de juiste dosis geven om in te slapen en om u in slaap te houden of om het juiste niveau van slaperigheid te verkrijgen, door goed te letten op uw reacties en uw vitale

functies (pols, hartslag, ademen en dergelijke). Het kan ook beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt.

De meeste mensen hebben 1,5 – 2,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig om in te slapen (inductie van de anesthesie), en daarna 4 tot 12 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur om hen in slaap te houden (onderhoud van de anesthesie). Doorgaans volstaan doses van 0,3 tot 4,0 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur voor sedatie.

Als inleiding van sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen bij volwassenen, hebben de meeste patiënten 0,5 – 1 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig gedurende 1 – 5 minuten. Onderhoud van de sedatie kan bereikt worden door het instellen van een Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius infusie tot het gewenste niveau van sedatie bereikt is. De meeste patiënten vereisen 1,5 – 4,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur. Aanvullend op de infusie kan men ook bolusinjecties toedienen van 10 – 20 mg propofol (0,5 – 1 ml Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius) indien een snelle toename van de sedatiegraad vereist is.

Gebruik bij kinderen boven 3 jaar en jongvolwassenen

Dit middel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar. De dosis moet aangepast worden aan de leeftijd en/of het lichaamsgewicht.

De meeste patiënten ouder dan 8 jaar hebben doorgaans 2,5 mg Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius/kg lichaamsgewicht nodig om ze in slaap te krijgen (inductie van de anesthesie). Bij jongere kinderenkunnen hogere dosissen nodig zijn (2,5 – 4 mg/kg lichaamsgewicht).

Met snelheden van ongeveer 9-15 mg/kg/uur wordt voldoende anesthesie bereikt om ze in slaap te houden (onderhoud van de anesthesie). Bij jongere kinderen kunnen hogere dosissen nodig zijn

Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen bij kinderen ouder dan 3 jaar met dit middel hebben de meeste pediatrische patiënten 1-2 mg/kg lichaamsgewicht propofol nodig voor de sedatie in te leiden. Het onderhoud van de sedatie kan worden bereikt door het titreren van een Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius infuus tot het gewenste niveau van sedatie. Voor de meeste patiënten is 1,5 – 9 mg propofol/kg/uur nodig.

Dit middel mag niet gegeven worden aan kinderen en jong volwassenen jonger dan 16 jaar voor sedatie op de intensive care afdeling, aangezien de veiligheid in de patiëntengroep niet is aangetoond.

Ouderen en zwakke patiënten

Het is mogelijk dat oudere en zwakke patiënten lagere doses nodig hebben.

Wijze van toediening

Dit middel moet intraveneus toegediend worden, meestal op de rug van de hand of in de onderarm. Uw anesthesist kan een naald of een canule (een fijne plastic tube) gebruiken. Dit middel zal in de ader worden geïnjecteerd met behulp van een elektrische pomp. Uw dokter zal ervoor zorgen dat de pomp verenigbaar is met de voorgevulde spuiten.

Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte emulsie moet worden weggegooid. De voorgevulde spuiten moeten geschud worden voor gebruik. Indien er na het schudden 2 lagen kunnen worden onderscheiden, mag de emulsie niet gebruikt worden. Gebruik alleen homogene bereidingen en onbeschadigde voorgevulde spuiten.

Gebruik van de voorgevulde spuiten:

Steriliteit moet worden gewaarborgd. De buitenkant van de spuit en de plunjerstang zijn niet steriel!

1. Neem de spuit uit de blister en schud de spuit.
2. Maak de plunjerstang vast door deze met de klok mee vast te schroeven in de spuit

1. Verwijder het afdekdopje van de spuit en sluit de infuuslijn aan op de spuit. Verwijder de luchtbel (een kleine bel kan overblijven) en de kant-en-klare spuit kan worden geïnstalleerd in de pomp.

Duur van de behandeling

Bij gebruik voor sedatie, mag dit middel niet langer dan 7 dagen worden toegediend.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen kunnen optreden tijdens de inductie van de anesthesie (kan voorkomen bij 1 op 10 personen ) :

• spontane bewegingen
• spierkrampen (myoclonus)
• onwillekeurige spiertrekkingen (minimale excitatie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• vertraagde hartslag (bradycardie)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• opvliegers
• verhoogde ademhaling (hyperventilatie)
• ophouden van de ademhaling (tijdelijke apneu)
• hoesten na anesthesie
• hikken (singultus)

Indien u denkt een van de hieronder vermelde of enig andere bijwerkingen te hebben, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lokale pijn gedurende de injectie

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 personen):

- verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie)

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 personen):

• ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• hoesten tijdens anesthesie
• vertraagde polsslag (progressieve bradycardie)

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 personen):

• een ernstige allergische reactie (anafylaxie), inclusief:
  • opzwellen van de huid van het gezicht, mond en keel (angio-oedeem)
  • vernauwen van de luchtwegen in de longen waardoor de ademhaling bemoeilijkt wordt (bronchospasme)
  • roodheid van de huid (erythema)
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie)

• hoofdpijn
• duizeligheid (vertigo)
• onwillekeurige bewegingen die lijken op epilepsie (epileptiforme bewegingen), inclusief stuipen en een krampachtige achteroverstrekking van het lichaam (opisthotonus)
• bloedklonters (thrombose)
• aderontsteking (flebitis)
• verkleuring van de urine
• koorts na de operatie

Deze bijwerkingen (zelden) kunnen optreden gedurende de recovery periode (het ontwaken):

• euforie (overdreven goede stemming) en sexuele ontremming
• rillingen en het koud hebben
• onregelmatige hartslag (aritmieën)
• hoesten
• misselijkheid (nausea) of braken

Wanneer dit middel wordt toegediend in combinatie met lidocaïne (een lokaal anestheticum om de pijn op de injectieplaats te verminderen) kunnen bepaalde bijwerkingen zelden optreden:

• duizeligheid
• braken
• slaperigheid
• stuipen
• een vertraagde hartslag (bradycardie)
• onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen)
• shock

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10000 personen):

• allergische reacties veroorzaakt door sojaboonolie
• vertraagde epileptiforme aanvallen (onwillekeurige bewegingen die lijken op epilepsie na het wakker worden)
• stuipen (indien u lijdt aan epilepsie)
• bewusteloosheid na de anesthesie
• opstapeling van vocht in de longen (pulmonair oedeem)
• ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
• ernstige weefselreacties nadat per ongeluk in de weefsels werd geïnjecteerd
• afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse)
• verzuring van het bloed (metabole acidose)
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• hartfalen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de spuit en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum..

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Na eerste opening moet het product direct gebruikt worden.

Toedieningssystemen met Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius dienen te worden vervangen 12 uur na het openen van de spuit

- De werlzame stof in dit middel is propofol.

Elke ml emulsie bevat 20 mg propofol.

Elke voorgevulde spuit van 50 ml bevat 1000 mg propofol.

- De andere stoffen in dit middel zijn: sojaolie (geraffineerd), triglyceriden met middellange vetzuurketens, gezuiverd eilecithine, glycerol, oliezuur, natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een witte, olie-in-water emulsie voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius is beschikbaar in plastieke voorgevulde spuiten.

Verpakkingsgrootten:

Verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met 50 ml emulsie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7

2627 Schelle België

Fabrikant:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

8055 Graz

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 110811

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle resterende ongebruikte emulsie moet worden weggegooid.

De voorgevulde spuiten moeten voor gebruik worden geschud.

Indien er na het schudden 2 lagen kunnen worden onderscheiden, mag de emulsie niet worden gebruikt.

Enkel homogene oplossingen en onbeschadigde voorgevulde spuiten mogen worden gebruikt.

Na gebruik moeten gebruikte voorgevulde spuiten worden vernietigd.

Dit middel mag enkel toegediend worden in ziekenhuizen of goed uitgeruste behandelingscentra door artsen opgeleid in anesthesie of intensive care. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG, puls- oxymetrie) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, beademingsapparatuur en andere reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn.

Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen mag dit middel niet toegediend worden door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert.

Dit middel wordt onverdund intraveneus toegediend via een continu infuus.

Dit middel mag niet gemengd worden met welk andere oplossing voor infusie of injectie dan ook.

Het gelijktijdig toedienen van glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie met Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag gebeuren via een Y-connector dicht bij de injectieplaats.

Het gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen of vloeistoffen aan een Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius infusieset moet vlakbij de canule worden uitgevoerd, gebruikmakend van een Y-connector of een drie-weg klep.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt niet aanbevolen voor de algemene anesthesie bij kinderen jonger dan 3 jaar en dit omdat de 20 mg/ml-sterkte moeilijk te titreren is bij kleine kinderen omwille van de uiterst kleine volumes die nodig zijn. Het gebruik van Propofol 10 mg/ml MCT/LCT moet overwogen worden voor kinderen tussen 1 maand en 3 jaar, indien een dosis minder dan 100 mg propofol/uur nodig is.

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een vetemulsie zonder antimicrobiële conserveermiddelen en het kan de snelle groei van micro-organismen bevorderen.

De emulsie dient op een aseptische wijze opgetrokken te worden. De toediening moet onmiddellijk gebeuren.

Gedurende de infusieperiode moet de steriliteit van zowel Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius als het infusiesysteem gehandhaafd worden. Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag niet toegediend worden door een microbiologische filter.

Het gebruik van een druppelteller, een injectiepomp of een volumetrische infusiepomp wordt aanbevolen om de infusiesnelheid onder controle te houden wanneer Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt toegediend via infusie.

Zoals geldt bij vetemulsies, moet het toedienen van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius via één infusiesysteem beperkt blijven tot maximaal 12 uur. Het infusiesysteem voor Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius moet ten minste om de 12 uur vervangen worden.

Spierrelaxantia, zoals atracurium en mivacurium, kunnen enkel via hetzelfde infusiesysteem als dit van Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius worden toegediend nadat het gespoeld werd.

Om de pijn op de injectieplaats te verminderen, dient Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius te worden toegediend in een grotere ader of men kan lidocaïne injectie-oplossing toedienen voor de inductie van de anesthesie met Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius.

Lidocaïne mag niet gebruikt worden bij patiënten met erfelijke acute porphyrie.