Propofol-Lipuro 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Propofol-Lipuro 20 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die gebruikt worden voor algehele anesthesie. Geneesmiddelen voor algehele anesthesie worden gebruikt om bewusteloosheid te veroorzaken (slapen), zodat operaties of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden om u te sederen (zodat u slaperig bent, maar niet volledig in slaap).

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wordt gebruikt voor:

• de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar
• sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen
• sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

●U bent allergisch (hypersensitief) voor propofol, soja of pinda’s of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml mag bij kinderen jonger dan 16 jaar niet worden gebruikt voor sedatie (kalmering) op de intensive–care-afdeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wees extra voorzichtig

• Als u een aandoening hebt waardoor uw lichaam vet niet goed kan verwerken.
• Als u andere gezondheidsproblemen hebt waardoor u heel voorzichtig moet zijn bij het gebruik van vetemulsies.
• Als uw bloedvolume te laag is (hypovolemie).
• Als u zeer zwak (verzwakt) bent of problemen hebt met uw hart, nieren of lever.
• Als u een hoge schedeldruk hebt
• Als u problemen hebt met uw ademhaling.
• Als u epilepsie hebt.
• Als u een ingreep moet ondergaan waarbij spontane bewegingen zeer onwenselijk zijn.

Vertel uw arts als u een van deze ziektes of aandoeningen hebt.

Wanneer u gelijktijdig andere lipiden via een infuus krijgt toegediend zal de behandelend arts uw dagelijkse totale vetopname in de gaten houden.

Propofol zal worden toegediend door een arts die is opgeleid in de anesthesie of in de intensive- caregeneeskunde. Tijdens de anesthesie en het ontwaken uit de narcose zult u constant bewaakt worden.

Als zich bij u symptomen voordoen van het zogeheten 'propofolinfusiesyndroom' (zie voor een gedetailleerde lijst van de symptomen punt 4: 'Mogelijke bijwerkingen', 'Als de volgende complicaties zich voordoen, moet onmiddellijk een arts worden ingeschakeld'), dan zal uw arts de propofoldosering verlagen of overschakelen op een alternatief geneesmiddel.

Lees ook het punt 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines' voor te nemen voorzorgen na het gebruik van propofol.

Het gebruik van Propofol-Lipuro wordt niet aanbevolen bij kinderen < 3 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Propofol-Lipuro 20 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Propofol is goed werkzaam gebleken bij gebruik in combinatie met verschillende plaatselijke verdovingstechnieken waarbij slechts een deel van uw lichaam wordt verdoofd (epidurale en spinale anesthesie).

Bovendien is gebleken dat het veilig gebruikt kan worden in combinatie met

• geneesmiddelen die u krijgt voorafgaand aan een operatie
• andere medicijnen zoals spierverslappers
• anesthetica die geïnhaleerd kunnen worden
• pijnstillers.

Als algehele anesthesie of sedatie als aanvulling op plaatselijke verdovingstechnieken nodig is, kan uw arts u echter een lagere dosis propofol geven.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml en alcohol

Uw arts zal u adviseren over de consumptie van alcohol vóór en na het gebruik van Propofol-Lipuro.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, denkt u zwanger te zijn, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij dit beslist noodzakelijk is. Het passeert de placenta en kan de vitale functies van de pasgeborene remmen. Propofol kan echter wel worden toegepast tijdens een geïnduceerde abortus.

Als u uw kind borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen en de moedermelk gedurende 24 uur, nadat bij u Propofol-Lipuro 20 mg/ml is toegediend, weggooien. In onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven is aangetoond dat propofol in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag enige tijd geen voertuig besturen of machines bedienen nadat u een injectie of infusie met Propofol-Lipuro 20 mg/ml toegediend hebt gekregen.

Uw arts zal u adviseren

• of u vergezeld moet worden wanneer u vertrekt.
• wanneer u weer kunt autorijden en machines kunt bedienen.

• over het gebruik van andere kalmerende middelen (bijvoorbeeld tranquillizers, sterke pijnstillers, alcohol).

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Propofol-Lipuro 20 mg/ml bevat natrium en sojaboonolie

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium in 100 ml, dat wil zeggen dat het in essentie 'natriumvrij' is.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml bevat sojaboonolie. Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wordt alleen door anesthesisten of door artsen, die speciaal zijn opgeleid voor het werken op een intensive–care-afdeling, toegediend.

Dosering

De dosis die u krijgt toegediend, is afhankelijk van uw leeftijd, uw gewicht en uw lichamelijke toestand. De arts geeft u de juiste dosis om de narcose te starten en te handhaven, of om het gewenste niveau van sedatie (verdoving) te bereiken, door het zorgvuldig observeren van uw reacties en vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, enzovoort).

De arts zal zo nodig beperkingen stellen aan de duur van de toediening.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wordt gewoonlijk toegediend via een injectie wanneer het wordt gebruikt voor het inleiden van algehele anesthesie en via een continu infusie (een langzamere, langer durende injectie) wanneer het wordt gebruikt voor het handhaven van algehele anesthesie (volledige narcose). Wanneer het als sedativum (kalmerend middel) wordt gebruikt, wordt het gewoonlijk via een infuus toegediend.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wordt nooit langer dan 7 dagen toegediend.

Wijze van toediening

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wordt via een intraveneuze injectie of infusie aan u toegediend, dat wil zeggen via een naald of dun buisje dat in een van uw aders wordt geplaatst.

Omdat Propofol-Lipuro 20 mg/ml geen conserveermiddelen bevat, mag een infusie uit één injectieflacon Propofol-Lipuro 20 mg/ml niet langer dan 12 uur duren.

Uw bloedsomloop en uw ademhaling worden continu bewaakt terwijl de injectie of infusie aan u wordt toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt omdat de doses die u ontvangt zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.

Als u toch per ongeluk een overdosis zou krijgen, dan kan dit leiden tot een vermindering van de werking van uw hart en de ademhaling. In dit geval zal uw arts onmiddellijk de noodzakelijke behandeling starten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende complicaties zich voordoen, moet onmiddellijk een arts worden ingeschakeld.

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen betreffen):

• Lage bloeddruk waarbij in sommige gevallen infusie van vocht en een verlaging van de toedieningssnelheid van propofol nodig zijn
• Te lage hartslag die in zeldzame gevallen ernstig zou kunnen zijn

Zelden (kan tot 1 op de 1.000 mensen betreffen):

• Convulsies (toevallen/stuipen) zoals bij epilepsie

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen betreffen):

• Allergische reacties inclusief zwelling van het gezicht, de tong of de keel, een piepende ademhaling, roodheid van de huid en lage bloeddruk
• Er zijn gevallen gemeld van bewusteloosheid na de operatie. Daarom wordt u zorgvuldig geobserveerd tijdens het ontwaken uit de narcose
• Vocht in de longen (longoedeem) na toediening van propofol
• Ontsteking van de alvleesklier

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

● Er zijn meldingen van op zichzelf staande gevallen van ernstige bijwerkingen die zich presenteren als een combinatie van de volgende verschijnselen: afbraak van spierweefsel, ophoping van zure stoffen in het bloed, abnormaal hoge kaliumspiegel in het bloed, hoge vetspiegels, afwijkingen in het elektrocardiogram (brugada-achtig ECG), leververgroting, onregelmatige hartslag, nierfalen en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). Dit wordt het 'propofolinfusiesyndroom' genoemd. Bij sommige van de gemelde gevallen was de afloop fataal. Deze bijwerkingen zijn alleen waargenomen bij patiënten op de intensive-care-afdeling bij doses hoger dan 4 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur. Zie ook punt 2 ''Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (betreft meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

● Pijn op de injectieplaats die optreedt tijdens de eerste injectie. De pijn kan worden verminderd door propofol in grotere aderen van de onderarm te injecteren. Door gelijktijdige injectie van lidocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving) en propofol kan de pijn op de injectieplaats ook worden verminderd

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen betreffen):

• Korte onderbreking van de ademhaling
• Hoofdpijn tijdens het bijkomen uit de narcose
• Misselijkheid of braken tijdens het bijkomen uit de narcose

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen betreffen):

• Bloedstolsels in aderen of aderontsteking.

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen betreffen):

• Verlies van seksuele beheersing tijdens het bijkomen uit de narcose
• Abnormale kleur van de urine na langdurige toediening van propofol

• Gevallen van koorts na een operatie
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
• Onwillekeurige bewegingen
• Abnormaal goed humeur
• Drugsmisbruik
• Hartfalen
• In heel enkele gevallen waarbij propofol in hogere doses is gegeven dan wordt aanbevolen voor sedatie op intensive-care-afdelingen is afbraak van spierweefsel gemeld

Krijgt u bijwerkingen, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Doe dit ook als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar ter bescherming tegen licht de flacons in de buitenverpakking. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml moet onmiddellijk na het openen van de flacon worden gebruikt.

Gebruik Propofol-Lipuro 20 mg/ml niet als, nadat het product is geschud, twee aparte lagen kunnen worden waargenomen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• • De werkzame stof in dit middel is propofol. Elke milliliter Propofol-Lipuro 20 mg/ml bevat 20 mg propofol. 1 flacon met 50 ml bevat 1.000 mg propofol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: geraffineerde sojaboonolie middellange-keten triglyceriden eilecithine glycerol natriumoleaat water voor injecties.

Hoe ziet Propofol-Lipuro 20 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Het is een emulsie voor injectie of infusie. Het is een melkwitte olie-in-water-emulsie.

Het wordt geleverd in glazen flacons van 50 ml, verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1	Postadres:
34212 Melsungen, Duitsland	34209 Melsungen, Duitsland
Telefoon: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

In het register ingeschreven onder nummer: RVG 24073

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Propofol B. Braun 2%: Propofol-Lipuro 20 mg/ml:Propofol-Lipuro 2%:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Tsjechië, Ierland, Letland, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Polen, Slowakije

Denemarken Italië

Oostenrijk, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Slovenië, Zweden Griekenland

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2011

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De flessen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt.

Ongebruikte emulsie moet direct na de toediening worden weggegooid.

De flessen moeten voorafgaand aan gebruik worden geschud.