Propofol Claris 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Het is een snelwerkend slaapopwekkend geneesmiddel om

• patiënten onder algehele verdoving (narcose) te brengen en te houden
• patiënten op de intensive care in slaap te brengen of hun bewustzijn te verlagen
• patiënten bij onderzoeken of operaties in slaap te brengen of hun bewustzijn te verlagen

U mag geen Propofol toegediend krijgen als:

• u allergisch ( overgevoelig ) bent voor Propofol of voor één van de andere bestanddelen (zie de lijst met hulpstoffen in rubriek 6). Een allergische reactie kan zijn huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen, opzwellen van het gezicht, lippen, keel of tong.
• u allergisch (overgevoelig) bent voor soja of pinda's

Wees extra voorzichtig met Propofol (vertel uw anesthesist of intensive-care arts voordat u uw verdoving krijgt) als u:

P1%/PIL/00

for NL (NL-MRP)

1 of 5

• ooit een epileptische aanval of convulsie heeft gehad (krampen of spasmen)
• een hoge vetspiegel in uw bloed heeft
• problemen met vet heeft
• andere gezondheidproblemen heeft
• enige tijd onwel geweest bent
• gevoelig voor natrium bent
• u alcohol gebruikt heeft
• u uitgedroogd bent (vocht nodig heeft)

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit betreft ook geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, gezondheidsvoedingsmiddelen of supplementen

die u zelf gekocht heeft.

U moet extra voorzichtig zijn als u één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gebruikt:

• premedicatie (uw anesthesist weet dit)
• anesthetica (pijnverdovende middelen )
• pijnstillers
• spierverslappers (b.v. suxamethonium)
• benzodiazepines (middelen tegen angst, b.v. diazepam)
• parasympathicolytica (middelen die effect hebben op dagelijkse functies als speekselvorming, spijsvertering en spierontspanning, b.v. atropine)
• neostigmine (behandeling van spierzwakte)
• cyclosporine (gebruikt om afstoting van organen te voorkomen)

Kinderen

Propofol moet niet gebruikt worden bij baby’s tot een maand oud voor inleiding en onderhouden van een algehele anesthesie, en niet bij patiënten van 16 jaar en jonger om op de intensive care afdeling in diepe rust te houden.

Gebruik van Propofol met voedsel en drank

Propofol kan worden gebruikt met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Propofol mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij noodzakelijk. Moeders moeten gedurende 24 uur na toediening van Propofol geen borstvoeding geven en de moedermelk weggooien.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u Propofol heeft toegediend gekregen, moet u geen autorijden, geen machines bedienen of werken in gevaarlijke situaties. Ga na ontslag uit het ziekenhuis altijd onder begeleiding naar huis en u moet geen alcohol drinken voordat u volledig hersteld bent.

P1%/PIL/00

for NL (NL-MRP)

2 of 5

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propofol

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg natrium), dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is.

Dosering

Propofol wordt u door uw anesthesist of intensive care dokter toegediend.

De hoeveelheid Propofol 1% die u nodig heeft, hangt af van uw leeftijd, lichaamsomvang, conditie en de mate van slaperigheid of slaap die nodig is.

De meeste mensen hebben 0,5 - 2,5 mg/kg lichaamsgewicht nodig om ze slaperig te maken of in slaap te brengen en vervolgens 0,3 mg - 15 mg/kg lichaamsgewicht/ per uur.

Propofol wordt als injectie in een ader toegediend, meestal op de rug van de hand of in de onderarm. Uw anesthesist kan een naald of een canule (een dun plastic buisje) gebruiken. Een elektrische pomp kan gebruikt worden om de injectie te geven bij langdurige operaties of bij gebruik op de intensive care.

Zoals alle geneesmiddelen kan Propofol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op hoe vaak ze voorkomen:

Zeer vaak	meer dan 1 op 10 patiënten
Vaak	minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde
	patiënten
Soms	minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde
	patiënten
Zelden	minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000
	behandelde patiënten
Zeer zelden	minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, inclusief op
	zichzelf staande gevallen.

Zeer vaak: Plaatselijke pijn tijdens de injectie

Vaak:

• lage bloeddruk (hypotensie)
• oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
• onwillekeurige bewegingen
• langzame hartslag (bradycardie)
• opvliegers

P1%/PIL/00

for NL (NL-MRP)

3 of 5

• tijdelijke stilstand van ademhaling (apneu)
• hoesten na anesthesie
• hikken (singultus)

Soms:

• ernstige lage bloeddruk (hypotensie)
• hoesten tijdens anesthesie

Zelden:

• anafylactische reactie (ernstige allergische reactie)
• euforie (overdreven opgewekt gevoel) en seksuele opwinding tijdens herstelfase
• hoofdpijn
• draaiduizeligheid
• rillingen en koudegewaarwordingen tijdens herstelfase
• epileptiforme bewegingen (lijkt op epilepsie)
• onregelmatige hartslag (aritmie) tijdens herstelfase
• bloedpropjes (trombose) en ontstekingen van de bloedvaten (flebitis)
• hoesten tijdens herstelfase
• misselijkheid of overgeven tijdens herstelfase.
• verkleuren van urine
• koorts na operatie.

Zeer zelden:

• uitgestelde epileptiforme aanvallen ( epilepsie-achtige symptomen na de herstelfase )
• convulsies bij patiënten met epilepsie
• bewusteloosheid na anesthesie
• vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
• ernstige weefselreacties nadat per ongeluk in een weefsel geïnjecteerd is
• rabdomyolyse ( afbraak van spierweefsel )
• metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed)
• hoge kaliumspiegel in bloed (hyperkaliëmie)
• hartfalen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Propofol niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

P1%/PIL/00

for NL (NL-MRP)

4 of 5

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Uw anesthesist en de ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor het correcte bewaren, gebruiken en vernietigen van Propofol.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu

Wat bevat Propofol

Het werkzame bestanddeel is Propofol.

Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg Propofol

Elke 20 ml injectieflacon bevat 200 mg Propofol

Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg Propofol

Elke 100 ml injectieflacon bevat 1000 mg Propofol

De andere bestanddelen zijn: sojabonenolie, eilecithine, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor pH-regulering) en water voor injectie

Hoe ziet Propofol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Verpakking met één glazen injectieflacon ( type II ) met broombutylrubber stopje en plastic cap waarin 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml emulsie voor injectie of infusie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Pharmasolutions BV

De Hoogjens 16a – 4254XW Sleeuwijk – Nederland

Svizera Europe B.V.

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 31923

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010

P1%/PIL/00

for NL (NL-MRP)

5 of 5