Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor piperacilline-natrium of tazobactam-natrium
• U bent allergisch voor antibiotica zoals penicillinen, cefalosporinen of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor piperacilline/tazobactam.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u allergieën heeft. Heeft u meerdere allergieën? Vertel het dan uw arts of andere zorgverlener voordat u dit medicijn krijgt.
• als u vóór uw behandeling diarree heeft of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Vertel het meteen aan uw arts of andere zorgverlener als dit zo is. Gebruik geen medicijn tegen diarree zonder dit eerst aan uw arts te vragen.
• als u weinig kalium in uw bloed heeft. Uw arts wil misschien uw nieren controleren voordat u dit medicijn gebruikt. En hij kan regelmatig uw bloed onderzoeken tijdens de behandeling.
• als u nier- of leverproblemen heeft, of als u een hemodialyse (een behandeling om uw bloed schoon te maken) krijgt. Uw arts wil misschien uw nieren controleren voordat u dit medicijn gebruikt. En hij kan regelmatig uw bloed onderzoeken tijdens de behandeling.
• als u samen met Piperacilline/Tazobactam Tillomed vancomycine (een ander antibioticum) inneemt. Dit geeft een groter risico op nierschade (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).- als u

bloedverdunners gebruikt (deze medicijnen zorgen voor minder bloedpropjes. Zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit zo is, vertel het dan meteen aan uw arts of andere zorgverlener.

• als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Vertel het meteen aan uw arts of andere zorgverlener als dit zo is.
• als u denkt dat u een nieuwe ontsteking heeft of dat een ontsteking erger wordt. Vertel het meteen aan uw arts of andere zorgverlener als dit zo is.

Er zijn meldingen van een ziekte die hemofagocytaire lymfohistiocytose heet. Het immuunsysteem maakt dan meer witte bloedcellen aan dan normaal. Deze cellen heten histiocyten en lymfocyten. Dit zorgt voor een ontsteking. Deze ziekte kan levensbedreigend zijn als het niet vroeg wordt vastgesteld en behandeld. Krijgt u last van meerdere klachten zoals koorts, gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of huiduitslag? Neem dan meteen contact op met uw arts.

Als u tekenen of symptomen van een allergische reactie in combinatie met pijn op de borst opmerkt, neem dan meteen contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een aandoening die ‘syndroom van Kounis’ wordt genoemd.

Als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte en/of donkergekleurde urine opmerkt, neem dan meteen contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van spierafbraak (‘rabdomyolyse’ genoemd), wat kan leiden tot nierproblemen.

Kinderen

Het gebruik van Piperacilline/Tazobactam Tillomed wordt niet geadviseerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Want er is niet genoeg informatie over de veiligheid en werking.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Tillomed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook bij medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de werking van piperacilline en tazobactam.

Bijvoorbeeld:

• medicijn tegen jicht (probenecide). Door dit medicijn kunnen piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam blijven.
• medicijnen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes te behandelen (bijvoorbeeld heparine, warfarine of aspirine).
• medicijnen om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u helemaal verdoofd moet worden voor een operatie.
• methotrexaat. Dit is een medicijn om kanker, artritis (gewrichtsontsteking) of psoriasis (huidziekte) te behandelen. Piperacilline en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam blijft.
• medicijnen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of sommige medicijnen tegen kanker).
• medicijnen met de antibiotica tobramycine, gentamycine of vancomycine erin. Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft. Wanneer dit medicijn samen met vancomycine wordt gebruikt kan het risico op nierschade groter worden. Ook als u geen nierproblemen heeft.

Invloed op laboratoriumonderzoeken

Vertel de arts of de medewerker in het laboratorium dat u piperacilline/tazobactam gebruikt wanneer u bloed laat afnemen of urine inlevert.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts zal beslissen of piperacilline/tazobactam goed voor u is.

Piperacilline en tazobactam kunnen doorgegeven worden aan de baby in de buik. Of het kan via de moedermelk bij de baby komen. Geeft u borstvoeding? Uw arts zal beslissen of piperacilline/tazobactam goed voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Piperacilline/Tazobactam Tillomed heeft waarschijnlijk geen invloed op het autorijden of het gebruiken van machines.

Piperacilline/Tazobactam Tillomed bevat natrium

Piperacilline/tazobactam 2 g/0,25 g

Dit medicijn bevat 108,05 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 5,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Piperacilline/tazobactam 4 g/0,5 g

Dit medicijn bevat 215,88 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 10,79% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Houd hier rekening mee als u een (zoutarm) dieet volgt en de hoeveelheid natrium die u binnenkrijgt controleert.

Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit medicijn via een infuus in een van uw aderen (druppelinfuus van 30 minuten).

Dosering

De dosis die u krijgt, hangt af van de ziekte waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nierproblemen heeft.

Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar

De geadviseerde dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline/tazobactam, dat om de 6 tot 8 uur wordt gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).

Kinderen van 2 tot 12 jaar

De geadviseerde dosering voor kinderen met ontstekingen in de buik is 100 mg / 12,5 mg piperacilline/tazobactam per kg lichaamsgewicht, dat om de 8 uur gegeven wordt in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

De dosering voor kinderen met weinig witte bloedcellen is meestal 80 mg / 10 mg piperacilline/tazobactam per kg lichaamsgewicht, dat om de 6 uur gegeven wordt in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

Uw arts zal de dosis berekenen door te kijken naar het lichaamsgewicht van uw kind. Maar elke aparte dosis zal niet hoger zijn dan 4 g / 0,5 g piperacilline/tazobactam.

U blijft piperacilline/tazobactam krijgen totdat de klachten van ontsteking helemaal weg zijn (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierproblemen

Misschien moet uw arts de dosis van dit medicijn verlagen. Of het medicijn minder vaak aan u geven. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om zeker te weten dat u de goede dosis krijgt. Zeker als u het medicijn voor een lange tijd moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

U krijgt dit medicijn van een arts of andere zorgverlener. Daarom zult u waarschijnlijk geen verkeerde dosis krijgen. Maar, krijgt u bijwerkingen zoals stuipen? Of denkt u dat u te veel van het medicijn heeft gekregen? Vertel dit dan meteen aan uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Denkt u dat u een dosis van dit medicijn niet heeft gekregen? Vertel dit dan meteen aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem meteen contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, die misschien heel ernstig kunnen zijn:

De ernstige bijwerkingen (met frequentie tussen haakjes) van piperacilline/tazobactam zijn:

• ernstige huiduitslag die begint met rode, schietschijf- of cirkelvormige plekken, vaak met blaren in het midden op de romp. Bijkomende symptomen zijn zweren in de mond, keel, neus, armen en benen, geslachtsdelen, en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis).
  De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid, en kan misschien levensbedreigend zijn. Dit kunnen tekenen zijn van het Stevens-Johnson-syndroom (niet bekend), bulleuze dermatitis (niet bekend), exfoliatieve dermatitis (niet bekend) of toxische epidermale necrolyse (zelden).
• een huidziekte die gepaard gaat met koorts, die bestaat uit veel kleine, met vocht gevulde blaasjes in grote gebieden met gezwollen en rode huid, bekend als ‘acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose’ (niet bekend).
• ernstige, mogelijk dodelijke allergische aandoening (allergische reactie op het medicijn). U heeft te weinig witte bloedcellen en klachten overal in het lichaam. Die kunnen uw huid en, belangrijker nog, andere organen onder de huid zoals de nieren en lever aantasten).
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen (allergische reacties, waaronder anafylactische shock, onbekend)
• plotselinge pijn op de borst, die kan optreden bij een allergische reactie die bekendstaat als het ‘syndroom van Kounis’ (onbekend)
• ernstige huiduitslag of netelroos (zelden), jeuk of huiduitslag (vaak)
• ontsteking van de lever (hepatitis, onbekend), geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht, onbekend)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie, vaak), te veel rode bloedcellen worden afgebroken waardoor u onverwacht kortademig kunt worden, rode of bruine urine (hemolytische anemie, onbekend)
• laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenie, vaak)
• laag aantal witte bloedcellen, die infecties bestrijden (leukopenie, zelden of neutropenie, onbekend)
• zeer laag aantal van een type witte bloedcel genaamd ‘granulocyten’ (agranulocytose, zeldzaam)
• hoog aantal bloedplaatjes (trombocytose, onbekend)
• hoog aantal van een type witte bloedcel genaamd ‘eosinofielen’ (eosinofilie, onbekend)
• lage waarden van alle soorten bloedcellen, inclusief bloedplaatjes (pancytopenie, onbekend)
• ernstige of aanhoudende diarree gepaard met koorts of zwakte (pseudomembranöse colitis, zeldzaam)
• minder kalium in het bloed (zelden)
• epileptische aanvallen (convulsies), gezien bij patiënten met een hoge dosis of nierproblemen (zelden)
• intense spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rabdomyolyse, onbekend)

Krijgt u veel last van een van de volgende bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

•	diarree
•

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

schimmelinfectie

• antilichamen in het bloed die rode bloedcellen aanvallen (positieve directe Coombs-test), langere stollingstijd van het bloed (langere geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
• minder eiwitten in het bloed
• hoofdpijn, slapeloosheid
• buikpijn, overgeven, misselijkheid, verstopping (u kunt moeilijk poepen of niet vaak poepen), maagklachten
• meer leverenzymen in het bloed
• vreemde uitslagen uit bloedonderzoeken naar de nieren
• koorts, reactie op de plek van de prik

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• langere stollingstijd (langere protrombinetijd)
• minder suiker in het bloed
• lage bloeddruk, ontsteking van de aders (de plek van de ontsteking is dan gevoelig of rood), rood worden van de huid
• meer afvalstoffen die in uw bloed komen als rode bloedcellen kapot gaan (bilirubine)
• huidreacties met roodheid, ontstaan van wondjes op de huid
• pijn in spieren en gewrichten
• rillingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• neusbloedingen
• ontsteking van de mondslijmvliezen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• kleine blauwe plekken, langere bloedingstijd
• blaarziekte waarbij blaren ontstaan op de huid en slijmvliezen (lineaire IgA-ziekte)
• slecht werkende nieren en nierproblemen
• een soort longziekte waarbij er veel eosinofielen (een soort witte bloedcellen) in de longen zijn
• opeens verward zijn en niet meer precies weten waar u bent (delirium).

Een behandeling met piperacilline kan een groter risico geven op koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose (taaislijmziekte).

Bètalactam-antibiotica, waaronder piperacilline/tazobactam, kunnen leiden tot klachten die te maken hebben met een verandering in de werking van de hersenen (encefalopathie) en convulsies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Klaargemaakte/verdunde oplossing voor infusie

De houdbaarheid (chemische en fysische stabiliteit) is aangetoond voor 12 uur bij 25°C en voor 48 uur bij 2-8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt (zoals de groei van bacteriën) moet het medicijn direct worden gebruikt. Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de houdbaarheid en de manier van bewaren voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij het klaargemaakt/verdund is onder gecontroleerde en bewezen bacterievrije (gevalideerde aseptische) omstandigheden.

Injectieflacons mogen na het klaarmaken niet worden ingevroren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn piperacilline en tazobactam.

Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g: elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als piperacilline-natrium) en 0,25 g tazobactam (als tazobactam-natrium).

Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g: elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als piperacilline-natrium) en 0,5 g tazobactam (als tazobactam-natrium)..

• Er zijn geen andere stoffen.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Tillomed eruit en wat zit er in een verpakking?

Het medicijn is een gebroken witte tot witte cake of poeder voor oplossing voor infusie.

Het medicijn van 2 g/0,25 g is verkrijgbaar in 30 ml type I glazen injectieflacons met rubberen stoppen en grijze doppen van aluminium en plastic.

Het medicijn van 4 g/0,5 g is verkrijgbaar in 50 ml type I glazen injectieflacons met rubberen stoppen en blauwe doppen van aluminium en plastic.

Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectieflacons

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Duitsland

Fabrikanten 1

1. Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjó 7B
   (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona Spanje
2. Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
3. Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

1 Alleen de daadwerkelijke fabrikant staat vermeld op de gedrukte bijsluiter.

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie RVG 127862

Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie RVG 127865

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	: Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Frankrijk	:Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
	Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Italië	: Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Nederland	: Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
	Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Spanje	: Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión de
	EFG
	Piperacilina/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión de EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 15 juli 2026.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Let op: het gebruik van antibiotica bij bacteriëmie veroorzaakt door E. coli en K. pneumoniae (ongevoelig voor ceftriaxon) die extended-spectrum bèta-lactamases (ESBL) produceren wordt niet aanbevolen bij volwassen patiënten.

Instructies voor gebruik

Piperacilline/Tazobactam Tillomed wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus gedurende 30 minuten).

Het reconstitueren en verdunnen dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren. De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij van deeltjes is.

Reconstitueer elke injectieflacon met het volume oplosmiddel vermeld in de onderstaande tabel. Gebruik een van de compatibele oplosmiddelen voor reconstitutie. Schud de flacon totdat het poeder is opgelost. Bij constant schudden duurt reconstitutie gewoonlijk niet langer dan 5 tot 10 minuten (voor andere instructies, zie hieronder).

Inhoud van de injectieflacon	Volume oplosmiddel* dat aan de
	injectieflacon moet worden toegevoegd
2 g/0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam)	10 ml
4 g /0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)	20 ml

* Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:

- 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie

(1)

• Steriel water voor injecties
• Glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie

(1) Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per dosis is 50 ml.

De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden opgezogen. Wanneer reconstitutie is uitgevoerd volgens de gegeven aanwijzingen, levert de inhoud van de flacon die met de injectiespuit wordt opgezogen de hoeveelheid piperacilline en tazobactam die op het etiket staan vermeld.

De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met een van de volgende verenigbare oplosmiddelen:

• 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie
• Glucose 50 mg/ml (5 %)
• Dextran 60 mg/ml (6 %) in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride

Gevallen van onverenigbaarheid

Wanneer Piperacilline/Tazobactam Tillomed gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden) wordt gebruikt, moeten de stoffen gescheiden worden toegediend. Wanneer bètalactam-antibiotica in vitro worden gemengd met aminoglycosiden kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.

Piperacilline/Tazobactam Tillomed mag niet met andere stoffen worden gemengd in een injectiespuit of een infusiefles, omdat de verenigbaarheid niet is vastgesteld.

Vanwege chemische instabiliteit mag piperacilline/tazobactam niet worden gebruikt in oplossingen die uitsluitend natriumbicarbonaat bevatten.

Piperacilline/Tazobactam Tillomed mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of aan hydrolysaten van albumine.