Pedippi 2 mg/ml, poeder voor orale suspensie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u allergisch bent voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Als u een medicijn gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt tegen hiv-infectie).

Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt, dan mag u dit medicijn niet innemen. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met behandeling met dit medicijn. Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Omeprazol kan de verschijnselen van andere ziektes verbergen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als één van de volgende situaties al voor u gelden voordat u met dit medicijn begint of nadat u dit medicijn bent gaan gebruiken:

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en u heeft problemen met slikken.
• U heeft maagpijn of het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed.
• U begint voedsel of bloed over te geven.
• U heeft zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U heeft ernstige diarree of diarree die niet overgaat; omeprazol wordt in verband gebracht met een lichte verhoging van diarree dat ontstaat door een infectie.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U heeft ooit een huidreactie gehad na behandeling met een medicijn dat de aanmaak van maagzuur remt en dat vergelijkbaar is met omeprazol .
• U krijgt binnenkort een speciale bloedtest (Chromogranine A).

Als u omeprazol voor langere tijd inneemt (langer dan 1 jaar), dan zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. Als u op controle komt, moet u elke nieuwe of bijzondere bijwerking of situatie melden aan uw arts.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals omeprazol, vooral voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van uw heup, pols of rug (wervelkolom). Vertel het uw arts als u botontkalking (osteoporose) heeft, of wanneer u medicijnen gebruikt die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden; deze medicijnen kunnen het risico op osteoporose verhogen).

Als u een huidirritatie krijgt, vooral op plaatsen die in de directe zon zijn geweest, vertelt u dit uw arts zo snel mogelijk. U moet dan misschien stoppen met uw behandeling met omeprazol. Vermeld ook andere ziekteverschijnselen zoals pijn in uw gewrichten.

Als u omeprazol gebruikt, kunnen uw nieren ontstoken raken. Verschijnselen en klachten daarvan zijn onder meer dat u minder plast dan gewoonlijk of bloed in uw plas heeft en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Dit soort verschijnselen moet u aan de behandelend arts melden.

Dit medicijn kan invoed hebben op de manier waarop uw lichaam vitamine B12 opneemt, vooral als u het een langere tijd moet gebruiken. Krijgt u last van een van de volgende klachten? Neem dan contact

op met uw arts. Dit kan wijzen op een lage hoeveelheid vitamine B12:

• Heel erg moe zijn of gebrek aan energie •Tintelend of prikkelend gevoel
• Pijnlijke en rode tong, mondzweren

• Spierzwakte
• Slecht zien
• Problemen met geheugen, in de war zijn, depressie

Kinderen

Sommige kinderen met langdurige (chronische) ziekten kunnen langdurige behandeling nodig hebben, maar dit wordt niet geadviseerd. Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 1 maand.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Pedippi nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u koopt zonder recept. Omeprazol kan de manier waarop sommige medicijnen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen op hun beurt omeprazol beïnvloeden.

Neem geen omeprazol in als u een medicijn neemt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij hiv-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende medicijnen inneemt:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt om angststoornissen te behandelen, spieren te ontspannen en bij epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne neemt moet uw arts u controleren als u start en stopt met het gebruik van omeprazol
• Medicijnen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen zoals warfarine of andere vitamine K remmers. Uw arts moet u misschien controleren als u start en stopt met het gebruik van omeprazol.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose (ziekte door een bacterie)).
• Atazanavir (gebruikt voor hiv-behandeling).
• Tacrolimus (in gevallen van orgaantransplantatie)
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om lichte depressie te behandelen)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van ‘etalagebenen’ (claudicatio intermittens))
• Saquinavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
• Clopidogrel (gebruikt om bloedproppen (trombose) te voorkomen)
• Erlotinib (gebruikt om kanker te behandelen)
• Methotrexaat (een chemotherapie die in hoge doses wordt gebruikt om kanker te behandelen). Als u een hoge dosis methotrexaat gebruikt, kan uw arts tijdelijk de behandeling met omeprazol stopzetten.

Als uw arts naast omeprazol ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het heel belangrijk dat u uw arts vertelt welke andere medicijnen u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet dit medicijn zonder eten en op een lege maag innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Omeprazol komt in de moedermelk terecht. Maar als dit medicijn volgens het doseeradvies wordt gebruikt, is het niet te verwachten dat het invloed heeft op het kind. Uw arts beslist of u omeprazol kunt nemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet te verwachten dat omeprazol van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. U kunt last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Pedippi bevat maltitol, kalium, natrium-methyl-parahydroxybenzoaat en natriumbenzoaat.

• Maltitol. Als u gevoelig bent voor sommige suikers neemt u contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
• Natrium. Dit medicijn bevat 17,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook-/tafelzout) in iedere ml of 86 mg natrium per 5 ml dosis. Deze 5 ml dosis staat gelijk aan 4,3% van de dagelijks geadviseerde maximale

hoeveelheid natrium voor een volwassene.

• Kalium. Dit medicijn bevat 1,39 mmol (of 54,3 mg) kalium per ml of 6,95 mmol (of 271,5 mg) kalium per 5 ml dosis. Patiënten met slecht werkende nieren of patiënten die een gecontroleerd kaliumdieet volgen moeten hier rekening mee houden.
• Natrium-methyl-p-hydroxybenzoaat. Kan allergische reacties veroorzaken (Deze reacties kunnen veel later ontstaan).
• Natriumbenzoaat Dit medicijn bevat 25 mg natriumbenzoaat in iedere 5 ml dosis.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit medicijn u moet innemen en hoe lang u het moet innemen. Dit hangt af van hoe u zicht voelt (uw conditie) en hoe oud u bent.

De maximale aanbevolen dosering voor Pedippi 2mg/ml is 15 mg per dag. Er zijn andere sterktes van Pedippi en andere vormen van omeprazol beschikbaar voor hogere doseringen van omeprazol. Voor doseringen van minder dan 15 mg, wordt de 2 mg/ml sterkte geadviseerd.

De geadviseerde dosering staat hieronder vermeld.

Gebruik bij volwassenen

Voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), met verschijnselen zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, is de geadviseerde dosering 20 mg eenmaal daags, 4-8 weken lang. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
• De geadviseerde dosering als de slokdarm eenmaal genezen is, is 10 mg eenmaal daags.
• Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg eenmaal daags.

Ter voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm:

De geadviseerde dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen tot 40 mg eenmaal daags.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), met verschijnselen zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Kinderen ouder dan 1 maand mogen omeprazol innemen. De dosering hangt af van het gewicht van het kind en de arts beslist de juiste dosering via dit schema:

* Individuele doseringen ≤ 2 ml zijn niet geïndiceerd

** De 2 mg/ml omeprazol orale suspensie kan gebruikt worden voor patiënten om tot 15mg omeprazol per dag toe te dienen zodat er voldoende bufferhoeveelheid en absorptie plaatsvindt. Voor de toediening van hogere omeprazol doseringen dienen andere farmaceutische omeprazol vormen gebruikt te worden.

Hoe neemt u dit medicijn in?

• Dit medicijn bevat 10 mg (omeprazol 2mg/ml orale suspensie) in iedere 5 milliliter (5 ml) suspensie.
• Neem dit medicijn in via de mond.
• Het wordt geadviseerd om u uw dosering van het medicijn in de ochtend in te nemen.
• Dit medicijn moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de maaltijd.
• Gebruik het spuitje om de juiste dosering te meten (zie ‘Gebruiksaanwijzing voor het afmeten en het toedienen van uw dosering’).
• Een glas water kan worden gedronken na het innemen van de dosering.
• Dit medicijn kan ook worden toegediend via een buisje via de neus (nasogastrische sonde (NG sonde)) of via een buisje door de huid direct naar de maag (percutane endoscopische gastrostomie sonde (PEG sonde)):
• Gebruiksaanwijzing voor NG of PEG sonde:

• Voordat u dit medicijn toedient, moet u er voor zorgen dat de ingaande sonde geen verstoppingen heeft.
• Spoel de ingaande sonde met 5ml water
• Dien de juiste dosis van dit medicijn toe met een geschikt spuitje.
• Spoel de ingaande sonde met 5ml water

Dit medicijn is geschikt voor gebruik met kunststof sondes (Polyurethaan en PVC nasogastrische (NG) en percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sondes) in de maten 6 Fr tot 16 Fr. Voor de kleinste diameter sondes (6 Fr) kan bij heel jonge kinderen een kleiner spoelvolume van 2ml worden gebruikt.

Om het innemen van dit medicijn voor kinderen gemakkelijker te maken, mag Pedippi met een klein beetje melk (niet meer dan 10 tot 15 milliliter) toegediend worden. Uw apotheker/zorgprofessional kan u hier meer advies over geven.

Het voorbereiden en innemen van de suspensie

De fles heeft een twee-compartimenten-systeem met zowel poeder in de dop als in de fles. De twee poeders moeten eerst gemengd worden en pas daarna wordt er water toegevoegd. Er zal een rode mengschijf in het medicijn vallen om de poeders beter te mengen en ook om de bereide suspensie te mengen na de toevoeging van water. De rode mengschijf moet altijd in de fles blijven. De rode dop wordt na bereiding vervangen door de grijze dop.

De apotheker of zorgprofessional krijgt het advies om dit medicijn te bereiden (reconstitueren) voordat het medicijn meegegeven wordt met de gebruiker(zie rubriek 6).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer van dit medicijn neemt dan is voorgeschreven door uw arts moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeet een dosering in te nemen neemt u deze zodra u het zich herinnert. Maar als het bijna tijd is om uw volgende dosering in te nemen slaat u de gemiste dosering over. Neem geen dubbele dosering om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met omeprazol innemen zonder dat u eerst met uw arts of apotheker hebt gesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen, stop dan met het innemen van dit medicijn en neemt u onmiddellijk contact op met een arts:

• Plotselinge kortademigheid, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van de huid met zweren of vervellen. U kunt ook last krijgen van zweren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit kan het ‘Stevens-Johnson syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ zijn.
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor medicijnen).
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die verschijnselen van leverproblemen kunnen zijn.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn.
• Bijwerkingen op uw maag of darmen: diarree, buikpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijk zijn of overgeven.
• Goedaardige bulten (poliepen) in de maag.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Zwelling van voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ armen en benen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Wijzigingen in bloedonderzoeken die controleren hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, verdikkingen (galbulten) en jeukende huid.
• U voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Bloedproblemen zoals minder witte bloedlichaampjes en -plaatjes in u bloed dan normaal. Hierdoor kunt u zich zwak voelen, kunt u blauwe plekken krijgen en u loopt meer kans om een infectie te krijgen.
• U heeft minder natrium in uw bloed dan normaal. Hierdoor kunt u zich zwak voelen, moet u overgeven en kunt u last krijgen van krampen.
• U bent zenuwachtig, opgewonden of onrustig (agitatie), u bent verward of u heeft depressieve gevoelens.
• Eten en drinken smaakt u anders dan normaal.
• Oogproblemen zoals wazig zien.
• Plotseling gevoel van kortademigheid of ademnood (bronchospasme)
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Spruw, een infectie die de darm kan beïnvloeden en wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Haaruitval (alopecie).
• Uw huid gaat irriteren als u in direct zonlicht komt.
• Gewrichtspijnen (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• U zweet meer dan normaal.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Wijzigingen in aantal bloedlichaampjes waaronder agranulocytose (te weinig witte bloedlichaampjes in uw bloed).
• Agressiviteit.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen waardoor uw lever niet meer goed werkt (leverfalen) en ontsteking van de hersenen.
• Plotseling opkomen van ernstige jeuk of zwerende of vervellende huid. Dit kan samen gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erytheem multiforme, Stevens-Johnson syndroom toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Darmontsteking (u krijgt daardoor diarree).

• Als u omeprazol langer dan drie maanden gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid magnesium in uw bloed daalt. Als u een lage hoeveelheid magnesium in uw bloed heeft, kunt u last hebben van: vermoeidheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, u weet niet meer waar u bent (desoriëntatie), verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies), duizeligheid of verhoogde hartslag. Als u een van deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u een lage hoeveelheid magnesium in uw bloed heeft, kunt ui ook last krijgen van lage hoeveelheden kalium en calcium in uw bloed. Uw arts kan beslissen regelmatige bloedonderzoeken uit te voeren om de hoeveelheid magnesium in uw bloed te bewaken.
• Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Dit medicijn kan in zeer zeldzame gevallen de hoeveelheid witte bloedlichaampjes aantasten, waardoor de afweer van uw lichaam minder goed werkt (immunodeficiëntie). Neem zodra het mogelijk is, contact op met uw arts als:

• u een infectie hebt met verschijnselen zoals koorts en u voelt zich heel erg slecht
• of u heeft koorts met verschijnselen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in de nek, keel of mond of moeilijkheden met plassen

De arts kan dan een bloedonderzoek uitvoeren zodat het zeker weten geen tekort aan witte bloedlichaampjes (agranulocytose) is dat de verschijnselen veroorzaakt. Het is belangrijk dat u op dat moment alles vertelt over de medicijnen die u gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Medicijn in droge poedervorm (vóór bereiding): Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking om het te beschermen tegen licht en vocht.
• Medicijn in vloeibare vorm (na bereiding): Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Bewaren in de originele verpakking om het te beschermen tegen licht en vocht. Houd de fles goed gesloten. De bereide suspensie kan 28 dagen worden bewaard. Na deze tijd moet alle resterende suspensie worden weggegooid. De suspensie mag maximaal 2 van de 28 dagen buiten de koelkast beneden 25°C worden bewaard.
• Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat het medicijn er anders uit ziet dan normaal (zie rubriek 6). Neem contact op met uw apotheker.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.