Appizmit 10 mg/15 ml concentraat en oplosmiddel voor drank

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor omeprazol of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor medicijnen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• U neemt een medicijn met nelfinavir (voor HIV-infectie).

Gebruik Appizmit niet als een van bovenstaande voor u geldt. Heeft u twijfels? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Appizmit inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Tijdens behandeling met omeprazol zijn er ernstige huidreacties opgetreden waaronder

• een erge ziekte die meestal ontstaat door een medicijn of infectie (Stevens-Johnson syndroom)
• erge huidslag, waarbij u last kunt hebben van koorts, blaren, vellen op de huid of loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• erge ontsteking van de huid door een allergie op een medicijn (DRESS) met te veel witte bloedcellen (eosinofilie) en klachten door uw hele lichaam
• plotselinge uitbraak van erg veel kleine blaasjes gevuld met pus op de huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)).

Krijgt u klachten van een van deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4? Stop dan direct met het gebruik van Appizmit en neem contact op met een arts.

Appizmit kan de klachten van andere ziektes verbergen. Heeft u last van een van de klachten hieronder voordat u met Appizmit begon of nadat u met Appizmit bent begonnen? Bespreek dit dan direct met uw arts.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of problemen met het verteren van eten.
• U begint voedsel of bloed over te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of voor lange tijd last van diarree. Het gebruik van omeprazol kan soms zorgen voor een beetje meer besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.
• U heeft eerder een huidreactie gehad na behandeling met een medicijn dat vergelijkbaar is met Appizmit om de aanmaak van maagzuur te remmen.

• U krijgt een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A).

Als u Appizmit voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren. Meldt nieuwe en uitzonderlijke klachten en situaties als u uw dokter ziet.

Gebruikt u een protonpompremmer zoals Appizmit? En gebruikt u deze langer dan 1 jaar? Dan heeft u misschien een grotere kans dat u uw heup, pols of wervelkolom breekt. Heeft u last van botontkalking (osteoporose)? Of gebruikt u medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden)? Vertel het dan uw arts. Corticosteroïden kunnen het risico op botontkalking verhogen.

Krijgt u last van uitslag op uw huid, vooral op plekken die in de zon komen? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. U moet misschien de behandeling met Appizmit stoppen. Vergeet niet om ook eventuele andere klachten zoals gewrichtspijn te noemen.

Dit medicijn kan invloed hebben op de manier waarop uw lichaam vitamine B12 opneemt, vooral als u het een langere tijd moet innemen. Krijgt u last van een van de volgende klachten? Neem dan contact op met uw arts. Dit kan wijzen op een lage hoeveelheid vitamine B12:

• Heel erg moe zijn of gebrek aan energie
• Tintelend of prikkelend gevoel
• Pijnlijke en rode tong, mondzweren
• Spierzwakte
• Slecht zien
• Problemen met geheugen, in de war zijn, depressie

Uw nieren kunnen gaan ontsteken als u omeprazol gebruikt. Klachten kunnen zijn minder plassen dan normaal of bloed in uw plas en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Vertel deze klachten aan uw arts.

Kinderen

Voor sommige kinderen met een ziekte voor langere tijd kan een lange behandeling nodig zijn. Dit wordt alleen niet geadviseerde. Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 1 maand.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Appizmit nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder doktersrecept kunt krijgen. Appizmit kan invloed hebben op de werking van bepaalde medicijnen en sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op Appizmit.

Neem Appizmit niet in wanneer u een medicijn gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV- infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, ontspanning van spieren of epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Appizmit gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Appizmit.
• Medicijnen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u controleren wanneer u Appizmit gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Appizmit.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

• Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie)
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van vernauwing van slagaderen in uw benen (etalagebenen (claudicatio intermittens)))
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
• Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch medicijn dat in hoge doseringen gebruikt wordt voor de behandeling van kanker) – als u methotrexaat in hoge doseringen gebruikt, kan uw arts uw behandeling met Appizmit tijdelijk stoppen.

Heeft uw arts naast Appizmit ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie? Dan is het heel belangrijk dat u uw arts vertelt welke andere medicijnen u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik/geef Appizmit zonder eten op een lege maag.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Omeprazol komt in de moedermelk terecht, maar heeft bij gebruik van therapeutische doseringen waarschijnlijk geen gevolgen voor het kind. Uw arts zal bepalen of u tijdens borstvoeding Appizmit kunt gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Appizmit heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u voertuigen kunt besturen, gereedschappen kunt gebruiken of machines kunt bedienen. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines bedienen.

Appizmit bevat propyleenglycol.

Appizmit 10 mg/15 ml drank bevat 8,9 mg propyleenglycol in 15 ml. Dit komt overeen met 0,593 mg/ml. Appizmit 20 mg/15 ml orale oplossing bevat 6,7 mg propyleenglycol in 15 ml. Dit komt overeen met 0,447 mg/ml.

Appizmit bevat natrium.

Appizmit 10 mg/15 ml en 20 mg/15 ml drank bevatten beide 9,14 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per ml of 137 mg natrium per dosis van 15 ml. Deze dosis van 15 ml komt overeen met 6,85% van de geadviseerde maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Appizmit bevat benzoëzuur

Appizmit 10 mg/15 ml en 20 mg/15 ml oplossing bevatten beide minder dan 0,0016 mg benzoëzuur per ml.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel drank u moet innemen en voor hoe lang u dit moet innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.

Hieronder staan de geadviseerde doseringen:

Gebruik bij volwassenen

Voor de behandeling van de klachten van GORZ, zoals brandend zuur en zure boeren (oprispingen):

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm een klein beetje beschadigd is, is de gebruikelijke dosering 1 keer per dag 20 mg voor 4-8 weken. Uw arts kan daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
• De geadviseerde dosering na het herstel van de slokdarm is 1 keer per dag 10 mg.
• Als uw slokdarm niet is beschadigd, is de gebruikelijke dosering 1 keer per dag 10 mg.

Voor de behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uw darmen (twaalfvingerige-darmzweer):

• De geadviseerde dosering is 1 keer per dag 20 mg voor 2 weken. Uw arts kan daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet helemaal geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 1 keer per dag 40 mg voor 4 weken.

Voor de behandeling van maagzweren:

• De geadviseerde dosering is 1 keer per dag 20 mg voor 4 weken. Uw arts kan daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet helemaal geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 1 keer per dag 40 mg voor 8 weken.

Om het terugkeren van zweren in de twaalfvingerige darm en de maag te voorkomen:

De geadviseerde dosering is 1 keer per dag 10 mg of 20 mg. Uw arts kan de dosering verhogen naar 1 keer per dag 40 mg.

Voor de behandeling van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door pijnstillers die de koorts lager maken en een ontsteking minder erg maken (NSAID’s):

• De geadviseerde dosering is 1 keer per dag 20 mg voor 4-8 weken.

Om zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u NSAID’s gebruikt te voorkomen:

• De geadviseerde dosering is 1 keer per dag 20 mg.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• De geadviseerde dosering is 2 keer per dag 20 mg Appizmit voor 1 week.
• Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor behandeling van de klachten van GORZ en refluxoesofagitis zoals brandend zuur en zure boeren (oprispingen):

Kinderen ouder dan 1 maand mogen Appizmit gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald door het lichaamsgewicht van het kind met het volgende:

Leeftijd	Gewicht	Dosis
1 maand tot	10 kg en	1 keer per dag 1 mg/kg.
1 jaar oud	lichter
1 jaar en ouder	10-20 kg	10 mg 1 keer per dag. De dosis kan worden verhoogd naar 1 keer per dag
		20 mg als dat nodig is.
2 jaar en ouder	Zwaarder	20 mg 1 keer per dag. De dosis kan worden verhoogd naar 1 keer per dag
	dan 20 kg	40 mg als dat nodig is.

De dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar met een gewicht van ≤ 10 kg is hieronder weergegeven:

Gewicht	Geadviseerde	Dosis in ml drank*
in kg	hoeveelheid omeprazol	Appizmit 10 mg/15 ml
3 kg	3 mg	4,5 ml
4 kg	4 mg	6 ml
5 kg	5 mg	7,5 ml
6 kg	6 mg	9 ml
7 kg	7 mg	10,5 ml
8 kg	8 mg	12 ml
9 kg	9 mg	13,5 ml
10 kg	10 mg	15 ml

* Voor informatie over de bereiding van de drank, zie de subrubriek Bereiden en innemen van drank hieronder.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Appizmit gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald met het lichaamsgewicht van het kind.
• Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.

Inname van dit medicijn

• Neem dit medicijn in via de mond.
• Het wordt aanbevolen om dit medicijn in de ochtend in te nemen.
• Dit medicijn moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor een maaltijd of inname van vloeistoffen met uitzondering van water. De sterktes 10 mg/15 ml en 20 mg/15 ml zijn gelijk wat betreft de hoeveelheid buffer per ml (buffercapaciteit). De sterkte 10 mg/15 ml wordt gebruikt voor de leeftijd van 1 maand tot 1 jaar en de leeftijd van 1 jaar en ouder voor toediening van 10 mg. De sterkte 20 mg/15 ml is geschikt voor doses van 20 mg of 40 mg.
• Gebruik de doseerpipet die bij de sterkte 10 mg/15 ml is meegeleverd om de juiste dosis voor kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 1 jaar af te meten (zie Bereiden en innemen van drank).
• Deze oplossing kan ook worden toegediend via neusmaagsondes of slangen voor percutane endoscopische gastrostomie.
• Gebruiksaanwijzing voor neusmaagsondes of slangen voor percutane endoscopische gastrostomie:
  Controleer voor toediening of de voedingssonde niet is verstopt.
  1. Spoel de voedingssonde met 5 ml water.
  2. Dien de gewenste dosis Appizmit binnen 20 minuten na het maken van de oplossing toe met behulp van een geschikt doseersysteem.

3) Spoel de voedingssonde met minstens 20 ml water.

Dit medicijn kan worden gebruikt met polyurethaan neusmaagsondes en slangen voor percutane endoscopische gastrostomie met een doorsnede van 6 Fr tot15 Fr. Voor een slang met de kleinste diameter (6 Fr) kan een kleinere hoeveelheid vloeistof van 3ml worden gebruikt voor heel jonge kinderen die niet te veel vloeistoffen binnen mogen krijgen.

Bereiden en innemen van drank

In de houder zit een systeem met twee onderdelen. In de dop zit de werkzame stof in hoge concentratie (het concentraat) en in de fles zit het oplosmiddel. Het concentraat en het oplosmiddel moeten eerst worden gemengd voordat het door de patiënt wordt ingenomen.

Het medicijn moet binnen 20 minuten na het mengen van het concentraat en het oplosmiddel worden gebruikt.

Na opening van het flesje is de drank klaar voor gebruik. Het medicijn hoeft niet verder te worden verdund.

Instructies voor het bereiden van de drank klaar voor gebruik

1. Verwijder de veiligheidsring.
2. Dop naar beneden drukken en met de klok mee draaien tot bovenaan de schroefdraad.
3. Schud minstens 15 seconden goed om het concentraat en het oplosmiddel te mengen.
4. Laat de drank 60 seconden staan.
5. Verwijder de plastic dop door deze tegen de klok in te draaien.
6. Controleer of de onderkant van de dop doorboord en open is.
7. Neem/geef de drank direct uit het flesje.

Appizmit 10 mg/15 ml: De uiteindelijke drank klaar voor gebruik is een gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing met mentholgeur.

Appizmit 20 mg/15 ml: De uiteindelijke drank klaar voor gebruik is een gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing met menthol- en citroengeur.

Appizmit 10 mg/15 ml:

Gebruik de pipet die bij de sterkte 10 mg/15 ml is meegeleverd voor doseringen van minder dan 10 mg (voor kinderen jonger dan 1 jaar met een gewicht van 10 kg en lichter):

1. Verwijder de veiligheidsring.
2. Dop naar beneden drukken en met de klok mee draaien tot bovenaan de schroefdraad.
3. Schud minstens 15 seconden goed om het concentraat en het oplosmiddel te mengen.
4. Laat de drank 5 minuten staan voordat u de pipet gebruikt.
5. Haal de dop van de pipet.
6. Plaats het flesje op een stevig en plat oppervlak en steek de pipet in de fles.
7. Trek de zuiger van de pipet langzaam terug tot het maatstreepje op de pipet dat overeenkomt met de hoeveelheid in milliliter (ml) volgens de doseringstabel.
8. Haal de pipet uit het flesje.
9. Controleer of uw kind stevig en rechtop zit.
10. Steek de pipet met de punt in de mond van het kind en druk de drank voorzichtig met de zuiger uit de pipet.
11. Geef uw kind wat tijd om de drank door te slikken.
12. Spoel de pipet na gebruik met warm water schoon en laat hem drogen.
13. Gooi het gebruikte flesje met eventueel overgebleven drank weg.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Heeft u meer Appizmit ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven? Vertel het uw arts of apotheker meteen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van Appizmit zonder dit eerst met uw arts of apotheker te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen? Stop dan met het innemen van Appizmit en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie) (zelden).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen op uw lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen ontstaan. Dit kan het ‘Stevens- Johnson syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ zijn (zeer zelden).
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en opgezette lymfeklieren (DRESS- syndroom of medicijn overgevoeligheidssyndroom) (zelden).
• Een wijdverspreide, rode, schilferige huiduitslag met onderhuids bultjes en blaren, tegelijk met koorts. Deze klachten treden meestal op aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis) (zelden).

• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid. Dit kunnen klachten zijn van leverproblemen (zelden).

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijk zijn of overgeven.
• Goedaardige poliepen in de maag.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Zwelling van voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend of prikkelend gevoel, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van de werking van de lever.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Breuk in de heup, pols of ruggenwervel.
• U voelt zich in het algemeen niet lekker en gebrek aan energie.

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Bloedproblemen zoals minder aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter kans op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het zwellen van de lippen, tong en keel, koorts en piepende ademhaling.
• Weinig natrium in uw bloed. Dit kan zorgen voor zwakte, overgeven en krampen.
• Opgewonden, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Problemen met zien zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Spruw. Dit is een infectie die invloed kan hebben op uw darmen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht. Dit kan zorgen voor een gele huid, donkere urine en vermoeidheid.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Erger zweten.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen. Dit kan er voor zorgen dat de lever niet goed meer werkt en voorhersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan samen gaan met hoge

koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).

• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking in de darmen. Dit kan zorgen voor diarree.
• Gebruikt u langer dan drie maanden Appizmit? Dan kan de hoeveelheid magnesium in uw bloed minder worden. Een lage hoeveelheid magnesium kan leiden tot vermoeidheid, onopzettelijk samentrekken van spieren, verwardheid, stuiptrekkingen, duizeligheid of een verhoogde hartslag. Krijgt u last van deze klachten? Neen dan direct contact op met uw arts. Een lage hoeveelheid magnesium kan ook de hoeveelheid kalium of calcium in het bloed verlagen. Uw arts kan besluiten om regelmatig uw bloed te testen om de hoeveelheid magnesium in de gaten te houden.
• Huiduitslag, soms met pijn in de gewrichten.

In zeer zeldzame gevallen kan Appizmit uw witte bloedcellen kapot maken waardoor uw afweersysteem niet goed meer werkt. Heeft u last van een infectie met klachten als koorts en voelt u zich in het algemeen veel slechter? Of heeft u koorts met klachten van een lokale infectie, zoals pijn in de nek, keel of mond, of problemen bij het plassen? Neem direct contact op met uw arts. Uw arts kan dan met een bloedonderzoek kijken of u te weinig witte bloedcellen (agranulocytose) heeft. Het is belangrijk dat u dan uw arts vertelt over uw medicatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het product is 28 dagen te gebruiken als het ongeopend buiten de koeling (2°C-8°C) op kamertemperatuur (15°C-25°C) wordt bewaard.

Het product dient binnen 20 minuten na het mengen te worden gebruikt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is omeprazol

Appizmit 10 mg/15 ml: De drank klaar voor gebruik (15 ml) bevat 10 mg omeprazol. Appizmit 20 mg/15 ml: De drank klaar voor gebruik (15 ml) bevat 20 mg omeprazol.

De andere stoffen zijn: glycerol (E422), xanthaangom (E415), polysorbaat 80 (E433), dinatriumedetaat, acetylcysteïne, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, natriumhydroxyde, simethicone emulsie 30% (simethicone, polysorbaat 65, methylcellulose, polyoxyl 8 stereaat, glycerolmonostearaat, xanthaangom, benzoëzuur (E210), sorbinezuur, zwavelzuur, gezuiverd water) gezuiverd water, natriumcarmellose (E468), sucralose (E955), natriumwaterstofcarbonaat, domiphenbromide, mentholsmaak, smaakmaskeerder, citroenssmaak (voor 20 mg/15 ml).

Hoe ziet Appizmit eruit en wat zit er in een verpakking?

Appizmit 10 mg/15 mg oplossing voor drank is een gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing met mentholgeur.

Appizmit 20 mg/15 mg oplossing voor drank is een gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing met menthol- en citroengeur.

Appizmit 10 mg/15 ml:

De primaire verpakking met twee onderdelen voor Appizmit 10 mg/15 ml, 15 ml bestaat uit:

• HDPE-dop (met een inhoud van 10 ml) met een veiligheidsring, met PP-zuiger en PE-membraan gevuld met 5 ml omeprazol 2 mg/ml concentraat
• HDPE-fles (met een inhoud van 25 ml) die in de hals gevuld is met 10 ml oplosmiddel voor Appizmit 10 mg/15 ml

Appizmit 20 mg/15 ml:

De primaire verpakking met twee onderdelen voor Appizmit 20 mg/15 ml, 15 ml bestaat uit:

• HDPE-dop (met een inhoud van 10 ml) met een veiligheidsring, met PP-zuiger en PE-membraan gevuld met 5 ml omeprazol 4 mg/ml concentraat.
• HDPE-fles (met een inhoud van 25 ml) die in de hals gevuld is met 10 ml oplosmiddel voor Appizmit 20 mg/15 ml.

Appizmit 10 mg/15 ml:

Concentraat: gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing.

Oplosmiddel: gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing met mentholgeur.

Appizmit 20 mg/15 ml:

Concentraat: gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing.

Oplosmiddel: gebroken witte tot lichtgele, stroperige oplossing met menthol- en citroengeur.

Kartonnen doos met 14 HDPE-flessen met twee onderdelen voor enkelvoudige dosis op een pvc schaal en een bijsluiter.

Appizmit 10 mg/15 ml bevat een doseerpipet met een inhoud van 15 ml, bestaande uit een F-zuiger, LDPE-houder en dop met 0,5 ml-maatstrepen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:
Appizmit 10 mg/15 ml concentraat en oplosmiddel voor drank	RVG 133423
Appizmit 20 mg/15 ml concentraat en oplosmiddel voor drank	RVG 133426

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Ierland

Fabrikant

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče Slovenië

email: info@alkaloid.si

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024.