Paxlovid 150 mg + 100 mg filmomhulde tabletten

Paxlovid bevat twee werkzame stoffen, nirmatrelvir en ritonavir, in twee verschillende tabletten. Paxlovid is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige ziekte.

COVID-19 wordt veroorzaakt door een virus dat coronavirus wordt genoemd. Paxlovid stopt de vermenigvuldiging van het virus in cellen en dit stopt ook de vermenigvuldiging van het virus in het lichaam. Dit geneesmiddel kan uw lichaam helpen de virusinfectie te overwinnen, en kan voorkomen dat u ernstig ziek wordt.

Worden uw klachten na 5 dagen erger of merkt u geen verbetering? Neem dan contact op met uw arts.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen. Gebruik van Paxlovid met deze geneesmiddelen kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken, of een invloed hebben op hoe Paxlovid werkt:
  • Alfuzosine (gebruikt om de symptomen van een vergrote prostaat te behandelen)
  • Ranolazine (gebruikt om chronische pijn op de borst [angina pectoris] te behandelen)
  • Amiodaron, dronedaron, flecaïnide, propafenon, kinidine (gebruikt om hartaandoeningen te behandelen en om een onregelmatige hartslag te corrigeren)
  • Fusidinezuur, rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
  • Apalutamide, neratinib, venetoclax (gebruikt om kanker te behandelen)

42

• Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen en onder controle te houden)
• Colchicine (gebruikt om jicht te behandelen)
• Terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
• Lurasidon (gebruikt om schizofrenie te behandelen)
• Pimozide, clozapine, quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie en abnormale gedachten of gevoelens te behandelen)
• Silodosine (gebruikt om een vergrote prostaatklier te behandelen)
• Eplerenon en ivabradine (gebruikt om hart- en/of bloedvatproblemen te behandelen)
• Dihydro-ergotamine en ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen)
• Ergometrine en methylergometrine (gebruikt om overmatig bloeden te stoppen, wat kan optreden na een bevalling of abortus)
• Cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten)
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel, gebruikt om depressie en angst te behandelen)
• Voclosporine (gebruikt om een verminderde afweer te behandelen)
• Lovastatine, simvastatine, lomitapide (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
• Eletriptan (gebruikt om een aanval van erge hoofdpijn [migraine] te behandelen)
• Avanafil, vardenafil (gebruikt om een erectiestoornis [ook wel bekend als impotentie] te behandelen)
• Sildenafil, tadalafil (gebruikt om een erectiestoornis [ook wel bekend als impotentie] of om pulmonale arteriële hypertensie [hoge bloeddruk in de longslagader] te behandelen)
• Clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam ingenomen via de mond (gebruikt om angst en/of moeite met slapen te verlichten)
• Tolvaptan, gebruikt om te weinig zout (natrium) in uw bloed te behandelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Allergische reacties, waaronder heftige allergische reacties (bekend als ‘anafylaxie’), kunnen voorkomen bij mensen die Paxlovid innemen, zelfs al na 1 dosis. Stop met het innemen van Paxlovid en bel direct uw arts als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie krijgt:

• moeite met slikken of ademhalen
• zwelling van de tong, de mond en het gezicht
• gevoel dat de keel dicht zit
• heesheid
• jeuk
• huiduitslag

Leverziekte

Heeft u een leverziekte, of heeft u een leverziekte gehad? Vertel dat dan aan uw arts. Afwijkingen in leverenzymen, ontsteking van de lever en geelzucht zijn voorgekomen bij patiënten die ritonavir kregen.

Nierziekte

Heeft u een nierziekte, of heeft u een nierziekte gehad? Vertel dat dan aan uw arts.

Hoge bloeddruk

Heeft u een hoge bloeddruk? Vertel dat dan aan uw arts. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk moet controleren voordat u Paxlovid gaat innemen en terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Er zijn meldingen geweest van hoge bloeddruk bij mensen die Paxlovid innemen, vooral bij oudere personen.

43

Risico op het ontwikkelen van resistentie tegen hiv 1

Heeft u een onbehandelde of ongecontroleerde hiv-infectie? Paxlovid kan ervoor zorgen dat sommige geneesmiddelen tegen hiv in de toekomst niet meer zo goed werken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Paxlovid niet aan kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar. Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Paxlovid mogen worden ingenomen. Gebruikt u naast Paxlovid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts(en) of apotheker.

• geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen, zoals afatinib, abemaciclib, apalutamide, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastine en vincristine
• geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen), zoals warfarine, rivaroxaban en dabigatran
• geneesmiddelen om aanvallen van schokken door het hele lichaam met spiertrekkingen (convulsies) te behandelen, zoals divalproëx, lamotrigine
• geneesmiddelen die worden gebruikt om te stoppen met roken, zoals bupropion
• geneesmiddelen om allergieën te behandelen, zoals fexofenadine en loratadine
• geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (antimycotica), zoals itraconazol en voriconazol
• geneesmiddelen die worden gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen – wanneer het lichaam te veel cortisol aanmaakt – bijvoorbeeld ketoconazol-tabletten
• geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals efavirenz, maraviroc, raltegravir en zidovudine
• geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (bijv. antibiotica en antimycobacteriële middelen), zoals atovaquon, claritromycine, erytromycine, bedaquiline, rifabutine, delamanid en sulfamethoxazol/trimethoprim
• geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische stoornissen of stemmingsstoornissen te behandelen, zoals haloperidol, risperidon en thioridazine
• geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen van bloed voorzien te behandelen, zoals bosentan en riociguat
• geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen, zoals amlodipine, diltiazem, lercanidipine en nifedipine
• geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen en een onregelmatige hartslag te corrigeren, zoals digoxine
• geneesmiddelen die worden gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen, zoals glecaprevir/pibrentasvir
• geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, zoals atorvastatine, fluvastatine, pravastatine en rosuvastatine
• geneesmiddelen die worden gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus
• geneesmiddelen die worden gebruikt om ernstige pijn te behandelen, zoals morfine, fentanyl, methadon, buprenorfine, andere morfineachtige geneesmiddelen en piroxicam
• geneesmiddelen die worden gebruikt als kalmerende middelen (sedativa), geneesmiddelen tegen slapeloosheid (hypnotica) en slaapmiddelen, zoals alprazolam, buspiron en zolpidem
• steroïden, waaronder corticosteroïden, die worden gebruikt om een ontsteking te behandelen, zoals betamethason, budesonide, ciclesonide, dexamethason, fluticason, prednisolon, prednison en triamcinolon
• geneesmiddelen die worden gebruikt om astma en andere longproblemen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen, zoals salmeterol en theofylline
• geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, zoals amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine en sertraline

44

• geneesmiddelen die worden gebruikt als schildklierhormoonvervangingsbehandeling, zoals levothyroxine
• een van de volgende specifieke geneesmiddelen:
  • via de mond ingenomen anticonceptiemiddel of anticonceptiemiddel in de vorm van een pleister dat ethinylestradiol bevat (gebruikt om zwangerschap te voorkomen)
  • midazolam toegediend door middel van een injectie, gebruikt om te kalmeren (een wakkere, maar zeer ontspannen toestand van kalmte of sufheid gedurende een medische test of procedure) of te verdoven

Veel geneesmiddelen gaan een wisselwerking aan met Paxlovid. Houd een lijst van uw geneesmiddelen bij om aan uw arts(en) en apotheker te laten zien. Moet u een nieuw geneesmiddel gebruiken? Vertel het dat dan aan uw arts(en). Uw arts(en) kan (kunnen) u vertellen of het veilig is om Paxlovid met andere geneesmiddelen in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is onvoldoende informatie om er zeker van te zijn dat Paxlovid veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent wordt het gebruik van Paxlovid niet aanbevolen, behalve wanneer deze behandeling in uw toestand noodzakelijk is. Het wordt aanbevolen om u te onthouden van seksuele activiteit of om een voorbehoedsmiddel te gebruiken terwijl u Paxlovid gebruikt en, uit voorzorg, gedurende 7 dagen na het voltooien van de behandeling met Paxlovid. Gebruikt u een hormonaal voorbehoedsmiddel? Gebruik dan ook een condoom of een ander niet-hormonaal voorbehoedsmiddel, omdat de werkzaamheid van het hormonale voorbehoedsmiddel verminderd kan zijn door Paxlovid. Uw arts zal u advies geven hoe lang deze aanpassing van uw voorbehoedsmiddelen nodig is.

Er is geen informatie over het gebruik van Paxlovid als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Paxlovid gebruikt en, uit voorzorg, gedurende 7 dagen na het voltooien van de behandeling met Paxlovid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paxlovid heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Paxlovid bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Paxlovid bevat natrium

Nirmatrelvir- en ritonavir-tabletten bevatten elk minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat dit middel in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Paxlovid bestaat uit 2 geneesmiddelen: nirmatrelvir en ritonavir. De aanbevolen dosis is 2 tabletten nirmatrelvir (roze tablet) met 1 tablet ritonavir (witte tablet) via de mond, tweemaal daags (‘s ochtends en ‘s avonds).

Een behandelkuur duurt 5 dagen. Neem voor elke dosis alle 3 de tabletten tegelijk in.

45

Heeft u een nierziekte? Neem dan contact op met uw medische zorgverlener voor de geschikte dosis Paxlovid.

Slik de tabletten in hun geheel door. De tabletten niet kauwen, breken of pletten. Paxlovid kan bij het eten worden ingenomen maar dat hoeft niet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Paxlovid heeft gebruikt, bel dan direct uw medische zorgverlener of ga onmiddellijk naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u een dosis Paxlovid vergeten? En is het korter dan 8 uur na het gebruikelijke tijdstip? Neem de dosis dan in zo gauw u eraan denkt. Bent u een dosis vergeten en is het 8 uur of meer na het gebruikelijke tijdstip? Sla dan de dosis over. Neem de volgende dosis weer op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen twee doses Paxlovid tegelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Ook al voelt u zich beter, stop niet met het gebruik van Paxlovid zonder dat met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Diarree
• Overgeven
• Misselijkheid
• Eten en drinken smaakt anders dan normaal
• Hoofdpijn

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Allergische reacties (zoals jeuk of huiduitslag)
• Hoge bloeddruk
• Buikpijn

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Heftige allergische reactie, bekend als anafylaxie (met verschijnselen als: zwelling van de tong, de mond en het gezicht, moeite met slikken of ademhalen, gevoel dat de keel dicht zit of heesheid)
• U voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

46

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn nirmatrelvir en ritonavir.
  • Elke roze filmomhulde nirmatrelvir-tablet bevat 150 mg nirmatrelvir.
  • Elke witte filmomhulde ritonavir-tablet bevat 100 mg ritonavir.
• De andere stoffen in de nirmatrelvir-tablet zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2, ‘Paxlovid bevat lactose’), natriumcroscarmellose, colloïdaal siliciumdioxide en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2, ‘Paxlovid bevat natrium’). De filmomhulling bevat hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide, polyethyleenglycol en rood ijzeroxide.
• De andere stoffen in de ritonavir-tablet zijn copovidon, sorbitanlauraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumstearylfumaraat. De filmomhulling bevat hypromellose, titaandioxide, macrogol, hydroxypropylcellulose, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en polysorbaat 80.

Hoe ziet Paxlovid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Paxlovid filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in 5 blisters voor de dagelijkse dosis met in totaal 30 tabletten verpakt in een doos.

Elke dagelijkse blister bevat 4 nirmatrelvir-tabletten (150 mg per stuk) en 2 ritonavir-tabletten

(100 mg per stuk). Op elke blister staat aangegeven welke tabletten ‘s ochtends (symbool van een zon) en welke ‘s avonds (symbool van een maan) moeten worden ingenomen.

Nirmatrelvir 150 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal en hebben de inscriptie ‘PFE’ aan de ene zijde en ‘3CL’ aan de andere zijde.

Ritonavir 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsulevormig en hebben de inscriptie ‘H’ aan de ene zijde en ‘R9’ aan de andere zijde.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

47

79090 Freiburg

Duitsland

Pfizer Italia S.r.L. Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli, Piceno

Italië

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft.
България	Tel.: + 36 1 488 37 00
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00

48

Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)	organizačná zložka
+44 (0)1304 616161	Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Tηλ: +357 22817690	Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Scan de code met een mobiel apparaat om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: https://pfi.sr/c19oralrx

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

49