Paricalcitol Eureco-Pharma 5 microgram/ml oplossing voor injectie

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft zeer hoge concentraties calcium of vitamine D in uw bloed.

Uw arts kan u vertellen of dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Voordat de behandeling wordt gestart, is het belangrijk dat u de hoeveelheid fosfaat in uw voeding beperkt. Voorbeelden van voedsel met veel fosfaat zijn thee, frisdrank, bier, kaas, melk, slagroom, vis, kippen- of runderlever, bonen, doperwten, graanproducten (zoals cornflakes), noten en granen.
• Fosfaatbindende geneesmiddelen, die het fosfaat uit uw voedsel binden zodat het niet opgenomen wordt, kunnen nodig zijn om de hoeveelheid fosfaat onder controle te houden.
• Als u fosfaatbinders gebruikt die op calcium gebaseerd zijn, kan het nodig zijn dat uw arts hiervan de dosering aanpast.
• Uw arts zal bloedonderzoek moeten doen om uw behandeling te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Paricalcitol Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen. Het is met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om schimmelinfecties zoals candidiasis of spruw te behandelen (bijv. ketoconazol),
• geneesmiddelen om hartproblemen of hoge bloeddruk te behandelen (bijv. digoxine, diuretica of plaspillen).
• geneesmiddelen die fosfaat bevatten (bijvoorbeeld geneesmiddelen om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verlagen)

• geneesmiddelen die calcium of vitamine D bevatten, waaronder supplementen en multivitaminen die u zonder recept kunt kopen
• geneesmiddelen die magnesium of aluminium bevatten, bijv. bepaalde spijsverteringsgeneesmiddelen genaamd antaciden, en fosfaatbinders

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of het veilig is voor zwangere vrouwen om dit geneesmiddel te gebruiken. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden.

Het is niet bekend of paricalcitol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vertel het uw arts voordat u borstvoeding gaat geven terwijl u Paracalcitol Eureco-Pharma gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door Paricalcitol Eureco-Pharma kunt u zich duizelig voelen, waardoor uw vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen aangetast kan worden.

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, wanneer u zich duizelig voelt.

Paricalcitol Eureco-Pharma bevat watervrij ethanol Dit middel bevat 0,11 ml alcohol (ethanol) per ampul. Dit komt overeen met ongeveer 2 ml bier of 1 ml wijn per dosis.

Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden

De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt.

Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt.

Uw arts zal de uitslagen van uw laboratoriumonderzoeken gebruiken om de juiste startdosering voor u te bepalen.

Wanneer de behandeling met dit middel gestart is, is het mogelijk dat de dosering aangepast zal worden, afhankelijk van de uitslagen van routine laboratoriumonderzoeken. Gebaseerd op deze uitslagen zal uw arts de juiste dosering van dit middel voor u bepalen.

Dit middel zal gegeven worden door een arts of verpleegkundige terwijl u uw behandeling met de dialysemachine ondergaat. Het zal toegediend worden via de aansluiting die gebruikt wordt om u aan de machine te verbinden. U zult geen injectie nodig hebben omdat dit middel direct kan worden toegediend via de aansluiting die gebruikt wordt voor uw dialyse.

U dient dit middel niet vaker toegediend te krijgen dan om de dag en niet meer dan drie keer per week.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Te veel van dit middel kan leiden tot abnormaal hoge calciumconcentraties in het bloed, wat schadelijk kan zijn. Symptomen die snel kunnen optreden nadat u teveel van dit middel heeft gebruikt, zijn onder andere:

• een gevoel van zwakheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• misselijkheid of braken
• droge mond, obstipatie,
• pijn in de spieren of botten
• een metaalsmaak in de mond

Als u na het gebruik van dit middel een te hoge calciumconcentratie in het bloed krijgt zal uw arts ervoor zorgen dat u de juiste behandeling krijgt om uw calciumconcentratie weer op normaal niveau te krijgen. Als uw calciumconcentratie weer op het normale niveau is, kan het zijn dat u dit middel in een lagere dosering krijgt.

Uw arts zal uw bloedspiegels bepalen. Als u last krijgt van een van de bovengenoemde symptomen, dient u onmiddellijk medisch advies te vragen.

Symptomen die kunnen ontstaan na een langere periode waarin u teveel van dit middel heeft gekregen, zijn onder andere:

• gebrek aan eetlust
• slaperigheid
• gewichtsverlies
• pijnlijke ogen
• loopneus
• jeukende huid
• warm en koortsachtig voelen
• verlies van libido (zin in seks)
• ernstige buikpijn (door ontsteking van de alvleesklier)
• nierstenen
• uw bloeddruk kan beïnvloed worden en u kunt een onregelmatige hartslag krijgen (hartkloppingen). Uit onderzoek van uw bloed en urine kan blijken dat u een te hoge concentratie cholesterol, urinezuur, stikstof en verhoogde concentraties leverenzymen heeft. Dit middel kan zelden mentale veranderingen veroorzaken, waaronder verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid of zenuwachtigheid.

Dit middel bevat 39% propyleenglycol als hulpstof. Gevallen van vergiftigingseffecten door deze hoge dosis propyleenglycol zijn slechts zelden gemeld en worden niet verwacht wanneer dit middel gegeven wordt via de dialysemachine, omdat propyleenglycol wordt verwijderd uit het bloed tijdens de dialyse.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Verschillende allergische reacties zijn gezien bij Paricalcitol Eureco-Pharma. Belangrijk: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

• kortademigheid
• moeite met ademen of slikken
• piepende ademhaling
• uitslag, jeukende huid, waaronder galbulten
• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen):

• hoofdpijn
• ongebruikelijke smaak in de mond
• jeukende huid
• lage concentratie bijschildklierhormoon in het bloed
• hoge concentratie calcium in het bloed (misselijkheid, braken, verstopping, verwardheid); hoge concentratie fosfaat in het bloed (waarschijnlijk geen symptomen, maar uw botten kunnen sneller breken).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen):

• infectie van het bloed, pneumonie (longontsteking), keelpijn, infecties in de vagina, griep
• borstkanker
• lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede - zich zwak voelen, kortademigheid, bleek zien); lager aantal witte bloedcellen (meer kans op infecties); opgezette klieren in de nek, oksel en/of lies
• hoge concentraties van bijschildklierhormonen
• hoge concentraties kalium in het bloed, lage concentraties calcium in het bloed, verlies van eetlust

• verwardheid, soms ernstig (delirium), persoonlijkheidsstoornissen (zich niet zichzelf voelen), opwinding (zich gejaagd/angstig voelen), slaapproblemen, zenuwachtigheid
• coma (een toestand van diepe bewusteloosheid waarin men niet kan reageren op de omgeving), beroerte, flauwvallen, spierspasmen in armen en benen, zelfs als u slaapt, verminderd tastgevoel, tintelingen of verdoofd gevoel, duizeligheid
• hogere druk in het oog, conjunctivitis (jeukende/korstige oogleden)
• oorpijn
• hartaanval, onregelmatige/snelle hartslag
• lage bloeddruk, hoge bloeddruk
• vocht op de longen, astma, piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, bloedneus, hoesten
• bloeding uit de endeldarm, ontsteking van de dikke darm, diarree, maagpijn, slikproblemen, verstopping, misselijkheid, braken, droge mond
• huiduitslag met jeukende blaren, haaruitval, te veel haargroei, te veel en onvoorspelbaar zweten
• gewrichtspijn, stijve gewrichten,, rugpijn, spiertrekkingen, spierpijn
• borstpijn, erectieproblemen
• abnormale manier van lopen, zwelling over het hele lichaam of zwelling van de enkels, voeten en benen, pijn op de plaats van de injectie, koorts, pijn op de borst, ongewone vermoeidheid of zwakte, een algemeen gevoel van ongemak, dorst
• langere bloedingstijd (het bloed klontert minder snel), hogere concentratie van een leverenzym, veranderingen in resultaten van laboratoriumonderzoek, gewichtsverlies

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat slikproblemen of moeilijkheden bij de ademhaling kan veroorzaken, jeukende huid (galbulten). Maagbloeding.

Van sommige bijwerkingen zult u zelf niet weten of u hiervan last heeft, tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Paricalcitol Eureco-Pharma dient onmiddellijk na openen te worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes of verkleuring optreden in de oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is paricalcitol. Elke ml oplossing bevat 5 microgram paricalcitol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (alcohol), propyleenglycol en water voor injectie.

Hoe ziet Paricalcitol Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Paricalcitol Eureco-Pharma oplossing voor injectie is een waterige, heldere en kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes. Het is verkrijgbaar in een verpakking van 5 glazen ampullen van 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant: RAFARM AEBE.

Poussi-Chatzi, Agios Loukas,

19002 Paiania, Attica

Griekenland

Dit middel is in het register ingeschreven onder: Paricalcitol Eureco-Pharma 5 microgram/ml oplossing voor injectie

RVG 125467//31535 L.v.H.: Griekenland

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Rextol.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Paricalcitol Eureco-Pharma 5 microgram/ml oplossing voor injectie Bereiding van de oplossing voor injectie:

Paricalcitol Eureco-Pharma 5 microgram/ml oplossing voor injectie is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De oplossing moet voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.

Verenigbaarheid Propyleenglycol vertoont interactie met heparine en neutraliseert het effect daarvan. Paricalcitol Eureco- Pharma oplossing voor injectie bevat propyleenglycol als hulpstof en dient op een andere injectiepoort toegediend te worden dan heparine.

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Opslag en houdbaarheid Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening onmiddellijk gebruiken.

Dosering en wijze van toediening Paricalcitol Eureco-Pharma oplossing voor injectie wordt toegediend via de hemodialysetoegang.

Dosering

Volwassenen

1. De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline parathyreoïdhormoon- (PTH-) spiegel:

De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende formule:

Aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l 8

OF

= baseline intact PTH-spiegel in pg/ml 80

en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze (IV) bolus (niet vaker dan om de dag).

De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was 40 microgram.

2) Titratiedosis:

Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische bovengrens van normaal 15,9 tot 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) voor intact PTH. Om de juiste fysiologische eindpunten te bereiken, zijn nauwgezette controle en individuele dosistitratie noodzakelijk. Als hypercalciëmie of een voortdurend verhoogd gecorrigeerd Ca x F-product van meer dan 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) wordt waargenomen, dient de dosering te worden verlaagd of te worden onderbroken totdat deze parameters zich hebben genormaliseerd. Vervolgens dient de toediening van paricalcitol met een lagere dosis te worden hervat.

Doses moeten mogelijk worden verlaagd aangezien de PTH-spiegels als reactie op de behandeling dalen.

De volgende tabel wordt aanbevolen voor dosistitratie:

Aanbevolen doseringsrichtlijnen (Dosisaanpassingen met tussenpozen van 2 tot 4 weken

iPTH spiegel t.o.v. baseline	Aanpassing dosis paricalcitol
Hetzelfde of toegenomen	Verhogen met 2-4 microgram
Afgenomen met < 30%
Afgenomen met ≥ 30%, ≤ 60%	Handhaven
Afgenomen met > 60%	Verlagen met 2-4 microgram
IPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)