Panzyga 100 mg/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een tekort hebt aan immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) en u hebt immunoglobulinen ontwikkeld tegen immunoglobulinen van het type A.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat er een dosis van dit middel aan u wordt toegediend de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd, zodat later kan worden nagegaan welke partij er is gebruikt.

Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:

• in het geval van een hoge infusiesnelheid
• wanneer u dit middel voor de eerste keer krijgt toegediend of, in zeldzame gevallen, wanneer er een lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie.
• wanneer u een onbehandelde infectie of een onderliggende langdurige ontsteking hebt

In het geval van een bijwerking zal uw arts ofwel de infusiesnelheid vertragen of de infusie stopzetten. De behandeling van de bijwerking hangt af van de aard en ernst ervan.

Omstandigheden en aandoeningen die het risico op bijwerkingen verhogen

• Heel zelden kan er zich na toediening van dit middel een trombo-embolisch voorval voordoen, zoals een hartaanval, een beroerte en een afsluiting van een diepe ader in een kuit of een bloedvat in een long. Dit type voorvallen doet zich vaker voor, maar nog steeds heel zelden, bij patiënten met risicofactoren. U loopt bijvoorbeeld een hoger risico wanneer bovengenoemde voorvallen zich eerder hebben voorgedaan, als u te zwaar bent, op leeftijd bent, hoge bloeddruk heeft, diabetes heeft, gedurende lange perioden niet beweegt en als u bepaalde hormonen inneemt (bijvoorbeld de anticonceptiepil). Zorg ervoor dat u genoeg vocht binnenkrijgt; daarnaast moet dit middel zo langzaam mogelijk worden toegediend.
• Als u in het verleden nierproblemen heeft gehad of als u bepaalde risicofactoren heeft zoals diabetes, overgewicht, of ouder dan 65 bent, dient dit middel zo langzaam mogelijk te worden toegediend omdat bij patiënten met dergelijke risicofactoren de nierfunctie plotseling achteruit kan gaan. Meld het uw arts, zelfs wanneer een van de bovengenoemde omstandigheden in het verleden bij u is gebeurd.
• Patiënten met bloedgroep A, B of AB evenals patiënten met bepaalde ontstekingsaandoeningen lopen een hoger risico dat hun rode bloedcellen worden vernietigd (hemolyse) door de toegediende immunoglobulinen.

Wanneer kan het nodig zijn om de infusiesnelheid te verlagen of met de infusie te stoppen?

Hevige hoofdpijnen en een stijve nek kunnen zelden voorkomen enkele uren tot 2 dagen na de behandeling met dit middel.

• Allergische reacties zijn zeldzaam, maar kunnen een zogeheten anafylactische shock veroorzaken, zelfs bij patiënten die de eerdere behandelingen hebben verdragen. Bij een ernstige allergische reactie kan een plotselinge daling van de bloeddruk of een shock optreden.
• In heel zeldzame gevallen kan er na behandeling met immunoglobulinen, waaronder dit middel, zogeheten transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden. Deze longbeschadiging leidt tot een ophoping van vocht in de longblaasjes van de longen die niet veroorzaakt wordt door hartproblemen. U kunt TRALI herkennen aan grote moeite met ademhalen, normale werking van het hart en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts). De symptomen treden gewoonlijk op binnen 1 tot 6 uur na de toediening van de behandeling.

Laat het uw arts of zorgverlener onmiddellijk weten wanneer u tijdens of na de infusie van dit middel een van de bovengenoemde symptomen opmerkt. Hij of zij zal dan bepalen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd, de infusie volledig moet worden gestopt of er verdere maatregelen moeten worden genomen.

Soms kunnen oplossingen van immunoglobulinen, zoals dit middel, een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Deze verlaging verdwijnt meestal vanzelf binnen 1 tot 2 weken.

Effecten op bloedtesten

Dit middel bevat een brede verscheidenheid van verschillende immunoglobulinen, waarvan sommige een invloed kunnen hebben op bloedtesten. Als u na het ontvangen van dit middel een bloedtest heeft, vertel dan de persoon die uw bloed afneemt of uw arts dat u een oplossing met normaal humaan immunoglobuline heeft gekregen.

Virusveiligheid

Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma zijn gemaakt, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties aan patiënten worden doorgegeven. Deze omvatten:

• zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat diegenen die een risico lopen op het dragen van infecties worden uitgesloten
• testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van virus/infecties
• inactiveren of verwijderen van virussen door het nemen van stappen bij de bewerking van het bloed of plasma door de fabrikanten.

Ondanks deze maatregelen kan de overdracht van infectieverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus, en voor de niet-ingekapselde virussen zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19.

Immunoglobulinen worden niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties. Mogelijk is dit te danken aan de beschermende werking van de in het product aanwezige immunoglobulinen tegen deze infecties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen specifieke of extra waarschuwingen of voorzorgen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Panzyga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift? Of heeft u tijdens de afgelopen drie maanden een vaccinatie toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die ervoor zorgen dat er meer vocht uit uw lichaam wordt verdreven (lisdiuretica), moet worden vermeden tijdens de behandeling met Panzyga. Uw arts zal beslissen of u lisdiuretica moet gebruiken of door moet gaan met de behandeling met lisdiuretica.

Panzyga kan het effect verminderen van levende verzwakte virusvaccins zoals

• mazelen
• rodehond
• bof
• waterpokken.

Na de toediening van dit product moet een tussenperiode van 3 maanden in acht worden genomen voor een inenting met een vaccin met verzwakte, levende virussen. Voor een vaccin tegen mazelen kan deze periode oplopen tot 1 jaar.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Er zijn geen invloeden gezien van eten, drinken en alcohol op dit middel. Bij het gebruik van dit middel moet er vóór het toedienen van het infuus rekening worden gehouden met voldoende toevoer van vloeistof .

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld in onderzoeken bij mensen. Dit middel moet daarom voorzichtig worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Er is bewezen dat immunoglobulinen door de placenta (moederkoek) heen gaan, dit neemt toe tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Onderzoeken bij mensen wijzen erop dat behandeling met immunoglobulinen geen schadelijke invloed heeft op het verloop van de zwangerschap, en dat er geen schade voor het ongeboren kind en de pasgeborene te verwachten is.

Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden. Men verwacht hiervan geen negatieve effecten op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Panzyga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen krijgen, moeten echter wachten met rijden en het bedienen van machines totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.

Panzyga bevat natrium

Dit middel bevat 69 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 100 ml. Dit komt overeen met 3,45% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Patiënten met een natriumbeperkt dieet moeten hier rekening mee houden.

Uw arts beslist of u dit middel nodig heeft en in welke dosis. Dit middel wordt door zorgpersoneel intraveneus toegediend (infusie in een ader). De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de ziekte/aandoening en moet mogelijk voor iedere patiënt afzonderlijk aangepast worden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De toediening (intraveneus) van dit middel aan kinderen en jongeren (0-18 jaar) verschilt niet van de toediening aan volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat er overdosering optreedt, want dit middel wordt gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend. Als u desondanks meer van dit middel krijgt dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden. Dit kan het risico op het krijgen van bloedstolsels verhogen. Dit kan in het bijzonder gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u een hogere leeftijd heeft of als u lijdt aan een hart- of nierziekte. Zorg dat u voldoende drinkt. Vertel het uw arts als bekend is dat u gezondheidsproblemen heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem contact op met uw arts en bespreek wat u nu moet doen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u aan een van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen lijdt (allemaal komen zeer zelden voor en komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 infusies). In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts de behandeling moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:

• Zwelling van gezicht, tong en luchtpijp die ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• Een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, huiduitslag, piepende ademhaling en verlaging van de bloeddruk
• Beroerte die slapte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam kan veroorzaken
• Hartaanval die pijn op de borst veroorzaakt
• Bloedprop die pijn en opzwellen van ledematen veroorzaakt
• Bloedprop in de long die pijn op de borst en kortademigheid veroorzaakt
• Bloedarmoede (anemie) die kortademigheid of een bleek uiterlijk veroorzaakt
• Ernstige nieraandoening die ervoor kan zorgen dat u niet kunt plassen
• Een longaandoening met de naam transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI). TRALI leidt tot moeite met ademhalen, een blauwige huid, koorts en een verlaagde bloeddruk.

Als u een van de bovenstaande symptomen ondervindt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 infusies): Hoofdpijn, koorts.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusies):

• Braken; buikpijn; misselijkheid
• Huidafschilfering; huidontsteking; (jeukende) uitslag; huiduitslag; jeuk
• Zwakte
• Slaperigheid; duizeligheid
• Griepachtige ziekte; koude rillingen
• Snelle hartslag
• Verhoogde bloeddruk
• Hoesten
• Verminderd aantal witte bloedcellen; verminderd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in bloedtesten die weergeven hoe de lever werkt

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 infusies):

• Ongemak in de borst of buik; diarree
• Rode huid; jeuk op de infusieplaats
• Stijfheid van de spieren of spierpijn; gewrichtspijn; pijn
• Een niet door bacteriën veroorzaakte hersenvliesontsteking (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’); verminderde tastzin
• Perifere zwelling; vermoeidheid; het koud hebben
• Pijn op de borst
• Verlaagde bloeddruk
• Moeite met ademen; snelle ademhaling
• Afbraak van rode bloedcellen; verlaagd hemoglobinegehalte in het bloed
• Jeuk aan de ogen
• Oorpijn

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Plotselinge, ernstige allergische reactie; allergische reacties; zwelling in het gezicht; snelle zwelling onder de huid
• Beroerte; bewustzijnsverlies; verwardheid; migraine; sensaties zoals gevoelloosheid, tintelingen, spelden- en naaldenprikgevoel; nervositeit; agitatie
• Overmatige samentrekking van de luchtwegspieren waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan; zuurstoftekort in lichaamsweefsels; zwelling van de longen; piepende ademhaling
• Spierspasmen; nekpijn; pijn in de ledematen
• Blozen; opvliegers; overmatig zweten; reactie op de injectieplaats; branderig gevoel; zich onwel voelen; het heet hebben; rillingen; gebrek aan energie
• Pijn op de borst, in de kaak en in de rug door lichamelijke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart; trage hartslag; krachtige hartslag; bleekheid; blauwachtige huid en lippen
• Abnormale gevoeligheid van de ogen voor licht
• Abnormale longfunctiewaarde

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). De injectieflacon of fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Het product mag voor een enkele periode van 12 maanden uit de koelkast worden gehaald (zonder de uiterste houdbaarheidsdatum te overschrijden) en boven +8 °C en beneden +25 °C worden bewaard. Tijdens deze periode mag het product niet opnieuw gekoeld bewaard worden. Gooi het product weg als het tijdens deze periode niet wordt gebruikt, of na de uiterste houdbaarheidsdatum, wat er eerder komt. Noteer de datum waarop het product uit de koelkast werd genomen, op de buitenverpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is, bezinksel bevat of sterk is gekleurd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (menselijke antilichamen). Elke ml Panzyga bevat 100 mg/ml menselijk eiwit waarvan ten minste 95% immunoglobuline G (IgG) is.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.

Hoe ziet Panzyga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Panzyga is een oplossing voor infusie en is verkrijgbaar in injectieflacons (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) of flessen (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Verpakkingsgrootten:
1 g	in	10 ml	in een injectieflacon van 20 ml
2,5 g	in	25 ml	in een injectieflacon van 30 ml
5 g	in	50 ml	in een fles van 70 ml
6 g	in	60 ml	in een fles van 70 ml
10 g	in	100 ml	in een fles van 100 ml
3 x 10 g	in	3 x 100 ml	in een fles van 100 ml
20 g	in	200 ml	in een fles van 250 ml
3 x 20 g	in	3 x 200 ml	in een fles van 250 ml
30 g	in	300 ml	in een fles van 300 ml

De oplossing is helder tot licht doorschijnend, kleurloos of enigszins geel.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Fabrikanten

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankrijk

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wenen, Oostenrijk

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 117388

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland,

Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland,

IJsland, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg,

Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Panzyga

Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje,

Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland),

Zweden:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• Vóór gebruik moet het product op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
• De oplossing dient helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot enigzins geel te zijn.
• Niet gebruiken als de oplossing niet transparant is of neerslag vertoont.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
• Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
• Teneinde een product via een infuus toe te dienen mogen de restante in de infusieslang aan het einde van het infuus worden weggespoeld met hetzij 0,9% zoutoplossing of 5% dextrose oplossing.