Pamorelin 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Wanneer u allergisch bent voor triptorelinepamoaat, gonadotrofine releasing hormone (GnRH), of vergelijkbare stoffen als GnRH (GnRH analogen) of één van de andere stoffen van dit middel (zie rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pamorelin 22,5 mg? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Bij neerslachtigheid (depressie). Er zijn ernstige gevallen van depressie bekend bij patiënten die Pamorelin 22,5 mg gebruiken. Uw arts kan het nodig achten om tijdens de behandeling uw depressie in de gaten te houden.
• Als u medicijnen gebruikt tegen bloedstolling (anticoagulantia), omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen op de injectieplaats.
• Als zich convulsies (stuipen) voordoen, informeer dan onmiddellijk uw arts. Er werd melding gemaakt van stuipen bij patiënten die behandeld worden met triptoreline of vergelijkbare geneesmiddelen. Deze kwamen voor bij patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van epilepsie.

Het geneesmiddel mag alleen in de spier geïnjecteerd worden.

Bij mannen

• Bij volwassenen kan gebruik van Pamorelin 22,5 mg zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen:
  o als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten o als u veel alcohol drinkt en/of veel rookt en/of slechte voedingsgewoonten heeft
  o wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen, bijv. geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (zoals hydrocortison
  of prednisolon).
• Als u een hart- of vaataandoening heeft, inclusief hartritmestoornissen, of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmestoornissen kan verhoogd zijn wanneer Pamorelin 22,5 mg gebruikt wordt.
• Als u diabetes heeft of als u lijdt aan hart- of vaatproblemen.
• Aan het begin van de behandeling zal de hoeveelheid testosteron in uw lichaam tijdelijk verhoogd zijn. Dit kan de verschijnselen van de kanker verergeren. Neem indien dit gebeurt contact op met uw arts. De arts kan u medicijnen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw verschijnselen erger worden.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunt u (net als bij andere GnRH analogen) last krijgen van symptomen als gevolg van samendrukking van het ruggenmerg (bijv. pijn, verdoofd gevoel of zwakheid in uw benen) of blokkering van de urinebuis (waar uw urine doorheen stroomt). Indien één van deze symptomen zich voordoet dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, die u goed in de gaten zal houden en u voor deze aandoening zal behandelen.
• Wanneer u een chirurgische castratie heeft ondergaan geeft triptoreline geen verdere daling van het testosteronniveau, en dient daarom niet gebruikt te worden.
• Indien u een diagnostisch onderzoek van de hypofyse op de voortplantingsfunctie moet ondergaan tijdens de behandeling of na het staken van de behandeling met Pamorelin 22,5 mg kunnen de resultaten misleidend zijn.
• Als u een vergroting van de hypofyse heeft (goedaardige tumor) waar u zich niet bewust van was,

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtba Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wil Neem dan contact op met uw arts voordat u

Pamorelin 22,5 mg niet gebruiken wanneer Pamorelin 22,5 mg niet gebruiken wanneer

Rijvaardigheid en het gebruik van machin Door het gebruik van Pamorelin 22,5 mg, oo kan het reactievermogen zodanig verandere verminderd wordt. Dit is zeker van toepassin voelen of problemen met uw gezichtsvermog de behandeling of een gevolg van de onderli mag u geen voertuigen besturen of machine

Pamorelin 22,5 mg bevat natrium, maar m

Dit medicijn is zo goed als “natriumvrij” en ka

Pamorelin 22,5 mg zal aan u worden toeged

Bij mannen

Behandeling van prostaatkanker met Pamor

Voor hoog-risico gelokaliseerde en lokaal ge met radiotherapie is de aanbevolen behande

De gebruikelijke dosering is 1 injectieflacon elke zes maanden (24 weken). Pamorelin 22

Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om te me

Bij kinderen

Normaal gesproken zal een kind één injectie is alleen voor injectie in de spier. De arts zal gesproken op een leeftijd van 12-13 jaar bij

Wanneer u merkt dat Pamorelin 22,5 mg te of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts in Moeite met slikken of ademhalen, zwelling v Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige all voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen

Bij mannen

Zoals waargenomen bij de behandeling met castratie, zijn de meest voorkomende bijwer te schrijven aan het verwachte specifieke eff en verminderde seksuele gevoelens.

Er is een verhoogd aantal cellen van het afw behandeld werden met vergelijkbare stoffen Met uitzondering van overgevoeligheid en re te schrijven aan de veranderde testosterons

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de

• Opvliegers
• Zwakte
• Overmatig zweten
• Rugpijn

• ‘Slapende benen’

• Verminderde seksuele gevoelens
• Impotentie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10

• Misselijkheid, droge mond
• Pijn, bloeduitstortingen, roodheid en zwel en benen, oedeem (ophoping van vocht i
• Hoge bloeddruk
• Allergische reactie
• Gewichtstoename
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Verlies van libido, neerslachtigheid (depr

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 1

Toename van bloedplaatjes

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Veranderingen in ECG (hartfilmpje) (verlenging QT)
• Algemeen gevoel van onwelzijn
• Angst
• Urine incontinentie (het niet kunnen ophouden van urine)
• Bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied
• Anemie (bloedarmoede, verlaging van het aantal rode bloedcellen)

Bij kinderen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vaginale bloeding kan voorkomen bij meisjes in de eerste maand van de behandeling

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Pijn in de buik
• Pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de injectieplek
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Gewichtstoename
• Acne
• Overgevoeligheidsreacties

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Wazig zien
• Braken
• Verstopping (obstipatie)
• Misselijk
• Algeheel onbehagen
• Overgewicht
• Nekpijn
• Stemmingswisselingen
• Pijn in de borst
• Bloedneus
• Jeuk
• Huiduitslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Hoge bloeddruk
• Abnormaal zicht
• Ernstige allergische reactie die moeilijk slikken, ademhalingsproblemen, zwelling van lippen, gezicht, keel of tong of huiduitslag veroorzaakt.
• Stuipen
• Sommige bloedtesten kunnen beïnvloed zijn inclusief hormoonniveaus
• Snelle vorming van striemen door zwelling van de huid of slijmvliezen
• Spierpijn
• Stemmingsstoornissen
• Depressie
• Zenuwachtigheid
• Idiopathische intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de schedel rond de hersenen, gekenmerkt door hoofdpijn, dubbelzien en andere klachten betreffende het gezichtsvermogen, en suizen of zoemen in de oren)

Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er moeten worden genomen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de

veiligheid van dit geneesmiddel.

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is triptoreline.

Eén injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 22,5 mg triptoreline.

Na het mengen met 2 ml oplosmiddel, bevat 1 ml van de verkregen suspensie 11,25 mg triptoreline. De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder:	poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80.
Oplosmiddel:	water voor injecties.

Hoe ziet Pamorelin 22,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een poeder en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder en het oplosmiddel is een heldere oplossing.

INSTRUCTIE VOOR RECONSTITUTIE De volgende informatie is alleen bestemd gezondheidszorg (zie rubriek 3):