Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Pamidronaatdinatrium Hospira mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de toediening van bisfosfonaten in de ader.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Wanneer u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Heeft u een nierziekte?

Pamidronaatdinatrium veroorzaakt zelden een daling van de nierfunctie. U mag geen Pamidronaatdinatrium Hospira toegediend krijgen indien u een ernstig verstoorde nierfunctie heeft.

1/9

NLD 25I02

Heeft u hartproblemen?

• Pamidronaatdinatrium veroorzaakt zelden hartstoornissen door vloeistof overvulling.

Heeft u ooit problemen met de schildklieren gehad?

Voorafgaande operaties aan de schildklier kunnen resulteren in lage calciumwaarden, zoals kan gebeuren met een pamidronaatdinatrium behandeling.

Heeft u een tekort aan calcium of vitamine D?

• Pamidronaatdinatrium kan de waarden van zowel calcium als vitamine D, verlagen.

Heeft u last van bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (een tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), of een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)?

Dan moet regelmatig bloedonderzoek worden verricht.

Informeer uw arts indien het antwoord op één van de bovenvermelde vragen JA is.

Het is belangrijk dat uw arts uw medische toestand kent, of de aandoeningen nu in de lijst vermeld zijn of niet, zodat uw arts er zeker van kan zijn dat de injectie geschikt is.

Pamidronaatdinatrium Hospira concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie mag niet oraal ingenomen worden.

Het gebruik van dit medicijn hangt samen met een kans op kaakproblemen.

• Als u last heeft, of heeft gehad, van pijn, zwelling of een doof gevoel in de kaak, een gevoel van zwaarte in de kaak of het loszitten van een tand of kies. Uw arts kan een gebitsonderzoek aanbevelen voordat u begint aan de behandeling met Pamidronaatdinatrium Hospira.
• Als u een gebitsbehandeling ondergaat of tandchirurgie zult ondergaan. Vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Pamidronaatdinatrium Hospira en informeer uw arts over uw gebitsbehandeling.
• Tijdens de behandeling met Pamidronaatdinatrium Hospira dient u goede mondhygiëne aan te houden (inclusief regelmatig tandenpoetsen) en reguliere gebitscontroles te ondergaan.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u een mond- of gebitsprobleem ervaart, zoals een losse tand of kies, pijn of zwelling, het niet-genezen van zweren of afscheiding, aangezien dit tekenen van een aandoening die osteonecrose van de kaak heet kunnen zijn.

Patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan, die steroïden gebruiken, die tandchirurgie ondergaan, die geen reguliere gebitsverzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken of die eerder behandeld zijn met een bisfosfonaat (gebruikt voor het behandelen of voorkomen van botaandoeningen) lopen mogelijk een groter risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.

Daarom is het belangrijk om uw gebit regelmatig te laten controleren en aan uw tandarts te vertellen dat u Pamidronaatdinatrium Hospira krijgt toegediend en het uw arts te vertellen voordat u een behandeling of operatie aan uw gebit ondergaat. U moet proberen een bezoek te brengen aan uw tandarts voordat uw behandeling met pamidronaatdinatrium start, vertel het ook aan uw arts als u door de tandarts behandeld moet worden. De tandarts moet intensieve gebitsbehandelingen vermijden gedurende de behandeling met pamidronaatdinatrium. U moet zorgvuldig omgaan met uw gebitshygiëne en regelmatig uw tandarts bezoeken voor controle van uw gebit.

U moet uitdroging voorkomen als u behandeld wordt met pamidronaatdinatrium. Raadpleeg uw arts om er zeker van te zijn dat u weet hoeveel u moet drinken.

2/9

NLD 25I02 Kinderen

Er is geen klinische ervaring met het gebruik van pamidronaatdinatrium bij kinderen. Pamidronaatdinatrium is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnena?

U moet er zeker van zijn dat uw arts op de hoogte is van het eventuele gebruik van andere medicijnen, in het bijzonder

• Elk ander medicijn om de calciumspiegels te doen dalen of voor de behandeling ter voorkoming van botontkalking (bisfosfonaten).
• Andere medicijnen die uw nieren beïnvloeden (uw arts of verpleegkundige zal weten welke dat zijn)
• Thalidomide (gebruikt bij de behandeling van multipel myeloom)

Gebruikt u naast Pamidronaatdinatrium Hospira nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens beschikbaar. In dierproeven is geen schadelijk effect gezien. Gebruik van Pamidronaatdinatrium Hospira tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Pamidronaatdinatrium Hospira mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen treden slaperigheid en/of duizeligheid op. Indien u zich slaperig of duizelig voelt na een pamidronaatdinatrium-behandeling, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen zolang u deze effecten voelt.

Pamidronaatdinatrium Hospira bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) voor de maximale dosis (90 mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dosering

Pamidronaatdinatrium wordt via een heel trage injectie in de ader (intraveneuze infusie) toegediend, nooit via een snelle injectie.

Uw arts zal de correcte dosis voor uw toestand bepalen.

De gebruikelijke dosis per behandeling ligt tussen 15 mg en 90 mg.

Duur van de behandeling

De infusie kan vele uren duren, afhankelijk van de dosis. Uw arts zal bepalen hoeveel infusies u nodig heeft en hoe vaak ze dienen toegediend te worden.

In geval u bemerkt dat Pamidronaatdinatrium Hospira te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u teveel van pamidronaatdinatrium toegediend gekregen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

3/9

NLD 25I02

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Uw arts zal u zeggen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Pamidronaatdinatrium Hospira. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

1. Griepachtige symptomen zoals malaise, beven, moeheid, blozen en een milde koorts, die voorkomt binnen de eerste 48 uur na de behandeling.

1. Verandering in bloedtest resultaten (met inbegrip van lage calcium- en lage fosfaat waarden).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

1. Verlaging in het aantal rode bloedcellen (anemie) wat kan leiden tot een gevoel van zwakte en snel buiten adem zijn.

o Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

1. Verlaging in het aantal lymfocyten (een type witte bloedcel), waardoor een infectie meer kans heeft.

1. Verandering in bloedtestresultaten (met inbegrip van lage magnesium, lage kalium en verhoogde plasma waarden); te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te

herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). o Laag calcium gehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierkrampen/spasmen en

tintelingen (in de handen en voeten). o Hoofdpijn.

o Slapeloosheid, slaperigheid.

o Conjunctivitis (ontsteking van het bindvlies van het oog). o Hoge bloeddruk.

o zich misselijk voelen of overgeven. o Verminderde eetlust (anorexie).

o Buikpijn.

o Ontsteking van de maagwand (gastritis) wat pijn en misselijkheid kan veroorzaken. o Verstopping of diarree.

1. Meer botpijn vlak na de start van de behandeling. Dit verbetert gewoonlijk na een paar dagen. Als dit niet gebeurt, vertel dit dan aan uw arts.

1. Pijn, roodheid, verharding en zwelling op de injectieplaats, inclusief ontsteking van een bloedvat wat kan leiden tot een bloedstolsel.

o Huiduitslag, jeuk of onverklaarbare blauwe plekken. o Gewrichts- of spierpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

1. Allergische reacties; anafylactische reacties; benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme); plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem, Quincke’s oedeem). Uw arts

4/9

NLD 25I02 kan onmiddellijk stoppen met de toediening van Pamidronatdinatrium Hospira als u deze symptomen ervaart.

o Toevallen.

o Onrust (agitatie), duizeligheid of verminderde energie, toevallen. o Problemen met zien, ontstoken oog.

o Lage bloeddruk. o Maagzuur.

o Jeuk.

o Spierkrampen.

o Pijn of ontsteking aan de tanden, kaak of botten (osteonecrose), met name geassocieerd met tandheelkundige ingrepen.

o Acuut nierfalen.

o Afwijkende leverfunctietest.

o Toegenomen niveau van ureum in het bloed.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

o Een verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie).

o Aandoening van de bijschildklieren (hyperparathyreoïdie). o kortademigheid (dyspneu), longoedeem.

o Verslechtering van de nierfunctie.

1. In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt

van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

o Focale segmentale glomerulosclerose met inbegrip van de collapsing variant. o Nefrotisch syndroom.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): o Opvlamming van koortslip of gordelroos.

1. Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

1. Te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); te veel natrium in het bloed gepaard gaande

met rusteloosheid, spierzwakte, sufheid, stuipen en mogelijk bewusteloosheid (hypernatriëmie).

o Verwardheid, visuele hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).

1. Verstoring van het zicht waarbij alles een wat gelige kleur krijgt, problemen met oogontsteking.

o Hart- en ademhalingsproblemen wat kan leiden tot moeite met ademhalen, vochtretentie of pijn op de borst, longziekte.

o Ontsteking van de nieren, problemen met de nieren en verergering van bestaande nierziekten bijvoorbeeld bloed in de urine, onverwachte verandering in de hoeveelheid geproduceerde urine.

o Bloed in de urine (hematurie); slechte nierfunctie. o Acute lymphoblastische leukemie.

o Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

1. Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): o Ontsteking van de oogkas

1. Hartritmestoornis. Breng uw arts op de hoogte als u last hebt van een onregelmatig hartritme terwijl u behandeld wordt met Pamidronaatdinatrium.

5/9

NLD 25I02

1. Pijn in de mond, aan de tanden en/of de kaak, zwelling of het niet genezen van zweren in de mond of kaak, afscheiding, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand of kies. Dit kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose). Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u dergelijke symptomen ervaart tijdens of na beëindiging van de behandeling met Pamidronaatdinatrium Hospira.

Een onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren) is voorgekomen bij patiënten die pamidronaatdinatrium kregen. Laat het uw arts weten als u tijdens de behandeling met pamidronaatdinatrium last krijgt van een onregelmatig hartritme.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na oplossing moet het medicijn onmiddellijk gebruikt worden. Indien onmiddellijk gebruik niet mogelijk is, kan het medicijn gedurende maximaal 24 uren tussen 2°C en 8°C bewaard worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is pamidronaatdinatrium.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421), natriumhydroxideoplossing (E524), fosforzuur (E338), water voor injecties.

Hoe ziet Pamidronaatdinatrium Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pamidronaatdinatrium Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes in een glazen flacon met butyl rubber stop en een aluminium zegel met plastic “flip-off” top.

Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml: verpakking met 5 flacons van 5 ml (=15 mg) of 1 flacon met 10 ml (=30 mg).

Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml: verpakking met 1 flacon met 10 ml (=60 mg). Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml: verpakking met 1 flacon met 10 ml (=90 mg).

6/9

NLD 25I02 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

In het Register ingeschreven onder:

Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 30872 Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 30873 Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 30874

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Toediening

Enkel voor intraveneus gebruik als infusie. Pamidronaatdinatrium mag nooit als bolusinjectie toegediend worden. De oplossing dient gedilueerd te worden voor gebruik en dient via een trage infusie te worden toegediend. De concentratie pamidronaatdinatrium in de infusie-oplossing mag maximaal 90 mg/250 ml bedragen. Enkel heldere oplossingen vrij van zichtbare deeltjes mogen gebruikt worden. Enkel voor enkelvoudig gebruik. Niet gebruikte oplossing dient verwijderd te worden.

Onverenigbaarheden

Pamidronaat gaat verbindingen aan met divalente kationen en mag niet toegevoegd worden aan calcium-bevattende intraveneuze oplossingen.

Bewaren & houdbaarheid

De chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond in 0,9% NaCl en 5% glucose voor 24 uur indien bewaard bij 2°-8°C. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de in-use bewaartijd en condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit is normaal niet langer dan 24 uur bij 2°-8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Dosering en wijze van toediening

Uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik als infusie.

Pamidronaatdinatrium mag nooit als bolusinjectie worden toegediend (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De oplossing moet vóór gebruik worden verdund (zie hieronder) en moet langzaam worden geïnfundeerd.

De infusiesnelheid mag de 60 mg/uur (1 mg/min) nooit overschrijden en de concentratie pamidronaatdinatrium in de infuusvloeistof mag niet hoger zijn dan 90 mg/250 ml.

Bij patiënten met vastgestelde of vermoede gestoorde nierfunctie (bijvoorbeeld patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie of multiple myeloma) wordt een infusiesnelheid aanbevolen die niet hoger is dan 20 mg/uur (zie ook “Gestoorde nierfunctie”). Om de kans op lokale reacties op de

7/9

NLD 25I02 infusieplaats tot een minimum te beperken, moet de canule voorzichtig in een relatief grote ader worden ingebracht.

Een enkelvoudige dosis van 90 mg moet normaalgesproken worden toegediend als 2-uurs infusie in 250 ml infusie-oplossing. Bij patiënten met multiple myeloma en bij patiënten met hypercalciëmie veroorzaakt door maligne tumoren wordt echter aanbevolen om niet meer dan 90 mg in 500 ml toe te dienen over een periode van 4 uur.

Er is geen klinische ervaring bij kinderen.

Volwassenen en ouderen

Predominerend lytische botmetastasen en multiple myeloma

De aanbevolen dosering van pamidronaatdinatrium voor de behandeling van predominerend lytische botmetastasen en meervoudige myeloma is 90 mg toegediend in één enkele infusie iedere 4 weken.

Bij patiënten met botmetastasen die 3 wekelijks chemotherapie krijgen, kan pamidronaatdinatrium 90 mg ook 3 wekelijks worden gegeven.

Tumor-geïnduceerde hypercalciëmie

Aanbevolen wordt om patiënten voorafgaand aan of tijdens de behandeling te rehydrateren met 0,9% m/v natriumchlorideoplossing.

De totale dosis voor iedere kuur met pamidronaatdinatrium hangt samen met de aanvangsconcentraties van calcium in het plasma van de patiënt. De volgende richtlijnen zijn afgeleid van klinische gegevens bij ongecorrigeerde calciumwaarden. De aangegeven doseringen zijn echter ook toepasbaar bij calciumwaarden, gecorrigeerd voor serumproteïnen bij gerehydrateerde patiënten.

Aanvangsconcentratie	Aanbevolen totale dosis
serumcalcium
(mmol/liter)	(mg %)	(mg)
tot 3,0	tot 12,0	15-30
3,0-3,5	12,0-14,0	30-60
3,5-4,0	14,0-16,0	60-90
>4,0	>16,0

De totale dosis pamidronaatdinatrium kan als een éénmalige infusie worden toegediend, of verdeeld over 2-4 opeenvolgende dagen. De maximale dosis van pamidronaatdinatrium per uur is 90 mg, zowel voor de aanvangstherapie als voor de herhaalde behandeling.

In het algemeen wordt een belangrijke afname in de calciumconcentratie in het serum

gezien tussen 24 en 48 uur na toediening van pamidronaatdinatrium en een normalisatie wordt meestal binnen 3-7 dagen bereikt. Indien binnen deze periode geen normocalciëmie wordt bereikt, kan een volgende dosis worden gegeven. De duur van de respons kan variëren van patiënt tot patiënt en de behandeling kan worden herhaald wanneer de hypercalciëmie terugkeert. De tot dusverre opgedane klinische ervaring doet vermoeden dat pamidronaatdinatrium minder actief kan worden als het aantal behandelingen toeneemt.

Multiple myeloma stadium III

De aanbevolen dosis is 90 mg elke 4 weken.

Osteolytische laesies met botmetastasen geassocieerd met borstkanker

De aanbevolen dosis is 90 mg elke 4 weken. Deze dosis kan ook elke 3 weken worden toegediend, om deze desgewenst te laten samenvallen met chemotherapie.

8/9

NLD 25I02 Gestoorde nierfunctie

Pamidronaatdinatrium mag niet toegediend worden aan patiënten met ernstig gestoorde nierfunctie (creatinine klaring <30 ml/min), behalve in geval van levensbedreigende tumor-geïnduceerde hypercalciëmie waar het voordeel opweegt tegen het potentiële risico.

Zoals met andere intraveneuze bisfosfonaten wordt aanbevolen de nierfunctie te controleren, bijvoorbeeld door bepalen van het serumcreatinine voorafgaand aan elke dosis pamidronaatdinatrium. Bij patiënten die pamidronaatdinatrium krijgen tegen botmetastases of multiple myeloma en tekenen van verslechtering van de nierfunctie tonen, dient de behandeling met pamidronaatdinatrium gestaakt te worden tot de nierwaarde binnen 10% van de uitgangswaarde is. Deze aanbeveling is gebaseerd op een klinisch onderzoek, waarbij een gestoorde nierfunctie als volgt werd omschreven:

Voor patiënten met een normale uitgangswaarde van creatinine, een verhoging met