Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft nauwekamerhoekglaucoom. Uw oogzenuw is beschadigd door een snelle stijging van de druk in het oog doordat vocht er niet uit kan vloeien.
• U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals fenelzine en tranylcypromine.
• U heeft veel moeite met helder denken en zich dingen herinneren (cognitieve stoornis).

• U heeft een tumor van de bijnieren (feochromocytoom).
• U heeft problemen met de hormonen zoals te veel cortisol (syndroom van Cushing) of uw waarden van het schildklierhormoon zijn te hoog (hyperthyroïdie).

Gebruik Onerji niet als een van de bovenstaande situaties voor u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt of tijdens het gebruik van dit middel als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing is:

• U heeft een hartaanval, geblokkeerde bloedvaten in uw hart of andere hartproblemen, waaronder een onregelmatige hartslag, gehad.
• U heeft chronisch openkamerhoekglaucoom, een oogziekte waarbij een verhoogde druk in het oog langzaam de zenuw in het oog beschadigt. U moet de druk in uw oog regelmatig laten controleren.
• U heeft een maagzweer.
• U hoort, ziet of voelt dingen die er niet zijn (hallucinaties). Dit kan leiden tot in de war zijn, moeite met slapen (insomnia) en levendige dromen. Of u heeft ongewone gedachten en ongewoon gedrag, zoals mensen veel minder vertrouwen zonder dat daar een goede reden voor is (paranoia), in de war zijn, agressief gedrag of rusteloos zijn.
• U heeft een depressie en denkt aan zelfmoord.
• U voelt de drang of de hunkering om zich te gedragen op een manier die ongewoon is voor u of u kunt de impuls, drang of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die u zelf of anderen kunnen verwonden. Dit gedrag wordt impulsbeheersingsstoornis genoemd.
  Voorbeelden zijn: verslavend gokken, te veel eten of geld uitgeven, veel meer zin hebben in seks dan normaal of meer seksuele gedachten of gevoelens hebben.
• U voelt zich duizelig of licht in het hoofd wanneer u rechtop gaat staan of gaat zitten omdat uw bloeddruk daalt (orthostatische hypotensie).
• U voelt zich heel slaperig of valt plotseling in slaap tijdens dagelijkse activiteiten.
• U heeft last van ongewilde en oncontroleerbare bewegingen van armen en benen, rug, nek of kin, of van toegenomen stijfheid of van trage bewegingen (dyskinesie).
• U heeft last van zwakte, pijn, verdoofd gevoel of verlies van gevoel in uw vingers of voeten (polyneuropathie). Uw arts controleert deze verschijnselen en klachten voordat u dit middel gaat gebruiken en daarna regelmatig. Heeft u al een zenuwaandoening? Vertel het dan uw arts.
• Uw huid verandert op de infuusplaats waar u de infusie (druppelinfusie) van Onerji toegediend krijgt. Bijvoorbeeld: een rode kleur, warmte, zwelling of pijn. Dit kan betekenen dat u een infectie heeft, vooral als u ook koorts heeft.

U mag niet stoppen met het gebruik van dit middel, tenzij dit moet van uw arts. Als u plotseling stopt met de behandeling met dit middel of uw dosis van dit middel snel verlaagt, kan dit ontwenningsgeïnduceerde hyperpyrexie en verwarring veroorzaken. Dit is een ernstig probleem waarbij u last heeft van koorts, stijve spieren, sneller ademen, heel erg zweten en veranderingen in het bewustzijn.

Een regelmatige controle van de werking van de lever, de nieren en het hart, van het bloed en de bloedsomloop door de arts wordt aanbevolen.

Dit middel kan invloed hebben op bepaalde testen, waaronder metingen in bloed en urine.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u deze binnenkort gaat gebruiken:

geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie die niet-selectieve

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals fenelzine en tranylcypromine. Gebruikt u deze geneesmiddelen? Gebruik dan Onerji niet. Voordat u Onerji begint te gebruiken, moet u eerst minimaal 2 weken stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen.

Vertel het ook uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd zoals trimipramine en amitriptyline
• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, deze heten:
  • selectieve MAO type B-remmers zoals rasagiline en selegiline
  • COMT-remmers (catechol-O-methyltransferaseremmers) zoals entacapon, opicapon, tolcapon
  • amantadine
• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
• geneesmiddelen voor de behandeling van mentale stoornissen of angststoornissen zoals fenothiazinen, butyrofenonen, risperidon
• geneesmiddelen tegen misselijk zijn of overgeven, vooral metoclopramide
• isoniazide, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van geneesmiddelen die levodopa en carbidopa bevatten bij zwangere vrouwen. Onderzoeken bij dieren hebben echter aangetoond dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Het wordt ook niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen goed werkende anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap/machines. Dit is omdat dit middel u zeer slaperig kan maken. Soms kan het ook zijn dat u plotseling in slaap valt (slaapaanvallen). Dit middel kan uw bloeddruk verlagen. Daardoor kunt u zich licht in het hoofd of duizelig voelen. U mag geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken totdat u zeker weet welk effect dit middel op u heeft.

U mag geen voertuig besturen en gereedschap of machines gebruiken totdat u helemaal wakker bent en zich niet meer licht in het hoofd of duizelig voelt.

Dit middel bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 3 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit dan aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u begint met Onerji te gebruiken, moet u eerst minimaal 2 weken stoppen met het gebruik van geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals fenelzine en tranylcypromine.

Voordat u dit middel thuis gaat gebruiken, krijgen u en uw verzorger (indien van toepassing) een training in het gebruik van dit middel en de toedieningspomp. U en uw verzorger mogen de infusiepompen pas gebruiken nadat u en uw verzorger een training hebben gekregen en nadat is

vastgesteld dat u en uw verzorger dit veilig kunnen doen. Zijn er problemen bij het gebruik? Dan moeten u en uw verzorger een opfristraining krijgen.

Voordat u dit middel gebruikt, moet u de instructies voor gebruik van de toedieningspomp lezen. Die vindt u in rubriek 7.

Lees bij gebruik van het Yurway-toedieningssysteem ook de gebruikershandleiding voor het Yurway-toedieningssysteem voor gedetailleerde instructies.

Lees bij gebruik van de Crono Twin ND ook de gebruiksaanwijzing voor de Crono Twin ND voor gedetailleerde instructies.

Werk altijd steriel bij het gebruik van dit middel, wissel de infuusplaats af en gebruik elke dag een nieuwe infuusset. Dien het middel niet toe op plekken waar de huid beschadigd is, zoals bij knobbeltjes, blauwe plekken, rood gekleurde gebieden of zwelling. Doe dit ook niet boven bot, bloedvaten, tatoeages of littekenweefsel.

Hoeveel moet u gebruiken van dit geneesmiddel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts bepaalt hoeveel u van dit middel moet gebruiken. En uw arts past andere geneesmiddelen aan als dat nodig is. Uw arts

schrijft de dagelijkse dosis Onerji levodopa voor volgens uw behoeften. Uw arts kiest daarbij uit 8 schema’s die variëren van 370 mg tot 720 mg.

Dit middel wordt gegeven met een ochtenddosis van levodopa die u via de mond (oraal) inneemt.

Gebruikt u COMT-remmers? Dan is het mogelijk dat uw arts de dosis van Onerji aanpast.

Hoe wordt dit middel gegeven?

Dit middel wordt gegeven via een infuus (druppelinfusie) onder de huid (subcutaan) van de buik, de zij (gebied aan de zijkant van het lichaam tussen de onderste ribben en de heupen) of buitenkant van de bovenbenen. Indien nodig kan de toediening ook aan de buitenkant van de bovenarm gebeuren.

Het infuus wordt gegeven met behulp van een pomp (Yurway-toedieningssysteem of Crono Twin ND). Dit middel wordt continu gegeven met behulp van de pomp over een periode van 24 uur.

Gebruik elke dag een andere infuusplaats. En gebruik dezelfde infuusplaats minimaal 2 weken niet opnieuw. Reinig de infuusplaats met een desinfectiemiddel, zoals aanbevolen door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Gebruik geen infuusplaatsen waar de huid beschadigd is (bijvoorbeeld knobbeltjes, rode huid of zwelling) of boven bot, bloedvaten, tatoeages of littekenweefsel (zie rubriek 7).

Plaats de dunne buisjes die naar de infusiepompen leiden en het geneesmiddel in het lichaam laten stromen (canules) minimaal 5 cm van elkaar en minimaal 5 cm van de navel verwijderd.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Start dan zo snel mogelijk met uw pomp met uw normale dosis.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet definitief met het gebruik van dit middel, behalve als uw arts u zegt dat u ermee moet stoppen. Plotseling stoppen met de Onerji-dosis kan leiden tot een groot probleem dat ontwenningsgeïnduceerde hyperpyrexie en verwarring wordt genoemd (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

U kunt korte periodes stoppen met het gebruik van dit middel, bijvoorbeeld wanneer u een douche neemt. Stopt u langer dan 3 uur met het gebruik van Onerji? Dan moet u het geneesmiddel levodopa via de mond innemen, volgens de instructies van de arts, tot u de behandeling met Onerji hervat.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Merkt u een van de erge bijwerkingen hieronder op? Stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts.

zwelling van het gezicht, de tong of de keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, of huiduitslag die lijkt op netelroos. Dit kunnen klachten zijn van een erge allergische reactie.

Een schatting van hoe vaak dit gebeurt is niet mogelijk met de beschikbare gegevens. Uw arts bepaalt of u dit middel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen van dit middel

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infectie op de infuusplaats
• rode kleur (erytheem) op de infuusplaats
• een droog, donker korstje (eschar) op de infuusplaats
• een ophoping van bloed onder de huid (hematoom) op de infuusplaats
• pijn op de infuusplaats
• een knobbeltje (nodule) op de infuusplaats
• stoornissen bij het bewegen (dyskinesie). U merkt dat u bewegingen maakt zonder dat u dat zelf wilt.
• lage hoeveelheid vitamine B6 in uw bloed

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• een verandering van de kleur van de huid (verkleuring) op de infuusplaats
• bloeding (hemorragie) op de infuusplaats
• verharding (induratie) op de infuusplaats
• jeuk (pruritus) op de infuusplaats
• reacties op de infuusplaats
• zwelling op de infuusplaats
• kleine blaren (vesikels) op de infuusplaats
• de klachten van de ziekte van Parkinson zijn minder goed onder controle omdat de effecten van het geneesmiddel sneller verdwijnen (verergering van ‘off’-periodes)
• lage hoeveelheid vitamine B12 in uw bloed
• lage hoeveelheid folaat in uw bloed
• dingen zien, horen of voelen die niet bestaan (hallucinaties)
• problemen met de zenuwen in handen of voeten, zoals zwakte, pijn, verdoofd gevoel, verlies van gevoel (perifere neuropathie)
• ontsteking van de huid (contactdermatitis)
• misselijk zijn
• duizelig zijn
• vallen
• lage bloeddruk (hypotensie)
• oncontroleerbaar beven (tremor)
• angst
• slapeloosheid (insomnia)
• hoofdpijn
• hogere hoeveelheid homocysteïne in uw bloed (hyperhomocysteïnemie), een stof die helpt bij de opbouw van eiwitten in het lichaam

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• zwak voelen (asthenie)
• reacties op de infuusplaats (andere dan hierboven), irritatie, afschilferen of loslaten van de buitenste lagen van de huid en andere die het gevolg zijn van lekken van het geneesmiddel
• duizelig gevoel of licht gevoel bij het rechtop gaan staan of gaan zitten door een daling van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• onaangenaam, vreemd gevoel bij aanrakingen (dysesthesie)
• vreemd gevoel, zoals tintelingen, doof, branderig of prikkelend gevoel (paresthesie)
• zwelling in de onderbenen of handen door te veel vocht (perifeer oedeem)
• slaperig zijn (somnolentie)
• vreemde dromen
• moeite hebben met bewegingen (hypokinesie)
• uw spieren niet vrijwillig kunnen bewegen (akinesie)
• verminderde eetlust
• een spier beweegt zonder dat u dat wilt; dit kan in uw ogen, hoofd, nek en lichaam zijn (dystonie)
• in de war zijn (verwarde toestand)
• u gelooft of denkt dingen die niet kloppen (waanbeeld)
• depressie
• ongemak
• droge mond
• u proeft minder goed of eten en drinken smaakt anders dan normaal (smaakstoornis)
• allergische reactie
• huiduitslag
• moeite met het beheersen van handelingen of reacties (impulsbeheersingsstoornissen)
• pijn in armen of benen (extremiteit)
• ontsteking in het vetweefsel onder de huid (panniculitis)
• gevoel van flauwte (presyncope)
• koorts
• slaapstoornis waarbij u tijdens het dromen beweegt of geluid maakt. De dromen voelen vaak echt en zijn vaak niet fijn (slaapgedragsstoornis).
• slechte slaapkwaliteit (slaapstoornis)
• overgeven
• ongewilde bewegingen, samen met koorts en andere klachten zoals een verstoord bewustzijn (dyskinesie-hyperpyrexiesyndroom)
• snelle oogbeweging

Niet bekend: deze bijwerkingen zijn niet gemeld met Onerji, maar worden wel verwacht:

• infectie van de urinewegen
• de blaas niet volledig kunnen leegplassen
• gekleurde urine
• urine lekken
• huidkanker
• laag aantal rode bloedcellen (u voelt zich hierdoor moe en zwak)
• zeer laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• laag aantal bloedplaatjes
• gedachten om zichzelf te willen verwonden
• geen gevoel meer hebben met de werkelijkheid (psychotische stoornis)
• zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn (agitatie)
• in de war zijn en niet weten hoe laat het is, niet weten waar u bent, mensen niet meer goed herkennen (desoriëntatie)
• ongecontroleerd dwangmatig gedrag (dopaminedysregulatiesyndroom)
• overdreven gelukkig zijn of overdreven veel energie hebben

• meer zin hebben in seks
• ongegronde angst of wantrouwen
• moeite met denken, het geheugen of de concentratie
• plotseling, zonder waarschuwing in slaap vallen
• koorts, stijve spieren, sneller ademen, overmatig zweten en veranderingen in bewustzijn (neuroleptisch maligne syndroom)
• geen coördinatie meer hebben (u loopt wankel)
• afhangend ooglid, kleine pupil, niet zweten aan één zijde van het gezicht (syndroom van Horner)
• zich minder goed dingen kunnen herinneren en minder goed kunnen denken
• wazig zien
• dubbel zien
• verwijde pupillen
• de ogen blijven omhoog of naar de zijkant kijken (oculogyrische crisis)
• het ooglid trilt of knippert oncontroleerbaar
• hartkloppingen
• afwijkend hartritme
• hoge bloeddruk
• flauwvallen
• ontstoken aderen met bloedstolsels
• plotselinge warmteaanvallen
• kortademig zijn
• onregelmatig ademen
• hese of veranderde stem
• hik
• maagpijn
• moeilijk of minder vaak ontlasting hebben
• dunne ontlasting
• erg winderig zijn
• bloeding in de darm
• zweer in de wand van de maag
• moeilijk kunnen slikken
• het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed
• branderige, pijnlijke tong
• geblokkeerde kaak (de mond niet volledig kunnen openen)
• tandenknarsen
• verkleurd speeksel
• te veel speeksel
• zwelling onder de huid (gezicht, lippen)
• meer zweten dan normaal
• jeukende huid
• huiduitslag met kleine paarse vlekjes (Henoch-Schönlein purpura)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• een verandering in de kleur van het zweet
• haaruitval
• spierspasmen
• langdurige, pijnlijke erectie
• heel erg moe zijn
• zich onwel voelen
• wankel lopen
• pijn op de borst
• gewichtstoename
• gewichtsverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel wordt in een vriezer bewaard voordat het aan patiënten of verzorgers wordt gegeven. U of uw verzorger krijgt dit middel pas nadat het is ontdooid.

Na opening: direct gebruiken. Het geneesmiddel moet binnen 24 uur (infusieperiode) worden gebruikt.

Na ontdooien mag u dit middel niet boven 25 °C bewaren. U mag het ook niet in de koelkast of opnieuw in de vriezer bewaren. Nadat dit middel uit de vriezer is gehaald, kunt u ongeopende flacons maximaal 45 dagen (uiterste gebruiksdatum) bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum.

U mag slechts 2 flacons tegelijkertijd uit de doos nemen voor toediening van de dagelijkse dosis. U moet de overige Onerji-flacons in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa en carbidopa. Elke milliliter bevat 60 mg levodopa en 7,5 mg carbidopa (als monohydraat). Elke flacon van 7,2 ml bevat 432 mg levodopa en 54 mg carbidopa (als monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn arginine, ascorbinezuur (E 300), acetylcysteïne, polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 ‘Dit middel bevat polysorbaat 80’), water voor injectie.

Hoe ziet Onerji eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Onerji is een heldere, geelachtige oplossing voor infusie (infusie). Het is verkrijgbaar in heldere glazen flacons met een rubberen stop en een koningsblauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke flacon bevat 7,2 ml oplossing voor infusie.

Verpakkingsgrootte met 30 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Tanabe Pharma GmbH Schiessstrasse 47 40549 Düsseldorf Duitsland