Nortriptyline Milstein 50 mg, tabletten

U mag nortriptyline tabletten niet innemen totdat u er zeker van bent dat het veilig voor u is om dat te doen. Nortriptyline tabletten zijn alleen voor gebruik door volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u een acuut hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad.
• Als u hartritmestoornissen heeft die op een electrocardiogram (hartfilmpje) gezien worden.
• Als u behandeld wordt met een MAOI (monoamine-oxidase remmer, een andere soort middel tegen depressie).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben

over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

De kans dat u dit soort gedachten heeft, is groter:

• Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
• Als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten heeft over zelfmoord of zelfbeschadiging, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hem/haar vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hem/haar vragen het u te vertellen als hij/zij denkt dat uw depressie en/of angststoornis erger wordt, of als hij/zij zich zorgen maakt over veranderingen in uw gedrag.

Wees extra voorzichtig indien:

• U ooit toevallen/stuipen (epilepsie) heeft gehad.
• U problemen heeft met urineren.
• U prostaat vergroting heeft.
• U leverklachten heeft.
• U hartklachten heeft.
• U problemen aan de schildklier heeft.
• U glaucoom heeft (verhoogde druk binnen het oog).
• U wordt behandeld voor diabetes. Het kan noodzakelijk zijn om uw diabetes therapie aan te passen wanneer uw behandeling start.
• U een geestesziekte heeft anders dan depressie.
• U moet worden geopereerd. Informeer uw arts dat u dit medicijn gebruikt.
• U nierfunctiestoornissen heeft.
• U een lage bloeddruk heeft.
• U keelpijn, koorts en symptomen van influenza in de eerste 10 weken van de behandeling heeft.
• U overmatige koorts (hyperpyrexie) heeft.
• U een hartaandoening hebt die het Brugada-syndroom wordt genoemd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nortriptyline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met medicijnen uit deze therapeutische klasse.

Ouderen

Oudere patiënten dienen op te passen voor bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast nortriptyline nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Extra aandacht is nodig indien u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• Medicijnen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica), zoals adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylpropanolamine (zit in bepaalde hoestmiddelen).
• Bepaalde bloeddruk verlagende medicijnen, zoals guanethidine, betadine, reserpine, clonidine en methyldopa. Medicijnen zoals nortriptyline kunnen de anithypertensieve werking tegengaan.
• Medicijnen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (anticholinergica). Medicijnen zoals nortriptyline kunnen de effecten van deze
  geneesmiddelen op de ogen, het centraal zenuwstelsel, de darmen en de blaas versterken, wat kan leiden tot onder andere verstopping (constipatie/obstipatie) of koorts.
• Medicijnen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol of barbituraten. Nortriptyline kan de effecten van dergelijke medicijnen versterken.
• Medicijnen (neuroleptica) tegen psychosen (ernstige geestesziekte) of medicijnen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica).
• Medicijnen tegen schimmels (antimycotica).
• Medicijnen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica).
• Disulfiram (hulpmiddel bij de behandeling van alcoholisme) of tramadol (voor de behandeling van acute en chronische, matige tot ernstige pijn).
• Behandeling met ECT (electroshocktherapie).
• Medicijnen die een versterkende werking hebben op het serotoninesysteem, zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs). Een zeldzame aandoening die bekend staat als serotoninesyndroom kan zich ontwikkelen. Symptomen kunnen zijn: hoge koorts, onrust, verwardheid, trillen en abrupte spiersamentrekkingen.
• De afbraak in de darm van levodopa (een medicijn tegen de ziekte van Parkinson) wordt door nortriptyline versterkt.
• Barbituraten (slaapmiddelen), orale anticonceptiva, fenytoine en carbamazepine (medicijnen tegen epilepsie) kunnen het plasma niveau van nortriptyline verlagen. De dosis van nortriptyline moet mogelijk worden aangepast.
• Cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagzweer), methylfenidaat (gebruikt bij de behandeling van hyperactiviteit) en calcium kanaal blokkers (gebruikt bij de behandeling van een hoge bloeddruk) kunnen de plasmaspiegel van nortriptyline verhogen. De kans op bijwerkingen wordt door deze medicijnen vergroot. De dosis van nortriptyline moet mogelijk worden aangepast.
• Valproïnezuur (medicijn voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt de tabletten innemen met een glas water. Nortriptyline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zoals voor veel medicijnen wordt gelijktijdig gebruik van nortriptyline met alcohol afgeraden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U wordt aangeraden nortriptyline alleen tijdens de zwangerschap te gebruiken na overleg met uw arts. Indien u reeds nortriptyline gebruikt en vervolgens zwanger raakt moet u dit aan uw arts bekend maken. Ook tijdens de periode van de borstvoeding is voorzichtigheid geboden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of ander gereedschap als u nortriptyline tabletten inneemt, tenzij u zeker weet dat uw beoordelingsvermogen en coördinatie niet zijn aangetast. Antidepressiva kunnen uw rijvaardigheden en het vermogen om veilig machines te bedienen beïnvloeden.

Nortriptyline Milstein bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen:

Starten met 1 tablet nortriptyline 50 mg éénmaal per dag, toegediend in de morgen of 25 mg drie maal per dag. Zo nodig kan de arts de dosis geleidelijk verhogen met 25 mg om de andere dag tot een dosering van 100 - 150 mg eenmaal per dag (zelden 200 mg per dag). De toegevoegde tabletten dienen bij voorkeur ‘s morgens te worden ingenomen. Wanneer na 2 - 4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken. Bij een bevredigende respons zal uw arts de voorgeschreven dosering nog minimaal 4 weken voortzetten. Daarna zal uw arts in overleg met u proberen de dosering geleidelijk te verminderen tot een onderhoudsdosering van gewoonlijk 50 - 100 mg per dag.

Oudere patiënten:

Starten met 1 tablet nortriptyline 25 mg éénmaal per dag of 10 mg 2-3 maal per dag. Zo nodig kan de arts de dosis geleidelijk verhogen met 10 - 20 mg om de andere dag tot een dosering van

150 mg per dag.

De toegevoegde tabletten dienen bij voorkeur ‘s morgens te worden ingenomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Het gebruik van nortriptyline bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

Nierfunctiestoornis:

Uw arts zal in geval van een nierfunctiestoornis de dosering voorzichtig en geleidelijk vermeerderen of verminderen. In de meeste gevallen zal echter de gebruikelijke dosering worden gegeven.

Leverfunctiestoornis:

Uw arts zal in geval van een leverfunctiestoornis zorgvuldig doseren zo mogelijk aan de hand van metingen in uw bloed.

Duur van de behandeling:

Wanneer na 2 - 4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken.

Bij een bevredigende respons zal uw arts de voorgeschreven dosering nog minimaal 4 weken voortzetten.

De geadviseerde doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, er zijn echter ook producten met een lagere sterkte dan 50 mg beschikbaar.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u per ongeluk een tablet nortriptyline te veel hebt ingenomen kunnen eventueel bijwerkingen, zoals slaperigheid, droge mond, duizeligheid of misselijkheid ontstaan of verergeren. Wanneer u veel meer nortriptyline hebt ingenomen dan is voorgeschreven, kunnen ernstige en soms levensgevaarlijke bijwerkingen ontstaan, zoals opwinding, hallucinaties, ademhalingsproblemen, hartproblemen, coma tot de dood (hartstilstand). U dient in dat geval dan ook direct contact op te nemen met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U mag pas stoppen met nortriptyline te gebruiken als uw arts daartoe besluit.

De behandeling loopt bij voorkeur door tot 4 à 6 maanden na het verdwijnen van de klachten.

De behandeling dient niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer. Hoewel antidepressiva niet verslavend zijn, kan abrupt afbreken van de behandeling na langdurig gebruik misselijkheid en hoofdpijn veroorzaken. De behandeling met nortriptyline dient dan ook niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Omdat depressieve patiënten een aantal klachten kunnen hebben die lijken op de bijwerkingen van antidepressiva is het vaak moeilijk vast te stellen of de symptomen een gevolg zijn van de depressie of veroorzaakt worden door het medicijn voor de behandeling van de depressie.

De bijwerkingen van nortriptyline en/of andere tricyclische antidepressiva worden per

orgaansysteem en frequentie vermeld. De frequenties worden als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.0000, <1/1.000); zeer

zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Onderzoeken

Vaak: gewichtstoename, afwijkingen van het hartfilmpje (elektrocardiogram (ECG)). Soms: verhoogde druk in het oog (intraoculaire druk).

Zelden: gewichtsafname, abnormale lever functie test, verhoogd leverenzymen in het bloed.

Hartaandoeningen

Zeer vaak: hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie).

Vaak: slecht functioneren van de hartkamer (ventriculaire disfunctie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok), geleidingsstoornissen. Zelden: stoornissen in het hartritme (aritmieën).

Onbekend: Brugada-syndroom (demaskering) (verschijnselen zijn onder andere: zeer snelle hartslag, duizeligheid, flauwvallen, toevallen). Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen krijgt.

Bloed- en lymfestelselaandoeninqen

Zelden: afname van de bloedvormende cellen in het beenmerg (beenmergdepressie), zeer ernstige

bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: trillen (tremor), duizeligheid, hoofdpijn.

Vaak: concentratiestoornissen, smaakstoornis, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), coördinatieproblemen bijvoorbeeld dronkemansgang (ataxie).

Soms: toevallen of stuipen (convulsies).

Oogaandoeningen

Zeer vaak: stoornis in de aanpassing om op afstand te zien (accommodatie-stoornis). Vaak: verwijding van de pupillen (mydriasis).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: oorsuizen (tinnitus).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: droge mond, verstopping (constipatie), misselijkheid. Soms: diarree, braken, vochtophoping in de tong (tongoedeem).

Zelden: vergroting speekselklieren, uitval van de darmbewegingen (paralytische ileus).

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer vaak: overmatige transpiratie.

Soms: uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem).

Zelden: kaalheid (alopecia), lichtgevoeligheid.

Endocriene aandoeningen

Onbekend: Vasthouden van water en afname van de zoutspiegel (natriumspiegel) in het bloed. (Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zelden: afgenomen eetlust.

Onbekend: Lage hoeveelheid natrium in het bloed

Bloedvataandoeninqen

Zeer vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Soms: verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: vermoeidheid.

Zelden: koorts.

Lever- en galaandoeningen

Zelden: geelzucht.

Onbekend: galstuwing (cholestase).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak: erectiestoornis.

Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie).

Psychische stoornissen

Vaak: verwardheid, afgenomen libido (zin in vrijen).

Soms: (lichtere vorm van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie ((hypo) manie), angst, slapeloosheid, nachtmerries.

Zelden: acute verwarring (delier) bij oudere patiënten, waanvoorstellingen (hallucinaties) bij schizofrene patiënten.

Onbekend: zelfmoord ideevorming en zelfbeschadigend gedrag*), opwinding (agitatie), rusteloosheid, agressieve uitbarstingen, wanen, orgasmenstoornis bij de vrouw, verhoogde libido (zin in vrijen), desoriëntatie.

*) Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen van zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens het gebruik van nortriptyline of vlak na de behandeling met nortriptyline (zie onderdeel van rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?).

Bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is nortriptylinehydrochloride. Elke tablet bevat nortriptylinehydrochloride, overeenkomend met 50 mg (milligram) nortriptyline.

De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel en magnesiumstearaat.

Hoe zien nortriptyline tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?

Nortriptyline 50 mg, tabletten zijn witte of gebroken witte, niet-omhulde tabletten, rond en aan beide zijden bol van vorm, met de opdruk ‘NO’ aan één zijde en ‘50’ aan de andere zijde.

Nortriptyline Milstein 50 mg, tabletten is verpakt in een witte HDPE-fles, met een witte HDPE dop. Een fles bevat 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Milstein C.V. Patroonsweg 20E 3892 DB Zeewolde Nederland

Fabrikant

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2025