Neupogen Singleject 30 x 1000000 E/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, 0,6 mg/ml

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel uw arts voor de start van de behandeling met dit medicijn als u lijdt aan of last heeft van:

• Sikkelcelanemie (een erfelijke vorm van bloedarmoede), omdat dit medicijn een verstopping van kleine bloedvaatjes (sikkelcelcrisis) kan veroorzaken.
• een allergie tegen natuurlijk rubber (latex). De naaldbeschermer van de spuit is mogelijk gemaakt van een type natuurlijk rubber en kan allergische reacties veroorzaken.
• botontkalking (osteoporose).

Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met dit medicijn lijdt aan of last heeft van:

• plotselinge verschijnselen van allergie zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).
• zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
• pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie), of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)).
• ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
• symptomen van ontsteking van de slagaders (de grote en middelgrote bloedvaten die bloed van het hart naar het lichaam voeren). Ontsteking van de slagaders, waaronder de aorta (de grootste slagader) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn, hoofdpijn en nekpijn. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.

Verminderde reactie op filgrastim

Als u merkt dat u minder of helemaal niet meer reageert op de behandeling met filgrastim, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken. De arts onderzoekt bijvoorbeeld of u antilichamen heeft aangemaakt die zorgen dat filgrastim niet meer werkt.

Het kan zijn dat uw arts uw behandeling in de gaten wilt houden, zie rubriek 4 van deze bijsluiter.

Als u ernstig langdurig tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (chronische neutropenie) heeft, loopt u een risico op het ontwikkelen van bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)). Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich ontwikkelen bij u, of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u dit medicijn niet gebruiken, behalve als uw arts u dat heeft verteld.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren

Dit medicijn maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert. Uw arts dient altijd bij te houden welk product u precies gebruikt.

2

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Neupogen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Neupogen wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u uw arts informeert als u:

• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• denkt dat u misschien zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Als u tijdens behandeling met dit medicijn zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding geven als u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Dit medicijn kan duizeligheid veroorzaken. Het wordt aangeraden om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na de toediening van dit medicijn voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Neupogen bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per voorgevulde spuit , dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neupogen bevat sorbitol

Dit medicijn bevat 50 mg sorbitol in elke milliliter oplossing.

Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit medicijn niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw kind) dit medicijn toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt dit medicijn toegediend en hoeveel moet u nemen?

Dit medicijn wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (een zogenaamde onderhuidse, of subcutane, injectie). Het kan ook toegediend worden als een

3

dagelijkse langzame injectie in een ader (een zogenaamde “intraveneuze infusie”). De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel u van dit medicijn moet gebruiken.

Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan na chemotherapie:

U ontvangt de eerste dosis van dit medicijn normaal gesproken minstens 24 uur na de chemotherapie en minstens 24 uur na de beenmergtransplantatie.

U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe onderhuidse injecties toe te dienen, zodat u uw behandeling thuis kan voortzetten. Dit mag u niet proberen tenzij een arts of verpleegkundige u dit eerst goed heeft geleerd.

Hoe lang dient u dit medicijn te gebruiken?

U dient dit medicijn te gebruiken totdat uw aantal witte bloedlichaampjes normaal is. Er zullen regelmatig bloedtesten uitgevoerd worden om het aantal witte bloedlichaampjes in uw lichaam te bepalen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn dient te gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit medicijn wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig laag aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie). De dosering bij kinderen die chemotherapie krijgen, is dezelfde als bij volwassenen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

U mag niet meer van dit medicijn gebruiken dan uw arts u heeft voorgeschreven. Als u denkt dat u meer heeft geïnjecteerd dan u zou mogen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een injectie heeft gemist, of te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts tijdens de behandeling:

• als u een allergische reactie heeft met als verschijnselen algehele zwakte, daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
• als u last heeft van hoesten, koorts en kortademigheid (dyspneu), omdat dit kan wijzen op een acute respiratory distress syndroom (ARDS).
• als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die dit medicijn hebben ontvangen. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
• als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

  zwelling of opgeblazenheid, wat samen kan gaan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van

4

vermoeidheid. Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op na toediening van de injectie.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele

lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.

• als u pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergrote milt (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en u bloed in uw urine heeft (hematurie). Het is mogelijk dat uw arts regelmatig uw urine test als u last heeft van deze bijwerking of als er eiwit is gevonden in uw urine (proteïnurie).

Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van dit medicijn is pijn in uw spieren of botten (skeletspierstelselpijn), wat behandeld kan worden met normale pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft versus host reactie’ optreden, dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt. Tekenen en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en aften in/op uw mond, darm, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.

Een toename van witte bloedcellen (leukocytose) en een afname van bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie) kan waargenomen worden bij gezonde stamceldonoren. Deze verschijnselen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• afname van bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
• bloedarmoede (anemie)
• hoofdpijn
• diarree
• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• moeheid (fatigue)
• irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus (mucositis)
• koorts (pyrexia)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (haemoptysis)

5

• pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag
• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of slap voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host disease)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale haemorrhagie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reactie op de injectieplaats

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten dat op jicht lijkt (pseudojicht)
• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet syndroom)
• verergering van reuma
• ongewone verandering van de urine
• verminderde botdichtheid
• ontsteking van de slagaders (de grote en middelgrote bloedvaten die bloed van het hart naar het lichaam voeren), waaronder de aorta (de grootste slagader). Zie rubriek 2
• vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse)

6

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Het per ongeluk invriezen zal geen schade toebrengen aan Neupogen.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking na de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de vloeistof verkleurd is, troebel is of deeltjes bevat. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is filgrastim 30 miljoen eenheden (0,6 mg/ml) of 48 miljoen eenheden (0,96 mg/ml).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 80, water voor injecties.

Hoe ziet Neupogen eruit en wat zit er in een verpakking?

Neupogen is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) in een voorgevulde spuit.

Neupogen is beschikbaar in verpakkingen van één of vijf voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

7

Fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

In het register ingeschreven onder:

Neupogen Singleject 30 × 106 E/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, 0,6 mg/ml: RVG 26386

Neupogen Singleject 48 × 106 E/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, 0,96 mg/ml: RVG 26387

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Neupogen.

Cyprus, Griekenland, Italië: Granulokine

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------