Namuscla 62 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u bent allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen.
• u heeft een hartaanval gehad.
• uw hart werkt niet goed genoeg.
• u heeft een hartaandoening waardoor uw hart onregelmatig klopt.
• uw hart klopt te snel.
• de bloedvaten van uw hart zijn beschadigd.
• u gebruikt ook bepaalde geneesmiddelen om een hartritmestoornis te behandelen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

u gebruikt bepaalde geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de volgende heeft:

• hartproblemen
• leverproblemen
• nierproblemen
• lage of hoge kaliumconcentraties in het bloed
• lage magnesiumconcentraties in het bloed
• epilepsie

Hartfunctie

Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram). Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast. Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie. Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ opmerkt, zal uw arts uw behandeling met dit middel stopzetten.

Als u merkt dat het ritme van uw hart verandert (het hart klopt sneller of langzamer), als u een fladderend gevoel of pijn op de borst heeft, als u moeite heeft met ademhalen, duizelig bent, zweet of flauwvalt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedeisende hulp.

Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.

Uw arts kan uw kalium- en magnesiumspiegels in het bloed meten voordat de behandeling met dit middel wordt opgestart en tijdens de behandeling.

Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)

Als u overgevoelig bent voor mexiletine of enig ander bestanddeel van dit geneesmiddel of voor bepaalde plaatselijke verdovingsmiddelen, neem Namuscla dan niet en verwittig onmiddellijk uw arts. De symptomen van overgevoeligheid en DRESS omvatten koorts, huiduitslag en blaarvorming, gezwollen gezicht en gezwollen lymfeklieren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, aangezien er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Namuscla nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant). Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. Het gebruik van dit middel samen met een van deze geneesmiddelen verhoogt het risico op een ernstige hartritmestoornis, torsade de pointes genaamd.

Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen). Voorbeelden van zulke

geneesmiddelen zijn digoxine (voor hartproblemen), lithium (stemmingsstabilisator), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie), theofylline (voor astma) en warfarine (ter voorkoming van bloedstolsels).

Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:

• Geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem);
• Bepaalde andere geneesmiddelen:
  O Timolol voor de behandeling van hoge druk in het oog (glaucoom), O Bepaalde antibiotica (ciprofloxacine, rifampicine)
  O Bepaalde antidepressiva (fluvoxamine) O Tizanidine (om de spieren te ontspannen) O Metformine (tegen diabetes)
  O Omeprazol (tegen maagzweren en maagzuurreflux).

Waarop moet u letten met roken?

Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt. Dit komt omdat roken invloed heeft op de bloedwaarden van dit middel en uw dosis moet misschien worden aangepast.

Waarop moet u letten met alcohol?

Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met mexiletine uw cafeïne-inname met de helft te verminderen, omdat het middel de cafeïneconcentraties in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.

Mexiletine gaat over in de moedermelk. Overleg hierover met uw arts. Samen kunt u een beslissing nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Namuscla kan vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken. Bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Namuscla 167 mg harde capsules: Volwassenen van 18 jaar en ouder

De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag. De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt. De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag, zoals aanbevolen.

Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.

Namuscla 62 mg, 83 mg en 167 mg harde capsules: Kinderen en jongeren (van 6 tot en met 17 jaar oud)

Bij kinderen vanaf 6 jaar en jongeren hangt de aanbevolen dosis af van het lichaamsgewicht (tabel 1):

Tabel 1: Aanbevolen doses bij pediatrische patiënten

Lichaamsgewicht	Eenmaal	Tweemaal	Driemaal daags	Maximale totale
(kg)	daags	daags	(ochtend, middag en	dagelijkse dosis
	(ochtend)	(ochtend en	avond)
		avond)
20-30 kg	62 mg	124 mg	186 mg	≈187 mg/dag
	(1 x 62 mg)	(2 x 62 mg)	(3 x 62 mg)
			249 mg	≈250 mg/dag
30-40 kg	83 mg	166 mg	(3 x 83 mg)
	(1 x 83 mg)	(2 x 83 mg)
	Alternatief: 248 mg
			(4 × 62 mg)
40-60 kg	124 mg	248 mg	372 mg	≈375 mg/dag
	(2 x 62 mg)	(4 x 62 mg)	(6 x 62 mg)
≥ 60 kg	167 mg	334 mg	501 mg
	(1 x 167 mg	(2 x 167 mg	(3 x 167 mg of	500 mg/dag
	of	of	6 x 83 mg)
	2 x 83 mg)	4 x 83 mg)

Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.

Toedieningswijze

Dit middel is voor oraal gebruik (inname via de mond).

Slik de gehele capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit. U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

Namuscla capsules mogen niet worden geopend of toegediend via een voedingssonde. Neem contact op met uw arts als u moeite heeft met het doorslikken van dit geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis van Namuscla heeft ingenomen. Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid. U of uw partner moet onmiddellijk contact opnemen met de arts als u een tintelend gevoel in de armen en benen heeft, als u niet helder kunt denken of zich niet kunt concentreren, als u waanvoorstellingen of stuipen heeft, als u voelt dat uw hart langzamer slaat, als u zich duizelig voelt en flauwvalt, als u een flauwvalt of als uw hart stopt met kloppen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen

Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• Stevens-johnsonsyndroom (SJS): een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond, de ogen en andere slijmvliezen. Deze bijwerking heeft een frequentie die niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Een aandoening, DRESS genaamd, met blaarvorming op de huid en zich onwel voelen met koorts. Dit is een zeer zeldzame bijwerking die kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.
• Aritmie en andere stoornissen van het hartritme (atrioventriculair blok, snelle hartslag, ventrikelfibrillatie). Dit zijn vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen voorkomen bij 1 op 10 gebruikers, zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor symptomen en meer informatie.
• Ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Buikpijn
• Slapeloosheid (slaapproblemen)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Slaperigheid
• Hoofdpijn
• Tintelingen in de armen en benen
• Wazig zicht
• Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen)
• Snelle hartslag
• Blozen
• Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken)
• Misselijkheid
• Acne
• Pijn in de armen en benen
• Vermoeidheid
• Zwakte
• Ongemak op de borst
• Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Stuipen (toevallen)
• Spraakstoornissen
• Trage hartslag

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes
• Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem)
• Roodheid en schilfering van de huid
• Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is)
• Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren)

• Dubbel zicht
• Veranderde smaakzin
• Collaps (instorting)
• Opvliegers
• Longfibrose (longziekte)
• Diarree
• Braken
• Verwonding van de slokdarm

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Namuscla 62 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat:

• mexiletinehydrochloride overeenkomend met 62,48 mg mexiletine (werkzame stof).
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide [E 171].

Namuscla 83 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat:

• mexiletinehydrochloride overeenkomend met 83,31 mg mexiletine (werkzame stof)
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzer(III)oxide gehydrateerd [E 172], titaniumdioxide [E 171].

Namuscla 167 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat:

• mexiletinehydrochloride overeenkomend met 166,62 mg mexiletine (werkzame stof)
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzer(III)oxide gehydrateerd [E 172], titaandioxide [E 171].