U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U heeft ernstige problemen met de ademhaling.
| Regulatory Affairs | Version 0001 | Page 2 of 10 |
| & Development | January 2012 | |
TIOFARMA
CTD - Module 1.3.3
| Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet | Package leaflet |
Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet
Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet
- U lijdt aan een aandoening waarbij uw luchtwegen ernstig vernauwd zijn, bijvoorbeeld astma.
- U heeft een blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose).
- U heeft verwondingen aan uw schedel.
- U lijdt aan een verhoogde druk in de schedel.
- U heeft last van ernstig vertraagde maagontlediging (gastroparese).
| | U lijdt | aan hevige buikpijn met koorts (peritonitis). |
| | U lijdt | aan galkolieken (hevige en plotselinge pijn rechts in de bovenbuik die uitstraalt |
naar het rechter schouderblad) of afsluiting van de dunne darm (paralytische ileus).
- U bent geopereerd aan uw galblaas en/of galwegen.
- U lijdt aan een acute leverziekte.
- U gebruikt op dit moment geneesmiddelen die bekend zijn als monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of u heeft die in de afgelopen 14 dagen gebruikt.
- U lijdt aan toevallen, stuipen of epileptische aanvallen, waarbij geneesmiddelen niet helpen.
- Bij een patiënt die jonger is dan 3 jaar
- Bij een patiënt die in coma is.
Vertel het uw arts wanneer een van de volgende problemen of situaties op u van toepassing is of is geweest:
- Als uw nieren of lever minder goed werken
- Als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie)
- Als u een prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie)
- Als u een verminderd ademhalingsvermogen heeft, bijvoorbeeld als gevolg van verlies
van elasticiteit van het longweefsel, wat samengaat met kortademigheid (emfyseem) Als u een verlaagde bloeddruk en een laag bloedvolume heeft
- Als u een verminderde hartfunctie heeft als gevolg van een chronische longaandoening (cor pulmonale)
Als u aan epileptische aanvallen lijdt waarvoor u geneesmiddelen gebruikt, of wanneer dat in het verleden het geval is geweest. Morfine kan dan de kans op een epileptische aanval vergrotenAls u een alcoholvergiftiging heeft
- Als u lichamelijke en geestelijke reacties heeft (of heeft gehad) op langdurig en/of overmatig alcoholgebruik
- Als u verslaafd bent aan drugs of eerder verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs, of problemen heeft gehad met het gebruik van alcohol en/of drugs
- Als u een aandoening aan de galwegen heeft
| | Als u een ontsteking | van uw alvleesklier heeft (pancreatitis) |
| | Als u een ontsteking | van uw darmen heeft |
- Als uw bijnieren onvoldoende werken (adrenocorticale insufficiëntie).
Het gelijktijdig gebruik van Morfinesulfaat TioFarma tabletten en alcohol kan leiden tot versterking van de bijwerkingen van morfine. Gelijktijdig gebruik van morfine en alcohol wordt daarom ontraden.
| Regulatory Affairs | Version 0001 | Page 3 of 10 |
| & Development | January 2012 | |
TIOFARMA
CTD - Module 1.3.3
| Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet | Package leaflet |
Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet
Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet
Morfinesulfaat TioFarma tabletten kunnen verschijnselen bij een plotseling optredende ernstige buikpijn versluieren; dit middel mag daarom niet worden gebruikt totdat de oorzaak van de buikpijn is vastgesteld.
Patiënten die aanvullende pijnbestrijdende procedures moeten ondergaan, zoals bij een operatie of bij lokale verdoving van een zenuwknoop (plexusblokkade), mogen dit middel vanaf 4 uur voor de ingreep niet meer gebruiken. Als daarna verdere pijnbehandeling met dit middel nodig is, moet de dosis worden aangepast aan de nieuwe behoefte na de operatie.
Dit middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vóór een operatie en in de eerste 24 uur erna.
Na een buikoperatie moet dit middel voorzichtig worden gebruikt omdat morfine de werking van de darmen vermindert. Dit middel mag na een buikoperatie niet worden gebruikt totdat de arts er zeker van is dat de darmfunctie is hersteld.
Gewenning, afhankelijkheid, verslaving
Dit middel valt onder de bepalingen van de Opiumwet. Bij langdurig gebruik kan er lichamelijke gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering te verhogen om de pijn voldoende te verminderen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden.
Bij goede behandeling van de pijn komt verslaving (psychologische afhankelijkheid) zelden voor.
Staken van de behandeling
Bij het abrupt stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Zie de rubiek "Als u stopt met het gebruik van dit middel".
De benodigde duur van de behandeling is per patiënt verschillend, afhankelijk van de ernst van de pijn.
Ouderen
Bij oudere patiënten zal de arts een lagere dosering voorschrijven. Deze dosering mag u zelf niet veranderen.
Neem contact op met uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u naast morfine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gelijktijdig gebruik van morfine en andere geneesmiddelen kan tot ongewenste effecten leiden. De werking van morfine of van de andere middelen kan worden versterkt of juist worden verminderd. Dit geldt in het bijzonder wanneer morfine wordt gebruikt in combinatie met de volgende middelen:
| Regulatory Affairs | Version 0001 | Page 4 of 10 |
| & Development | January 2012 | |
TIOFARMA
CTD - Module 1.3.3
| Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet | Package leaflet |
Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet
Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet
- Stoffen die werken op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaapmiddelen (hypnotica), kalmerende middelen (sedativa), algemene narcosemiddelen, middelen die angst en onrust
verminderen (tranquillizers), spierverslappers en alcohol
Bètablokkers (middelen die onder andere de bloeddruk verlagen en de hartslag reguleren)
- MAO-remmers (middelen die worden gebruikt bij neerslachtigheid en die in de hersenen de afbraak van de stof dopamine remmen). Vermijd gelijktijdig gebruik met morfine of het gebruik binnen 14 dagen nadat u met de MAO-remmers bent gestopt
| Anti-allergiemiddelen (antihistaminica), middelen | tegen psychose | en epilepsie |
| (barbituraten, fenothiazinen, butyrofenonen) en middelen tegen depressie | (antidepressiva); |
| er kan dan een versterkte demping van de ademhaling | en extra sufheid optreden |
- Antistollingsmiddelen (cumarinederivaten); het bloedverdunnende effect kan worden versterkt
- Cimetidine, een middel tegen maagklachten dat tot de groep H2-receptorantagonisten behoort; dit middel remt het morfinemetabolisme
- Rifampicine, een antibioticum; dit middel kan de hoeveelheid morfine in het bloed verlagen
- Ritonavir, een antiviraal middel dat een infectie met hiv (het humaan immunodeficiëntievirus) remt; dit middel activeert de afbraak van morfine in de lever en
kan de hoeveelheid morfine in het bloed verlagen
- Alcohol; vermijd gelijktijdig gebruik.
Gebruik dit middel niet met alcohol. Het effect en de bijwerkingen van morfine kunnen door alcohol worden versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap wordt afgeraden omdat er kans is op ernstige ademhalingsproblemen bij de pasgeboren baby.
Borstvoeding
Omdat morfine in de moedermelk terechtkomt, mogen Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, 20 mg of 100 mg tabletten niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Als u uw baby toch borstvoeding zou geven tijdens het gebruik van Morfinesulfaat TioFarma tabletten kan uw baby hierdoor een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) krijgen.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek blijkt dat morfine mogelijk schadelijk is voor de vruchtbaarheid van de gebruiker. Morfine kan schade aan chromosomen in eicellen of zaadcellen veroorzaken. Daarom dienen mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorzorgsmaatregelen te treffen om zwangerschap te voorkomen.
| Regulatory Affairs | Version 0001 | Page 5 of 10 |
| & Development | January 2012 | |
TIOFARMA
CTD - Module 1.3.3
| Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet | Package leaflet |
Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet
Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van morfine kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
Bestuur geen auto of ander voertuig want gebruik van dit geneesmiddel kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik geen gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit middel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
