Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of heeft deze recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u Mirtazapine Sandoz gebruikt:

als u ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag, loslatende huid, blaren op de huid en/of zweertjes in de mond bij gebruik van Mirtazapine Sandoz.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Mirtazapine Sandoz dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met medicijnen uit deze medicijnklasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Sandoz voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Sandoz, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Sandoz over groei, ontwikkeling, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Daarnaast is vaker een duidelijke gewichtstoename gezien in deze leeftijdscategorie dan bij volwassenen die werden behandeld met Mirtazapine Sandoz.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hun vraagt deze bijsluiter te lezen. U zou deze personen kunnen vragen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.

• Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mirtazapine Sandoz gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan
  • vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
  • leverziekten, met inbegrip van geelzucht. Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
  • nierziekten;
  • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
  • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
  • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
  • suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis insuline of andere medicijnen tegen diabetes aan te passen);
  • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);

• • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat;
  • bepaalde hartaandoeningen die het ritme van uw hart kunnen veranderen, een recente hartaanval, hartfalen of als u bepaalde medicijnen gebruikt die het hartritme kunnen beïnvloeden;
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts,
  keelpijn en zweertjes in de mond.
  → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor

bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op;

• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
• ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij het gebruik van Mirtazapine Sandoz. Stop met het gebruik en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de symptomen opmerkt die worden beschreven in rubriek 4 in verband met deze ernstige huidreacties.
• als u ooit ernstige huidreacties heeft ontwikkeld, mag de behandeling met Mirtazapine Sandoz niet opnieuw worden gestart.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Mirtazapine Sandoz nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mirtazapine Sandoz niet in in combinatie met:

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mirtazapine Sandoz gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Mirtazapine Sandoz mag u gedurende de daaropvolgende twee weken ook geen MAO- remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine Sandoz inneemt in combinatie met:

• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan, of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van
  psychische klachten), methyleenblauw (gebruikt bij de behandeling van hoge waardes methemoglobine in het bloed) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz, alleen of in combinatie met deze medicijnen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, snellere hartslag, diarree, (onbeheersbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen;
• het antidepressivum nefazodon. Dit medicijn kan de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit medicijn gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Mirtazapine Sandoz te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Mirtazapine Sandoz juist te verhogen;
  medicijnen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; medicijnen tegen schizofrenie zoals olanzapine;
  medicijnen tegen allergie zoals cetirizine; medicijnen tegen hevige pijn zoals morfine.
  In combinatie met deze medicijnen kan Mirtazapine Sandoz de sufheid die door deze medicijnen wordt veroorzaakt, verergeren;

medicijnen tegen infecties: medicijnen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), medicijnen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en medicijnen tegen HIV/AIDS (zoals HIV- proteaseremmers), en medicijnen tegen maagzweren (zoals cimetidine).

In combinatie met Mirtazapine Sandoz kunnen deze medicijnen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze medicijnen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine Sandoz te verlagen of, wanneer u stopt met deze medicijnen, de dosis Mirtazapine Sandoz juist te verhogen;

• medicijnen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; medicijnen tegen tuberculose zoals rifampicine.
  In combinatie met Mirtazapine Sandoz kunnen deze medicijnen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze medicijnen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine Sandoz te verhogen of, wanneer u stopt met deze medicijnen, de dosis Mirtazapine Sandoz juist te verlagen;
• medicijnen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
  Mirtazapine Sandoz kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit medicijn gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert;
• medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals bepaalde antibiotica en sommige antipsychotica.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine Sandoz gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt Mirtazapine Sandoz innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Mirtazapine Sandoz bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirtazapine Sandoz gebruikt wordt tijdens de zwangerschap.

Indien u Mirtazapine Sandoz gebruikt tot aan of kort voor de geboorte, moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen. Gelijksoortige medicijnen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en

blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine Sandoz kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Als uw arts Mirtazapine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar, moet worden vastgesteld of concentratievermogen en alertheid niet beïnvloed zijn, voordat aan het verkeer wordt deelgenomen (bijv. op de fiets).

Mirtazapine Sandoz bevat lactose

Mirtazapine Sandoz tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Mirtazapine Sandoz 15 mg bevat zonnegeel (E110)

De kleurstof zonnegeel (E110) in de tabletten kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De geadviseerde begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zo nodig kan uw arts u adviseren de dosis na een paar dagen te verhogen tot de dosis die voor u het beste werkt (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Mirtazapine Sandoz innemen?

→ Neem Mirtazapine Sandoz elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u Mirtazapine Sandoz eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk

dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine Sandoz te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hoogste dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Neem de tablet(ten) in hun geheel, zonder kauwen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) in. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

15 mg filmomhulde tabletten

De tablet kan in twee gelijke delen verdeeld worden.

30 mg filmomhulde tabletten

De tablet kan in twee gelijke delen verdeeld worden.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten?

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine Sandoz gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Mirtazapine Sandoz.

→ Bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit medicijn bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Mirtazapine Sandoz te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

→ Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mirtazapine Sandoz heeft ingenomen.

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine Sandoz (zonder andere medicijnen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een snellere hartslag. Verder kunnen de verschijnselen van een

mogelijke overdosis zijn: veranderingen in uw hartritme (snelle, onregelmatige hartslag) en/of flauwvallen, wat tekenen kunnen zijn van een levensbedreigende aandoening die “torsade de pointes” wordt genoemd.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.

• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog de volgende ochtend in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

→ Stop alleen met het innemen van Mirtazapine Sandoz in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van Mirtazapine Sandoz, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mirtazapine Sandoz, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan Mirtazapine Sandoz bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen, stop dan met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan mirtazapine afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken
• epileptische aanvallen (convulsies)
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (onbeheersbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, bewusteloosheid en overmatige speekselproductie. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom
• gedrag vertonen met of gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord
• ernstige huidreacties:
  • roodachtige plekken op de romp die schietschijfachtige vlekjes of cirkelvormig zijn, vaak met blaren in het midden, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
  • wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen van mirtazapine zijn

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• toename van de eetlust en gewichtstoename
• sufheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• droge mond.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• lethargie (lusteloosheid)
• duizeligheid
• beven (tremor)
• misselijkheid
• diarree
• braken
• obstipatie (verstopping)
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
• zwelling (vaak van enkels of voeten) ten gevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen
• geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdween toen de behandeling werd stopgezet.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypesthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• niet stil kunnen zitten.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonie)
• agressie
• buikpijn en misselijkheid; dit kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

abnormale gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)

• vochtophoping (oedeem) in de mond
• vochtophoping over het hele lichaam (gegeneraliseerd oedeem)
• vochtophoping op een enkele plek op het lichaam
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon
• ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)
• slaapwandelen
• spraakstoornis.
• verhoogde concentratie creatinekinase (bepaald type enzym) in het bloed
• moeite met plassen (urine vasthouden)
• pijn, stijfheid en/of zwakte van de spieren, mogelijk met donkerder urine of verkleuring van de urine (rabdomyolyse)
• meer prolactine in uw bloed (hyperprolactinemie). Dit kunt u merken aan grotere borsten en/of melk of vocht dat uit uw tepels druppelt. Prolactine is een hormoon.
• de penis blijft heel lang stijf en dat doet pijn.

Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische onderzoeken: aanzienlijke gewichtstoename, netelroos (galbulten) en toename van het aantal triglyceriden (soort vetten) in het bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof is mirtazapine.

Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg mirtazapine.

Elke filmomhulde tabletten bevat 30 mg mirtazapine.

Elke filmomhulde tabletten bevat 45 mg mirtazapine.

15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten:

Kern:

Lactose monohydraat

Maïszetmeel

Hydroxypropylcellulose

Colloïdaal siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

15 mg filmomhulde tabletten:

Omhulling: Hypromellose Macrogol 8000 Titaandioxide (E171) Ijzeroxide geel (E172) Chinoline geel (E104) Zonnegeel (E110).

30 mg, filmomhulde tabletten

Omhulling: Hypromellose Macrogol 8000 Titaandioxide (E171) Ijzeroxide geel (E172) Ijzeroxide rood (E172) Ijzeroxide zwart (E172).

45 mg, filmomhulde tabletten

Omhulling: Hypromellose Macrogol 8000 Titaandioxide (E171).

Hoe ziet Mirtazapine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

15 mg, filmomhulde tabletten

Geel, filmomhuld, rond en dubbelbol tablet met een breukgleuf aan één kant.

30 mg, filmomhulde tabletten

Beige, filmomhuld, rond en dubbelbol tablet met een breukgleuf aan één kant.

45 mg, filmomhulde tabletten

Wit, filmomhuld, rond en dubbelbol tablet.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in ondoorzichtig/witte blisterverpakking in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Mirtazapine Sandoz 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten MIRAP 15/30/45 mg Film-Coated Tablets MIRTAZAPINA HEXAL 15/30/45 mg compresse rivestite con film

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Menarini S.A.

C/. Alfonso XII, 587 08918-Badalona Spanje

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co.Cork

Ierland

Dit medicijn in het register ingeschreven onder nummer:

RVG 30697 - Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30698 - Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30699 - Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland:

Ierland:

Italië:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.