Metronidazol B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn of voor overeenkomstige stoffen (een zogenaamde kruisovergevoeligheid kan voorkomen). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Er moet extra voorzichtigheid met dit middel in acht worden genomen als er bij u sprake is van:

• een ernstige leverbeschadiging,
• een aandoening van de hersenen, het ruggenmerg of de zenuwen,
• een stoornis in de bloedvorming.

Daarom zal uw arts zeer voorzichtig zijn bij het bepalen of u al dan niet dient te worden behandeld met dit middel.

Als er zich tijdens de behandeling stuipaanvallen of andere zenuwaandoeningen (bv. gevoelloosheid van de ledematen) voordoen, dient uw behandeling onmiddellijk te worden herzien.

Behandeling met Metronidazol B. Braun mag gewoonlijk niet langer dan 10 dagen worden voortgezet; de behandelingsperiode zal uitsluitend worden verlengd in uitzonderlijke gevallen en alleen als dit absoluut noodzakelijk blijkt. Een herhalingstherapie met metronidazol wordt beperkt tot gevallen waarin dit absoluut noodzakelijk blijkt. In een dergelijk geval zult u zeer nauwlettend worden opgevolgd.

Vooral bij langdurige behandeling met metronidazol of als uw afweer verminderd is, kan het evenwicht van de darmflora verstoord raken.

De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt en herzien als u te maken krijgt met ernstige

diarree; die kan het gevolg zijn van een ernstige aandoening van de dikke darm die

“pseudomembraneuze colitis” wordt genoemd (zie ook rubriek 4.)

Gevallen van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief gevallen met een fatale uitkomst bij patiënten met het syndroom van Cockayne, zijn gemeld met medicijnen die metronidazol bevatten.

Als bij u sprake is van het syndroom van Cockayne, moet uw arts ook vaak uw leverfunctie controleren zolang u met metronidazol wordt behandeld en ook daarna.

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts en stop met het innemen van metronidazol als u last krijgt van:

• buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine, stopverf (licht grijze)- of mastiekkleurige ontlasting of jeuk.
• ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), zijn gemeld in verband met een behandeling met metronidazole. Stop met het gebruik van metronidazole en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 vermelde klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Doordat langdurig gebruik van metronidazol de bloedvorming kan schaden (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”), zal uw bloedbeeld tijdens de behandeling worden opgevolgd.

2 / 9

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Metronidazol B. Braun nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Medicijnen die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken

Vertel het uw arts als u medicijnen gebruikt die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken (zogeheten verlenging van het QT-interval dat op een ECG te zien is), zoals bepaalde antiaritmica (medicijnen om hartritmestoornissen te behandelen, zoals amiodaron) en bepaalde antibiotica (zoals ciprofloxacine).

Als u deze medicijnen krijgt, dient uw hartfunctie te worden opgevolgd. U dient uw arts te raadplegen als u merkt dat uw hart niet normaal werkt of last krijgt van duizeligheid of flauwvallen.

Barbituraten (de werkzame stof van slaappillen)

De werkingsduur van metronidazol wordt verkort door fenobarbital; eventueel zal uw dosis metronidazol daarom moeten worden verhoogd.

Busulfan

Metronidazol mag niet aan patiënten worden gegeven die busulfan krijgen, omdat in dat geval de kans op het optreden van toxische effecten groter wordt.

Cimetidine (een medicijn voor de behandeling van maagaandoeningen)

Cimetidine kan in geïsoleerde gevallen de eliminatie van metronidazol verminderen en dientengevolge leiden tot een verhoogde concentratie van metronidazol in het serum.

Coumarinederivaten (medicijnen die de bloedstolling remmen)

Metronidazol kan de remming van de bloedstolling door coumarinen versterken. Dus als u een medicijn gebruikt dat de bloedstolling remt (bijv. warfarine), kan het zijn dat u hiervan tijdens de behandeling met metronidazol minder nodig hebt.

Cyclosporine (een medicijn dat wordt gebruikt om ongewenste immuunreacties te onderdrukken)

Als cyclosporine in combinatie met metronidazol wordt gegeven, kan de concentratie van cyclosporine in het bloed toenemen; uw arts zal daarom uw dosis cyclosporine dienovereenkomstig moeten aanpassen.

Disulfiram (wordt gebruikt bij de behandeling van alcoholisme)

Als u disulfiram gebruikt, mag u niet met metronidazol worden behandeld of moet het gebruik van disulfiram worden stopgezet. Gecombineerd gebruik van deze twee medicijnen kan tot een verwardheidstoestand leiden, zelfs in de mate van een ernstige psychische stoornis (psychose).

Fenytoïne (een medicijn voor de behandeling van epilepsie)

Als u fenytoïne gebruikt, zal uw arts u alleen met voorzichtigheid met metronidazol behandelen, omdat metronidazol de werkingsduur van fenytoïne kan verlengen. Anderzijds kan fenytoïne de werking van metronidazol verminderen.

Fluorouracil (een medicijn tegen kanker)

De dagdosis van fluorouracil moet mogelijk worden verlaagd wanneer dit medicijn samen met metronidazol wordt gegeven, omdat de concentratie van fluorouracil in het bloed als gevolg van metronidazol kan worden verhoogd.

Lithium (wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)

Behandeling met metronidazol in combinatie met lithiumpreparaten vereist een zeer nauwlettende opvolging van de patiënt, en het kan nodig zijn dat de dosering van het lithiumpreparaat opnieuw moet worden ingesteld.

Tacrolimus (wordt gebruikt om ongewenste immuunreacties te onderdrukken)

3 / 9

De concentratie van dit middel in het bloed en uw nierfunctie dienen te worden gecontroleerd bij het begin en het einde van de behandeling met metronidazol.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol

U mag geen alcoholhoudende dranken drinken wanneer u met metronidazol wordt behandeld en gedurende tenminste 48 uur na de behandeling met dit middel, omdat het dan minder goed wordt verdragen en bijvoorbeeld duizeligheid en braken kan veroorzaken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent zal uw arts u niet behandelen met metronidazol, tenzij hij/zij dit absoluut noodzakelijk vindt.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met metronidazol en uw moedermelk moet worden weggegooid. 12 uur na de behandeling met dit middel mag de borstvoeding worden hervat.

Vruchtbaarheid

De resultaten van dieronderzoek duiden alleen op een mogelijk negatieve invloed van metronidazol op het voortplantingsstelsel van de man bij toediening van hoge doses die ruim boven de aanbevolen maximale dosis voor mensen liggen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet of gebruik geen machines wanneer u wordt behandeld met metronidazol, omdat metronidazol de waakzaamheid kan verminderen. Dit geldt des te meer bij het begin van de behandeling of wanneer u alcohol heeft gedronken.

Metronidazol B. Braun bevat natrium

Dit middel bevat 322 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 100 ml. Dit komt overeen met 16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dosering

De dosering is afhankelijk van de aard en de ernst van uw ziekte, uw leeftijd en lichaamsgewicht en uw individuele respons op de behandeling. Voordat u dit medicijn via een infuus in een ader toegediend krijgt, zal uw arts informeren naar de mogelijkheid om u een ander metronidazol bevattend medicijn toe te dienen dat u via de mond kan innemen.

De aanbevolen gebruikelijke doseringen zijn:

Gebruik bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar

Behandeling van infecties:

Gewoonlijk krijgt u op de eerste dag van de behandeling 300 ml van het medicijn (wat overeenkomt met 1500 mg metronidazol).

4 / 9

Vanaf de tweede dag van de behandeling krijgt u elke dag 200 ml van het medicijn (wat overeenkomt met 1000 mg metronidazol)

U kunt ook om de 8 uur 100 ml van het medicijn krijgen (wat overeenkomt met 500 mg metronidazol).

Aan het begin van uw behandeling kan u arts u ook een hogere eerste dosis metronidazol geven.

In de meeste gevallen duurt de behandeling 7 dagen. Alleen in uitzonderingsgevallen kan de behandeling na deze tijd worden voortgezet.

De dosis blijft gelijk voor patiënten met nieraandoeningen. Echter, als u met een speciale techniek genaamd dialyse wordt behandeld om uw nierfunctie te vervangen, zal uw arts de dosering op de dagen dat u ermee wordt behandeld, aanpassen. Als u met een andere kunstniertechniek genaamd peritoneale dialyse wordt behandeld, hoeft de dosis niet aangepast te worden.

Voor patiënten met ernstige leveraandoeningen kan een lagere dosis vereist zijn. Daarnast zal uw arts de spiegels van dit medicijn in uw bloed opvolgen.

Preventie van infecties die na een operatie kunnen optreden

Wanneer het medicijn wordt gebruikt voor preventie van infectie bij een operatie, kunt u voorafgaand aan de operatie 500 mg ervan krijgen. Deze dosis zal 8 en 16 uur na de operatie worden herhaald.

Gebruik bij kinderen tot 12 jaar

De dosering bij kinderen is gebaseerd op het lichaamsgewicht (LG).

Behandeling van infecties:

Leeftijd	Dosering
8 weken tot 12 jaar	20 – 30 mg metronidazol per kg LG per dag, in één dosis of verdeeld over
	3 doses van 7,5 mg per kg LG om de 8 uur.
	De dagdosis kan bij een ernstige infectie worden verhoogd tot 40 mg per
	kg LG.
Onder de 8 weken	15 mg per kg LG in één dosis per dag of verdeeld over 2 doses van 7,5
	mg per kg LG om de 12 uur.
Pasgeborenen met een	Omdat metronidazol zich bij deze patiënten tijdens de eerste levensweek
zwangerschapsduur <	kan ophopen, zal de concentratie van metronidazol in het bloed na enkele
40 weken	behandelingsdagen worden gecontroleerd.

Gewoonlijk duurt de behandeling 7 dagen.

Preventie van infecties die na een operatie kunnen optreden:

Leeftijd	Dosering
Onder de 12 jaar	20 – 30 mg/kg LG die 1 – 2 uur voorafgaand aan een operatie in één dosis
	wordt gegeven
Pasgeborenen met een	10 mg metronidazol per kg LG die voorafgaand aan een operatie in één
zwangerschapsduur <	dosis wordt gegeven
40 weken

Wijze van toediening en duur van de behandeling

Metronidazol B. Braun wordt via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader toegediend (intraveneuze infusie).

De infusie van één fles duurt gewoonlijk 60 minuten, maar mag niet worden uitgevoerd in minder dan 20 minuten.

5 / 9

Dit medicijn mag worden verdund in een geschikte drageroplossing voor infusie.

De volledige behandelingsperiode met metronidazol is gewoonlijk 7 dagen en mag niet langer zijn dan 10 dagen, tenzij dit absoluut noodzakelijk is (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Als u gelijktijdig wordt behandeld met andere antibiotica, zal uw arts deze middelen afzonderlijk toedienen.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Er kunnen zich ongewenste bijwerkingen, zoals beschreven in de volgende rubriek, voordoen als klachten of symptomen van overdosering.

Er is geen specifiek tegengif of specifieke behandeling bekend voor een ernstige overdosering, maar metronidazol kan door middel van dialyse (d.w.z. een behandeling met een kunstnier) uit het lichaam worden verwijderd.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Metronidazol B. Braun en roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende klachten opmerkt:

Zelden: komen voor voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten

• Ernstige aanhoudende diarree (mogelijk een symptoom van een ernstige darminfectie die pseudomembraneuze colitis wordt genoemd, zie hieronder);
• Ernstige acute overgevoeligheidsreacties tot een allergische shock.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• Het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes kan dalen tijdens de behandeling (granulocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, leucopenie, trombocytopenie). Bij langdurig gebruik is regelmatige controle van het bloedbeeld is noodzakelijk;
• Leverontsteking (hepatitis), geelzucht, ontsteking van de alvleesklier (geïsoleerde meldingen);
• Hersenaandoeningen, gebrekkige spiercoördinatie, beschadiging van het gebied in de hersenen dat spiercoördinatie en evenwicht reguleert (subacuut cerebellair syndroom);
• Hersenontsteking die niet door bacteriën is veroorzaakt (aseptische meningitis).

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

• Milde tot matige overgevoeligheidsreacties, zwelling in het gezicht, de mond, de keel en/of van de tong (angio-oedeem);
• Spasme van de oogspieren met omhoog gerichte blik, beschadiging of ontsteking van uw oogzenuwen;
• Ernstige anemie (aplastische anemie);
• Epileptische aanvallen, zenuwaandoeningen zoals gevoelloosheid, pijn, doof gevoel of tintelingen in/van de armen of benen;
• Acuut leverfalen bij patiënten met het syndroom van Cockayne (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
• Verminderd gehoor, gehoorverlies;
• Oorsuizen (tinnitus);
• Huiduitslag, blaren, koorts of andere klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties;

6 / 9

• Roodachtige, platte, schietschijfachtige of ronde vlekken op de romp, vaak met een blaar in het midden, schilferende huid, zweren in de mond, de keel, de neus, aan de geslachtsorganen en de ogen. Koorts en griepachtige klachten kunnen voorafgaan aan deze ernstige vormen van huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse);
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of syndroom van overgevoeligheid voor medicijnen);
• Een wijdverspreide, rode, schilferende huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren die gepaard gaat met koorts. De klachten verschijnen meestal aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Andere bijwerkingen zijn

Vaak: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers

Superinfecties met schimmels en bacteriën

Soms: komt voor bij 1 op de 100 gebruikers

• Donkere urine (door een omzettingsproduct van metronidazol)

Zelden: komt voor bij 1 op de 1.000 gebruikers

Veranderingen in het ECG

Zeer zelden: komt voor bij 1 op de 10.000 gebruikers

• Psychotische stoornissen, inclusief verwardheidstoestand, hallucineren;
• Hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, koorts, gezichtsstoornissen, bewegingsstoornissen, draaierigheid, spraakstoornissen, stuipen;
• Andere gezichtsstoornissen, bijv. dubbelzien, bijziendheid;
• Leverfunctieafwijkingen (zoals een verhoogde concentratie van bepaalde enzymen en bilirubine in het serum);
• Allergische huidreacties, zoals jeuk, galbulten;
• Spier- en gewrichtspijn.

Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens

• Misselijkheid, overgeven, diarree, ontstoken tong of mond, boeren en een bittere smaak, metaalsmaak, drukkend gevoel op de maag, harige tong;
• Tongverkleuring (mogelijk als gevolg van een candida infectie);
• Moeilijk slikken;
• Gebrek aan eetlust;
• Droevige (gedeprimeerde) stemming, prikkelbaarheid;
• Slaperigheid of slapeloosheid, spiertrekkingen;
• Roodheid en jeuk van de huid (erythema multiforme);
• Irritatie van de wand van een aangeprikt bloedvat (waarbij het kan komen tot aderontsteking en trombose) na intraveneuze toediening, toestand van zwakte, koorts.

Spoedeisende behandeling van pseudomembraneuze enterocolitis

In geval van ernstige, aanhoudende diarree dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te brengen omdat dit het gevolg kan zijn van pseudomembraneuze colitis, een ernstige aandoening die onmiddellijk moet worden behandeld. Uw arts zal de behandeling met metronidazol stopzetten en voor een gepaste behandeling zorgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

7 / 9

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De flessen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit medicijn is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Werp de niet gebruikte inhoud weg.

Vanuit microbiologisch standpunt dient een verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het verdunde medicijn niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarduur en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden

Gebruik de oplossing alleen als deze helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en als de fles en de afsluiting intact zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• • De werkzame stof in dit middel is metronidazol.
    1 ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie bevat 5 mg metronidazol. 1 fles van 100 ml bevat 500 mg metronidazol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, citroenzuur, water voor injecties.

Hoe ziet Metronidazol B. Braun eruit en wat zit er in een verpakking

Dit middel is een heldere, kleurloze of enigszins geelachtige waterige oplossing.

Het product wordt geleverd in

• glazen flessen van 100 ml
• polyethyleenflessen van 100 ml
  verkrijgbaar in verpakkingen van 10 of 20 flessen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Duitsland

8 / 9

Postadres:

34209 Melsungen, Duitsland

Tel. +49-5661-71-0

Fax +49-5661-71-4567

Fabrikant(en)

B. Braun Melsungen AG	B. Braun Medical,
S.A.
Carl-Braun-Straße 1	Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Duitsland	08191 Rubí, Barcelona, Spanje

Voor informatie met betrekking tot dit medicijn kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV

Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbgmeb.nl)

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG 12087.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website www.lareb.nl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Het voorschrijven van metronidazol zonder bewijs of sterk vermoeden van een bacteriële of profylactische indicatie is niet aangewezen omdat het onwaarschijnlijkheid is dat de patiënt er baat bij heeft en omdat het het risico op ontwikkeling van medicijnenresistente bacteriën verhoogt.

Wanneer er sprake is van zowel een aerobe als anaerobe infectie, dienen antibiotica die geschikt zijn voor de behandeling van de aerobe infectie te worden gebruikt naast Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.

Zie ook rubriek 3 van de bijsluiter voor de patiënt.

9 / 9